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Bezlotoxumab (MK-6072) versus Placebo bei Kindern mit Clostridium-difficile-Infektion (CDI) (MK-6072-001) (MODIFY III)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer einzelnen Infusion von Bezlotoxumab (MK-6072, humaner monoklonaler Antikörper gegen C. Difficile Toxin B) bei Kindern im Alter von 1 bis

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von Bezlotoxumab bei Kindern im Alter von 1 bis < 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI), die eine antibakterielle Arzneimittelbehandlung erhalten. Die primäre Hypothese ist, dass die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-inf) von Bezlotoxumab nach der Behandlung von pädiatrischen Teilnehmern mit Bezlotoxumab im Vergleich zur AUC0-inf von Bezlotoxumab nach der Behandlung von Erwachsenen mit Bezlotoxumab ähnlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Historische pharmakokinetische Daten für Erwachsene stammen von NCT01241552 und NCT01513239.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 2102)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 2103)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0205)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-321
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0208)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0203)
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 97105-900
        • Hospital Universitario da Universidade Federal de Santa Maria ( Site 0209)
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 1402)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1400)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Infectology pediatric ( Site 2166)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110131
        • Fundacion Cardioinfantil Instituto de Cardiologia ( Site 2163)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2167)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2161)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • Centro Medico Imbanaco ( Site 2160)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3101)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0503)
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0501)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64400
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 0502)
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
        • Oslo universitetssykehus ( Site 1500)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norwegen, 5053
        • Haukeland universitetssykehus ( Site 1501)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 2404)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 2400)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polen, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 2405)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 2406)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 2410)
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 1600)
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1605)
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE. Hospital D. Estefania ( Site 1601)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1603)
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 2501)
      • Bucuresti, Rumänien, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes ( Site 2500)
      • Constanta, Rumänien, 900708
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta ( Site 2504)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca ( Site 2502)
  • Schweden
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Schweden, 17176
        • ITCC Barnokologen Astrid Lindgrens Barnsjukhus NKS ( Site 1800)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Schweden, 416 85
        • Barncancercentrum ( Site 1801)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 1701)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1703)
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1705)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1704)
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6001
        • Phoenix Pharma Pty Ltd ( Site 2607)
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Südafrika, 1692
        • Johese Clinical Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1860
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 2602)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 2603)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 2601)
  • Tschechien
      • Praha 5, Tschechien, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 2003)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 2000)
    • Plzensky Kraj
      • Plzen Lochotin, Plzensky Kraj, Tschechien, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 2001)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis University-II.sz. Gyermekgyógyászati Klinika ( Site 2201)
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 2202)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2200)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 0021)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center ( Site 0049)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0013)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare ( Site 0052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Rubenstein Child Health Building ( Site 0034)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0046)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University ( Site 0037)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0041)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/ MSCHONY ( Site 0042)
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center, University Hospital ( Site 0027)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System ( Site 0025)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0024)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0029)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0050)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0022)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio ( Site 0009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 0001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0028)
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1901)
    • Worcestershire
      • Southampton, Worcestershire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1900)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat beim Screening CDI vermutet oder bestätigt und erhält oder plant eine 10- bis 21-tägige Behandlung mit antibakteriellen Arzneimitteln gegen CDI
  • Bei der Studieninfusion wurde eine CDI-Diagnose durch einen diagnostischen Assay bestätigt, der das Vorhandensein von C. difficile-Toxin im Stuhl nachweist, und erhält noch eine antibakterielle medikamentöse Behandlung für CDI.
  • Frau ist nicht schwanger und stillt nicht; aber wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sich damit einverstanden erklären, während der Behandlungsphase und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung Verhütungsrichtlinien zu befolgen
  • Teilnehmer und/oder Elternteil oder Betreuer müssen in der Lage sein, das tägliche Tagebuch zu lesen, zu verstehen und zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine unkontrollierte chronische Durchfallerkrankung
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bezlotoxumab, seinen Wirkstoff und/oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Bei der Randomisierung dauert die geplante Behandlung mit antibakteriellen Arzneimitteln für CDI länger als 21 Tage
  • Beim Screening alle aufgelisteten verbotenen vorherigen und begleitenden Behandlungen und Verfahren erhalten hat
  • Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen, hat zuvor Bezlotoxumab erhalten, hat einen experimentellen monoklonalen Antikörper gegen C. difficile-Toxin B erhalten oder hat einen Impfstoff erhalten, der gegen C. difficile oder seine Toxine gerichtet ist.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten oder nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat während des 12-wöchigen Studienzeitraums teil oder soll daran teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bezlotoxumab
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag 10 mg Bezlotoxumab pro kg Körpergewicht über eine einzelne 60-minütige (±10 Minuten) intravenöse (IV) Infusion. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer nach Ermessen des Prüfers 10 bis 21 Tage lang eine antibakterielle Arzneimittelbehandlung (ABD) gemäß den institutionellen Richtlinien. Die Dosis kann dann basierend auf den Ergebnissen der ersten 12 Teilnehmer geändert werden.
Biologisch: Bezlotoxumab
Eine einzelne intravenöse (i.v.) Infusion von 10 mg Bezlotoxumab pro kg Körpergewicht. Die Dosis kann dann basierend auf den Ergebnissen der ersten 12 Teilnehmer geändert werden.
Andere Namen:
  • MK-6072
Arzneimittel: Antibakterielle medikamentöse Behandlung (ABD)
ABD wird 10 bis 21 Tage lang verabreicht, einschließlich der Dauer von ABD vor dem Screening-Besuch, während des Screening-Zeitraums und nach der Infusion des Studienmedikaments gemäß den institutionellen Richtlinien und nach Ermessen des Prüfarztes. ABD ist definiert als die Einnahme von oralem Metronidazol, oralem Vancomycin, intravenösem (IV) Metronidazol gleichzeitig mit oralem Vancomycin, oralem Fidaxomicin oder oralem Fidaxomicin gleichzeitig mit intravenösem Metronidazol.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo für Bezlotoxumab, bestehend aus entweder 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Dextrose, über eine einzelne 60-minütige (±10 Minuten) IV-Infusion am ersten Tag. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer nach Ermessen des Prüfers 10 bis 21 Tage lang Hintergrund-ABD gemäß den institutionellen Richtlinien.
Arzneimittel: Placebo
Eine einzelne intravenöse Placebo-Infusion für Bezlotoxumab, bestehend aus entweder 0,9 % Natriumchlorid oder 5 % Dextrose.
Arzneimittel: Antibakterielle medikamentöse Behandlung (ABD)
ABD wird 10 bis 21 Tage lang verabreicht, einschließlich der Dauer von ABD vor dem Screening-Besuch, während des Screening-Zeitraums und nach der Infusion des Studienmedikaments gemäß den institutionellen Richtlinien und nach Ermessen des Prüfarztes. ABD ist definiert als die Einnahme von oralem Metronidazol, oralem Vancomycin, intravenösem (IV) Metronidazol gleichzeitig mit oralem Vancomycin, oralem Fidaxomicin oder oralem Fidaxomicin gleichzeitig mit intravenösem Metronidazol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Bezlotoxumab vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 (2 Stunden nach der Einnahme), Tage 10, 29, 57 und 85
Zur Bestimmung von AUC0-inf wurden in bestimmten Abständen Blutproben entnommen. AUC0-inf wurde als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Bezlotoxumab vom Zeitpunkt Null bis Unendlich definiert. Gemäß Protokoll wurde die AUC0-inf von Bezlotoxumab für jede Alterskohorte bestimmt.
Tag 1 (2 Stunden nach der Einnahme), Tage 10, 29, 57 und 85
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 12 Wochen
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis im Zusammenhang mit der Einnahme eines Arzneimittels bei einem Teilnehmer definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wurde oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind, und impliziert keine Beurteilung der Kausalität. Gemäß Protokoll wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE in der Bezlotoxumab- und der Placebo-Gruppe angegeben.
Bis ca. 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studium aufgrund einer UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis ca. 12 Wochen
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis im Zusammenhang mit der Einnahme eines Arzneimittels bei einem Teilnehmer definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wurde oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden sind, und impliziert keine Beurteilung der Kausalität. Gemäß Protokoll wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die das Studium aufgrund von Nebenwirkungen in der Bezlotoxumab- und der Placebo-Gruppe abbrachen.
Bis ca. 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Wiederauftreten einer Clostridium-difficile-Infektion (CDI) auftrat
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Wochen
Das Wiederauftreten von CDI wurde als Wiederauftreten von Durchfall definiert (neue Episode von Durchfall nach anfänglichem klinischen Ansprechen [ICR], definiert durch eine Änderung der normalen Stuhlgewohnheiten für ≥ 2 Tage mit entweder wässrigem Durchfall oder mindestens 6 ungeformten Stuhlgängen [UBMs] innerhalb von 48 Stunden). ), die mit einem positiven Stuhltest auf C. difficile-Toxin verbunden sind und für die der Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes eine ABD-Behandlung gegen CDI benötigt und erhält. Gemäß Protokoll wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen in der Bezlotoxumab- und der Placebo-Gruppe ein CDI-Rezidiv auftrat.
Bis zu ca. 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein nachhaltiges klinisches Ansprechen (SCR) zeigten
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Wochen
SCR wurde definiert als ICR der CDI-Ausgangsepisode (Verbesserung der Anzahl und Art des Stuhlgangs und erfordert keine weitere CDI-Therapie innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss einer bis zu 21-tägigen ABD-Behandlung für CDI) und kein CDI-Rezidiv (Wiederauftreten von Durchfall). mit einem positiven Stuhltest auf C. difficile-Toxin verbunden sind und für die der Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes ABD für CDI benötigt und erhält). Gemäß Protokoll wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem SCR in der Bezlotoxumab- und der Placebo-Gruppe angegeben.
Bis zu ca. 12 Wochen
Prozentsatz der Hochrisikoteilnehmer, bei denen ein CDI-Rezidiv auftrat
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Wochen
Das Wiederauftreten von CDI wurde definiert als Wiederauftreten von Durchfall (neue Durchfallepisode nach ICR, definiert durch Änderung der normalen Stuhlgewohnheiten für ≥ 2 Tage mit wässrigem Durchfall oder mindestens 6 UBMs innerhalb von 48 Stunden) mit positivem Stuhltest auf C. difficile-Toxin, bei dem der Teilnehmer Erfordert und erhält nach Ansicht des Ermittlers ABD für CDI. Ein hohes Risiko erfüllte ≥1 Kriterien bei/vor der Randomisierung: a) war immungeschwächt b) hatte ≥1 CDI-Episode vor der Baseline-Episode c) hatte eine schwere CDI-Baseline-Episode d) hatte C. difficile ribotype027 im Stuhl bei der Baseline-CDI-Episode e) erhielten ≥1 systemische ABD, von der bekannt ist, dass sie das CDI-Risiko erhöht. Gemäß Protokoll wurde der Prozentsatz der Hochrisikoteilnehmer angegeben, bei denen in der Bezlotoxumab- und der Placebo-Gruppe ein CDI-Rezidiv auftrat.
Bis zu ca. 12 Wochen
Prozentsatz der Hochrisikoteilnehmer, bei denen ein SCR aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Wochen
SCR war ICR der CDI-Ausgangsepisode (Verbesserung der Anzahl und Art der Stuhlgänge und erfordert keine weitere CDI-Therapie innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss von bis zu 21 Tagen ABD für CDI) und kein CDI-Rezidiv (Rezidiv von Durchfall mit positivem Stuhltest). für C. difficile-Toxin, für das der Teilnehmer nach Ansicht des Prüfers ABD für CDI benötigt und erhält). Ein hohes Risiko erfüllte ≥1 Kriterien: a) war immungeschwächt b) hatte ≥1 CDI-Episoden vor der Baseline-Episode c) hatte eine schwere CDI-Baseline-Episode d) hatte C. difficile ribotype027 im Stuhl bei der Baseline-CDI-Episode e) erhielt ≥1 systemische ABD erhöht bekanntermaßen das CDI-Risiko. Gemäß Protokoll wurde der Prozentsatz der Hochrisikoteilnehmer mit SCR in der Bezlotoxumab- und der Placebo-Gruppe angegeben.
Bis zu ca. 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen eine oder mehrere infusionsbedingte Reaktionen auftraten
Zeitfenster: Bis zu etwa 24 Stunden nach der Infusion am ersten Tag
Zu den infusionsbedingten Reaktionen gehörten Ereignisse, die eines der drei Kriterien erfüllten: 1) akuter Beginn einer Erkrankung der Haut, des Schleimhautgewebes oder beider und mindestens eines der folgenden Symptome: Atemwegsbeeinträchtigung, verminderter Blutdruck (BP) oder damit verbundene Endsymptome. Organfunktionsstörung 2) zwei oder mehr der folgenden Symptome nach Beginn der Studieninfusion: Beteiligung von Haut-Schleimhaut-Gewebe, Beeinträchtigung der Atemwege, verringerter Blutdruck oder damit verbundene Symptome oder anhaltende gastrointestinale Symptome 3) verringerter Blutdruck nach Beginn der Infusion oder > 30 % Abfall des systolischen Blutdrucks Blutdruck vom Ausgangswert. Gemäß Protokoll wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Studienmedikamenteninfusion eine oder mehrere infusionsbedingte Reaktionen auftraten.
Bis zu etwa 24 Stunden nach der Infusion am ersten Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die positive Antikörper gegen Bezlotoxumab hatten
Zeitfenster: Bis zu ca. 12 Wochen
Zur Bestimmung von Antikörpern gegen Bezlotoxumab wurden Blutproben entnommen. Gemäß Protokoll wurde für jede Alterskohorte der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Antikörpern gegen Bezlotoxumab nach einer Einzelinfusion von Bezlotoxumab angegeben.
Bis zu ca. 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6072-001
  • 2017-000070-11 (EudraCT-Nummer)
  • MK-6072-001 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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