- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03302533
Kan een secundaire totale elleboogartroplastiek na een mislukte interne fixatie of niet-operatieve behandeling van distale humerusfracturen dezelfde resultaten opleveren als een primaire artroplastiek?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale elleboogartroplastiek (TEA) resulteert in onmiddellijke verlichting van de pijn met goede functionele resultaten na distale humerusfracturen. Maar nog steeds wordt open reductie en interne fixatie aanbevolen als behandeling van keuze vanwege een levenslange belastingsbeperking, onbekende implantaatoverleving en problematische revisiechirurgie na TEA. Het doel van deze studie was het vergelijken van functionele resultaten en complicaties na primaire totale elleboogartroplastiek (TEA) en TEA na mislukte reconstructie of niet-operatieve behandeling (secundaire TEA) bij de behandeling van distale humerusfracturen.
Dit retrospectieve onderzoek is uitgevoerd in een traumacentrum niveau I. Alle patiënten werden geïnformeerd over de studie en verstrekten schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Alle patiënten die een totale elleboogartroplastiek (TEA) ondergingen, werden geïdentificeerd door onze database elektronisch te screenen aan de hand van de OPS-codes 5-824.4 (implantatie van een gekoppelde TEA) en 5-824.5 (implantatie van een niet-gekoppelde TEA) tussen augustus 2008 en mei 2014. Op basis van patiëntendossiers en röntgenfoto's werd de indicatie voor implantatie van de TEA retrospectief beoordeeld. Alle patiënten die een TEA kregen voor een acuut trauma met fractuur van de distale humerus (primaire TEA) of als gevolg van een mislukte reconstructie of niet-operatieve behandeling na een distale humerusfractuur (secundaire TEA), werden in deze studie opgenomen. Als inclusiecriterium werd een minimale follow-up van 6 maanden gesteld. Uitsluitingscriteria waren eerder letsel aan de gebroken elleboog, neuromusculaire ziekte, cortisone of andere immuunonderdrukkende therapie en open fractuur graad II of hoger volgens Tscherne en Ostern. De patiëntendossiers werden beoordeeld op demografische en perioperatieve gegevens. Als de initiële behandeling niet op onze afdeling plaatsvond, werden röntgenfoto's en patiëntendossiers opgevraagd. Het vervolgonderzoek omvatte de evaluatie van het bewegingsbereik en de stabiliteit van de elleboog, de werkelijke pijn en de tevredenheid van de patiënt. Om het functionele resultaat te objectiveren werden de Mayo Elbow Performance Score (MEPS) en Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) bepaald. Daarnaast werden complicaties en revisieoperaties geregistreerd. Complicaties werden opgesplitst in kleine (zenuwirritatie of postoperatief hematoom) en grote complicaties, die een revisie van de prothese vereisten. Periprothetische fracturen als gevolg van hernieuwde val met een adequaat trauma werden niet meegeteld als complicatie.
Perioperatieve gegevens, het functionele resultaat (bewegingsbereik, MEPS, DASH) en postoperatieve complicaties werden per groep beschreven. Vervolgens werden deze resultaten statistisch vergeleken met behulp van de Mann-Whitney U-test als een tweewegs variantieanalyse voor onafhankelijke factoren. Een p-waarde ≤ 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. De statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS voor MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).
Onze hypothese was dat klinische en functionele resultaten beter zijn voor primaire TEA met minder complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Minimum leeftijd: 18 jaar Geslacht: Alle
Inclusiecriteria:
- Totale elleboogprothese bij een acuut trauma met breuk als gevolg van een acuut trauma
- Totale elleboogprothese wegens mislukte reconstructie na distale humerusfractuur
- Totale elleboogprothese na niet-operatieve behandeling na distale humerusfractuur
Uitsluitingscriteria:
- eerder letsel aan de gebroken elleboog
- neuromusculaire ziekte
- cortisone of andere immuunonderdrukkende therapie
- open fractuur graad II of hoger volgens Tscherne en Ostern
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primaire artroplastiek
Alle patiënten die TEA kregen voor een acuut trauma met fractuur van de distale humerus.
|
Implantatie van een totale elleboogprothese na distale humerusfractuur
|
|
Secundaire artroplastiek
Alle patiënten die TEA kregen vanwege een mislukte reconstructie of niet-operatieve behandeling na een distale humerusfractuur.
|
Implantatie van een totale elleboogprothese na distale humerusfractuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: minimale follow-up: 6 maanden
|
Meting van het bewegingsbereik voor extensie/flexie
|
minimale follow-up: 6 maanden
|
|
Mayo elleboogprestatiescore
Tijdsspanne: minimale follow-up: 6 maanden
|
Objectieve score evaluatie van de functie van de elleboog
|
minimale follow-up: 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatie
Tijdsspanne: minimale follow-up: 6 maanden
|
verschijning van een complicatie
|
minimale follow-up: 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASH-score
Tijdsspanne: minimale follow-up: 6 maanden
|
Handicaps van de arm, schouder en hand: subjectieve score-evaluatie van de functie
|
minimale follow-up: 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totale elleboogprothese
-
MaterialiseNog niet aan het wervenTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningenDenemarken
-
Archus Orthopedics, Inc.OnbekendOnderrug pijn | Spinale ziekten | Lumbale spinale stenose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis | Been pijn
-
Zimmer BiometVoltooidReumatoïde artritis | Kniepijn | Chronische artrose | Avasculaire necrose van de femurcondylus | Matige Varus-, Valgus- of FlexiemisvormingenBelgië, Zwitserland, Duitsland, Israël, Italië
-
National Cheng-Kung University HospitalVoltooid
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
DePuy InternationalBeëindigdArtrose van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Smith & Nephew, Inc.IngetrokkenArtroplastiek | Knie | VervangingSingapore, China, Indië
-
ExactechWervingKnieartroplastiek, totaalVerenigde Staten
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidArtritis | Avasculaire necroseNederland