Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bezlotoxumab (MK-6072) kontra placebo hos barn med Clostridium Difficile-infektion (CDI) (MK-6072-001) (MODIFY III)

25 juli 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effektivitet av en enstaka infusion av Bezlotoxumab (MK-6072, human monoklonal antikropp mot C. Difficile Toxin B) hos barn i åldern 1 till 1 till

De primära syftena med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken (PK), säkerhet och tolerabilitet för bezlotoxumab hos barn i åldern 1 till <18 år med en bekräftad diagnos av Clostridium difficile-infektion (CDI) som får antibakteriell läkemedelsbehandling. Den primära hypotesen är att arean under koncentration-tidskurvan från 0 till oändlighet (AUC0-inf) för bezlotoxumab efter behandling av pediatriska deltagare med bezlotoxumab är liknande jämfört med AUC0-inf för bezlotoxumab efter behandling av vuxna med bezlotoxumab,

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Historiska farmakokinetiska data för vuxna är från NCT01241552 och NCT01513239.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 2102)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 2103)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0205)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-321
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0208)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0203)
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
        • Hospital Universitario da Universidade Federal de Santa Maria ( Site 0209)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Infectology pediatric ( Site 2166)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110131
        • Fundacion Cardioinfantil Instituto de Cardiologia ( Site 2163)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2167)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2161)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco ( Site 2160)
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 0021)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center ( Site 0049)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0013)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare ( Site 0052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • The Johns Hopkins Rubenstein Child Health Building ( Site 0034)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0046)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University ( Site 0037)
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0041)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/ MSCHONY ( Site 0042)
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center, University Hospital ( Site 0027)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health System ( Site 0025)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0024)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0029)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0050)
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0022)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio ( Site 0009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 0001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0028)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3101)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0503)
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0501)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64400
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 0502)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
        • Oslo universitetssykehus ( Site 1500)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norge, 5053
        • Haukeland universitetssykehus ( Site 1501)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 2404)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 2400)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 2405)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 2406)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 2410)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 1600)
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1605)
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE. Hospital D. Estefania ( Site 1601)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1603)
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 2501)
      • Bucuresti, Rumänien, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes ( Site 2500)
      • Constanta, Rumänien, 900708
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta ( Site 2504)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca ( Site 2502)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 1701)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1703)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1705)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1704)
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1901)
    • Worcestershire
      • Southampton, Worcestershire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1900)
  • Sverige
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 17176
        • ITCC Barnokologen Astrid Lindgrens Barnsjukhus NKS ( Site 1800)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 416 85
        • Barncancercentrum ( Site 1801)
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6001
        • Phoenix Pharma Pty Ltd ( Site 2607)
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 1692
        • Johese Clinical Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1860
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 2602)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 2603)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 2601)
  • Tjeckien
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 2003)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 2000)
    • Plzensky Kraj
      • Plzen Lochotin, Plzensky Kraj, Tjeckien, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 2001)
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 1402)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1400)
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1094
        • Semmelweis University-II.sz. Gyermekgyógyászati Klinika ( Site 2201)
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 2202)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungern, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2200)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vid screening har misstänkt eller bekräftat CDI, och får eller planerar att få en 10- till 21-dagars kur med antibakteriell läkemedelsbehandling för CDI
  • Vid studien har infusionen en diagnos av CDI bekräftad av en diagnostisk analys som detekterar närvaron av C. difficile-toxin i avföring, och får fortfarande antibakteriell läkemedelsbehandling för CDI.
  • Kvinnan är inte gravid och ammar inte; men om i fertil ålder går med på att följa preventivmedelsvägledning under behandlingsperioden och i minst 12 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • Deltagare och/eller förälder eller vårdgivare måste kunna läsa, förstå och fylla i den dagliga dagboken

Exklusions kriterier:

  • Har en okontrollerad kronisk diarrésjukdom
  • Har en känd överkänslighet mot bezlotoxumab, dess aktiva substans och/eller något av dess hjälpämnen
  • Vid randomisering är deras planerade kur av antibakteriell läkemedelsbehandling för CDI längre än 21 dagar
  • Vid screening har fått alla listade förbjudna tidigare och samtidiga behandlingar och procedurer
  • Har tidigare deltagit i denna studie, har tidigare fått bezlotoxumab, har fått en experimentell monoklonal antikropp mot C. difficile toxin B eller har fått ett vaccin riktat mot C. difficile eller dess toxiner.
  • Har fått ett prövningsmedel inom de senaste 30 dagarna, eller deltar för närvarande i eller planeras att delta i någon annan klinisk undersökning med ett prövningsmedel under den 12 veckor långa studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bezlotoxumab
Deltagarna får 10 mg bezlotoxumab per kg kroppsvikt via en enda 60-minuters (±10 minuter) intravenös (IV) infusion på dag 1. Dessutom får deltagarna bakgrundsbehandling med antibakteriell läkemedel (ABD) i 10-21 dagar enligt institutionella riktlinjer, efter utredarens gottfinnande. Dosen kan sedan ändras baserat på resultat från första 12 deltagare.
Biologisk: Bezlotoxumab
En enkel intravenös (IV) infusion av 10 mg bezlotoxumab per kg kroppsvikt. Dosen kan sedan ändras baserat på resultat från första 12 deltagare.
Andra namn:
  • MK-6072
Läkemedel: Antibakteriell läkemedelsbehandling (ABD)
ABD kommer att administreras i 10-21 dagar inklusive varaktigheten av ABD före screeningbesöket, under screeningsperioden och efter infusion av studiebehandling, enligt institutionella riktlinjer, enligt utredarens gottfinnande. ABD definieras som mottagande av oral metronidazol, oral vankomycin, intravenös (IV) metronidazol samtidigt med oral vancomycin, oral fidaxomicin eller oral fidaxomicin samtidigt med IV metronidazol.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får placebo för bezlotoxumab bestående av antingen 0,9 % natriumklorid eller 5 % dextros via en enda 60-minuters (±10 minuter) IV-infusion på dag 1. Dessutom får deltagarna bakgrunds-ABD i 10-21 dagar enligt institutionella riktlinjer, efter utredarens gottfinnande.
Läkemedel: Placebo
En enda intravenös infusion av placebo för bezlotoxumab bestående av antingen 0,9 % natriumklorid eller 5 % dextros.
Läkemedel: Antibakteriell läkemedelsbehandling (ABD)
ABD kommer att administreras i 10-21 dagar inklusive varaktigheten av ABD före screeningbesöket, under screeningsperioden och efter infusion av studiebehandling, enligt institutionella riktlinjer, enligt utredarens gottfinnande. ABD definieras som mottagande av oral metronidazol, oral vankomycin, intravenös (IV) metronidazol samtidigt med oral vancomycin, oral fidaxomicin eller oral fidaxomicin samtidigt med IV metronidazol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan för Bezlotoxumab från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Dag 1 (2 timmar efter dosering), dag 10, 29, 57 och 85
Blodprover togs med specificerade intervall för bestämning av AUC0-inf. AUC0-inf definierades som arean under koncentration-tid-kurvan för bezlotoxumab från tid noll till oändlighet. Per protokoll bestämdes AUC0-inf för bezlotoxumab för varje ålderskohort.
Dag 1 (2 timmar efter dosering), dag 10, 29, 57 och 85
Andel deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 12 veckor
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel hos en deltagare, oavsett om det ansågs drogrelaterat eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel och innebär inte någon bedömning av kausalitet. Per protokoll presenterades andelen deltagare med biverkningar i bezlotoxumab- och placebogrupperna.
Upp till cirka 12 veckor
Andel deltagare som avbröt studien på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 12 veckor
En AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i samband med användningen av ett läkemedel hos en deltagare, oavsett om det ansågs drogrelaterat eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel och innebär inte någon bedömning av kausalitet. Per protokoll presenterades andelen deltagare som avbröt studien på grund av biverkningar i bezlotoxumab- och placebogrupperna.
Upp till cirka 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som hade en Clostridium Difficile-infektion (CDI) recidiv
Tidsram: Upp till cirka 12 veckor
