- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03302533
¿Puede la artroplastia total de codo secundaria después de una fijación interna fallida o un tratamiento no quirúrgico de las fracturas del húmero distal lograr los mismos resultados que la artroplastia primaria?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de codo (TEA) produce una liberación inmediata del dolor con buenos resultados funcionales después de las fracturas de húmero distal. Pero aún se recomienda la reducción abierta y la fijación interna como tratamiento de elección debido a una limitación de carga de por vida, supervivencia desconocida del implante y cirugía de revisión problemática después de TEA. El propósito de este estudio fue comparar los resultados funcionales y las tasas de complicaciones después de la artroplastia total de codo (TEA) primaria y la TEA después de una reconstrucción fallida o tratamiento no quirúrgico (TEA secundaria) en el tratamiento de fracturas de húmero distal.
Este estudio retrospectivo se realizó en un centro de trauma de nivel I. Todos los pacientes fueron informados sobre el estudio y dieron su consentimiento informado por escrito.
Todos los pacientes que se sometieron a una artroplastia total de codo (TEA) se identificaron mediante una exploración electrónica de nuestra base de datos con los códigos OPS 5-824.4 (implantación de un TEA vinculado) y 5-824.5 (implantación de un TEA no vinculado) entre agosto de 2008 y mayo de 2014. Sobre la base de los registros de pacientes y las radiografías, se revisó retrospectivamente la indicación para la implantación de la TEA. Se incluyeron en este estudio todos los pacientes que recibieron un TEA por un trauma agudo con fractura de húmero distal (TEA primario) o por una reconstrucción fallida o tratamiento no quirúrgico después de una fractura de húmero distal (TEA secundario). Se fijó como criterio de inclusión un seguimiento mínimo de 6 meses. Los criterios de exclusión fueron lesión previa en el codo fracturado, enfermedad neuromuscular, cortisona u otra terapia inmunosupresora y fractura abierta de grado II o superior según Tscherne y Ostern. Se revisaron los registros de los pacientes para obtener datos demográficos y perioperatorios. Si el tratamiento inicial no se realizó en nuestro departamento, se solicitaron radiografías y registros del paciente. El examen de seguimiento incluyó la evaluación del rango de movimiento y la estabilidad del codo, el dolor real y la satisfacción del paciente. Para objetivar el resultado funcional se determinaron el Mayo Elbow Performance Score (MEPS) y Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH). Además, se registraron complicaciones y cirugías de revisión. Las complicaciones se dividieron en menores (irritación nerviosa o hematoma postoperatorio) y complicaciones mayores, que requirieron revisión de la prótesis. Las fracturas periprotésicas por caída renovada con traumatismo adecuado no se contabilizaron como complicación.
Se describieron los datos perioperatorios, el resultado funcional (rango de movimiento, MEPS, DASH) y las complicaciones postoperatorias para cada grupo. Posteriormente, estos resultados se compararon estadísticamente utilizando la prueba U de Mann-Whitney como un análisis de varianza de dos vías para factores independientes. Un valor de p ≤ 0,05 se consideró estadísticamente significativo. El análisis estadístico se realizó con SPSS para MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).
Presumimos que los resultados clínicos y funcionales son mejores para la TEA primaria con menos complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Edad mínima: 18 años Sexo: Todos
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de codo por traumatismo agudo con fractura por traumatismo agudo
- Artroplastia total de codo por reconstrucción fallida tras fractura de húmero distal
- Artroplastia total de codo tras tratamiento no quirúrgico tras fractura de húmero distal
Criterio de exclusión:
- lesión previa en el codo fracturado
- enfermedad neuromuscular
- cortisona u otra terapia inmunosupresora
- fractura abierta grado II o superior según Tscherne y Ostern
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Artroplastia primaria
Todos los pacientes que recibieron TEA por un traumatismo agudo con fractura de húmero distal.
|
Implantación de una artroplastia total de codo tras fractura de húmero distal
|
|
Artroplastia secundaria
Todos los pacientes que recibieron TEA debido a una reconstrucción fallida o tratamiento no quirúrgico después de una fractura de húmero distal.
|
Implantación de una artroplastia total de codo tras fractura de húmero distal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo: 6 meses
|
Medición del rango de movimiento para extensión/flexión
|
seguimiento mínimo: 6 meses
|
|
Puntuación de rendimiento del codo de Mayo
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo: 6 meses
|
Puntuación objetiva evaluación de la función del codo
|
seguimiento mínimo: 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicación
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo: 6 meses
|
aparición de una complicación
|
seguimiento mínimo: 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación DASH
Periodo de tiempo: seguimiento mínimo: 6 meses
|
Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano: puntaje subjetivo evaluación de la función
|
seguimiento mínimo: 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 001-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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