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Bezlotoxumab (MK-6072) versus placebo chez les enfants atteints d'une infection à Clostridium difficile (ICD) (MK-6072-001) (MODIFY III)

25 juillet 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité d'une seule perfusion de bezlotoxumab (MK-6072, anticorps monoclonal humain contre la toxine C. difficile B) chez les enfants âgés de 1 à

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer la pharmacocinétique (PK), l'innocuité et la tolérabilité du bezlotoxumab chez les enfants âgés de 1 à <18 ans avec un diagnostic confirmé d'infection à Clostridium difficile (ICD) qui reçoivent un traitement médicamenteux antibactérien. L'hypothèse principale est que l'aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (ASC0-inf) du bezlotoxumab après le traitement des participants pédiatriques avec le bezlotoxumab est similaire par rapport à l'ASC0-inf du bezlotoxumab après le traitement des adultes avec le bezlotoxumab,

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données pharmacocinétiques historiques pour adultes proviennent de NCT01241552 et NCT01513239.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6001
        • Phoenix Pharma Pty Ltd ( Site 2607)
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 1692
        • Johese Clinical Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1860
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 2602)
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 2603)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 2601)
  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 1402)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1400)
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 2102)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 2103)
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0205)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-321
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0208)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0203)
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brésil, 97105-900
        • Hospital Universitario da Universidade Federal de Santa Maria ( Site 0209)
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Infectology pediatric ( Site 2166)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 110131
        • Fundacion Cardioinfantil Instituto de Cardiologia ( Site 2163)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2167)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2161)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco ( Site 2160)
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 1701)
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1703)
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1705)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1704)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1094
        • Semmelweis University-II.sz. Gyermekgyógyászati Klinika ( Site 2201)
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 2202)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2200)
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 1600)
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1605)
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-045
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE. Hospital D. Estefania ( Site 1601)
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1603)
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50300
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3101)
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0503)
      • Mexico City, Mexique, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0501)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64400
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 0502)
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0372
        • Oslo universitetssykehus ( Site 1500)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norvège, 5053
        • Haukeland universitetssykehus ( Site 1501)
  • Pologne
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 2404)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Pologne, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 2400)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Pologne, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 2405)
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 2406)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Pologne, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 2410)
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 2501)
      • Bucuresti, Roumanie, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes ( Site 2500)
      • Constanta, Roumanie, 900708
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta ( Site 2504)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca ( Site 2502)
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1901)
    • Worcestershire
      • Southampton, Worcestershire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1900)
  • Suède
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suède, 17176
        • ITCC Barnokologen Astrid Lindgrens Barnsjukhus NKS ( Site 1800)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Suède, 416 85
        • Barncancercentrum ( Site 1801)
  • Tchéquie
      • Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 2003)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 2000)
    • Plzensky Kraj
      • Plzen Lochotin, Plzensky Kraj, Tchéquie, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 2001)
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 0021)
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center ( Site 0049)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0013)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare ( Site 0052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • The Johns Hopkins Rubenstein Child Health Building ( Site 0034)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0046)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University ( Site 0037)
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0041)
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/ MSCHONY ( Site 0042)
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center, University Hospital ( Site 0027)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Health System ( Site 0025)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0024)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0029)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0050)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0022)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio ( Site 0009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 0001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0028)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moment du dépistage, a suspecté ou confirmé une ICD et reçoit ou prévoit de recevoir un traitement antibactérien de 10 à 21 jours pour l'ICD
  • À l'étude, la perfusion a un diagnostic d'ICD confirmé par un test de diagnostic qui détecte la présence de toxine C. difficile dans les selles, et reçoit toujours un traitement médicamenteux antibactérien pour l'ICD.
  • La femelle n'est pas enceinte et n'allaite pas ; mais si en âge de procréer accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude
  • Le participant et/ou le parent ou le soignant doit être capable de lire, comprendre et remplir le journal quotidien

Critère d'exclusion:

  • A une maladie diarrhéique chronique non contrôlée
  • Présente une hypersensibilité connue au bezlotoxumab, à sa substance active et/ou à l'un de ses excipients
  • Au moment de la randomisation, leur traitement antibactérien prévu pour l'ICD dure plus de 21 jours
  • Au moment du dépistage, a reçu tous les traitements et procédures antérieurs et concomitants interdits répertoriés
  • A déjà participé à cette étude, a déjà reçu du bezlotoxumab, a reçu un anticorps monoclonal expérimental contre la toxine B de C. difficile ou a reçu un vaccin dirigé contre C. difficile ou ses toxines.
  • A reçu un agent d'étude expérimental au cours des 30 jours précédents, ou participe actuellement ou prévoit de participer à toute autre étude clinique avec un agent expérimental au cours de la période d'étude de 12 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bezlotoxumab
Les participants reçoivent 10 mg de bezlotoxumab par kg de poids corporel via une seule perfusion intraveineuse (IV) de 60 minutes (± 10 minutes) le jour 1. De plus, les participants reçoivent un traitement antibactérien de fond (ABD) pendant 10 à 21 jours conformément aux directives institutionnelles, à la discrétion de l'investigateur. La dose peut ensuite être modifiée en fonction des résultats des 12 participants initiaux.
Biologique: Bezlotoxumab
Une seule perfusion intraveineuse (IV) de 10 mg de bezlotoxumab par kg de poids corporel. La dose peut ensuite être modifiée en fonction des résultats des 12 participants initiaux.
Autres noms:
  • MK-6072
Médicament: Traitement médicamenteux antibactérien (ABD)
L'ABD sera administré pendant 10 à 21 jours, y compris la durée de l'ABD avant la visite de dépistage, pendant la période de dépistage et après la perfusion du traitement à l'étude, conformément aux directives institutionnelles, à la discrétion de l'investigateur. ABD est défini comme la réception de métronidazole oral, de vancomycine orale, de métronidazole intraveineux (IV) en même temps que de vancomycine orale, de fidaxomicine orale ou de fidaxomicine orale en même temps que du métronidazole IV.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo pour le bezlotoxumab composé de chlorure de sodium à 0,9 % ou de dextrose à 5 % via une seule perfusion IV de 60 minutes (± 10 minutes) le jour 1. De plus, les participants reçoivent un ABD de fond pendant 10 à 21 jours selon les directives institutionnelles, à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Placebo
Une seule perfusion intraveineuse de placebo pour le bezlotoxumab consistant soit en chlorure de sodium à 0,9 %, soit en dextrose à 5 %.
Médicament: Traitement médicamenteux antibactérien (ABD)
L'ABD sera administré pendant 10 à 21 jours, y compris la durée de l'ABD avant la visite de dépistage, pendant la période de dépistage et après la perfusion du traitement à l'étude, conformément aux directives institutionnelles, à la discrétion de l'investigateur. ABD est défini comme la réception de métronidazole oral, de vancomycine orale, de métronidazole intraveineux (IV) en même temps que de vancomycine orale, de fidaxomicine orale ou de fidaxomicine orale en même temps que du métronidazole IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du bezlotoxumab du temps 0 à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jour 1 (2 heures après la dose), Jours 10, 29, 57 et 85
Des échantillons de sang ont été prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'ASC0-inf. L'ASC0-inf a été définie comme l'aire sous la courbe concentration-temps du bezlotoxumab du temps zéro à l'infini. Selon le protocole, l'ASC0-inf du bezlotoxumab a été déterminée pour chaque cohorte d'âge.
Jour 1 (2 heures après la dose), Jours 10, 29, 57 et 85
Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'une drogue chez un participant, qu'il soit ou non considéré comme lié à la drogue. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament et n'implique aucun jugement de causalité. Selon le protocole, le pourcentage de participants présentant des EI dans les groupes bezlotoxumab et placebo a été présenté.
Jusqu'à environ 12 semaines
Pourcentage de participants ayant interrompu l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'une drogue chez un participant, qu'il soit ou non considéré comme lié à la drogue. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament et n'implique aucun jugement de causalité. Selon le protocole, le pourcentage de participants ayant interrompu l'étude en raison d'EI dans les groupes bezlotoxumab et placebo a été présenté.
Jusqu'à environ 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant eu une récidive d'infection à Clostridium difficile (ICD)
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines
La récidive de l'ICD a été définie comme une récidive de la diarrhée (nouvel épisode de diarrhée après la réponse clinique initiale [ICR] tel que défini par un changement des habitudes intestinales normales pendant ≥ 2 jours avec une diarrhée aqueuse ou au moins 6 selles non formées [UBM] dans les 48 heures ) associé à un test de selles positif pour la toxine C. difficile, et pour lequel le participant, de l'avis de l'investigateur, nécessite et reçoit un traitement ABD pour l'ICD. Selon le protocole, le pourcentage de participants ayant eu une récidive d'ICD dans les groupes bezlotoxumab et placebo a été rapporté.
Jusqu'à environ 12 semaines
Pourcentage de participants ayant eu une réponse clinique soutenue (SCR)
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines
Le SCR a été défini comme l'ICR de l'épisode de base de l'ICD (amélioration du nombre et du caractère des selles et ne nécessite pas de traitement supplémentaire de l'ICD dans les 2 jours suivant la fin d'un traitement ABD allant jusqu'à 21 jours pour l'ICD) et l'absence de récidive de l'ICD (récurrence de la diarrhée associé à un test de selles positif pour la toxine C. difficile, et pour lequel le participant, de l'avis de l'investigateur, nécessite et reçoit un ABD pour l'ICD). Selon le protocole, le pourcentage de participants ayant eu un SCR dans les groupes bezlotoxumab et placebo a été présenté.
Jusqu'à environ 12 semaines
Pourcentage de participants à haut risque qui ont connu une récidive d'ICD
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines
La récidive de CDI a été définie comme une récidive de diarrhée (nouvel épisode de diarrhée après ICR défini par un changement des habitudes intestinales normales pendant ≥ 2 jours avec diarrhée aqueuse ou au moins 6 UBM dans les 48 heures) avec un test de selles positif pour la toxine C. difficile pour lequel le participant, de l'avis de l'investigateur, nécessite et reçoit ABD pour CDI. Le risque élevé répondait à ≥1 critère au moment ou avant la randomisation : a) était immunodéprimé b) avait eu ≥1 épisode d'ICD avant l'épisode initial c) avait eu un épisode initial d'ICD sévère d) avait le ribotype 027 de C. difficile dans les selles lors de l'épisode initial d'ICD e) reçu ≥1 ABD systémique connu pour augmenter le risque d'ICD. Selon le protocole, le pourcentage de participants à haut risque ayant subi une récidive d'ICD dans les groupes bezlotoxumab et placebo a été présenté.
Jusqu'à environ 12 semaines
Pourcentage de participants à haut risque qui ont subi un SCR
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines
Le SCR était l'ICR de l'épisode de base de l'ICD (amélioration du nombre et du caractère des selles et ne nécessite pas de traitement supplémentaire de l'ICD dans les 2 jours suivant la fin d'un maximum de 21 jours d'ABD pour l'ICD) et aucune récidive de l'ICD (récurrence de la diarrhée avec test de selles positif pour la toxine C. difficile, pour laquelle le participant, de l'avis de l'investigateur, nécessite et reçoit un ABD pour l'ICD). Le risque élevé répondait à ≥1 critères : a) était immunodéprimé b) avait eu ≥1 épisodes d'ICD avant l'épisode initial c) avait eu un épisode initial d'ICD sévère d) avait le ribotype027 de C. difficile dans les selles lors de l'épisode initial d'ICD e) avait reçu ≥1 ABD systémique connu pour augmenter le risque de CDI. Selon le protocole, le pourcentage de participants à haut risque qui avaient une SCR dans les groupes bezlotoxumab et placebo a été présenté.
Jusqu'à environ 12 semaines
Pourcentage de participants ayant subi une ou plusieurs réactions liées à la perfusion
Délai: Jusqu'à environ 24 heures après la perfusion du jour 1
La réaction liée à la perfusion comprenait des événements répondant à l'un des 3 critères : 1) apparition aiguë d'une maladie touchant la peau, les tissus muqueux ou les deux et au moins 1 des éléments suivants : insuffisance respiratoire, baisse de la pression artérielle (TA) ou symptômes associés de fin de dysfonctionnement organique 2) au moins deux des éléments suivants après le début de la perfusion à l'étude : impliquant le tissu cutané-muqueux, compromis respiratoire, réduction de la TA ou symptômes associés, ou symptômes gastro-intestinaux persistants 3) réduction de la TA après le début de la perfusion ou diminution > 30 % de la BP à partir de la ligne de base. Selon le protocole, le pourcentage de participants ayant subi au moins 1 réaction liée à la perfusion dans les 24 heures suivant le début de la perfusion du médicament à l'étude a été signalé.
Jusqu'à environ 24 heures après la perfusion du jour 1
Pourcentage de participants qui avaient des anticorps positifs contre le bezlotoxumab
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines
Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les anticorps contre le bezlotoxumab. Selon le protocole, le pourcentage de participants présentant des anticorps positifs contre le bezlotoxumab après le traitement après une seule perfusion de bezlotoxumab a été signalé pour chaque cohorte d'âge.
Jusqu'à environ 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Première publication (Réel)

9 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6072-001
  • 2017-000070-11 (Numéro EudraCT)
  • MK-6072-001 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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