CDI-återfall definierades som återfall av diarré (ny episod av diarré efter initialt kliniskt svar [ICR] som definierats av en förändring i normala tarmvanor i ≥2 dagar med antingen vattnig diarré eller minst 6 oformade tarmrörelser [UBM] inom 48 timmar ) i samband med ett positivt avföringstest för C. difficile toxin, och för vilket deltagaren, enligt utredarens uppfattning, kräver och får ABD-behandling för CDI. Per protokoll rapporterades procentandelen av deltagarna som hade ett CDI-återfall i bezlotoxumab- och placebogrupperna.
Upp till cirka 12 veckor
Andel deltagare som hade en ihållande klinisk respons (SCR)
Tidsram: Upp till cirka 12 veckor
SCR definierades som ICR för baslinje CDI-episoden (förbättring i antal och karaktär av tarmrörelser och kräver inte ytterligare CDI-behandling inom 2 dagar efter avslutad upp till 21 dagars ABD-behandling för CDI) och inget CDI-återfall (återfall av diarré) förknippas med ett positivt avföringstest för C. difficile toxin, och för vilket deltagaren, enligt utredarens uppfattning, kräver och får ABD för CDI). Per protokoll presenterades andelen deltagare som hade en SCR i bezlotoxumab- och placebogrupper.
Upp till cirka 12 veckor
Andel högriskdeltagare som upplevde ett CDI-återfall
Tidsram: Upp till cirka 12 veckor
CDI-recidiv definierades som diarrérecidiv (ny diarréepisod efter ICR definierad av förändringar i normala avföringsvanor i ≥2 dagar med vattnig diarré eller minst 6 UBM inom 48 timmar) med positivt avföringstest för C. difficile-toxin för vilket deltagare, enligt utredarens uppfattning kräver och erhåller ABD för CDI. Högrisk uppfyllde ≥1 kriterier vid/före randomisering: a) var immunförsvagad b) hade ≥1 CDI-episod före baseline-episoden c) hade allvarlig CDI-baslinjeepisod d) hade C. difficile ribotype027 i avföring vid CDI-episoden vid baseline-episoden e) fått ≥1 systemisk ABD känd för att öka CDI-risken. Per protokoll presenterades andelen högriskdeltagare som upplevde ett CDI-återfall i bezlotoxumab- och placebogrupperna.
Upp till cirka 12 veckor
Andel högriskdeltagare som upplevde en SCR
Tidsram: Upp till cirka 12 veckor
SCR var ICR för baslinje CDI-episoden (förbättring i antal och karaktär av tarmrörelser och kräver inte ytterligare CDI-behandling inom 2 dagar efter avslutad upp till 21 dagars ABD för CDI) och inget CDI-återfall (återfall av diarré med positivt avföringstest för C. difficile toxin, för vilket deltagare, enligt utredarens åsikt, kräver och får ABD för CDI). Högrisk uppfyllde ≥1 kriterier: a) var immunförsvagad b) hade ≥1 episoder av CDI före baseline-episoden c) hade allvarlig CDI-baslinjeepisod d) hade C. difficile ribotype027 i avföring vid baseline-CDI-episoden e) fick ≥1 systemisk ABD känd för att öka CDI-risken. Per protokoll presenterades andelen högriskdeltagare som hade SCR i bezlotoxumab- och placebogrupper.
Upp till cirka 12 veckor
Andel deltagare som upplevde en eller flera infusionsrelaterad reaktion
Tidsram: Upp till cirka 24 timmar efter infusion på dag 1
Infusionsrelaterad reaktion inkluderade händelser som uppfyllde något av de tre kriterierna: 1) akut uppkomst av en sjukdom som involverar hud, slemhinnevävnad eller båda och minst ett av följande: andningsproblem, sänkt blodtryck (BP) eller associerade symtom på slut- organdysfunktion 2) två eller flera av följande efter påbörjad studieinfusion: involverande hud-slemhinnevävnad, andningsproblem, minskat blodtryck eller associerade symtom, eller ihållande gastrointestinala symtom 3) minskat blodtryck efter påbörjad infusion eller >30 % minskning av systolisk BP från baslinjen. Enligt protokoll rapporterades procentandelen av deltagarna som upplevde 1 eller flera infusionsrelaterade reaktioner inom 24 timmar efter starten av studieläkemedelsinfusionen.
Upp till cirka 24 timmar efter infusion på dag 1
Andel deltagare som hade positiva antikroppar mot Bezlotoxumab
Tidsram: Upp till cirka 12 veckor
Blodprover togs för att fastställa antikroppar mot bezlotoxumab. Enligt protokoll rapporterades procentandelen av deltagarna med behandlingsuppkomna positiva antikroppar mot bezlotoxumab efter enstaka infusion av bezlotoxumab för varje ålderskohort.
Upp till cirka 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (Faktisk)

9 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6072-001
  • 2017-000070-11 (EudraCT-nummer)
  • MK-6072-001 (Annan identifierare: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clostridium Difficile-infektion

Kliniska prövningar på Bezlotoxumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera