Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan een secundaire totale elleboogartroplastiek na een mislukte interne fixatie of niet-operatieve behandeling van distale humerusfracturen dezelfde resultaten opleveren als een primaire artroplastiek?

4 oktober 2017 bijgewerkt door: Dr. Alexander Ellwein, Diakoniekrankenhaus Friederikenstift
Totale elleboogartroplastiek (TEA) resulteert in onmiddellijke verlichting van de pijn met goede functionele resultaten na distale humerusfracturen. Maar nog steeds wordt open reductie en interne fixatie aanbevolen als behandeling van keuze vanwege een levenslange belastingsbeperking, onbekende implantaatoverleving en problematische revisiechirurgie na TEA. Het doel van deze studie was het vergelijken van functionele resultaten en complicaties na primaire totale elleboogartroplastiek (TEA) en TEA na mislukte reconstructie of niet-operatieve behandeling (secundaire TEA) bij de behandeling van distale humerusfracturen. Onze hypothese was dat klinische en functionele resultaten beter zijn voor primaire TEA met minder complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale elleboogartroplastiek (TEA) resulteert in onmiddellijke verlichting van de pijn met goede functionele resultaten na distale humerusfracturen. Maar nog steeds wordt open reductie en interne fixatie aanbevolen als behandeling van keuze vanwege een levenslange belastingsbeperking, onbekende implantaatoverleving en problematische revisiechirurgie na TEA. Het doel van deze studie was het vergelijken van functionele resultaten en complicaties na primaire totale elleboogartroplastiek (TEA) en TEA na mislukte reconstructie of niet-operatieve behandeling (secundaire TEA) bij de behandeling van distale humerusfracturen.

Dit retrospectieve onderzoek is uitgevoerd in een traumacentrum niveau I. Alle patiënten werden geïnformeerd over de studie en verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Alle patiënten die een totale elleboogartroplastiek (TEA) ondergingen, werden geïdentificeerd door onze database elektronisch te screenen aan de hand van de OPS-codes 5-824.4 (implantatie van een gekoppelde TEA) en 5-824.5 (implantatie van een niet-gekoppelde TEA) tussen augustus 2008 en mei 2014. Op basis van patiëntendossiers en röntgenfoto's werd de indicatie voor implantatie van de TEA retrospectief beoordeeld. Alle patiënten die een TEA kregen voor een acuut trauma met fractuur van de distale humerus (primaire TEA) of als gevolg van een mislukte reconstructie of niet-operatieve behandeling na een distale humerusfractuur (secundaire TEA), werden in deze studie opgenomen. Als inclusiecriterium werd een minimale follow-up van 6 maanden gesteld. Uitsluitingscriteria waren eerder letsel aan de gebroken elleboog, neuromusculaire ziekte, cortisone of andere immuunonderdrukkende therapie en open fractuur graad II of hoger volgens Tscherne en Ostern. De patiëntendossiers werden beoordeeld op demografische en perioperatieve gegevens. Als de initiële behandeling niet op onze afdeling plaatsvond, werden röntgenfoto's en patiëntendossiers opgevraagd. Het vervolgonderzoek omvatte de evaluatie van het bewegingsbereik en de stabiliteit van de elleboog, de werkelijke pijn en de tevredenheid van de patiënt. Om het functionele resultaat te objectiveren werden de Mayo Elbow Performance Score (MEPS) en Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) bepaald. Daarnaast werden complicaties en revisieoperaties geregistreerd. Complicaties werden opgesplitst in kleine (zenuwirritatie of postoperatief hematoom) en grote complicaties, die een revisie van de prothese vereisten. Periprothetische fracturen als gevolg van hernieuwde val met een adequaat trauma werden niet meegeteld als complicatie.

Perioperatieve gegevens, het functionele resultaat (bewegingsbereik, MEPS, DASH) en postoperatieve complicaties werden per groep beschreven. Vervolgens werden deze resultaten statistisch vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test als een tweewegs variantieanalyse voor onafhankelijke factoren. Een p-waarde ≤ 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. De statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS voor MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).

Onze hypothese was dat klinische en functionele resultaten beter zijn voor primaire TEA met minder complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Van de 35 patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden, waren er zes overleden aan niet-gerelateerde oorzaken. 23 patiënten namen deel aan het onderzoek, aangezien zes patiënten verloren gingen voor de follow-up. Bij negen van de 23 patiënten (gemiddelde leeftijd: 70 jaar; 8 vrouwen) werd een primaire TEA geïmplanteerd. De overige 14 patiënten (gemiddelde leeftijd: 63 jaar; 11 vrouwen) kregen secundaire implantatie van een TEA. De secundaire TEA werd geïmplanteerd na implantaatfalen bij vier patiënten, twee keer vanwege een non-union (één na reconstructie en één na niet-operatieve therapie), en bij drie patiënten vanwege een non-union met een bijkomende partiële necrose van de distale opperarmbeen. Twee patiënten kregen secundaire TEA vanwege een posttraumatische artritis na interne fixatie en drie keer vanwege een posttraumatische artritis na niet-operatieve behandeling. De gemiddelde follow-up was 28 maanden (uitersten: 6 - 73) met een gemiddelde leeftijd van 66 jaar (uitersten: 41 - 85).

Beschrijving

Minimum leeftijd: 18 jaar Geslacht: Alle

Inclusiecriteria:

  • Totale elleboogprothese bij een acuut trauma met breuk als gevolg van een acuut trauma
  • Totale elleboogprothese wegens mislukte reconstructie na distale humerusfractuur
  • Totale elleboogprothese na niet-operatieve behandeling na distale humerusfractuur

Uitsluitingscriteria:

  • eerder letsel aan de gebroken elleboog
  • neuromusculaire ziekte
  • cortisone of andere immuunonderdrukkende therapie
  • open fractuur graad II of hoger volgens Tscherne en Ostern

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primaire artroplastiek
Alle patiënten die TEA kregen voor een acuut trauma met fractuur van de distale humerus.
Implantatie van een totale elleboogprothese na distale humerusfractuur
Secundaire artroplastiek
Alle patiënten die TEA kregen vanwege een mislukte reconstructie of niet-operatieve behandeling na een distale humerusfractuur.
Implantatie van een totale elleboogprothese na distale humerusfractuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: minimale follow-up: 6 maanden
Meting van het bewegingsbereik voor extensie/flexie
minimale follow-up: 6 maanden
Mayo elleboogprestatiescore
Tijdsspanne: minimale follow-up: 6 maanden
Objectieve score evaluatie van de functie van de elleboog
minimale follow-up: 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie
Tijdsspanne: minimale follow-up: 6 maanden
verschijning van een complicatie
minimale follow-up: 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DASH-score
Tijdsspanne: minimale follow-up: 6 maanden
Handicaps van de arm, schouder en hand: subjectieve score-evaluatie van de functie
minimale follow-up: 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 001-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totale elleboogprothese

Abonneren