- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03302533
Kan sekundär total armbågsprotes efter misslyckad intern fixering eller icke-operativ behandling av distala humerusfrakturer uppnå samma resultat som primär artroplastik?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total armbågsprotes (TEA) ger omedelbar smärtfrigöring med goda funktionella resultat efter distala humerusfrakturer. Men fortfarande rekommenderas öppen reduktion och intern fixering som behandling av val på grund av en livslång belastningsbegränsning, okänd implantatöverlevnad och problematisk revisionsoperation efter TEA. Syftet med denna studie var att jämföra funktionella resultat och komplikationsfrekvens efter primär total armbågsartroplastik (TEA) och TEA efter misslyckad rekonstruktion eller icke-operativ behandling (sekundär TEA) vid behandling av distala humerusfrakturer.
Denna retrospektiva studie utfördes på ett traumacenter på nivå I. Alla patienter informerades om studien och gav skriftligt informerat samtycke.
Alla patienter som genomgick total armbågsprotes (TEA) identifierades genom elektronisk screening av vår databas med OPS-koderna 5-824.4 (implantation av en länkad TEA) och 5-824.5 (implantation av en okopplad TEA) mellan augusti 2008 och maj 2014. Baserat på patientjournaler och röntgenbilder granskades indikationen för implantation av TEA retrospektivt. Alla patienter, som fick ett TEA för ett akut trauma med fraktur av den distala humerus (primär TEA) eller på grund av en misslyckad rekonstruktion eller icke-operativ behandling efter en distal humerusfraktur (sekundär TEA), inkluderades i denna studie. En minsta uppföljning på 6 månader sattes som inklusionskriterium. Uteslutningskriterier var tidigare skada på armbågen, neuromuskulär sjukdom, kortison eller annan immunsuppressiv terapi och öppen fraktur grad II eller högre enligt Tscherne och Ostern. Patientjournalerna granskades för demografiska och perioperativa data. Om den initiala behandlingen inte genomfördes på vår avdelning begärdes röntgenbilder och patientjournaler. Uppföljningsundersökningen omfattade utvärdering av armbågens rörelseomfång och stabilitet, faktisk smärta och patientens tillfredsställelse. För att objektivera det funktionella resultatet fastställdes Mayo Elbow Performance Score (MEPS) och Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH). Dessutom registrerades komplikationer och revisionsoperationer. Komplikationer delades upp i mindre (nerverirritation eller postoperativt hematom) och större komplikationer, vilket krävde en revidering av protesen. Periprotesfrakturer på grund av förnyat fall med ett adekvat trauma räknades inte som komplikation.
Perioperativa data, det funktionella resultatet (omfång av rörelse, MEPS, DASH) och postoperativa komplikationer beskrevs för varje grupp. Därefter jämfördes dessa resultat statistiskt med användning av Mann-Whitney U-testet som en tvåvägsanalys av varians för oberoende faktorer. Ett p-värde ≤ 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Den statistiska analysen utfördes med SPSS för MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).
Vi antog att kliniska och funktionella resultat är bättre för primär TEA med mindre komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Minimiålder: 18 år Kön: Alla
Inklusionskriterier:
- Total armbågsprotes för ett akut trauma med fraktur på grund av ett akut trauma
- Total armbågsartroplastik på grund av misslyckad rekonstruktion efter distal humerusfraktur
- Total armbågsprotes efter icke-operatisk behandling efter distal humerusfraktur
Exklusions kriterier:
- tidigare skada vid den frakturerade armbågen
- neuromuskulär sjukdom
- kortison eller annan immunsuppressiv behandling
- öppen fraktur grad II eller högre enligt Tscherne och Ostern
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Primär artroplastik
Alla patienter som fått TEA för ett akut trauma med fraktur i distala humerus.
|
Implantation av en total armbågsprotes efter distal humerusfraktur
|
Sekundär artroplastik
Alla patienter som fått TEA på grund av en misslyckad rekonstruktion eller icke-operativ behandling efter en distal humerusfraktur.
|
Implantation av en total armbågsprotes efter distal humerusfraktur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rörelseomfång
Tidsram: minsta uppföljning: 6 månader
|
Mätning av rörelseomfång för extension/flexion
|
minsta uppföljning: 6 månader
|
Mayo Elbow Performance Score
Tidsram: minsta uppföljning: 6 månader
|
Objektiv poängutvärdering armbågens funktion
|
minsta uppföljning: 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikation
Tidsram: minsta uppföljning: 6 månader
|
uppkomsten av en komplikation
|
minsta uppföljning: 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DASH-poäng
Tidsram: minsta uppföljning: 6 månader
|
Funktionshinder av arm, axel och hand: subjektiv poängvärdering funktionen
|
minsta uppföljning: 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 001-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total armbågsprotes
-
Archus Orthopedics, Inc.OkändLändryggssmärta | Spinal sjukdomar | Lumbal spinal stenos | Spinal stenos | Spondylolistes | Bensmärta
-
Lovisenberg Diakonale HospitalHaukeland University Hospital; Sykehuset Telemark; University Hospital, AkershusRekryteringSkulderartros | Artroplastik, Ersättning, AxelNorge
-
University of AarhusDePuy Orthopaedics; Stryker NordicAktiv, inte rekryterande
-
Schulthess KlinikWinterthur Institute of Health Economics (WIG), SwitzerlandAvslutadRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Tear Arthropathy | Trapeziometakarpal artros | Degenerativ artrit i vänster Glenohumeral led | Degenerativ artrit i höger Glenohumeral ledSchweiz
-
Aesculap AGHar inte rekryterat ännuLedsjukdomar | Artros, knä | Reumatoid artrit i knä | Posttraumatisk artropatiTyskland
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustUpphängdResultat efter total knäprotesplastikStorbritannien
-
University of SalfordStockport NHS Foundation TrustAvslutadTotal knäprotesplastikStorbritannien
-
Corporacion Parc TauliAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadKnäartrosFörenta staterna