Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezlotoksumab (MK-6072) w porównaniu z placebo u dzieci z zakażeniem Clostridium difficile (CDI) (MK-6072-001) (MODIFY III)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność pojedynczej infuzji bezlotoksumabu (MK-6072, ludzkie przeciwciało monoklonalne przeciwko toksynie B C. Difficile) u dzieci w wieku od 1 do

Głównym celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji bezlotoksumabu u dzieci w wieku od 1 do <18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem zakażenia Clostridium difficile (CDI), leczonych lekami przeciwbakteryjnymi. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUC0-inf) bezlotoksumabu po leczeniu bezlotoksumabem dzieci i młodzieży jest podobne w porównaniu do pola pod krzywą AUC0-inf bezlotoksumabu po leczeniu bezlotoksumabem dorosłych,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Historyczne dane farmakokinetyczne u dorosłych pochodzą z NCT01241552 i NCT01513239.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6001
        • Phoenix Pharma Pty Ltd ( Site 2607)
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afryka Południowa, 1692
        • Johese Clinical Research ( Site 2605)
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1860
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital ( Site 2602)
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0208
        • Molotlegi Street ( Site 2603)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Red Cross War Memorial Children's Hospital ( Site 2601)
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado de Cordoba ( Site 2102)
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires. ( Site 2103)
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 04039-001
        • Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC - Unifesp ( Site 0205)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-321
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte ( Site 0208)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80060-900
        • Hospital de Clinicas da Universidade Federal do Parana ( Site 0203)
      • Curitiba, Parana, Brazylia, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe ( Site 0200)
    • Rio Grande Do Sul
      • Santa Maria, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 97105-900
        • Hospital Universitario da Universidade Federal de Santa Maria ( Site 0209)
  • Czechy
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • 2. LF UK a FN Motol ( Site 2003)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 61300
        • Fakultni Nemocnice Brno Bohunice ( Site 2000)
    • Plzensky Kraj
      • Plzen Lochotin, Plzensky Kraj, Czechy, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen ( Site 2001)
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 1701)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 1703)
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 1705)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Universitario Sant Joan de Deu ( Site 1704)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 05034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe-Infectology pediatric ( Site 2166)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110131
        • Fundacion Cardioinfantil Instituto de Cardiologia ( Site 2163)
      • Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 110111
        • Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 2167)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 2161)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco ( Site 2160)
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50300
        • Hospital Kuala Lumpur ( Site 3100)
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88996
        • Sabah Womens & Childrens Hospital ( Site 3101)
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria ( Site 0503)
      • Mexico City, Meksyk, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez ( Site 0501)
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64400
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 0508)
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
        • Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterrey ( Site 0502)
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf ( Site 1402)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster ( Site 1400)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0372
        • Oslo universitetssykehus ( Site 1500)
    • Vestfold
      • Bergen, Vestfold, Norwegia, 5053
        • Haukeland universitetssykehus ( Site 1501)
  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno Zakazny ( Site 2404)
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr W. Bieganskiego w Lodzi ( Site 2400)
    • Mazowieckie
      • Lomianki, Mazowieckie, Polska, 05-092
        • SPZOZ im. Dzieci Warszawy w Dziekanowie Lesnym ( Site 2405)
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 04-730
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka ( Site 2406)
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy ( Site 2410)
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga ( Site 1600)
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • Inst. Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil EPE ( Site 1605)
      • Lisboa, Portugalia, 1169-045
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central EPE. Hospital D. Estefania ( Site 1601)
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 1603)
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 021105
        • Institutul National de Boli Infectioase Prof. Dr. Matei Bals ( Site 2501)
      • Bucuresti, Rumunia, 030303
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase si Tropicale Dr. Victor Babes ( Site 2500)
      • Constanta, Rumunia, 900708
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Constanta ( Site 2504)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400348
        • Spitalul Clinic de Boli Infectioase Cluj-Napoca ( Site 2502)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital - Los Angeles ( Site 0021)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center ( Site 0049)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital - Colorado ( Site 0013)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Center for Digestive Healthcare ( Site 0052)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago ( Site 0019)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Hospital ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The Johns Hopkins Rubenstein Child Health Building ( Site 0034)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center-Floating Hospital for Children ( Site 0046)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0004)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University ( Site 0037)
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0041)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/ MSCHONY ( Site 0042)
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical Center, University Hospital ( Site 0027)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System ( Site 0025)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center ( Site 0024)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 0029)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital ( Site 0050)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center ( Site 0022)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
        • The Children's Hospital of San Antonio ( Site 0009)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital ( Site 0001)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Childrens Hospital ( Site 0028)
  • Szwecja
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Szwecja, 17176
        • ITCC Barnokologen Astrid Lindgrens Barnsjukhus NKS ( Site 1800)
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteborg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 416 85
        • Barncancercentrum ( Site 1801)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Semmelweis University-II.sz. Gyermekgyógyászati Klinika ( Site 2201)
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet ( Site 2202)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
        • SZTE Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont ( Site 2200)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust ( Site 1901)
    • Worcestershire
      • Southampton, Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital ( Site 1900)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas badania przesiewowego podejrzewano lub potwierdzono CDI i otrzymuje lub planuje poddać się 10- do 21-dniowej kuracji lekami przeciwbakteryjnymi z powodu CDI
  • Podczas wlewu do badania zdiagnozowano CDI potwierdzone testem diagnostycznym, który wykrywa obecność toksyny C. difficile w kale i nadal otrzymuje leki przeciwbakteryjne z powodu CDI.
  • Kobieta nie jest w ciąży i nie karmi piersią; ale jeśli osoba w wieku rozrodczym zgodzi się przestrzegać zaleceń dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnik i/lub rodzic lub opiekun musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić dzienniczek

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niekontrolowaną przewlekłą biegunkę
  • Ma znaną nadwrażliwość na bezlotoksumab, jego substancję czynną i (lub) którąkolwiek substancję pomocniczą
  • W chwili randomizacji planowany przebieg leczenia przeciwbakteryjnego CDI jest dłuższy niż 21 dni
  • Podczas badania przesiewowego otrzymał wszystkie wymienione zabronione wcześniejsze i towarzyszące zabiegi i procedury
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu, otrzymał wcześniej bezlotoksumab, otrzymał eksperymentalne przeciwciało monoklonalne przeciwko toksynie B C. difficile lub otrzymał szczepionkę skierowaną przeciwko C. difficile lub jego toksynom.
  • Otrzymał badanego agenta w ciągu ostatnich 30 dni lub obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanym agentem podczas 12-tygodniowego okresu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezlotoksumab
Uczestnicy otrzymują 10 mg bezlotoksumabu na kg masy ciała w pojedynczym 60-minutowym (±10 minut) wlewie dożylnym (IV) w dniu 1. Dodatkowo uczestnicy otrzymują podstawowe leczenie przeciwbakteryjne (ABD) przez 10-21 dni zgodnie z wytycznymi instytucji, według uznania badacza. Dawkę można następnie zmienić na podstawie wyników uzyskanych od pierwszych 12 uczestników.
Biologiczny: Bezlotoksumab
Pojedynczy wlew dożylny (IV) 10 mg bezlotoksumabu na kg masy ciała. Dawkę można następnie zmienić na podstawie wyników uzyskanych od pierwszych 12 uczestników.
Inne nazwy:
  • MK-6072
Lek: Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi (ABD)
ABD będzie podawany przez 10-21 dni, wliczając czas trwania ABD przed wizytą przesiewową, w okresie przesiewowym i po infuzji badanego leku, zgodnie z wytycznymi instytucji, według uznania badacza. ABD definiuje się jako przyjmowanie doustnego metronidazolu, doustnej wankomycyny, dożylnego (iv.) metronidazolu jednocześnie z doustną wankomycyną, doustną fidaksomycyną lub doustną fidaksomycyną jednocześnie z dożylnym metronidazolem.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo dla bezlotoksumabu składające się z 0,9% chlorku sodu lub 5% dekstrozy w pojedynczym 60-minutowym (±10 minut) wlewie dożylnym pierwszego dnia. Dodatkowo uczestnicy otrzymują podstawowe ABD przez 10-21 dni zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi, według uznania badacza.
Lek: Placebo
Pojedynczy wlew dożylny placebo dla bezlotoksumabu składający się z 0,9% chlorku sodu lub 5% dekstrozy.
Lek: Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi (ABD)
ABD będzie podawany przez 10-21 dni, wliczając czas trwania ABD przed wizytą przesiewową, w okresie przesiewowym i po infuzji badanego leku, zgodnie z wytycznymi instytucji, według uznania badacza. ABD definiuje się jako przyjmowanie doustnego metronidazolu, doustnej wankomycyny, dożylnego (iv.) metronidazolu jednocześnie z doustną wankomycyną, doustną fidaksomycyną lub doustną fidaksomycyną jednocześnie z dożylnym metronidazolem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas dla bezlotoksumabu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 (2 godziny po podaniu), dni 10, 29, 57 i 85
Próbki krwi zbierano w określonych odstępach czasu w celu określenia AUC0-inf. AUC0-inf zdefiniowano jako pole pod krzywą zależności stężenia od czasu bezlotoksumabu od czasu zero do nieskończoności. Zgodnie z protokołem dla każdej kohorty wiekowej określono AUC0-inf bezlotoksumabu.
Dzień 1 (2 godziny po podaniu), dni 10, 29, 57 i 85
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego. Zgodnie z protokołem przedstawiono odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi w grupach otrzymujących bezlotoksumab i placebo.
Do około 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy przerwali naukę z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u uczestnika, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego i nie implikuje żadnej oceny związku przyczynowego. Zgodnie z protokołem przedstawiono odsetek uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzeń niepożądanych w grupach otrzymujących bezlotoksumab i placebo.
Do około 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których doszło do nawrotu zakażenia Clostridium difficile (CDI)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
Nawrót CDI zdefiniowano jako nawrót biegunki (nowy epizod biegunki po początkowej odpowiedzi klinicznej [ICR] zdefiniowany jako zmiana rytmu wypróżnień przez ≥2 dni z wodnistą biegunką lub co najmniej 6 nieuformowanymi wypróżnieniami [UBM] w ciągu 48 godzin ) związane z dodatnim wynikiem testu kału na obecność toksyny C. difficile i w przypadku których uczestnik, w opinii badacza, wymaga i otrzymuje leczenie ABD z powodu CDI. Zgodnie z protokołem zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót CDI w grupach otrzymujących bezlotoksumab i placebo.
Do około 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła trwała odpowiedź kliniczna (SCR)
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
SCR zdefiniowano jako ICR wyjściowego epizodu CDI (poprawa liczby i charakteru wypróżnień i brak konieczności dalszej terapii CDI w ciągu 2 dni po zakończeniu do 21 dni leczenia ABD CDI) i brak nawrotu CDI (nawrót biegunki związane z dodatnim wynikiem testu kału na obecność toksyny C. difficile i dla którego uczestnik, w opinii badacza, wymaga i otrzymuje ABD z powodu CDI). Zgodnie z protokołem przedstawiono odsetek uczestników, którzy mieli SCR w grupach bezlotoksumabu i placebo.
Do około 12 tygodni
Odsetek uczestników wysokiego ryzyka, u których wystąpił nawrót CDI
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
Nawrót CDI zdefiniowano jako nawrót biegunki (nowy epizod biegunki po ICR definiowany jako zmiana normalnego rytmu wypróżnień przez ≥2 dni z wodnistą biegunką lub co najmniej 6 UBM w ciągu 48 godzin) z dodatnim wynikiem testu na obecność toksyny C. difficile w stolcu, dla którego uczestnik, zdaniem badacza wymaga i otrzymuje ABD z powodu CDI. Grupa wysokiego ryzyka spełniała ≥1 kryterium w momencie randomizacji/przed randomizacją: a) miała obniżoną odporność b) miała ≥1 epizod CDI przed epizodem wyjściowym c) miała ciężki początkowy epizod CDI d) miał rybotyp 027 C. difficile w stolcu w wyjściowym epizodzie CDI e) otrzymali ≥1 ogólnoustrojową ABD, o której wiadomo, że zwiększa ryzyko CDI. Zgodnie z protokołem przedstawiono odsetek uczestników z grupy wysokiego ryzyka, u których wystąpił nawrót CDI w grupach otrzymujących bezlotoksumab i placebo.
Do około 12 tygodni
Odsetek uczestników wysokiego ryzyka, u których wystąpił SCR
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
SCR był ICR początkowego epizodu CDI (poprawa liczby i charakteru wypróżnień i nie wymaga dalszej terapii CDI w ciągu 2 dni po zakończeniu do 21 dnia ABD dla CDI) i brak nawrotu CDI (nawrót biegunki z dodatnim testem kału) dla toksyny C. difficile, dla której uczestnik w opinii badacza wymaga i otrzymuje ABD z powodu CDI). Wysokie ryzyko spełniało ≥1 kryteriów: a) miał obniżoną odporność b) miał ≥1 epizod CDI przed początkowym epizodem c) miał ciężki początkowy epizod CDI d) miał C. difficile rybotyp 027 w stolcu na początkowym epizodzie CDI e) otrzymał ≥1 ogólnoustrojowe ABD, o którym wiadomo, że zwiększa ryzyko CDI. Zgodnie z protokołem przedstawiono odsetek uczestników z grupy wysokiego ryzyka, którzy mieli SCR w grupach bezlotoksumabu i placebo.
Do około 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których wystąpiła jedna lub więcej reakcji związanych z infuzją
Ramy czasowe: Do około 24 godzin po infuzji w dniu 1
Reakcja związana z infuzją obejmowała zdarzenia spełniające którekolwiek z 3 kryteriów: 1) ostry początek choroby obejmujący skórę, błonę śluzową lub jedno i drugie oraz co najmniej 1 z następujących: niewydolność oddechowa, obniżone ciśnienie krwi (BP) lub towarzyszące objawy schyłkowej niewydolności oddechowej dysfunkcja narządów 2) co najmniej dwa z następujących objawów po rozpoczęciu wlewu do badania: zajęcie tkanki skórno-śluzówkowej, upośledzenie oddychania, obniżone BP lub towarzyszące objawy lub utrzymujące się objawy żołądkowo-jelitowe 3) obniżone BP po rozpoczęciu wlewu lub >30% spadek ciśnienia skurczowego BP od linii podstawowej. Zgodnie z protokołem zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiła 1 lub więcej reakcji związanych z infuzją w ciągu 24 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku.
Do około 24 godzin po infuzji w dniu 1
Odsetek uczestników, którzy mieli dodatnie przeciwciała przeciwko bezlotoksumabowi
Ramy czasowe: Do około 12 tygodni
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia przeciwciał przeciwko bezlotoksumabowi. Zgodnie z protokołem dla każdej kohorty wiekowej zgłoszono odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko bezlotoksumabowi w trakcie leczenia po pojedynczym wlewie bezlotoksumabu.
Do około 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6072-001
  • 2017-000070-11 (Numer EudraCT)
  • MK-6072-001 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj