Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bezlotoxumab (MK-6072) a placebóval szemben Clostridium Difficile fertőzésben (CDI) szenvedő gyermekeknél (MK-6072-001) (MODIFY III)

2023. július 25. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a bezlotoxumab (MK-6072, humán monoklonális antitest a C. difficile toxin B ellen) egyszeri infúzió biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére 1 éves kor közötti gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a bezlotoxumab farmakokinetikájának (PK), biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan 1 és 18 év közötti gyermekeknél, akiknél a Clostridium difficile fertőzés (CDI) megerősített diagnózisa van, és akik antibakteriális gyógyszeres kezelésben részesülnek. Az elsődleges hipotézis az, hogy a bezlotoxumab 0 és végtelen közötti koncentráció-idő görbe alatti területe (AUC0-inf) a gyermekek bezlotoxumabbal végzett kezelését követően hasonló a bezlotoxumab AUC0-inf értékéhez a felnőttek bezlotoxumab kezelését követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felnőttkori farmakokinetikai adatok az NCT01241552 és az NCT01513239 forrásokból származnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 2102)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 2103)
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0205)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30150-321
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0208)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0203)
      • Curitiba, Parana, Brazília, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazília, 97105-900
        • Hospital Universitario da Universidade Federal de Santa Maria ( Site 0209)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Infectology pediatric ( Site 2166)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110131
        • Fundacion Cardioinfantil Instituto de Cardiologia ( Site 2163)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2167)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2161)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco ( Site 2160)
  • Csehország
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 2003)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Csehország, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 2000)
    • Plzensky Kraj
      • Plzen Lochotin, Plzensky Kraj, Csehország, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 2001)
  • Dél-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Dél-Afrika, 6001
        • Phoenix Pharma Pty Ltd ( Site 2607)
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Dél-Afrika, 1692
        • Johese Clinical Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1860
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 2602)
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 2603)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 2601)
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1901)
    • Worcestershire
      • Southampton, Worcestershire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1900)
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 0021)
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Medical Center ( Site 0049)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0013)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare ( Site 0052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • The Johns Hopkins Rubenstein Child Health Building ( Site 0034)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0046)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University ( Site 0037)
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0041)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/ MSCHONY ( Site 0042)
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center, University Hospital ( Site 0027)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System ( Site 0025)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0024)
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0029)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0050)
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0022)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio ( Site 0009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 0001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0028)
  • Lengyelország
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 2404)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 2400)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Lengyelország, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 2405)
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 2406)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 2410)
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1094
        • Semmelweis University-II.sz. Gyermekgyógyászati Klinika ( Site 2201)
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 2202)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Magyarország, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2200)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3101)
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0503)
      • Mexico City, Mexikó, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0501)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64400
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 0502)
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0372
        • Oslo universitetssykehus ( Site 1500)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norvégia, 5053
        • Haukeland universitetssykehus ( Site 1501)
  • Németország
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 1402)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1400)
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 1600)
      • Lisboa, Portugália, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1605)
      • Lisboa, Portugália, 1169-045
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE. Hospital D. Estefania ( Site 1601)
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1603)
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 2501)
      • Bucuresti, Románia, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes ( Site 2500)
      • Constanta, Románia, 900708
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta ( Site 2504)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca ( Site 2502)
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 1701)
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1703)
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1705)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1704)
  • Svédország
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Svédország, 17176
        • ITCC Barnokologen Astrid Lindgrens Barnsjukhus NKS ( Site 1800)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Svédország, 416 85
        • Barncancercentrum ( Site 1801)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés során CDI-t gyanított vagy megerősített, és 10-21 napos antibakteriális gyógyszeres kezelést kap vagy tervez kapni CDI miatt
  • A vizsgálati infúziónál a CDI diagnózisát egy diagnosztikai vizsgálat erősíti meg, amely kimutatja a C. difficile toxin jelenlétét a székletben, és továbbra is antibakteriális gyógyszeres kezelésben részesül a CDI miatt.
  • A nő nem terhes és nem szoptat; de ha fogamzóképes korú, beleegyezik abba, hogy fogamzásgátlási útmutatást kövessen a kezelési időszak alatt és legalább 12 hétig a vizsgálati kezelés utolsó adagja után
  • A résztvevőnek és/vagy szülőnek vagy gondozónak képesnek kell lennie a napi napló elolvasására, megértésére és kitöltésére

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan krónikus hasmenéses betegsége van
  • ismert túlérzékenysége van a bezlotoxumabbal, hatóanyagával és/vagy bármely segédanyagával szemben
  • A véletlen besorolásnál a CDI antibakteriális gyógyszeres kezelésének tervezett lefolyása 21 napnál hosszabb
  • A szűréskor minden felsorolt ​​tiltott előzetes és egyidejű kezelést és eljárást kapott
  • Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, korábban kapott bezlotoxumabot, kapott kísérleti monoklonális antitestet C. difficile toxin B ellen, vagy kapott C. difficile vagy annak toxinjai elleni vakcinát.
  • Az elmúlt 30 napban vizsgálati szert kapott, vagy jelenleg is részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban, vagy a tervek szerint részt vesz egy vizsgálati szerrel a 12 hetes vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bezlotoxumab
A résztvevők testtömeg-kilogrammonként 10 mg bezlotoxumabot kapnak egyetlen 60 perces (±10 perces) intravénás (IV) infúzióban az 1. napon. Ezenkívül a résztvevők 10-21 napig háttér antibakteriális gyógyszeres kezelést (ABD) kapnak az intézményi irányelvek szerint, a vizsgáló döntése alapján. A kezdeti 12 résztvevő eredményei alapján az adag módosítható.
Biológiai: Bezlotoxumab
Egyszeri intravénás (IV) infúzió 10 mg bezlotoxumab testtömeg-kilogrammonként. Ezt követően az adag módosítható a kezdeti 12 résztvevő eredményei alapján.
Más nevek:
  • MK-6072
Drog: Antibakteriális gyógyszeres kezelés (ABD)
Az ABD-t 10-21 napig kell beadni, beleértve az ABD időtartamát a szűrési látogatás előtt, a szűrési időszak alatt és a vizsgálati kezelés beadása után, az intézményi irányelvek szerint, a vizsgáló döntése alapján. Az ABD meghatározása szerint orális metronidazol, orális vancomycin, intravénás (IV) metronidazol orális vankomicinnel, orális fidaxomicinnel vagy orális fidaxomicinnel egyidejűleg IV metronidazollal.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 0,9% nátrium-kloridot vagy 5% dextrózt tartalmazó bezlotoxumab placebót kapnak egyetlen 60 perces (±10 perces) IV infúzióban az 1. napon. Ezenkívül a résztvevők 10-21 napig háttér ABD-t kapnak az intézményi irányelvek szerint, a vizsgáló belátása szerint.
Drog: Placebo
0,9% nátrium-kloridot vagy 5% dextrózt tartalmazó placebo egyszeri IV infúzió bezlotoxumabhoz.
Drog: Antibakteriális gyógyszeres kezelés (ABD)
Az ABD-t 10-21 napig kell beadni, beleértve az ABD időtartamát a szűrési látogatás előtt, a szűrési időszak alatt és a vizsgálati kezelés beadása után, az intézményi irányelvek szerint, a vizsgáló döntése alapján. Az ABD meghatározása szerint orális metronidazol, orális vancomycin, intravénás (IV) metronidazol orális vankomicinnel, orális fidaxomicinnel vagy orális fidaxomicinnel egyidejűleg IV metronidazollal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bezlotoxumab koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 1. nap (2 órával az adagolás után), 10., 29., 57. és 85. nap
Vérmintákat vettünk meghatározott időközönként az AUC0-inf meghatározásához. Az AUC0-inf-et a bezlotoxumab koncentráció-idő görbéje alatti területként határozták meg a nullától a végtelenig. A protokoll szerint a bezlotoxumab AUC0-inf értékét minden korcsoportban meghatározták.
1. nap (2 órával az adagolás után), 10., 29., 57. és 85. nap
A nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 12 hétig
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy résztvevőnél egy kábítószer-használattal kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, és nem von maga után semmilyen ítéletet az okozati összefüggésről. Protokollonként bemutatták a bezlotoxumab- és placebo-csoportban a nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők százalékos arányát.
Körülbelül 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy AE miatt abbahagyták a tanulmányokat
Időkeret: Körülbelül 12 hétig
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy résztvevőnél egy kábítószer-használattal kapcsolatos, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát lehet bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, és nem von maga után semmilyen ítéletet az okozati összefüggésről. A protokollonként bemutatták azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik a bezlotoxumab- és a placebocsoportban nemkívánatos események miatt abbahagyták a vizsgálatot.
Körülbelül 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a Clostridium Difficile fertőzés (CDI) kiújul
Időkeret: Körülbelül 12 hétig
A CDI kiújulását a hasmenés kiújulásaként határozták meg (új hasmenés epizód a kezdeti klinikai válasz után [ICR], amelyet a normál székelési szokások ≥2 napig tartó változása határoz meg, vizes hasmenéssel vagy legalább 6 formálatlan bélmozgással [UBM] 48 órán belül. ). Protokollonként azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél a bezlotoxumab- és a placebo-csoportban CDI-kiújulás következett be.
Körülbelül 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós klinikai válasz (SCR) volt
Időkeret: Körülbelül 12 hétig
Az SCR-t a kiindulási CDI-epizód ICR-jeként határozták meg (a bélmozgások számának és jellegének javulása, és nem igényel további CDI-terápiát 2 napon belül a legfeljebb 21 napos CDI-kezelés ABD-kezelés befejezése után), és nem CDI-kiújulás (hasmenés kiújulása). a C. difficile toxin pozitív széklettesztjéhez kapcsolódik, és amelyhez a résztvevő a vizsgáló véleménye szerint CDI-re igényel és kap ABD-t). Protokollonként bemutatták azon résztvevők százalékos arányát, akiknek SCR-je volt a bezlotoxumab- és placebocsoportban.
Körülbelül 12 hétig
Azon magas kockázatú résztvevők százalékos aránya, akiknél megismétlődött a CDI
Időkeret: Körülbelül 12 hétig
A CDI kiújulását a hasmenés kiújulásaként határozták meg (az ICR utáni új hasmenés epizód, amelyet a normál székelési szokások ≥2 napig tartó változása határoz meg, vizes hasmenéssel vagy legalább 6 UBM 48 órán belül), amelynél a résztvevő C. difficile toxinra pozitív széklettesztet mutatott, a nyomozó véleménye szerint ABD-t igényel és kap a CDI-ért. A nagy kockázat ≥1 kritériumnak felelt meg a randomizáláskor/előtt: a) immunhiányos volt b) a kiindulási epizód előtt ≥1 CDI epizód volt c) súlyos CDI kiindulási epizód volt d) C. difficile ribotype027 volt a székletben a kiindulási CDI epizódban e) ≥1 szisztémás ABD-t kapott, amelyről ismert, hogy növeli a CDI kockázatát. A protokollonként bemutatták azoknak a magas kockázatú résztvevőknek a százalékos arányát, akiknél a CDI kiújulása a bezlotoxumab- és placebo-csoportban történt.
Körülbelül 12 hétig
Azon magas kockázatú résztvevők százalékos aránya, akik SCR-t tapasztaltak
Időkeret: Körülbelül 12 hétig
Az SCR a kiindulási CDI-epizód ICR volt (javult a bélmozgások száma és jellege, és nem igényel további CDI-terápiát 2 napon belül a legfeljebb 21 napos CDI-kezelés befejezése után), és nem volt CDI kiújulás (hasmenés kiújulása pozitív széklet teszttel). C. difficile toxinra, amelyre a résztvevő a vizsgáló véleménye szerint CDI-ért ABD-t igényel és kap). A magas kockázat ≥1 kritériumnak felelt meg: a) immunhiányos volt b) ≥1 CDI epizódja volt a kiindulási epizód előtt c) súlyos CDI kiindulási epizódja volt d) C. difficile ribotype 027 volt a székletben a kiindulási CDI epizódban e) kapott ≥1 szisztémás ABD, amelyről ismert, hogy növeli a CDI kockázatát. A protokollonként bemutatták azoknak a magas kockázatú résztvevőknek a százalékos arányát, akiknek SCR-je volt a bezlotoxumab- és placebocsoportban.
Körülbelül 12 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy vagy több infúzióval kapcsolatos reakciót tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 24 órával az infúzió beadása után az 1. napon
Az infúzióval összefüggő reakciók az alábbi három kritérium bármelyikének megfelelő eseményeket foglalták magukban: 1) a bőrt, a nyálkahártya szövetét vagy mindkettőt érintő betegség akut kezdete, valamint az alábbiak közül legalább egy: légzési elégtelenség, csökkent vérnyomás (BP) vagy a végtermékek kapcsolódó tünetei. szervi diszfunkció 2) az alábbiak közül kettő vagy több a vizsgálati infúzió kezdete után: bőr-nyálkahártya szövet érintettsége, légúti kompromittáció, csökkent vérnyomás vagy kapcsolódó tünetek, vagy tartós gyomor-bélrendszeri tünetek 3) csökkent vérnyomás az infúzió kezdete után vagy a szisztolés érték >30%-os csökkenése BP az alapvonaltól. Protokollonként azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a vizsgálati gyógyszeres infúzió kezdetét követő 24 órán belül 1 vagy több infúzióval kapcsolatos reakció jelentkezett.
Legfeljebb körülbelül 24 órával az infúzió beadása után az 1. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél pozitív volt a bezlotoxumab elleni antitest
Időkeret: Körülbelül 12 hétig
A bezlotoxumab elleni antitestek meghatározásához vérmintákat vettek. Protokollonként minden korcsoportban jelentették azoknak a résztvevőknek a százalékát, akiknél a kezelés során fellépő pozitív bezlotoxumab antitestek egyetlen bezlotoxumab infúziót követően jelentkeztek.
Körülbelül 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6072-001
  • 2017-000070-11 (EudraCT szám)
  • MK-6072-001 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bezlotoxumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel