- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03302533
Kann die sekundäre Ellenbogenendoprothetik nach fehlgeschlagener interner Fixation oder nicht-operativer Behandlung von distalen Humerusfrakturen die gleichen Ergebnisse erzielen wie die primäre Endoprothetik?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ellenbogen-Totalendoprothetik (TEA) führt zu einer sofortigen Schmerzlinderung mit guten funktionellen Ergebnissen nach distalen Humerusfrakturen. Aufgrund lebenslanger Belastungsbegrenzung, unbekanntem Implantatüberleben und problematischer Revisionseingriffe nach TEA wird jedoch nach wie vor eine offene Reposition und interne Fixation als Behandlung der Wahl empfohlen. Ziel dieser Studie war es, funktionelle Ergebnisse und Komplikationsraten nach primärer Ellenbogen-Totalendoprothetik (TEA) und TEA nach fehlgeschlagener Rekonstruktion oder nicht-operativer Behandlung (sekundäre TEA) bei der Behandlung von distalen Humerusfrakturen zu vergleichen.
Diese retrospektive Studie wurde in einem Traumazentrum der Stufe I durchgeführt. Alle Patienten wurden über die Studie aufgeklärt und gaben ihr schriftliches Einverständnis.
Alle Patienten, die sich einer totalen Ellenbogenarthroplastik (TEA) unterziehen, wurden durch elektronisches Screening unserer Datenbank anhand der OPS-Codes 5-824.4 identifiziert (Implantation eines verknüpften TEA) und 5-824.5 (Implantation eines nicht verknüpften TEA) zwischen August 2008 und Mai 2014. Anhand von Patientenakten und Röntgenbildern wurde die Indikation zur Implantation des TEA retrospektiv überprüft. In diese Studie wurden alle Patienten eingeschlossen, die wegen eines akuten Traumas mit Fraktur des distalen Humerus (primäre TEA) oder aufgrund einer fehlgeschlagenen Rekonstruktion oder nichtoperativen Behandlung nach einer distalen Humerusfraktur (sekundäre TEA) eine TEA erhielten. Als Einschlusskriterium wurde eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten festgelegt. Ausschlusskriterien waren frühere Verletzungen am gebrochenen Ellenbogen, neuromuskuläre Erkrankungen, Kortison- oder andere immunsuppressive Therapie und offene Fraktur Grad II oder höher nach Tscherne und Ostern. Die Patientenakten wurden auf demografische und perioperative Daten überprüft. Wenn die Erstbehandlung nicht in unserer Abteilung durchgeführt wurde, wurden Röntgenbilder und Patientenakten angefordert. Die Nachuntersuchung umfasste die Beurteilung des Bewegungsumfangs und der Stabilität des Ellenbogens, der tatsächlichen Schmerzen und der Zufriedenheit des Patienten. Zur Objektivierung des funktionellen Ergebnisses wurden der Mayo Elbow Performance Score (MEPS) und der Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) ermittelt. Zusätzlich wurden Komplikationen und Revisionseingriffe erfasst. Die Komplikationen wurden in kleinere (Nervenirritationen oder postoperative Hämatome) und größere Komplikationen, die eine Revision der Prothese erforderten, unterschieden. Periprothetische Frakturen durch erneuten Sturz mit adäquatem Trauma wurden nicht als Komplikation gezählt.
Perioperative Daten, das funktionelle Ergebnis (Range of Motion, MEPS, DASH) und postoperative Komplikationen wurden für jede Gruppe beschrieben. Anschließend wurden diese Ergebnisse unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests als zweifache Varianzanalyse für unabhängige Faktoren statistisch verglichen. Ein p-Wert ≤ 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von SPSS for MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois) durchgeführt.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die klinischen und funktionellen Ergebnisse bei primärer TEA mit weniger Komplikationen besser sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Mindestalter: 18 Jahre Geschlecht: Alle
Einschlusskriterien:
- Totale Ellenbogenendoprothetik bei einem akuten Trauma mit Fraktur aufgrund eines akuten Traumas
- Totale Ellbogenendoprothetik aufgrund fehlgeschlagener Rekonstruktion nach distaler Humerusfraktur
- Ellenbogen-Totalendoprothetik nach nicht-operativer Behandlung nach distaler Humerusfraktur
Ausschlusskriterien:
- frühere Verletzung am gebrochenen Ellbogen
- neuromuskuläre Erkrankung
- Kortison oder andere immunsuppressive Therapie
- offener Bruch Grad II oder höher nach Tscherne und Ostern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Primäre Endoprothetik
Alle Patienten, die wegen eines akuten Traumas mit Fraktur des distalen Humerus TEA erhielten.
|
Implantation einer Ellenbogentotalendoprothetik nach distaler Humerusfraktur
|
|
Sekundäre Endoprothetik
Alle Patienten, die TEA aufgrund einer fehlgeschlagenen Rekonstruktion oder nicht-operativen Behandlung nach einer distalen Humerusfraktur erhielten.
|
Implantation einer Ellenbogentotalendoprothetik nach distaler Humerusfraktur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Mindestnachsorge: 6 Monate
|
Messung des Bewegungsbereichs für Extension/Flexion
|
Mindestnachsorge: 6 Monate
|
|
Mayo-Ellenbogen-Leistungsbewertung
Zeitfenster: Mindestnachsorge: 6 Monate
|
Objektive Bewertung der Funktion des Ellenbogens
|
Mindestnachsorge: 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikation
Zeitfenster: Mindestnachsorge: 6 Monate
|
Auftreten einer Komplikation
|
Mindestnachsorge: 6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DASH-Punktzahl
Zeitfenster: Mindestnachsorge: 6 Monate
|
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand: subjektive Score-Bewertung der Funktion
|
Mindestnachsorge: 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 001-2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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