Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezlotoxumab (MK-6072) versus placebo u dětí s infekcí Clostridium difficile (CDI) (MK-6072-001) (MODIFY III)

25. července 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti jedné infuze bezlotoxumabu (MK-6072, lidská monoklonální protilátka proti C. difficile toxinu B) u dětí ve věku od 1 do

Primárními cíli této studie je zhodnotit farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost bezlotoxumabu u dětí ve věku 1 až <18 let s potvrzenou diagnózou infekce Clostridium difficile (CDI), které jsou léčeny antibakteriálními léky. Primární hypotézou je, že plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUC0-inf) bezlotoxumabu po léčbě pediatrických účastníků bezlotoxumabem je podobná ve srovnání s AUC0-inf bezlotoxumabu po léčbě dospělých bezlotoxumabem,

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Historická farmakokinetická data pro dospělé pocházejí z NCT01241552 a NCT01513239.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 2102)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 2103)
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0205)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-321
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0208)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0203)
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 97105-900
        • Hospital Universitario da Universidade Federal de Santa Maria ( Site 0209)
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma Pty Ltd ( Site 2607)
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 1692
        • Johese Clinical Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1860
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 2602)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 2603)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 2601)
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Infectology pediatric ( Site 2166)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110131
        • Fundacion Cardioinfantil Instituto de Cardiologia ( Site 2163)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2167)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2161)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco ( Site 2160)
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3101)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Semmelweis University-II.sz. Gyermekgyógyászati Klinika ( Site 2201)
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 2202)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2200)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0503)
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0501)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64400
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 0502)
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
        • Oslo universitetssykehus ( Site 1500)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norsko, 5053
        • Haukeland universitetssykehus ( Site 1501)
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 1402)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1400)
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 2404)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 2400)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polsko, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 2405)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 2406)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polsko, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 2410)
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 1600)
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1605)
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-045
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE. Hospital D. Estefania ( Site 1601)
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1603)
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 2501)
      • Bucuresti, Rumunsko, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes ( Site 2500)
      • Constanta, Rumunsko, 900708
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta ( Site 2504)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca ( Site 2502)
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1901)
    • Worcestershire
      • Southampton, Worcestershire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1900)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 0021)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center ( Site 0049)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0013)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare ( Site 0052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins Rubenstein Child Health Building ( Site 0034)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0046)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University ( Site 0037)
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0041)
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/ MSCHONY ( Site 0042)
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center, University Hospital ( Site 0027)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System ( Site 0025)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0024)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0029)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0050)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0022)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio ( Site 0009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 0001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0028)
  • Česko
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 2003)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 2000)
    • Plzensky Kraj
      • Plzen Lochotin, Plzensky Kraj, Česko, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 2001)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 1701)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1703)
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1705)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1704)
  • Švédsko
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Švédsko, 17176
        • ITCC Barnokologen Astrid Lindgrens Barnsjukhus NKS ( Site 1800)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 416 85
        • Barncancercentrum ( Site 1801)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu má podezření nebo potvrzeno CDI a dostává nebo plánuje podstoupit 10- až 21denní léčbu antibakteriálními léky na CDI
  • Ve studii infuze má diagnózu CDI potvrzenou diagnostickým testem, který detekuje přítomnost toxinu C. difficile ve stolici, a stále podstupuje antibakteriální léčbu CDI.
  • Žena není těhotná a nekojí; ale pokud je ve fertilním věku souhlasí s tím, že bude během léčebného období a po dobu nejméně 12 týdnů po poslední dávce hodnocené léčby dodržovat pokyny pro antikoncepci
  • Účastník a/nebo rodič nebo pečovatel musí být schopen číst, porozumět a vyplnit denní deník

Kritéria vyloučení:

