Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i interakcje PK TBA-7371

16 października 2018 zaktualizowane przez: Global Alliance for TB Drug Development

Faza 1, częściowo ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, połączona SAD z kohortą wpływu pokarmu oraz badanie MAD i DDI w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i interakcji PK między TBA-7371 a midazolamem i bupropionem u zdrowych osób.

Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek TBA-7371 u osób zdrowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trzyczęściowe, częściowo zaślepione, kontrolowane placebo, połączone pojedyncza dawka rosnąca z kohortą wpływu pokarmu i wielokrotną dawką rosnącą oraz badanie interakcji lek-lek, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Stanach Zjednoczonych.

Część 1 ma projekt pojedynczej rosnącej dawki (SAD) z maksymalnie 5 planowanymi poziomami dawek. Na podstawie tymczasowej farmakokinetyki dla decyzji o zwiększeniu dawki zostanie wybrana kohorta dawki, która wróci po dodatkową dawkę po wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym posiłku.

Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas całego badania; zostaną pobrane seryjne EKG i seryjne próbki krwi w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki TBA-7371. Zwiększenie dawki do następnej kohorty (tj. poziomu dawki) nie nastąpi, dopóki sponsor we współpracy z głównym badaczem nie ustali, że wykazano odpowiednie bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę z poprzedniej kohorty, aby umożliwić przejście do następnej kohorty .

Tymczasowe analizy PK zostaną przeprowadzone w celu podjęcia decyzji o zwiększeniu dawki, w celu wybrania dawki pośredniej dla kohorty wpływu pokarmu oraz ponownego rozważenia punktów czasowych pobierania próbek w miarę postępu badania. Wszystkie próbki zostaną przesłane do analizy, a laboratorium bioanalityczne zostanie odślepione i przeprowadzi analizę tylko na podmiotach aktywnie leczonych. Dane z analizy wykorzystanej na spotkaniach eskalacyjnych będą obejmować tylko uczestników aktywnego leczenia i będą zaślepione według tematu.

Osobnicy będą umieszczani w klinice WCT od co najmniej 24 godzin przed (od Dnia -2) do 48 godzin po podaniu dawki. Pacjenci wrócą na kolejne kontrolne oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki w dniu 4 i skontaktują się z nimi telefonicznie w celu dalszych pytań dotyczących zdarzeń niepożądanych 7 dni później (dzień badania 11). Jedna kohorta powróci po wypłukaniu co najmniej 7 dni lub pięciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) dawki na czczo, aby otrzymać tę samą dawkę pośrednią (TBD mg) po posiłku.

Część 2 ma projekt wielokrotnej dawki rosnącej. Kohorty dawek dla części 2 zostaną określone na podstawie przewidywań modelowych w celu określenia narażenia na Cmax w stanie stacjonarnym oraz bezpieczeństwa z części 1.

W tej części z wielokrotną rosnącą dawką, każdemu pacjentowi będzie podawane TBA-7371 lub pasujące placebo przez 14 dni z odpowiednimi pomiarami PK. Planowane są trzy kohorty dawek. Po każdej kohorcie dawkowania Sponsor i Badacz dokonają przeglądu danych dotyczących farmakokinetyki i bezpieczeństwa przed przejściem do następnego poziomu dawkowania.

Część 3 zawiera otwarty projekt badania interakcji lek-lek z wielokrotnymi dawkami i ustaloną sekwencją. Dawka badanego TBA-7371 będzie zależała od tymczasowych analiz PK i bezpieczeństwa z Części 2.

W tej części DDI każdemu pacjentowi (n=14) zostanie podany midazolam (zawiesina 2 mg) i bupropion (150 mg, tabletka) razem w dniu 1, po czym nastąpi 7-dniowe wypłukiwanie, a następnie podanie TBA-7371 na Dni od 8 do 21, a następnie midazolam i bupropion w dniu 22. PK zostanie oceniona dla midazolamu w dniach 1 i 22, bupropionu w dniach 1-5 i 22-26 oraz TBA-7371 w dniach 8-21.

Na końcu Części 1 i na końcu Części 2 dane farmakokinetyczne i dane dotyczące bezpieczeństwa wraz z uzasadnieniem dawek dla następnej części (odpowiednio Część 2 i Część 3) zostaną przesłane do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do przeglądu i zatwierdzenie. Badanie nie przejdzie do Części 2 lub Części 3, dopóki FDA nie wyda zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu, o ile nie określono inaczej.

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 19 do 50 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 32,0 (kg/m2) oraz masa ciała nie mniejsza niż 50,0 kg.
  3. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych (np. profili laboratoryjnych, historii medycznej, parametrów życiowych, EKG, badania przedmiotowego) według oceny Badacza.
  4. Zakaz używania tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (w tym produktów wspomagających rzucanie palenia) przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem dawki.

  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które przeszły jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed dawkowaniem:

    I. Sterylizacja histeroskopowa ii. Obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia iii. Histerektomia iv. Obustronne wycięcie jajników v. lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok przed podaniem pierwszej dawki z poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy odpowiadającym statusowi pomenopauzalnemu w badaniu przesiewowym.

  6. Mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii (lub mężczyźni, którzy zostali poddani wazektomii mniej niż 120 dni przed rozpoczęciem badania), muszą wyrazić zgodę na następujące warunki podczas udziału w badaniu i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku:

    1. używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym podczas aktywności seksualnej lub zachować abstynencję seksualną
    2. nie oddawać nasienia w tym czasie. W przypadku chirurgicznej bezpłodności partnera seksualnego stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym nie jest konieczne. Żadne z wymienionych powyżej ograniczeń nie jest wymagane w przypadku mężczyzn po wazektomii, których zabieg wykonano ponad 120 dni przed rozpoczęciem badania.
  7. Gotowość do wypełnienia kwestionariusza dotyczącego kryteriów włączenia i wyłączenia podczas odprawy.
  8. Uczestnik rozumie procedury badawcze i wyraża pisemną świadomą zgodę na badanie.
  9. Być w stanie przestrzegać protokołu i zawartych w nim ocen, w tym wszystkich ograniczeń.
  10. Jest chętny i zdolny do pozostania w jednostce badawczej przez cały okres wyznaczonego okresu odosobnienia i powrotu na wizyty ambulatoryjne.
  11. Jeśli zostanie zapisany do części 1 i przydzielony do kohorty na czczo/po posiłku, jest chętny i zdolny do spożycia całego wysokokalorycznego, wysokotłuszczowego posiłku śniadaniowego w wymaganych ramach czasowych.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli podczas kontroli przesiewowej lub odprawy potwierdzą którekolwiek z poniższych kryteriów, odpowiednio.

  1. Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych, które badacz uznał za istotne klinicznie.
  2. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla badanego poprzez udział w badaniu.
  3. Operacja przebyta w ciągu ostatnich 90 dni przed podaniem dawki, określona przez badacza jako klinicznie istotna, lub cholecystektomia w wywiadzie.
  4. Historia lub występowanie alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat, co zostało uznane przez Badacza za istotne klinicznie.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków/alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  7. Dodatnia kotynina w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  8. Stężenie magnezu, potasu lub wapnia w surowicy podczas badań przesiewowych wykracza poza normalny zakres.
  9. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  10. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego, dnia -2 (odprawa), dnia -1 lub przed podaniem dawki. Parametry życiowe poza zakresem można powtórzyć raz w celu potwierdzenia.
  11. Tętno w pozycji siedzącej jest niższe niż 40 uderzeń na minutę lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego, dnia -2 (odprawa), dnia -1 lub przed podaniem dawki. Parametry życiowe poza zakresem można powtórzyć raz w celu potwierdzenia.

  12. Wszelkie nieprawidłowości elektrokardiogramu podczas Badania Przesiewowego (zgodnie z decyzją Badacza i Monitora Medycznego Sponsora).

    UWAGA: Następujące elementy można uznać za nieistotne klinicznie bez konsultacji z Monitorem Medycznym Sponsora:

    I. Łagodny blok A-V pierwszego stopnia (odstęp P-R <0,23 s) ii. Odchylenie osi w prawo lub w lewo iii. Niekompletny blok prawej odnogi pęczka Hisa iv. Izolowany lewy przedni blok pęczkowy (lewy przedni blok połowiczy) u młodszych sportowców

  13. Odstęp QTcF >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego, dnia -2, dnia -1 lub dnia 1 (przed podaniem dawki) lub zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie.
  14. Występowanie w rodzinie zespołu długiego odstępu QT lub nagłej śmierci bez wcześniejszej diagnozy stanu, który może być przyczyną nagłej śmierci (takiego jak znana choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca lub nieuleczalny rak).

  15. Historia jednego lub dowolnej kombinacji poniższych:

    I. Napady padaczkowe lub zaburzenia napadowe ii. Operacja mózgu. iii. Historia urazu głowy w ciągu ostatnich pięciu lat iv. Każde poważne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego lub powiązanego układu neurologicznego, szczególnie takie, które może obniżać próg drgawkowy.

    v. Historia napadów

  16. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki.
  17. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC), w tym produktów ziołowych i witamin, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem, z wyjątkiem acetaminofenu. Do 3 gramów dziennie acetaminofenu jest dozwolone według uznania badacza przed dawkowaniem.
  18. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są znaczącymi inhibitorami enzymów cytochromu P450 (CYP) i/lub znaczącymi inhibitorami lub substratami glikoproteiny P (P-gp) i/lub polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP) w ciągu 14 dni przed zabiegiem pierwszą dawkę badanego leku.
  19. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są induktorami enzymów CYP i/lub P-gp, w tym dziurawca zwyczajnego, w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  20. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy.
  21. Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
  22. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
  23. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed dawkowaniem. Spożywanie żywności i napojów zawierających następujące substancje będzie zabronione
  24. Był na znacznie nieprawidłowej diecie w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  25. Niechęć do usuwania sztucznych paznokci (np. akryl, żel) lub lakier do paznokci i nie używać takich produktów w czasie trwania badania.

  26. Jest daltonistą (oceniany za pomocą testu widzenia kolorów Ishihara)

    Ponadto następujące wyłączenie dotyczy tylko osób w części 1, badaniu SAD:

  27. Czy nie toleruje laktozy.

    Dodatkowo poniższe wyłączenie dotyczy tylko przedmiotów z części 1 i 2, badań SAD i MAD:

  28. Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na paski oddechowe Listerine lub aspartam.

    Ponadto następujące wyłączenia dotyczą tylko uczestników części 3, badania DDI:

  29. Historia lub obecność reakcji alergicznej lub niepożądanej na midazolam, bupropion lub podobne leki.
  30. Historia obecności ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania lub nieleczonej jaskry z otwartym kątem przesączania
  31. Obecna lub wcześniejsza diagnoza bulimii lub jadłowstrętu psychicznego
  32. Nagłe odstawienie alkoholu, benzodiazepin, barbituranów lub leków przeciwpadaczkowych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  33. Przestali stosować inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  34. Historia lub obecność myśli samobójczych lub zachowań samobójczych, oceniana za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS, wersja podstawowa/przesiewowa) podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SAD Część 1 Kohorta 1 Pierwsza dawka - Aktywna
N = 2, 100 mg TBA-7371 lub pasujące placebo
Lek: TBA-7371
Produktem testowym jest preparat zawiesiny doustnej TBA-7371 25 mg/ml i zawiesina doustna TBA-7371 pasująca do placebo.
Inne nazwy:
  • Bupropion
  • Midazolam (syrop doustny)
Komparator placebo: SAD Część 1 Kohorta 1 Pierwsza dawka — Placebo
N = 1, 100 mg TBA-7371 lub pasujące placebo
Lek: Placebo
Produktem testowym jest preparat zawiesiny doustnej TBA-7371 25 mg/ml i zawiesina doustna TBA-7371 pasująca do placebo.
Inne nazwy:
  • Dopasowanie placebo do TBA-7371
Aktywny komparator: SAD Część 1 Kohorta 1 Druga dawka - Aktywna
N = 4, 100 mg TBA-7371 lub pasujące placebo
Lek: TBA-7371
Produktem testowym jest preparat zawiesiny doustnej TBA-7371 25 mg/ml i zawiesina doustna TBA-7371 pasująca do placebo.
Inne nazwy:
  • Bupropion
  • Midazolam (syrop doustny)
Komparator placebo: SAD Część 1 Kohorta 1 Druga dawka -Placebo
N = 1, 100 mg TBA-7371 lub pasujące placebo
Lek: Placebo
Produktem testowym jest preparat zawiesiny doustnej TBA-7371 25 mg/ml i zawiesina doustna TBA-7371 pasująca do placebo.
Inne nazwy:
  • Dopasowanie placebo do TBA-7371
Aktywny komparator: SAD Część 1 Kohorta 2 — Aktywna
N=6, 250 mg TBA-7371 lub pasujące placebo
Lek: TBA-7371
Produktem testowym jest preparat zawiesiny doustnej TBA-7371 25 mg/ml i zawiesina doustna TBA-7371 pasująca do placebo.
Inne nazwy:
  • Bupropion
  • Midazolam (syrop doustny)
Komparator placebo: SAD Część 1 Kohorta 2 — Placebo
N = 2, 250 mg TBA-7371 lub pasujące placebo
Lek: Placebo
Produktem testowym jest preparat zawiesiny doustnej TBA-7371 25 mg/ml i zawiesina doustna TBA-7371 pasująca do placebo.
Inne nazwy:
  • Dopasowanie placebo do TBA-7371
Aktywny komparator: SAD Część 1 Kohorta 3 — Aktywna
N = 6, 500 mg TBA-7371 lub pasujące placebo
Lek: TBA-7371
Produktem testowym jest preparat zawiesiny doustnej TBA-7371 25 mg/ml i zawiesina doustna TBA-7371 pasująca do placebo.
Inne nazwy:
  • Bupropion
  • Midazolam (syrop doustny)
Komparator placebo: SAD Część 1 Kohorta 3 – Placebo
N = 2, 500 mg TBA-7371 lub pasujące placebo
Lek: Placebo
Produktem testowym jest preparat zawiesiny doustnej TBA-7371 25 mg/ml i zawiesina doustna TBA-7371 pasująca do placebo.
Inne nazwy:
  • Dopasowanie placebo do TBA-7371
Aktywny komparator: SAD Część 1 Kohorta 4 — Aktywna
N = 6, 1000 mg TBA-7371 lub pasujące placebo
Lek: TBA-7371
Produktem testowym jest preparat zawiesiny doustnej TBA-7371 25 mg/ml i zawiesina doustna TBA-7371 pasująca do placebo.
Inne nazwy:
  • Bupropion
  • Midazolam (syrop doustny)
Komparator placebo: SAD Część 1 Kohorta 4 – Placebo
N = 2, 1000 mg TBA-7371 lub pasujące placebo
Lek: Placebo
Produktem testowym jest preparat zawiesiny doustnej TBA-7371 25 mg/ml i zawiesina doustna TBA-7371 pasująca do placebo.
Inne nazwy:
  • Dopasowanie placebo do TBA-7371
Aktywny komparator: SAD Część 1 Kohorta 5 — Aktywna
N = 6, 1500 mg TBA-7371 lub pasujące placebo
Lek: TBA-7371
Produktem testowym jest preparat zawiesiny doustnej TBA-7371 25 mg/ml i zawiesina doustna TBA-7371 pasująca do placebo.
Inne nazwy:
  • Bupropion
  • Midazolam (syrop doustny)
Komparator placebo: SAD Część 1 Kohorta 5 – Placebo
N = 2, 1500 mg TBA-7371 lub pasujące placebo
Lek: Placebo
Produktem testowym jest preparat zawiesiny doustnej TBA-7371 25 mg/ml i zawiesina doustna TBA-7371 pasująca do placebo.
Inne nazwy:
  • Dopasowanie placebo do TBA-7371
Aktywny komparator: MAD Część 2 Kohorta 1 — Aktywna
N = 9, 100 mg TBA-7371 lub pasujące placebo
Lek: TBA-7371
Produktem testowym jest preparat zawiesiny doustnej TBA-7371 25 mg/ml i zawiesina doustna TBA-7371 pasująca do placebo.
Inne nazwy:
  • Bupropion
  • Midazolam (syrop doustny)
Komparator placebo: MAD Część 2 Kohorta 1 — Placebo
N = 3, 100 mg TBA-7371 lub pasujące placebo przez 14 dni
Lek: Placebo
Produktem testowym jest preparat zawiesiny doustnej TBA-7371 25 mg/ml i zawiesina doustna TBA-7371 pasująca do placebo.
Inne nazwy:
  • Dopasowanie placebo do TBA-7371
Aktywny komparator: MAD Część 2 Kohorta 2 — Aktywna
N = 9, 200 mg TBA-7371 lub pasujące placebo przez 14 dni
Lek: TBA-7371
Produktem testowym jest preparat zawiesiny doustnej TBA-7371 25 mg/ml i zawiesina doustna TBA-7371 pasująca do placebo.
Inne nazwy:
  • Bupropion
  • Midazolam (syrop doustny)
Komparator placebo: MAD Część 2 Kohorta 2 – Placebo
N = 3, 200 mg TBA-7371 lub pasujące placebo przez 14 dni
Lek: Placebo
Produktem testowym jest preparat zawiesiny doustnej TBA-7371 25 mg/ml i zawiesina doustna TBA-7371 pasująca do placebo.
Inne nazwy:
  • Dopasowanie placebo do TBA-7371
Aktywny komparator: MAD Część 2 Kohorta 3 — Aktywna
N = 9, 400 mg TBA-7371 lub pasujące placebo przez 14 dni
Lek: TBA-7371
Produktem testowym jest preparat zawiesiny doustnej TBA-7371 25 mg/ml i zawiesina doustna TBA-7371 pasująca do placebo.
Inne nazwy:
  • Bupropion
  • Midazolam (syrop doustny)
Komparator placebo: MAD Część 2 Kohorta 3 – Placebo
N = 3, 400 mg TBA-7371 lub pasujące placebo przez 14 dni
Lek: Placebo
Produktem testowym jest preparat zawiesiny doustnej TBA-7371 25 mg/ml i zawiesina doustna TBA-7371 pasująca do placebo.
Inne nazwy:
  • Dopasowanie placebo do TBA-7371
Aktywny komparator: DDI Część 3 Kohorta 1
14 osób otrzymało midazolam i bupropion przed i po doustnym podaniu 200 mg TBA-7371, 1 dziennie przez 14 dni
Lek: TBA-7371
Produktem testowym jest preparat zawiesiny doustnej TBA-7371 25 mg/ml i zawiesina doustna TBA-7371 pasująca do placebo.
Inne nazwy:
  • Bupropion
  • Midazolam (syrop doustny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek TBA-7371 u zdrowych osób według liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po podaniu pojedynczych dawek TBA-7371 i placebo
Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) pojedynczych i wielokrotnych dawek TBA-7371 AUC(0-t)
Ramy czasowe: Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)
Zostanie to zmierzone poprzez AUC(0-t). AUC = pole pod krzywą, t = określony punkt czasowy
Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)
Farmakokinetyka (PK) pojedynczych i wielokrotnych dawek TBA-7371 przy użyciu Cmax
Ramy czasowe: Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)
Zostanie to zmierzone poprzez Cmax. , Cmax = maksymalne zaobserwowane stężenie
Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)
Farmakokinetyka (PK) pojedynczych i wielokrotnych dawek TBA-7371 przy użyciu Tmax
Ramy czasowe: Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)
Zostanie to zmierzone poprzez Tmax, Tmax = czas maksymalnego stężenia leku (uzyskany bez interpolacji)
Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)
Porównaj szybkość i stopień wchłaniania pojedynczej dawki doustnej TBA-7371 za pomocą AUC, po podaniu po wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym posiłku, w porównaniu do podania na czczo u zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)
Zostanie to zmierzone za pomocą parametrów PK, takich jak AUC; AUC = pole pod krzywą
Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)
Porównaj szybkość i stopień wchłaniania pojedynczej dawki doustnej TBA-7371 przy użyciu Cmax, gdy jest ona podana po wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym posiłku z podawaniem na czczo u zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)
Zostanie to zmierzone za pomocą parametrów PK, takich jak Cmax; Cmax = maksymalne obserwowane stężenie
Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)
Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania pojedynczej dawki doustnej TBA-7371 przy użyciu Tmax po podaniu po wysokokalorycznym, wysokotłuszczowym posiłku z podaniem na czczo u zdrowych osób dorosłych
Ramy czasowe: Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)
Zostanie to zmierzone za pomocą parametrów PK, takich jak Tmax; Tmax = Czas maksymalnego stężenia leku (otrzymany bez interpolacji)
Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)
Wpływ podania wielokrotnych dawek TBA-7371 na farmakokinetykę midazolamu i bupropionu na podstawie AUC
Ramy czasowe: Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)
Zostanie to zmierzone za pomocą parametrów PK, takich jak AUC; AUC = pole pod krzywą
Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)
Wpływ podania wielokrotnych dawek TBA-7371 na farmakokinetykę midazolamu i bupropionu przy użyciu Cmax
Ramy czasowe: Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)
Zostanie to zmierzone za pomocą parametrów PK, takich jak Cmax; Cmax = maksymalne obserwowane stężenie
Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)
Wpływ podania wielokrotnych dawek TBA-7371 na farmakokinetykę midazolamu i bupropionu przy zastosowaniu Tmax
Ramy czasowe: Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)
Zostanie to zmierzone za pomocą parametrów PK, takich jak Tmax; Tmax = Czas maksymalnego stężenia leku (otrzymany bez interpolacji)
Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)
Bezpieczeństwo i tolerancja skojarzenia TBA7371 z midazolamem i bupropionem w zależności od liczby i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) po podaniu pojedynczych dawek TBA-7371 i placebo
Dni 0-28 (w zależności od schematu dawkowania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Global Alliance for TB Drug Development

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Angelo Del Parigi, MD, Global Alliance for TB Drug Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBA-7371-CL001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na TBA-7371

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj