Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko toissijainen kyynärpään kokonaisnivelleikkaus epäonnistuneen sisäisen kiinnityksen tai distaalisten olkaluun murtumien ei-operatiivisen hoidon jälkeen saavuttaa samat tulokset kuin primaarisella nivelleikkauksella?

keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Dr. Alexander Ellwein, Diakoniekrankenhaus Friederikenstift
Kyynärpään kokonaisnivelleikkaus (TEA) johtaa välittömään kivun vapautumiseen ja hyviin toiminnallisiin tuloksiin distaalisten olkaluun murtumien jälkeen. Mutta silti avointa reduktiota ja sisäistä fiksaatiota suositellaan valintahoitona elinikäisen kuormitusrajoituksen, tuntemattoman implantin eloonjäämisen ja TEA:n jälkeisen ongelmallisen korjausleikkauksen vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata toiminnallisia tuloksia ja komplikaatioiden määrää primaarisen kokonaiskyynärnivelleikkauksen (TEA) ja TEA:n jälkeen epäonnistuneen jälleenrakennuksen tai ei-operatiivisen hoidon (sekundaarinen TEA) jälkeen distaalisten olkaluun murtumien hoidossa. Oletimme, että kliiniset ja toiminnalliset tulokset ovat parempia primaarisella TEA:lla ilman komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kyynärpään kokonaisnivelleikkaus (TEA) johtaa välittömään kivun vapautumiseen ja hyviin toiminnallisiin tuloksiin distaalisten olkaluun murtumien jälkeen. Mutta silti avointa reduktiota ja sisäistä fiksaatiota suositellaan valintahoitona elinikäisen kuormitusrajoituksen, tuntemattoman implantin eloonjäämisen ja TEA:n jälkeisen ongelmallisen korjausleikkauksen vuoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata toiminnallisia tuloksia ja komplikaatioiden määrää primaarisen kokonaiskyynärnivelleikkauksen (TEA) ja TEA:n jälkeen epäonnistuneen jälleenrakennuksen tai ei-operatiivisen hoidon (sekundaarinen TEA) jälkeen distaalisten olkaluun murtumien hoidossa.

Tämä retrospektiivinen tutkimus tehtiin tason I traumakeskuksessa. Kaikille potilaille ilmoitettiin tutkimuksesta ja heille annettiin kirjallinen tietoinen suostumus.

Kaikki potilaat, joille tehtiin kokonaiskyynärnivelleikkaus (TEA) tunnistettiin seulomalla tietokantaamme sähköisesti OPS-koodeilla 5-824.4 (liitetyn TEA:n istutus) ja 5-824.5 (liittymättömän TEA:n istutus) elokuun 2008 ja toukokuun 2014 välisenä aikana. Potilaskertomusten ja röntgenkuvien perusteella TEA:n implantoinnin indikaatiota tarkasteltiin takautuvasti. Tähän tutkimukseen otettiin mukaan kaikki potilaat, jotka saivat TEA:ta akuutin trauman vuoksi, johon liittyi distaalisen olkaluumurtuma (primaarinen TEA) tai johtuen epäonnistuneesta rekonstruktiosta tai ei-operatiivisesta hoidosta distaalisen olkaluun murtuman jälkeen (sekundaarinen TEA). Osallistumiskriteeriksi asetettiin vähintään 6 kuukauden seuranta. Poissulkemiskriteereinä olivat aiempi vamma murtuneessa kyynärpäässä, hermo-lihassairaus, kortisoni- tai muu immuunivastetta heikentävä hoito sekä avoin murtuma, aste II tai korkeampi Tschernen ja Osternin mukaan. Potilastiedot tarkistettiin demografisten ja perioperatiivisten tietojen varalta. Jos ensihoitoa ei tehty osastollamme, pyydettiin röntgenkuvat ja potilastiedot. Seurantatutkimuksessa arvioitiin kyynärpään liikelaajuutta ja vakautta, todellista kipua ja potilaan tyytyväisyyttä. Toiminnallisen tuloksen objektiivisoimiseksi määritettiin Mayo Elbow Performance Score (MEPS) ja Disabilities of the Arm, lapa ja Hand Score (DASH). Lisäksi kirjattiin komplikaatioita ja korjausleikkauksia. Komplikaatiot jaettiin pieniin (hermoärsytys tai postoperatiivinen hematooma) ja suuriin komplikaatioihin, jotka vaativat proteesin tarkistamista. Uusiutuneesta kaatumisesta ja riittävästä traumasta johtuvia periprostettisia murtumia ei laskettu komplikaatioiksi.

Perioperatiiviset tiedot, toiminnallinen tulos (liikealue, MEPS, DASH) ja postoperatiiviset komplikaatiot kuvattiin jokaiselle ryhmälle. Myöhemmin näitä tuloksia verrattiin tilastollisesti käyttämällä Mann-Whitney U -testiä riippumattomien tekijöiden kaksisuuntaisena varianssianalyysinä. P-arvoa ≤ 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS for MAC -ohjelmaa (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).

Oletimme, että kliiniset ja toiminnalliset tulokset ovat parempia primaarisella TEA:lla ilman komplikaatioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

35 potilaasta, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, kuusi oli kuollut riippumattomista syistä. Tutkimukseen osallistui 23 potilasta, koska kuusi potilasta jäi seurantaan. Yhdeksällä 23 potilaasta (keski-ikä: 70 vuotta; 8 naista) oli implantoitu primaarinen TEA. Loput 14 potilasta (keski-ikä: 63 vuotta; 11 naista) saivat toissijaisen TEA-istutuksen. Sekundaarinen TEA istutettiin implantin epäonnistumisen jälkeen neljälle potilaalle, kahdesti liittämättömyyden vuoksi (yksi rekonstruktiohoidon jälkeen ja yksi ei-operatiivisen hoidon jälkeen) ja kolmelle potilaalle, koska potilas ei yhdistynyt, ja lisäksi osittainen nekroosi. distaalinen olkaluu. Kaksi potilasta sai sekundaarista TEA:ta posttraumaattisen niveltulehduksen vuoksi sisäisen kiinnityksen jälkeen ja kolme kertaa posttraumaattisen niveltulehduksen vuoksi ei-leikkauksen jälkeen. Keskimääräinen seuranta-aika oli 28 kuukautta (vaihteluväli: 6–73) ja keski-ikä 66 vuotta (vaihteluväli: 41–85).

Kuvaus

Alaikäraja: 18 vuotta Sukupuoli: Kaikki

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täydellinen kyynärpään nivelleikkaus akuutin trauman ja akuutin trauman aiheuttaman murtuman vuoksi
  • Täydellinen kyynärpään nivelleikkaus, joka johtuu epäonnistuneesta rekonstruktiosta distaalisen olkaluun murtuman jälkeen
  • Kyynärpään kokonaisnivelleikkaus ei-leikkauksen jälkeen distaalisen olkaluun murtuman jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi vamma murtuneesta kyynärpäästä
  • hermo-lihassairaus
  • kortisoni tai muu immuunivastetta heikentävä hoito
  • avoin murtuma aste II tai korkeampi Tschernen ja Osternin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Primaarinen nivelleikkaus
Kaikki potilaat, jotka saivat TEA:ta akuutin trauman vuoksi, johon liittyy distaalisen olkaluumurtuma.
Kyynärpään täydellisen artroplastian implantaatio distaalisen olkaluun murtuman jälkeen
Toissijainen artroplastia
Kaikki potilaat, jotka saivat TEA:ta epäonnistuneen rekonstruktion tai ei-leikkauksen vuoksi distaalisen olkaluun murtuman jälkeen.
Kyynärpään täydellisen artroplastian implantaatio distaalisen olkaluun murtuman jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: vähimmäisseuranta: 6 kuukautta
Extensio/taivutuksen liikealueen mittaus
vähimmäisseuranta: 6 kuukautta
Mayon kyynärpään suorituskykypisteet
Aikaikkuna: vähimmäisseuranta: 6 kuukautta
Objektiiviset pisteet arvioivat kyynärpään toimintaa
vähimmäisseuranta: 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatio
Aikaikkuna: vähimmäisseuranta: 6 kuukautta
komplikaatioiden esiintyminen
vähimmäisseuranta: 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DASH-pisteet
Aikaikkuna: vähimmäisseuranta: 6 kuukautta
Käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus: subjektiivinen pistemäärä toiminnan arviointi
vähimmäisseuranta: 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen kyynärnivelleikkaus

Tilaa