  • Má nekontrolované chronické průjmové onemocnění
  • Má známou přecitlivělost na bezlotoxumab, jeho léčivou látku a/nebo kteroukoli pomocnou látku
  • Při randomizaci je jejich plánovaný průběh antibakteriální medikamentózní léčby CDI delší než 21 dní
  • Při screeningu obdržel všechny uvedené zakázané předchozí a souběžné léčby a postupy
  • Již dříve se účastnil této studie, dříve dostával bezlotoxumab, dostal experimentální monoklonální protilátku proti toxinu B C. difficile nebo dostal vakcínu namířenou proti C. difficile nebo jeho toxinům.
  • Během předchozích 30 dnů obdržel hodnocenou látku nebo se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie s hodnocenou látkou nebo její účast plánuje během 12týdenního období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bezlotoxumab
Účastníci obdrží 10 mg bezlotoxumabu na kg tělesné hmotnosti jednou 60minutovou (±10 minut) intravenózní (IV) infuzí v den 1. Kromě toho účastníci dostávají základní antibakteriální lékovou léčbu (ABD) po dobu 10-21 dní podle institucionálních pokynů, podle uvážení zkoušejícího. Dávku lze poté změnit na základě výsledků od prvních 12 účastníků.
Biologický: Bezlotoxumab
Jedna intravenózní (IV) infuze 10 mg bezlotoxumabu na kg tělesné hmotnosti. Dávku lze poté změnit na základě výsledků od prvních 12 účastníků.
Ostatní jména:
  • MK-6072
Lék: Léčba antibakteriálními léky (ABD)
ABD bude podáváno po dobu 10-21 dnů včetně trvání ABD před screeningovou návštěvou, během screeningového období a po infuzi studijní léčby, podle institucionálních pokynů, podle uvážení zkoušejícího. ABD je definováno jako příjem perorálního metronidazolu, perorálního vankomycinu, intravenózního (IV) metronidazolu souběžně s perorálním vankomycinem, perorálního fidaxomicinu nebo perorálního fidaxomicinu souběžně s intravenózním metronidazolem.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo pro bezlotoxumab skládající se buď z 0,9% chloridu sodného nebo 5% dextrózy prostřednictvím jediné 60minutové (±10 minut) IV infuze v den 1. Kromě toho účastníci dostávají základní ABD po dobu 10-21 dnů podle institucionálních pokynů, podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Placebo
Jedna IV infuze placeba pro bezlotoxumab sestávající buď z 0,9 % chloridu sodného nebo 5 % dextrózy.
Lék: Léčba antibakteriálními léky (ABD)
ABD bude podáváno po dobu 10-21 dnů včetně trvání ABD před screeningovou návštěvou, během screeningového období a po infuzi studijní léčby, podle institucionálních pokynů, podle uvážení zkoušejícího. ABD je definováno jako příjem perorálního metronidazolu, perorálního vankomycinu, intravenózního (IV) metronidazolu souběžně s perorálním vankomycinem, perorálního fidaxomicinu nebo perorálního fidaxomicinu souběžně s intravenózním metronidazolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas bezlotoxumabu od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1 (2 hodiny po dávce), dny 10, 29, 57 a 85
Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných intervalech pro stanovení AUC0-inf. AUC0-inf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas bezlotoxumabu od času nula do nekonečna. Podle protokolu byla pro každou věkovou kohortu stanovena AUC0-inf bezlotoxumabu.
Den 1 (2 hodiny po dávce), dny 10, 29, 57 a 85
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u účastníka, ať už je či není považována za související s drogou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku a neznamená žádné posouzení kauzality. Podle protokolu bylo uvedeno procento účastníků s AE ve skupinách s bezlotoxumabem a placebem.
Až přibližně 12 týdnů
Procento účastníků, kteří ukončili studium kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u účastníka, ať už je či není považována za související s drogou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku a neznamená žádné posouzení kauzality. Podle protokolu bylo uvedeno procento účastníků, kteří přerušili studii kvůli nežádoucím účinkům ve skupinách s bezlotoxumabem a placebem.
Až přibližně 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli recidivu infekce Clostridium difficile (CDI).
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
Recidiva CDI byla definována jako recidiva průjmu (nová epizoda průjmu po počáteční klinické odpovědi [ICR] definovaná změnou normálního vyprazdňování po dobu ≥ 2 dnů buď s vodnatým průjmem, nebo alespoň 6 neformovanými pohyby střev [UBM] během 48 hodin ) spojené s pozitivním testem stolice na toxin C. difficile a pro který účastník podle názoru výzkumníka vyžaduje a dostává ABD léčbu CDI. Podle protokolu bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli recidivu CDI ve skupinách s bezlotoxumabem a placebem.
Až přibližně 12 týdnů
Procento účastníků, kteří měli trvalou klinickou odpověď (SCR)
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
SCR byl definován jako ICR výchozí epizody CDI (zlepšení počtu a charakteru pohybů střev a nevyžaduje další terapii CDI do 2 dnů po dokončení až 21denní léčby ABD pro CDI) a žádná recidiva CDI (recidiva průjmu spojené s pozitivním testem stolice na toxin C. difficile a pro který účastník podle názoru výzkumníka vyžaduje a dostává ABD pro CDI). Podle protokolu bylo uvedeno procento účastníků, kteří měli SCR ve skupinách bezlotoxumabu a placeba.
Až přibližně 12 týdnů
Procento vysoce rizikových účastníků, kteří zažili opakování CDI
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
Recidiva CDI byla definována jako recidiva průjmu (nová epizoda průjmu po ICR definovaná změnou normálních střevních návyků po dobu ≥ 2 dnů s vodnatým průjmem nebo alespoň 6 UBM během 48 hodin) s pozitivním testem stolice na toxin C. difficile pro kterého účastníka, podle názoru vyšetřovatele vyžaduje a dostává ABD pro CDI. Vysoce rizikové splňovalo ≥1 kritéria při/před randomizací: a) byl imunokompromitovaný b) měl ≥1 epizodu CDI před výchozí epizodou c) měl těžkou výchozí epizodu CDI d) měl C. difficile ribotype027 ve stolici na začátku epizody CDI e) dostávali ≥1 systémové ABD, o kterém je známo, že zvyšuje riziko CDI. Podle protokolu bylo uvedeno procento vysoce rizikových účastníků, kteří zaznamenali recidivu CDI ve skupinách s bezlotoxumabem a placebem.
Až přibližně 12 týdnů
Procento vysoce rizikových účastníků, kteří zažili SCR
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
SCR byl ICR výchozí epizody CDI (zlepšení počtu a charakteru pohybů střev a nevyžaduje další terapii CDI do 2 dnů po dokončení až 21denní ABD pro CDI) a žádná recidiva CDI (recidiva průjmu s pozitivním testem stolice pro toxin C. difficile, u kterého účastník podle názoru výzkumníka vyžaduje a dostává ABD pro CDI). Vysoce rizikové splňovalo ≥1 kritéria: a) byl imunokompromitovaný b) měl ≥1 epizod CDI před výchozí epizodou c) měl těžkou výchozí epizodu CDI d) měl C. difficile ribotyp027 ve stolici na začátku epizody CDI e) dostal ≥1 systémové ABD, o kterém je známo, že zvyšuje riziko CDI. Podle protokolu bylo uvedeno procento vysoce rizikových účastníků, kteří měli SCR ve skupinách bezlotoxumabu a placeba.
Až přibližně 12 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili jednu nebo více reakcí souvisejících s infuzí
Časové okno: Až přibližně 24 hodin po infuzi v den 1
Reakce související s infuzí zahrnovaly příhody splňující kterékoli ze 3 kritérií: 1) akutní nástup onemocnění zahrnující kůži, slizniční tkáň nebo obojí a alespoň 1 z následujících: respirační potíže, snížený krevní tlak (BP) nebo související příznaky end- orgánová dysfunkce 2) dvě nebo více z následujících po zahájení infuze ve studii: zahrnující kožní a slizniční tkáň, respirační potíže, snížený TK nebo související příznaky nebo přetrvávající gastrointestinální příznaky 3) snížený TK po zahájení infuze nebo >30% pokles systolického BP od základní linie. Podle protokolu bylo hlášeno procento účastníků, kteří zaznamenali 1 nebo více reakcí souvisejících s infuzí během 24 hodin po zahájení infuze studijního léku.
Až přibližně 24 hodin po infuzi v den 1
Procento účastníků, kteří měli pozitivní protilátky proti bezlotoxumabu
Časové okno: Až přibližně 12 týdnů
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení protilátek proti bezlotoxumabu. Podle protokolu bylo pro každou věkovou kohortu hlášeno procento účastníků s pozitivními protilátkami proti bezlotoxumabu po jednorázové infuzi bezlotoxumabu.
Až přibližně 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6072-001
  • 2017-000070-11 (Číslo EudraCT)
  • MK-6072-001 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na Bezlotoxumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit