간암에서 정위체부방사선요법(SBRT) 후 면역요법

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
• ECOG 수행 상태가 0-1입니다.
• 프로토콜 등록 28일 이내에 전처리 CT 흉부/복부/골반.
• 간세포 암종의 병리학적 진단(섬유층판 변이체 및 HCC 구성 요소가 있는 양성 표현형 종양 포함).
• Child Pugh Class A(점수 = 5 또는 6) 간경변(SBRT 14일 이내에 평가)
• 수술적 절제 또는 간 이식을 통한 근치적 치료에 부적격한 것으로 간주됩니다.
• 미만성/다발성 간 침범이 있는 환자가 적합합니다.
• 간외 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• HCC에 대한 사전 전신 요법은 허용되지만 필수는 아닙니다.
• SBRT에 적합한 적어도 하나의 간내 병변이 있어야 합니다.
• 사전 경동맥 화학색전술(TACE) 또는 고주파 절제술(RFA)이 허용되지만, 환자는 SBRT 및 생검이 가능한 별도의 간내 병변이 있어야 합니다.
• 연구자가 종양 생검이 안전하지 않다고 판단하지 않는 한, SBRT 생검 전후에 시행할 수 있는 간내 병변.
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
• 표 1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 스크리닝 실험실은 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.

표 1 - 적절한 기관 기능 실험실 값 시스템 실험실 값 혈액 혈소판 ≥ 40,000/mcL 간 혈청 총 빌리루빈 ≤ 3 mg/dL AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN

• 가임기 여성 피험자에 대한 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신.
• 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 요법 용량 후 150일(가임 여성의 경우) 또는 연구 요법의 마지막 용량 후 210일(남성의 경우)까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 파트너가 있는 사람).
• 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다(주치의의 의견).

제외 기준:

• 간에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법(> 1 Gy로 정의됨).
• 이전 이트륨-90 방사선색전술 치료.
• HBV 바이러스 부하 > 100 IU/mL인 환자(현지 진료에 따른 항바이러스 요법 필요).
• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 번째 투여 시점에 매일 >10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량으로 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
• 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• 니볼루맙 또는 이필리무맙 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 연구 제1일 4주 이내에 사전 항암 요법을 받았거나 4주보다 더 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 등급 1 또는 기준선).
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 동종 이식(간 이식 포함) 환자는 이 프로토콜에 적합하지 않습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
• 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.