Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT), jota seuraa immunoterapia maksasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
• Ole ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0-1.
• Esikäsittely rintakehän/vatsan/lantion CT 28 päivän kuluessa tutkimussuunnitelmaan kirjaamisesta.
• Maksasolukarsinooman patologinen diagnoosi (mukaan lukien fibrolamellaariset variantit ja bifenotyyppiset kasvaimet, joissa on HCC-komponentti).
• Child Pugh -luokka A (pisteet = 5 tai 6) kirroosi (arvioitu 14 päivän sisällä SBRT:stä)
• Ei pidetä kelvollisena parantavaan hoitoon kirurgisella resektiolla tai maksansiirrolla.
• Potilaat, joilla on diffuusi/multifokaalinen maksavaurio, ovat kelvollisia.
• Potilaat, joilla on maksan ulkopuolinen sairaus, ovat tukikelpoisia.
• Aiemmat systeemiset HCC-hoidot ovat sallittuja, mutta niitä ei vaadita.
• Sinulla on oltava vähintään yksi intrahepaattinen leesio, joka voidaan käsitellä SBRT:llä.
• Aiempi transarteriaalinen kemoembolisaatio (TACE) tai radiotaajuusablaatio (RFA) on sallittu, mutta potilaalla on oltava erillinen intrahepaattinen leesio, joka voidaan tehdä SBRT:lle ja biopsialle.
• Maksansisäinen leesio, joka voidaan ottaa ennen ja jälkeen SBRT-koepalan, ellei tutkija päätä, että kasvainbiopsiat olisivat vaarallisia.
• Onko mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
• Osoita riittävä elimen toiminta taulukon 1 mukaisesti. Kaikki seulontalaboratoriot tulee suorittaa 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.

Taulukko 1 - Riittävät elinten toiminnan laboratorioarvot Järjestelmän laboratorioarvo Hematologiset verihiutaleet ≥ 40 000 / mcL Maksaseerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3 mg/dl AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN

• Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen saamista hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 150 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (hedelmällisessä iässä olevat naiset) tai 210 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (miehillä). joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani).
• Elinajanodote on yli 6 kuukautta (hoitavan lääkärin mielestä).

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi maksan ulkoinen sädehoito (määritelty > 1 Gy).
• Aikaisempi yttrium-90 radioembolisaatiohoito.
• Potilaat, joiden HBV-viruskuorma > 100 IU/ml (vaatii viruslääkityksen paikallisen käytännön mukaan).
• Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
• Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa annoksella >10 mg prednisonia päivässä tai vastaavalla annoksella ensimmäisen koehoidon annoksen aikana.
• Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
• Yliherkkyys nivolumabille tai ipilimumabille tai jollekin sen apuaineelle.
• Hänellä on ollut aiempaa syöpähoitoa 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1 tai hän ei ole toipunut (eli ≤ aste 1 tai lähtötilanteessa) yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
• Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona. Potilaat, joilla on allograftit (mukaan lukien maksansiirrot), eivät ole oikeutettuja tähän protokollaan.
• Hänellä on tunnettu historia tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
• Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
• Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta.
• Huomautus: Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä inaktivoituja influenssarokotteita ja ne ovat sallittuja. intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist®) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.