Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus TBA-7371:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK- ja PK-vuorovaikutusten arvioimiseksi

tiistai 16. lokakuuta 2018 päivittänyt: Global Alliance for TB Drug Development

Vaihe 1, osittain sokea, lumekontrolloitu satunnaistettu, yhdistetty SAD, ruoan vaikutuskohortti ja MAD- ja DDI-tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PK:n välisen TBA-7371:n ja midatsolaamin ja bupropionin välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TBA-7371:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmiosainen, osittain sokkoutettu, lumekontrolloitu, yhdistetty yksittäinen nouseva annos ruoan vaikutuskohortilla ja moninkertainen nouseva annos sekä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, joka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa.

Osassa 1 on yksittäinen nouseva annos (SAD), jossa on enintään 5 suunniteltua annostasoa. Annoskorotuspäätösten väliaikaisen PK:n perusteella valitaan annoskohortti, joka palaa lisäannokseen korkeakalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen.

Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan; Sarja-EKG:t ja sarjaverinäytteet kerätään TBA-7371:n turvallisuutta ja farmakokineettistä arviointia varten. Annoksen nostaminen seuraavaan kohorttiin (eli annostasoon) ei tapahdu ennen kuin sponsori on yhdessä päätutkijan kanssa todennut, että edellisen kohortin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka on osoitettu riittävän seuraavaan kohorttiin siirtymisen mahdollistamiseksi. .

Väliaikaisia ​​PK-analyysejä tehdään annoksen korotuspäätöksiä varten, väliannoksen valitsemiseksi ruoan vaikutuskohorttia varten ja näytteenottoajankohtien arvioimiseksi uudelleen tutkimuksen edetessä. Kaikki näytteet lähetetään analysoitaviksi, ja bioanalyyttinen laboratorio avataan sokkoutumattomaksi ja suorittaa analyysin vain aktiivisella hoidolla. Eskalointikokouksissa käytetyn analyysin tiedot sisältävät vain aktiivisesti hoidetut kohteet, ja ne sokennetaan aiheittain.

Koehenkilöt pidetään WCT-klinikalla vähintään 24 tuntia ennen (päivästä -2) 48 tuntiin annostuksen jälkeen. Koehenkilöt palaavat myöhempää seurantaa varten turvallisuus- ja PK-arviointia varten päivänä 4, ja heihin otetaan yhteyttä puhelinsoitolla haittatapahtumien seurantakyselyä varten 7 päivää myöhemmin (tutkimuspäivä 11). Yksi kohortti palaa paastoannoksensa vähintään 7 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) huuhtoutumisen jälkeen, jotta he saavat saman väliannoksen (TBD mg) ruokailun yhteydessä.

Osassa 2 on moninkertainen nouseva annosrakenne. Osan 2 annoskohortit määritetään malliennusteiden perusteella, joilla määritetään vakaan tilan Cmax-altistus ja turvallisuus osassa 1.

Tässä usean nousevan annoksen osassa kullekin kohteelle annetaan TBA-7371:tä tai vastaavaa lumelääkettä 14 päivän ajan vastaavien PK-mittausten kanssa. Suunnitelmissa on kolme annoskohorttia. Jokaisen annoskohortin jälkeen sponsori ja tutkija tarkistavat farmakokineettiset tiedot ja turvallisuustiedot ennen seuraavalle annostasolle siirtymistä.

Osassa 3 on avoin, usean annoksen, kiinteän sekvenssin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimussuunnitelma. Tutkittava TBA-7371:n annos riippuu osan 2 väliaikaisista PK-analyyseistä ja turvallisuudesta.

Tässä DDI-osassa kullekin kohteelle (n = 14) annetaan midatsolaamia (2 mg suspensio) ja bupropionia (150 mg, tabletti) yhdessä päivänä 1, jota seuraa 7 päivän pesu, jonka jälkeen TBA-7371:tä annetaan Päivinä 8 - 21, jota seuraa midatsolaamin ja bupropionin anto päivänä 22. PK arvioidaan midatsolaamille päivinä 1 ja 22, bupropionille päivinä 1 - 5 ja 22 - 26 ja TBA-7371:lle päivinä 8 - 21.

Osan 1 lopussa ja osan 2 lopussa farmakokineettiset ja turvallisuustiedot sekä seuraavan osan (osa 2 ja osa 3) annosten syyt lähetetään elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) tarkistettavaksi. ja hyväksyntä. Tutkimus ei etene osaan 2 tai osaan 3 ennen kuin FDA on antanut hyväksynnän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit eikä mikään poissulkemiskriteeri ollakseen kelvollinen osallistumaan tutkimukseen, ellei toisin mainita.

  1. Terveet aikuiset miehet ja naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää, 19–50-vuotiaat (mukaan lukien) seulontahetkellä.
  2. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 32,0 (kg/m2) ja ruumiinpaino vähintään 50,0 kg.
  3. Lääketieteellisesti terve ilman kliinisesti merkittäviä seulontatuloksia (esim. laboratorioprofiilit, sairaushistoria, elintoiminnot, EKG:t, fyysinen tutkimus), kuten tutkija arvioi.
  4. Älä käytä tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien tupakoinnin vieroitustuotteet) vähintään 6 kuukauteen ennen annostelua.

  5. Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, joille on tehty jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen annostelua:

    i. Hysteroskooppinen sterilointi ii. Bilateraalinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia iii. Kohdunpoisto iv. Kahdenvälinen munanpoisto v. tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta, jolloin seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso vastaa postmenopausaalista tilaa seulonnassa.

  6. Ei-vasektomoitujen miesten (tai miehillä, joille on tehty vasektomia alle 120 päivää ennen tutkimuksen aloittamista) on hyväksyttävä seuraavat tutkimukseen osallistumisen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen:

    1. käytä spermisidillä varustettua kondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana tai pidättäydy seksuaalisesta suhteesta
    2. Älä luovuta siittiöitä tänä aikana. Jos seksikumppani on kirurgisesti steriili, siittiöiden torjuntaa sisältävän kondomin käyttö ei ole välttämätöntä. Mitään yllä luetelluista rajoituksista ei vaadita miehiltä, ​​joille on tehty vasektomia ja joiden toimenpide suoritettiin yli 120 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
  7. Halukas vastaamaan sisäänotto- ja poissulkemiskriteerien kyselyyn sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  8. Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen kokeeseen.
  9. Pystyy noudattamaan protokollaa ja siinä olevia arviointeja, mukaan lukien kaikki rajoitukset.
  10. Haluaa ja pystyy jäämään opintoyksikössä koko määrätyn synnytysajan ja palaamaan avohoitokäynneille.
  11. Jos hän on ilmoittautunut osaan 1 ja määrätty paaston/ruokitun kohorttiin, hän on halukas ja kykenevä nauttimaan koko kaloripitoisen ja rasvaisen aamiaisaterian vaaditussa ajassa.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos on näyttöä jostakin seuraavista kriteereistä seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.

  1. Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi.
  2. Aiemmat sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistuessaan tutkimukseen.
  3. Leikkaus viimeisten 90 päivän aikana ennen annosta, jonka tutkija on todennut kliinisesti merkitykselliseksi, tai mikä tahansa aiempi kolekystektomia.
  4. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana tutkijan kliinisesti merkitykselliseksi katsomana.
  5. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  6. Positiiviset tulokset virtsan huume-/alkoholiseulonnasta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  7. Positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  8. Seerumin magnesium-kalium- tai kalsium-laboratorioarvot normaalin alueen ulkopuolella seulonnassa.
  9. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) seulonnassa.
  10. Istuvan verenpaine on alle 90/40 mmHg tai suurempi kuin 140/90 mmHg seulonnassa, päivänä -2 (sisäänkirjautuminen), päivänä -1 tai ennen annostusta. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voidaan toistaa kerran vahvistusta varten.
  11. Istuvan syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa, päivänä -2 (sisäänkirjautuminen), päivänä -1 tai ennen annostusta. Alueen ulkopuoliset elintoiminnot voidaan toistaa kerran vahvistusta varten.

  12. Mikä tahansa EKG-poikkeavuus seulonnassa (tutkijan ja sponsorin lääketieteellisen monitorin päätöksen mukaan).

    HUOMAA: Seuraavia asioita ei voida pitää kliinisesti merkittävinä ilman sponsorin lääketieteellistä seurantaa:

    i. Lievä ensimmäisen asteen A-V-katkos (P-R-väli <0,23 s) ii. Oikean tai vasemman akselin poikkeama iii. Epätäydellinen oikeanpuoleisen nipun haaralohko iv. Eristetty vasen etummainen faskikulaarinen salpa (vasen anteriorinen hemiblock) nuoremmilla urheilijoilla

  13. QTcF-aika > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla seulonnassa, päivänä -2, päivänä -1 tai päivänä 1 (ennen annosta) tai anamneesissa pitkittynyt QT-oireyhtymä.
  14. Pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema ilman aikaisempaa diagnoosia sairaudesta, joka voi aiheuttaa äkillisen kuoleman (kuten tunnettu sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai terminaalinen syöpä).

  15. Yhden tai minkä tahansa seuraavista yhdistelmän historia:

    i. Kohtaukset tai kohtaushäiriöt ii. Aivoleikkaus. iii. Päävamman historia viimeisen viiden vuoden aikana iv. Mikä tahansa vakava keskushermoston tai siihen liittyvän neurologisen järjestelmän häiriö, erityisesti sellainen, joka voi alentaa kohtauskynnystä.

    v. Kohtausten historia

  16. Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua.
  17. Kaikkien OTC-lääkkeiden käyttö, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja vitamiinit, 7 päivän aikana ennen annostelua, paitsi asetaminofeeni. Enintään 3 grammaa asetaminofeenia päivässä sallitaan tutkijan harkinnan mukaan ennen annostelua.
  18. Sellaisten lääkkeiden tai aineiden, joiden tiedetään olevan merkittäviä sytokromi P450 (CYP) -entsyymien estäjiä ja/tai merkittäviä P-glykoproteiinin (P-gp) ja/tai orgaanisia anioneja kuljettavia polypeptidejä (OATP) estäjiä tai substraattien, käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkettä.
  19. Kaikkien lääkkeiden tai aineiden, joiden tiedetään olevan CYP-entsyymien ja/tai P-gp:n indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma, käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  20. Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä.
  21. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen annostelua.
  22. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua.
  23. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen annostelua. Seuraavia aineita sisältävien elintarvikkeiden ja juomien nauttiminen kielletään
  24. On ollut merkittävästi epänormaalilla ruokavaliolla 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  25. Ei halua poistaa tekokynsiä (esim. akryyli, geeli) tai kynsilakka äläkä käytä tällaisia ​​tuotteita tutkimuksen aikana.

  26. Onko värisokea (arvioitu Ishihara Color Vision Test -testillä)

    Lisäksi seuraava poissulkeminen koskee vain SAD-tutkimuksen osan 1 aiheita:

  27. Onko laktoosi-intoleranssi.

    Lisäksi seuraava poissulkeminen koskee vain osan 1 ja 2 aineita, SAD- ja MAD-tutkimuksia:

  28. Aiemmat tai esiintyneet allergiset tai haitalliset vasteet Listerine-hengitysliuskoille tai aspartaamille.

    Lisäksi seuraavat poikkeukset koskevat vain DDI-tutkimuksen osan 3 aiheita:

  29. Aiemmat tai esiintyneet allergiset tai haitalliset vasteet midatsolaamille, bupropionille tai vastaaville lääkkeille.
  30. Aiempi akuutti ahdaskulmaglaukooma tai hoitamaton avokulmaglaukooma
  31. Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi bulimiasta tai anorexia nervosasta
  32. Alkoholin, bentsodiatsepiinien, barbituraattien tai epilepsialääkkeiden käytön äkillinen lopettaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  33. Lopetti monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:iden) käytön 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  34. Itsemurha-ajatusten tai itsemurhakäyttäytymisen historia tai esiintyminen Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS, Baseline/Seulontaversio) arvioituna seulontakäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SAD osan 1 kohortti 1 ensimmäinen annos – aktiivinen
N = 2, 100 mg TBA-7371 tai vastaava lumelääke
Lääke: TBA-7371
Testituote on TBA-7371 25 mg/ml oraalisuspensioformulaatio ja TBA-7371 vastaava lumelääke oraalisuspensio.
Muut nimet:
  • Bupropion
  • Midatsolaami (oraalinen siirappi)
Placebo Comparator: SAD, osa 1, kohortti 1, ensimmäinen annos – lumelääke
N = 1, 100 mg TBA-7371 tai vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Testituote on TBA-7371 25 mg/ml oraalisuspensioformulaatio ja TBA-7371 vastaava lumelääke oraalisuspensio.
Muut nimet:
  • Vastaava placebo TBA-7371:lle
Active Comparator: SAD osan 1 kohortti 1 toinen annos - aktiivinen
N = 4, 100 mg TBA-7371 tai vastaava lumelääke
Lääke: TBA-7371
Testituote on TBA-7371 25 mg/ml oraalisuspensioformulaatio ja TBA-7371 vastaava lumelääke oraalisuspensio.
Muut nimet:
  • Bupropion
  • Midatsolaami (oraalinen siirappi)
Placebo Comparator: SAD osan 1 kohortti 1 toinen annos -plasebo
N = 1, 100 mg TBA-7371 tai vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Testituote on TBA-7371 25 mg/ml oraalisuspensioformulaatio ja TBA-7371 vastaava lumelääke oraalisuspensio.
Muut nimet:
  • Vastaava placebo TBA-7371:lle
Active Comparator: SAD osan 1 kohortti 2 - aktiivinen
N = 6, 250 mg TBA-7371 tai vastaava lumelääke
Lääke: TBA-7371
Testituote on TBA-7371 25 mg/ml oraalisuspensioformulaatio ja TBA-7371 vastaava lumelääke oraalisuspensio.
Muut nimet:
  • Bupropion
  • Midatsolaami (oraalinen siirappi)
Placebo Comparator: SAD Osa 1 Kohortti 2 - Placebo
N = 2, 250 mg TBA-7371 tai vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Testituote on TBA-7371 25 mg/ml oraalisuspensioformulaatio ja TBA-7371 vastaava lumelääke oraalisuspensio.
Muut nimet:
  • Vastaava placebo TBA-7371:lle
Active Comparator: SAD osan 1 kohortti 3 - aktiivinen
N = 6, 500 mg TBA-7371 tai vastaava lumelääke
Lääke: TBA-7371
Testituote on TBA-7371 25 mg/ml oraalisuspensioformulaatio ja TBA-7371 vastaava lumelääke oraalisuspensio.
Muut nimet:
  • Bupropion
  • Midatsolaami (oraalinen siirappi)
Placebo Comparator: SAD Osa 1 Kohortti 3 - Placebo
N = 2, 500 mg TBA-7371 tai vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Testituote on TBA-7371 25 mg/ml oraalisuspensioformulaatio ja TBA-7371 vastaava lumelääke oraalisuspensio.
Muut nimet:
  • Vastaava placebo TBA-7371:lle
Active Comparator: SAD osan 1 kohortti 4 - aktiivinen
N = 6, 1000 mg TBA-7371 tai vastaava lumelääke
Lääke: TBA-7371
Testituote on TBA-7371 25 mg/ml oraalisuspensioformulaatio ja TBA-7371 vastaava lumelääke oraalisuspensio.
Muut nimet:
  • Bupropion
  • Midatsolaami (oraalinen siirappi)
Placebo Comparator: SAD Osa 1 Kohortti 4 - Placebo
N = 2, 1000 mg TBA-7371 tai vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Testituote on TBA-7371 25 mg/ml oraalisuspensioformulaatio ja TBA-7371 vastaava lumelääke oraalisuspensio.
Muut nimet:
  • Vastaava placebo TBA-7371:lle
Active Comparator: SAD Osa 1 Kohortti 5 - Aktiivinen
N = 6, 1500 mg TBA-7371 tai vastaava lumelääke
Lääke: TBA-7371
Testituote on TBA-7371 25 mg/ml oraalisuspensioformulaatio ja TBA-7371 vastaava lumelääke oraalisuspensio.
Muut nimet:
  • Bupropion
  • Midatsolaami (oraalinen siirappi)
Placebo Comparator: SAD Osa 1 Kohortti 5 - Placebo
N = 2, 1500 mg TBA-7371 tai vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Testituote on TBA-7371 25 mg/ml oraalisuspensioformulaatio ja TBA-7371 vastaava lumelääke oraalisuspensio.
Muut nimet:
  • Vastaava placebo TBA-7371:lle
Active Comparator: MAD Osa 2 Kohortti 1 - Aktiivinen
N = 9, 100 mg TBA-7371 tai vastaava lumelääke
Lääke: TBA-7371
Testituote on TBA-7371 25 mg/ml oraalisuspensioformulaatio ja TBA-7371 vastaava lumelääke oraalisuspensio.
Muut nimet:
  • Bupropion
  • Midatsolaami (oraalinen siirappi)
Placebo Comparator: MAD Osa 2 Kohortti 1 - Placebo
N = 3, 100 mg TBA-7371 tai vastaava lumelääke 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Testituote on TBA-7371 25 mg/ml oraalisuspensioformulaatio ja TBA-7371 vastaava lumelääke oraalisuspensio.
Muut nimet:
  • Vastaava placebo TBA-7371:lle
Active Comparator: MAD Osa 2 Kohortti 2 - Aktiivinen
N = 9, 200 mg TBA-7371 tai vastaava lumelääke 14 päivän ajan
Lääke: TBA-7371
Testituote on TBA-7371 25 mg/ml oraalisuspensioformulaatio ja TBA-7371 vastaava lumelääke oraalisuspensio.
Muut nimet:
  • Bupropion
  • Midatsolaami (oraalinen siirappi)
Placebo Comparator: MAD Osa 2 Kohortti 2 - Placebo
N = 3, 200 mg TBA-7371 tai vastaava lumelääke 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Testituote on TBA-7371 25 mg/ml oraalisuspensioformulaatio ja TBA-7371 vastaava lumelääke oraalisuspensio.
Muut nimet:
  • Vastaava placebo TBA-7371:lle
Active Comparator: MAD Osa 2 Kohortti 3 - Aktiivinen
N = 9, 400 mg TBA-7371 tai vastaava lumelääke 14 päivän ajan
Lääke: TBA-7371
Testituote on TBA-7371 25 mg/ml oraalisuspensioformulaatio ja TBA-7371 vastaava lumelääke oraalisuspensio.
Muut nimet:
  • Bupropion
  • Midatsolaami (oraalinen siirappi)
Placebo Comparator: MAD Osa 2 Kohortti 3 - Placebo
N = 3, 400 mg TBA-7371 tai vastaava lumelääke 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Testituote on TBA-7371 25 mg/ml oraalisuspensioformulaatio ja TBA-7371 vastaava lumelääke oraalisuspensio.
Muut nimet:
  • Vastaava placebo TBA-7371:lle
Active Comparator: DDI osan 3 kohortti 1
14 koehenkilöä sai midatsolaamia ja bupropionia ennen ja jälkeen 200 mg TBA-7371:tä suun kautta, yksi päivässä 14 päivän ajan
Lääke: TBA-7371
Testituote on TBA-7371 25 mg/ml oraalisuspensioformulaatio ja TBA-7371 vastaava lumelääke oraalisuspensio.
Muut nimet:
  • Bupropion
  • Midatsolaami (oraalinen siirappi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBA-7371:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) lukumäärän ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on TBA-7371:n ja lumelääkkeen kerta-annosten jälkeisten hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä ja vakavuus.
Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBA-7371:n kerta- ja useiden annosten farmakokinetiikka (PK) AUC(0-t)
Aikaikkuna: Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)
Tämä mitataan AUC(0-t) avulla. AUC = käyrän alla oleva pinta-ala, t = määritetty aikapiste
Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)
TBA-7371:n yksittäisten ja useiden annosten farmakokinetiikka (PK) käyttämällä Cmax:ia
Aikaikkuna: Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)
Tämä mitataan Cmax-arvolla. , Cmax = suurin havaittu pitoisuus
Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)
TBA-7371:n yksittäisten ja useiden annosten farmakokinetiikka (PK) käyttämällä Tmax
Aikaikkuna: Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)
Tämä mitataan Tmax:lla, Tmax = lääkeaineen enimmäispitoisuuden aika (saatu ilman interpolointia)
Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)
Vertaa TBA-7371:n yksittäisen suun kautta otetun annoksen imeytymisnopeutta ja laajuutta käyttämällä AUC-arvoa, kun se annettiin runsaan ja rasvaisen aterian jälkeen, verrattuna paastoannostukseen terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)
Tämä mitataan PK-parametreilla, kuten AUC; AUC = käyrän alla oleva pinta-ala
Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)
Vertaa TBA-7371:n yksittäisen suun kautta otetun annoksen imeytymisnopeutta ja laajuutta käyttämällä Cmax-arvoa korkeakalorisen ja rasvaisen aterian jälkeen verrattuna paastoannoksiin terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)
Tämä mitataan PK-parametreilla, kuten Cmax; Cmax = suurin havaittu pitoisuus
Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)
Vertaa TBA-7371:n yksittäisen suun kautta otetun annoksen imeytymisnopeutta ja laajuutta käyttämällä Tmax-arvoa korkeakalorisen ja runsasrasvaisen aterian jälkeen verrattuna paastoannokseen terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)
Tämä mitataan PK-parametreilla, kuten Tmax; Tmax = Lääkkeen enimmäispitoisuuden aika (saatu ilman interpolointia)
Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)
TBA-7371:n usean annoksen antamisen vaikutukset midatsolaamin ja bupropionin farmakokinetiikkaan käyttämällä AUC:tä
Aikaikkuna: Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)
Tämä mitataan PK-parametreilla, kuten AUC; AUC = käyrän alla oleva pinta-ala
Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)
TBA-7371:n usean annoksen antamisen vaikutukset midatsolaamin ja bupropionin farmakokinetiikkaan käyttämällä Cmax:ia
Aikaikkuna: Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)
Tämä mitataan PK-parametreilla, kuten Cmax; Cmax = suurin havaittu pitoisuus
Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)
TBA-7371:n usean annoksen antamisen vaikutukset midatsolaamin ja bupropionin farmakokinetiikkaan käyttämällä Tmax:ia
Aikaikkuna: Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)
Tämä mitataan PK-parametreilla, kuten Tmax; Tmax = Lääkkeen enimmäispitoisuuden aika (saatu ilman interpolointia)
Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)
TBA7371:n ja midatsolaamin ja bupropionin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärän ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on TBA-7371:n ja lumelääkkeen kerta-annosten jälkeisten hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) lukumäärä ja vakavuus.
Päivät 0-28 (annostusaikataulusta riippuen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Global Alliance for TB Drug Development

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Angelo Del Parigi, MD, Global Alliance for TB Drug Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBA-7371-CL001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset TBA-7371

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa