Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan sekundär total armbågsprotes efter misslyckad intern fixering eller icke-operativ behandling av distala humerusfrakturer uppnå samma resultat som primär artroplastik?

4 oktober 2017 uppdaterad av: Dr. Alexander Ellwein, Diakoniekrankenhaus Friederikenstift
Total armbågsprotes (TEA) ger omedelbar smärtfrigöring med goda funktionella resultat efter distala humerusfrakturer. Men fortfarande rekommenderas öppen reduktion och intern fixering som behandling av val på grund av en livslång belastningsbegränsning, okänd implantatöverlevnad och problematisk revisionsoperation efter TEA. Syftet med denna studie var att jämföra funktionella resultat och komplikationsfrekvens efter primär total armbågsartroplastik (TEA) och TEA efter misslyckad rekonstruktion eller icke-operativ behandling (sekundär TEA) vid behandling av distala humerusfrakturer. Vi antog att kliniska och funktionella resultat är bättre för primär TEA med mindre komplikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total armbågsprotes (TEA) ger omedelbar smärtfrigöring med goda funktionella resultat efter distala humerusfrakturer. Men fortfarande rekommenderas öppen reduktion och intern fixering som behandling av val på grund av en livslång belastningsbegränsning, okänd implantatöverlevnad och problematisk revisionsoperation efter TEA. Syftet med denna studie var att jämföra funktionella resultat och komplikationsfrekvens efter primär total armbågsartroplastik (TEA) och TEA efter misslyckad rekonstruktion eller icke-operativ behandling (sekundär TEA) vid behandling av distala humerusfrakturer.

Denna retrospektiva studie utfördes på ett traumacenter på nivå I. Alla patienter informerades om studien och gav skriftligt informerat samtycke.

Alla patienter som genomgick total armbågsprotes (TEA) identifierades genom elektronisk screening av vår databas med OPS-koderna 5-824.4 (implantation av en länkad TEA) och 5-824.5 (implantation av en okopplad TEA) mellan augusti 2008 och maj 2014. Baserat på patientjournaler och röntgenbilder granskades indikationen för implantation av TEA retrospektivt. Alla patienter, som fick ett TEA för ett akut trauma med fraktur av den distala humerus (primär TEA) eller på grund av en misslyckad rekonstruktion eller icke-operativ behandling efter en distal humerusfraktur (sekundär TEA), inkluderades i denna studie. En minsta uppföljning på 6 månader sattes som inklusionskriterium. Uteslutningskriterier var tidigare skada på armbågen, neuromuskulär sjukdom, kortison eller annan immunsuppressiv terapi och öppen fraktur grad II eller högre enligt Tscherne och Ostern. Patientjournalerna granskades för demografiska och perioperativa data. Om den initiala behandlingen inte genomfördes på vår avdelning begärdes röntgenbilder och patientjournaler. Uppföljningsundersökningen omfattade utvärdering av armbågens rörelseomfång och stabilitet, faktisk smärta och patientens tillfredsställelse. För att objektivera det funktionella resultatet fastställdes Mayo Elbow Performance Score (MEPS) och Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH). Dessutom registrerades komplikationer och revisionsoperationer. Komplikationer delades upp i mindre (nerverirritation eller postoperativt hematom) och större komplikationer, vilket krävde en revidering av protesen. Periprotesfrakturer på grund av förnyat fall med ett adekvat trauma räknades inte som komplikation.

Perioperativa data, det funktionella resultatet (omfång av rörelse, MEPS, DASH) och postoperativa komplikationer beskrevs för varje grupp. Därefter jämfördes dessa resultat statistiskt med användning av Mann-Whitney U-testet som en tvåvägsanalys av varians för oberoende faktorer. Ett p-värde ≤ 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Den statistiska analysen utfördes med SPSS för MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).

Vi antog att kliniska och funktionella resultat är bättre för primär TEA med mindre komplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

23

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Av 35 patienter, som passade inklusionskriterierna, hade sex dött av orelaterade orsaker. 23 patienter deltog i studien, eftersom sex patienter gick förlorade för uppföljning. Nio av de 23 patienterna (medelålder: 70 år; 8 kvinnor) hade implantation av en primär TEA. De återstående 14 patienterna (medelålder: 63 år; 11 kvinnor) fick sekundär implantation av en TEA. Den sekundära TEA implanterades efter ett implantatfel hos fyra patienter, två gånger på grund av en icke-union (en efter rekonstruktion och en efter icke-operativ terapi), och hos tre patienter på grund av en icke-förening med en ytterligare partiell nekros av distala humerus. Två patienter fick sekundär TEA på grund av en posttraumatisk artrit efter intern fixering och tre gånger på grund av en posttraumatisk artrit efter icke-operativ behandling. Den genomsnittliga uppföljningen var 28 månader (intervall: 6 - 73) med en medelålder på 66 år (intervall: 41 - 85).

Beskrivning

Minimiålder: 18 år Kön: Alla

Inklusionskriterier:

  • Total armbågsprotes för ett akut trauma med fraktur på grund av ett akut trauma
  • Total armbågsartroplastik på grund av misslyckad rekonstruktion efter distal humerusfraktur
  • Total armbågsprotes efter icke-operatisk behandling efter distal humerusfraktur

Exklusions kriterier:

  • tidigare skada vid den frakturerade armbågen
  • neuromuskulär sjukdom
  • kortison eller annan immunsuppressiv behandling
  • öppen fraktur grad II eller högre enligt Tscherne och Ostern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primär artroplastik
Alla patienter som fått TEA för ett akut trauma med fraktur i distala humerus.
Implantation av en total armbågsprotes efter distal humerusfraktur
Sekundär artroplastik
Alla patienter som fått TEA på grund av en misslyckad rekonstruktion eller icke-operativ behandling efter en distal humerusfraktur.
Implantation av en total armbågsprotes efter distal humerusfraktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rörelseomfång
Tidsram: minsta uppföljning: 6 månader
Mätning av rörelseomfång för extension/flexion
minsta uppföljning: 6 månader
Mayo Elbow Performance Score
Tidsram: minsta uppföljning: 6 månader
Objektiv poängutvärdering armbågens funktion
minsta uppföljning: 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikation
Tidsram: minsta uppföljning: 6 månader
uppkomsten av en komplikation
minsta uppföljning: 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DASH-poäng
Tidsram: minsta uppföljning: 6 månader
Funktionshinder av arm, axel och hand: subjektiv poängvärdering funktionen
minsta uppföljning: 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

5 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total armbågsprotes

3
Prenumerera