Suonensisäisen bezlotoksumabin ja lumelääkkeen tehokkuuden vertaaminen potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä fulminantti C. Diff -leikkausta vaativilla potilailla.

Tutkimussuunnitelma Tämä on interventioprospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa. Mahdollisia tietoja kerätään kaikista suostumuksistaan ​​antavista potilaista, joilla on joko alkuperäinen tai uusiutuva fulminantti C. difficile -koliitti, joka vaatii leikkausta. Kerättäviin tietoihin kuuluvat tavanomaiset verinäytteet; tässä kokeessa ei ole suunniteltu ylimääräisiä laboratorioarvontoja. Jos laboratorioita ei arvosteta, tutkijat suunnittelevat saavansa seerumin kreatiniini-, kokonaisbilirubiini- ja verihiutalearvot jatkaakseen SOFA-pisteiden arviointia potilaan ollessa kirurgisessa teho-osastossa. Suostumus saadaan joko potilaalta tai hänen laillisesti valtuutetulta edustajalta. Osallistumiskriteereinä ovat kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu fulminantti C. difficile -koliitti, joka vaatii kirurgista kolektomiaa ja ileostomiaa. Leikkauskirurgi päättää kirurgisesta toimenpiteestä alustavassa konsultaatioarvioinnissa ja seurantatutkimuksissa potilaan ollessa sairaalahoidossa. Potilaat voidaan sulkea pois, koska he ovat raskaana, ovat vankeja/vangittuja, heillä on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai he ovat saaneet IVIG:tä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta poissulkemiskriteerien mukaan.

Satunnaistaminen suoritetaan parhaiden yleisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti tietokoneella tuotetulla satunnaistusprosessilla ja sairaalan apteekkien sokaisuprosesseilla sekä tutkimuksen terapeuttiseen osioon (Bezlotoxumabi) että lumelääkettä (normaali suolaliuos). Kaikkien nykyisten hoitostandardien antamista jatketaan näille potilaille heidän tutkimusryhmästään riippumatta. Annettujen antibioottien hallitsemiseksi potilaat on ositettava hoitostandardien antibioottien mukaan ja tasapainotettava tämän muuttujan suhteen. Laitosemme fulminantin C. difficilen koliitin nykyiseen hoitoon kuuluu vankomysiini (tarvittaessa sekä suun että peräsuolen kautta) ja suonensisäinen metronidatsoli. Fulminantti C. difficile -koliitti määritellään ohjeidemme mukaan todistetuksi infektioksi, johon liittyy hypotensio/sokki, ileus tai megakooloni.

Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä anestesia- tai hoitotyöryhmä antaa koelääkkeen bezlotoksumabin tai plaseboa, normaalia suolaliuosta. Annosteluksi suunnitellaan kymmenen milligrammaa kilogrammaa kohden, mikä on terapeuttisen bezlotoksumabin vakioannostus, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt käytettäväksi. Tämä annos annetaan kerta-infuusioannoksena, joka annetaan yhden tunnin aikana. Normaalin suolaliuoksen lumelääke on sama annostus kertainfuusiona yhden tunnin aikana. Potilas saa tavanomaista hoitoa leikkauksen jälkeen, ja tavanomaisista laboratorioista saatuja tietoja arvioidaan koko hänen sairaalahoidon ajan. Potilas nähdään ja arvioidaan klinikalla leikkauksen jälkeisenä aikana kuukauden seurannassa ja joko klinikalla tai puhelimitse kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa.