Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRUSHed vs. Uncrushed Prasugrel in STEMI Patients Undergoing PCI (CompareCrush)

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Maasstad Hospital

COMPARison of Pre-hospital CRUSHed vs. Uncrushed Prasugrel Tablets in Patients With STEMI Undergoing Primary Percutaneous Coronary Interventions

The studys evaluates the effect of prehospital administration of crushed tablets of Prasugrel loading dose (in addition to ASA and standard care) versus uncrushed tablets of Prasugrel loading dose on efficacy and safety as well as pharmacodynamics as measured by platelet reactivity using VerifyNow.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

The study is a two-centre, randomized, 1:1 trial comparing prehospital prasugrel initiation therapy between crushed vs. uncrushed prasugrel tablets on efficacy and safety as well as pharmacodynamics in STEMI patients.

Patients with STEMI planned for primary PCI will be screened and, if inclusion criteria are met, included at first medical contact (paramedics). After enrolment, patients will be randomly assigned (1:1) to receive 60mg prasugrel loading dose by ingesting integral or crushed tablets.

The follow-up duration is 12 months, i.e. clinical outcomes will be analysed in-hospital, at 30 days, and 12 months

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

729

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
        • Maasstadziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Consecutive patients with STEMI planned for primary PCI:

  • Deferred written informed consent within 4 hours after prasugrel loading dose
  • Adult men and women aged at least 18 years
  • Symptoms of acute MI of more than 30 min but less than 6 hours
  • New persistent ST-segment elevation ≥ 1 mm in two or more contiguous ECG leads

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to prasugrel (e.g., hypersensitivity, active bleeding, history of previous intracranial bleed, history of any CVA including TIA, moderate to severe hepatic impairment, GI bleed within the past 6 months, major surgery within past 4 weeks)
  • Patient who has received loading dose of clopidogrel or ticagrelor for the index event or are on chronic treatment of ticagrelor, or prasugrel. However, patients on maintenance dose clopidogrel for at least 7 days are included in the study (see appendix A).
  • Oral anticoagulation therapy that cannot be stopped (i.e. patients requiring chronic therapy)
  • Planned fibrinolytic treatment
  • Patient requiring dialysis
  • Known, clinically important thrombocytopenia
  • Known clinically important anaemia
  • Known pregnancy or lactation
  • Need for a concomitant systemic therapy with strong inhibitors or strong inducers of CYP3A
  • Condition which may either put the patient at risk or influence the result of the study (e.g., cardiogenic shock with severe hemodynamic instability, active cancer, risk for non-compliance, risk for being lost to follow up)
  • Patient unable to swallow oral medication (i.e. intubated patients)
  • Patient who have not received prasugrel loading dose in the ambulance
  • Patient who vomited after randomization / receiving the loading dose prasugrel

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Uncrushed
6 Integral tablets Prasugrel as loading dose
loading dose of 6 integral tablets of 10mg Prasugrel
Muut nimet:
  • 6 Integral tablets of Prasugrel 10mg
Kokeellinen: Crushed
6 Crushed tablets Prasugrel as loading dose
loading dose of 6 crushed tablets 10mg Prasugrel
Muut nimet:
  • 6 Crushed tablets of Prasugrel 10mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Co-primary endpoint is the percentage of patients reaching TIMI flow grade 3 of MI culprit vessel at initial angiography or a ≥70% ST-segment resolution directly post-PCI
Aikaikkuna: directly post PCI
To assess the efficacy of crushed vs. integral tablets of prasugrel loading dose treatment by comparing the percentage of patients reaching the co-primary endpoint of TIMI flow grade 3 of MI culprit vessel at initial angiography or a ≥70% ST-segment elevation resolution directly post-PCI.
directly post PCI

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite of death, MI, stroke, urgent revascularization and acute stent thrombosis in hospital, at 30 days and 12 months
Aikaikkuna: upto 72 hours after randomisation, at 30 days and 12 months.
Percentage of patients in the following: composite of death, MI, stroke, urgent revascularization and acute stent thrombosis during inhospital stay, 30 days and 12 months of study
upto 72 hours after randomisation, at 30 days and 12 months.
Composite of death, MI, urgent revascularization during inhospital, at 30 days and 12 months of study
Aikaikkuna: 30 days and 12 months
Percentage of patients in the following: composite of death, MI, or urgent revascularization during inhospital, 30 days and 12 months of study
30 days and 12 months
Individual endpoints during inhospital, at 30 days and 12 months of study
Aikaikkuna: upto 72 hours after randomisation, at 30 days and 12 months.
Percentage of patients presenting with any of the individual endpoints during inhospital, 30 days and 12 months of study
upto 72 hours after randomisation, at 30 days and 12 months.
Thrombotic bail-out with GPIIb/IIIa inhibitors at initial PCI
Aikaikkuna: directly post PCI
Percentage of patients receiving thrombotic bail-out with GPIIb/IIIa inhibitors at initial PCI
directly post PCI
Complete (≥ 70%) ST-segment elevation resolution pre-PCI and 60 min post-PCI
Aikaikkuna: pre-PCI and 60 min post-PCI
Complete (≥ 70%) ST-segment elevation resolution pre-PCI and 60 min post-PCI
pre-PCI and 60 min post-PCI
Corrected TIMI frame count (cTFC) at angiography, pre and post PCI.
Aikaikkuna: pre PCI, directly post PCI
Corrected TIMI frame count (cTFC) at angiography, pre and post PCI
pre PCI, directly post PCI
TIMI myocardial perfusion grade (TMPG) at angiography, pre and post PCI.
Aikaikkuna: pre PCI, directly post PCI
TIMI myocardial perfusion grade (TMPG) at angiography, pre and post PCI.
pre PCI, directly post PCI
Time-relationship (from symptom onset to 1st dose intake) on each co-primary
Aikaikkuna: directly post-PCI
Time from symptom onset to 1st dose intake correlated to TIMI flow grade 3 of MI culprit vessel at initial angiography and on ≥70% ST-segment elevation resolution directly post-PCI
directly post-PCI
Time-relationship (from 1st dose intake to ECG/ angiography) on each co-primary
Aikaikkuna: directly post-PCI
Time from first dose intake to ECG correlated to ≥70% ST-segment elevation resolution directly post-PCI and time from randomization to initial angiography correlated to TIMI flow grade 3 of MI culprit vessel
directly post-PCI
TIMI flow grade 3 at end of procedure.
Aikaikkuna: directly post PCI
TIMI flow grade 3 at end of procedure.
directly post PCI
Myocardial Blush at the start and end of the procedure
Aikaikkuna: pre PCI, directly post PCI
Myocardial Blush at the start and end of the procedure
pre PCI, directly post PCI
Maximum CK, and CK-MB levels
Aikaikkuna: upto 72 hours after randomisation
Maximum CK, and CK-MB levels
upto 72 hours after randomisation
Level of platelet inhibition at first medical contact, beginning and end of PCI procedure, as well as at 4 hours after prasugrel administration
Aikaikkuna: at time of prasugrel administration, pre PCI, directly post PCI, 4 hours after prasugrel administration
Level of platelet inhibition at first medical contact, beginning and end of PCI procedure, as well as at 4 hours after prasugrel administration
at time of prasugrel administration, pre PCI, directly post PCI, 4 hours after prasugrel administration
Platelet reactivity, at each time point as well as over time
Aikaikkuna: at time of prasugrel administration, pre PCI, directly post PCI, 4 hours after prasugrel administration
PRU measurements at first medical contact, beginning and end of PCI, as well as 4hours after drug administration
at time of prasugrel administration, pre PCI, directly post PCI, 4 hours after prasugrel administration
Rates of HPR
Aikaikkuna: upto 72 hours after randomisation
Percentage of patients with PRU values over HPR threshold
upto 72 hours after randomisation
Exploratory analyses within each group to evaluate any differences in PD among patients receiving morphine
Aikaikkuna: upto 72 hours after randomisation
PD of each group among patients stratified for morphine treatment
upto 72 hours after randomisation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: George Vlachojannis, MD, PhD, Maasstadziekenhuis
  • Opintojohtaja: Pieter C Smits, MD, PhD, Maasstadziekenhuis
  • Opintojen puheenjohtaja: Nicolas van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-40

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Prasugrel (Integral tablets)

3
Tilaa