- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03302533
Czy wtórna alloplastyka stawu łokciowego po nieudanej stabilizacji wewnętrznej lub nieoperacyjnym leczeniu złamań dalszego końca kości ramiennej może osiągnąć takie same wyniki jak pierwotna artroplastyka?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita endoprotezoplastyka stawu łokciowego (TEA) powoduje natychmiastowe ustąpienie bólu z dobrymi wynikami czynnościowymi po złamaniach dalszego końca kości ramiennej. Jednak nadal otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna są zalecane jako leczenie z wyboru ze względu na ograniczenie obciążenia przez całe życie, nieznaną przeżywalność implantu i problematyczną operację rewizyjną po TEA. Celem pracy było porównanie wyników funkcjonalnych i częstości powikłań po pierwotnej alloplastyce stawu łokciowego (TEA) i TEA po nieudanej rekonstrukcji lub leczeniu nieoperacyjnym (wtórnym TEA) w leczeniu złamań dalszego końca kości ramiennej.
To retrospektywne badanie przeprowadzono w ośrodku urazowym I stopnia. Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o badaniu i wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Wszyscy pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu łokciowego (TEA) zostali zidentyfikowani poprzez elektroniczne przeszukiwanie naszej bazy danych według kodów OPS 5-824.4 (implantacja połączonego TEA) i 5-824.5 (implantacja niepowiązanego TEA) między sierpniem 2008 a majem 2014. Na podstawie dokumentacji pacjentów i zdjęć rentgenowskich dokonano retrospektywnej oceny wskazań do wszczepienia TEA. Do badania włączono wszystkich pacjentów, którzy otrzymali TEA z powodu ostrego urazu ze złamaniem dalszej części kości ramiennej (pierwotne TEA) lub z powodu nieudanej rekonstrukcji lub leczenia nieoperacyjnego po złamaniu dalszej części kości ramiennej (wtórne TEA). Jako kryterium włączenia ustalono minimalny okres obserwacji wynoszący 6 miesięcy. Kryteriami wykluczenia były wcześniejsze urazy złamanego stawu łokciowego, choroba nerwowo-mięśniowa, kortyzon lub inna terapia immunosupresyjna oraz otwarte złamanie stopnia II lub wyższego według Tscherne'a i Osterna. Dokonano przeglądu dokumentacji pacjentów pod kątem danych demograficznych i danych okołooperacyjnych. Jeśli wstępne leczenie nie było prowadzone w naszym oddziale, proszono o wykonanie zdjęć rentgenowskich i dokumentacji pacjentów. Badanie kontrolne obejmowało ocenę zakresu ruchu i stabilności stawu łokciowego, rzeczywistego bólu oraz zadowolenia pacjenta. W celu zobiektywizowania wyniku funkcjonalnego określono skalę Mayo Elbow Performance Score (MEPS) oraz Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH). Dodatkowo odnotowano powikłania i operacje rewizyjne. Powikłania podzielono na drobne (podrażnienie nerwów lub krwiak pooperacyjny) i poważne, które wymagały rewizji protezy. Złamania okołoprotezowe spowodowane ponownym upadkiem z odpowiednim urazem nie były liczone jako powikłanie.
Dla każdej grupy opisano dane okołooperacyjne, wynik czynnościowy (zakres ruchu, MEPS, DASH) oraz powikłania pooperacyjne. Następnie wyniki te porównano statystycznie za pomocą testu U Manna-Whitneya jako dwukierunkowej analizy wariancji dla czynników niezależnych. Wartość p ≤ 0,05 uznano za istotną statystycznie. Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu SPSS dla MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).
Postawiliśmy hipotezę, że wyniki kliniczne i funkcjonalne są lepsze dla pierwotnego TEA z mniejszą liczbą powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Minimalny wiek: 18 lat Płeć: Wszyscy
Kryteria przyjęcia:
- Całkowita alloplastyka stawu łokciowego w przypadku ostrego urazu ze złamaniem w wyniku ostrego urazu
- Całkowita alloplastyka stawu łokciowego z powodu nieudanej rekonstrukcji po złamaniu dalszego końca kości ramiennej
- Całkowita endoprotezoplastyka stawu łokciowego po leczeniu nieoperacyjnym po złamaniu nasady dalszej kości ramiennej
Kryteria wyłączenia:
- poprzedni uraz w złamanym łokciu
- choroba nerwowo-mięśniowa
- kortyzon lub inne leki immunosupresyjne
- otwarte złamanie stopnia II lub wyższego według Tscherne'a i Osterna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pierwotna endoprotezoplastyka
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali TEA z powodu ostrego urazu ze złamaniem dalszego końca kości ramiennej.
|
Implantacja alloplastyki stawu łokciowego po złamaniu dalszego końca kości ramiennej
|
|
Artroplastyka wtórna
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali TEA z powodu nieudanej rekonstrukcji lub leczenia nieoperacyjnego po złamaniu dalszego końca kości ramiennej.
|
Implantacja alloplastyki stawu łokciowego po złamaniu dalszego końca kości ramiennej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: minimalny okres obserwacji: 6 miesięcy
|
Pomiar zakresu ruchu dla wyprostu/zgięcia
|
minimalny okres obserwacji: 6 miesięcy
|
|
Wynik wydajności łokcia Mayo
Ramy czasowe: minimalny okres obserwacji: 6 miesięcy
|
Obiektywna ocena punktowa funkcji łokcia
|
minimalny okres obserwacji: 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: minimalny okres obserwacji: 6 miesięcy
|
pojawienie się komplikacji
|
minimalny okres obserwacji: 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik DASH
Ramy czasowe: minimalny okres obserwacji: 6 miesięcy
|
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni: ocena subiektywna oceny funkcji
|
minimalny okres obserwacji: 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie łokcia
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu łokciowego
-
Archus Orthopedics, Inc.NieznanyBóle krzyża | Choroby kręgosłupa | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Ból nóg
-
MaterialiseJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia stawów skroniowo-żuchwowychDania
-
Total Joint SpecialistsJeszcze nie rekrutacjaCałkowita antropoplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawów | Przewlekły ból kolana | Zapalenie wielostawowe | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończony
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
Zimmer, GmbHAktywny, nie rekrutującyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawów | Zapalenie wielostawowe | Silny ból kolana | Ciężka niepełnosprawność kolanaFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Holandia, Austria
-
DePuy InternationalZakończonyDługoterminowe badanie systemu wymiany stawu kolanowego Sigma Total Knee Replacement System (P.F.C.)Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoZjednoczone Królestwo
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada