Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy wtórna alloplastyka stawu łokciowego po nieudanej stabilizacji wewnętrznej lub nieoperacyjnym leczeniu złamań dalszego końca kości ramiennej może osiągnąć takie same wyniki jak pierwotna artroplastyka?

4 października 2017 zaktualizowane przez: Dr. Alexander Ellwein, Diakoniekrankenhaus Friederikenstift
Całkowita endoprotezoplastyka stawu łokciowego (TEA) powoduje natychmiastowe ustąpienie bólu z dobrymi wynikami czynnościowymi po złamaniach dalszego końca kości ramiennej. Jednak nadal otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna są zalecane jako leczenie z wyboru ze względu na ograniczenie obciążenia przez całe życie, nieznaną przeżywalność implantu i problematyczną operację rewizyjną po TEA. Celem pracy było porównanie wyników funkcjonalnych i częstości powikłań po pierwotnej alloplastyce stawu łokciowego (TEA) i TEA po nieudanej rekonstrukcji lub leczeniu nieoperacyjnym (wtórnym TEA) w leczeniu złamań dalszego końca kości ramiennej. Postawiliśmy hipotezę, że wyniki kliniczne i funkcjonalne są lepsze dla pierwotnego TEA z mniejszą liczbą powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita endoprotezoplastyka stawu łokciowego (TEA) powoduje natychmiastowe ustąpienie bólu z dobrymi wynikami czynnościowymi po złamaniach dalszego końca kości ramiennej. Jednak nadal otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna są zalecane jako leczenie z wyboru ze względu na ograniczenie obciążenia przez całe życie, nieznaną przeżywalność implantu i problematyczną operację rewizyjną po TEA. Celem pracy było porównanie wyników funkcjonalnych i częstości powikłań po pierwotnej alloplastyce stawu łokciowego (TEA) i TEA po nieudanej rekonstrukcji lub leczeniu nieoperacyjnym (wtórnym TEA) w leczeniu złamań dalszego końca kości ramiennej.

To retrospektywne badanie przeprowadzono w ośrodku urazowym I stopnia. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Wszyscy pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu łokciowego (TEA) zostali zidentyfikowani poprzez elektroniczne przeszukiwanie naszej bazy danych według kodów OPS 5-824.4 (implantacja połączonego TEA) i 5-824.5 (implantacja niepowiązanego TEA) między sierpniem 2008 a majem 2014. Na podstawie dokumentacji pacjentów i zdjęć rentgenowskich dokonano retrospektywnej oceny wskazań do wszczepienia TEA. Do badania włączono wszystkich pacjentów, którzy otrzymali TEA z powodu ostrego urazu ze złamaniem dalszej części kości ramiennej (pierwotne TEA) lub z powodu nieudanej rekonstrukcji lub leczenia nieoperacyjnego po złamaniu dalszej części kości ramiennej (wtórne TEA). Jako kryterium włączenia ustalono minimalny okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy. Kryteriami wykluczenia były wcześniejsze urazy złamanego stawu łokciowego, choroba nerwowo-mięśniowa, kortyzon lub inna terapia immunosupresyjna oraz otwarte złamanie stopnia II lub wyższego według Tscherne'a i Osterna. Dokonano przeglądu dokumentacji pacjentów pod kątem danych demograficznych i danych okołooperacyjnych. Jeśli wstępne leczenie nie było prowadzone w naszym oddziale, proszono o wykonanie zdjęć rentgenowskich i dokumentacji pacjentów. Badanie kontrolne obejmowało ocenę zakresu ruchu i stabilności stawu łokciowego, rzeczywistego bólu oraz zadowolenia pacjenta. W celu zobiektywizowania wyniku funkcjonalnego określono skalę Mayo Elbow Performance Score (MEPS) oraz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH). Dodatkowo odnotowano powikłania i operacje rewizyjne. Powikłania podzielono na drobne (podrażnienie nerwów lub krwiak pooperacyjny) i poważne, które wymagały rewizji protezy. Złamania okołoprotezowe spowodowane ponownym upadkiem z odpowiednim urazem nie były liczone jako powikłanie.

Dla każdej grupy opisano dane okołooperacyjne, wynik czynnościowy (zakres ruchu, MEPS, DASH) oraz powikłania pooperacyjne. Następnie wyniki te porównano statystycznie za pomocą testu U Manna-Whitneya jako dwukierunkowej analizy wariancji dla czynników niezależnych. Wartość p ≤ 0,05 uznano za istotną statystycznie. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu SPSS dla MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).

Postawiliśmy hipotezę, że wyniki kliniczne i funkcjonalne są lepsze dla pierwotnego TEA z mniejszą liczbą powikłań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Spośród 35 pacjentów, którzy spełniali kryteria włączenia, sześciu zmarło z przyczyn niezwiązanych. W badaniu wzięło udział 23 pacjentów, ponieważ sześciu pacjentów straciło czas na obserwację. Dziewięciu z 23 pacjentów (średni wiek: 70 lat; 8 kobiet) miało wszczepioną pierwotną TEA. Pozostałych 14 pacjentów (średnia wieku: 63 lata; 11 kobiet) otrzymało wtórną implantację TEA. TEA wtórną wszczepiono po niepowodzeniu implantacji u czterech pacjentów, dwukrotnie z powodu braku zrostu (jeden po rekonstrukcji i jeden po leczeniu nieoperacyjnym) oraz u trzech pacjentów z powodu braku zrostu z dodatkową martwicą częściową dalsza kość ramienna. Dwóch pacjentów otrzymało wtórne TEA z powodu pourazowego zapalenia stawów po zespoleniu wewnętrznym i trzykrotnie z powodu pourazowego zapalenia stawów po leczeniu nieoperacyjnym. Średni okres obserwacji wynosił 28 miesięcy (zakres: 6 - 73), a średni wiek wynosił 66 lat (zakres: 41 - 85).

Opis

Minimalny wiek: 18 lat Płeć: Wszyscy

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowita alloplastyka stawu łokciowego w przypadku ostrego urazu ze złamaniem w wyniku ostrego urazu
  • Całkowita alloplastyka stawu łokciowego z powodu nieudanej rekonstrukcji po złamaniu dalszego końca kości ramiennej
  • Całkowita endoprotezoplastyka stawu łokciowego po leczeniu nieoperacyjnym po złamaniu nasady dalszej kości ramiennej

Kryteria wyłączenia:

  • poprzedni uraz w złamanym łokciu
  • choroba nerwowo-mięśniowa
  • kortyzon lub inne leki immunosupresyjne
  • otwarte złamanie stopnia II lub wyższego według Tscherne'a i Osterna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwotna endoprotezoplastyka
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali TEA z powodu ostrego urazu ze złamaniem dalszego końca kości ramiennej.
Implantacja alloplastyki stawu łokciowego po złamaniu dalszego końca kości ramiennej
Artroplastyka wtórna
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali TEA z powodu nieudanej rekonstrukcji lub leczenia nieoperacyjnego po złamaniu dalszego końca kości ramiennej.
Implantacja alloplastyki stawu łokciowego po złamaniu dalszego końca kości ramiennej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: minimalny okres obserwacji: 6 miesięcy
Pomiar zakresu ruchu dla wyprostu/zgięcia
minimalny okres obserwacji: 6 miesięcy
Wynik wydajności łokcia Mayo
Ramy czasowe: minimalny okres obserwacji: 6 miesięcy
Obiektywna ocena punktowa funkcji łokcia
minimalny okres obserwacji: 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie
Ramy czasowe: minimalny okres obserwacji: 6 miesięcy
pojawienie się komplikacji
minimalny okres obserwacji: 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik DASH
Ramy czasowe: minimalny okres obserwacji: 6 miesięcy
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni: ocena subiektywna oceny funkcji
minimalny okres obserwacji: 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie łokcia

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu łokciowego

Subskrybuj