内部固定または上腕骨遠位部骨折の非手術的治療に失敗した後の二次的全肘関節形成術は、一次関節形成術と同等の結果を達成できますか?
調査の概要
詳細な説明
人工肘関節全置換術 (TEA) は、上腕骨遠位部骨折後にすぐに痛みが解放され、機能的に良好な結果が得られます。 しかし、生涯にわたる負荷の制限、不明なインプラントの生存、およびTEA後の再手術の問題があるため、選択の治療として依然として開放整復と内固定が推奨されています. この研究の目的は、上腕骨遠位端骨折の治療における一次人工肘関節全置換術 (TEA) と再建失敗または非手術治療 (二次 TEA) 後の機能的結果と合併症率を比較することでした。
このレトロスペクティブ研究は、レベル I の外傷センターで実施されました。 すべての患者は研究について知らされ、書面によるインフォームド コンセントを提供しました。
肘関節全置換術 (TEA) を受けているすべての患者は、OPS コード 5-824.4 によってデータベースを電子的にスクリーニングすることによって特定されました。 2008 年 8 月から 2014 年 5 月までの 5-824.5 (リンクされた TEA の移植) および 5-824.5 (リンクされていない TEA の移植)。 患者の記録と X 線に基づいて、TEA の移植の適応が遡及的に検討されました。 上腕骨遠位部の骨折を伴う急性外傷（一次TEA）、または上腕骨遠位部骨折後の再建の失敗または非手術的治療（二次TEA）のためにTEAを受けたすべての患者がこの研究に含まれました。 最低 6 か月のフォローアップが選択基準として設定されました。 除外基準は、Tscherne and Osternによると、骨折した肘の以前の損傷、神経筋疾患、コルチゾンまたは他の免疫抑制療法、および解放骨折グレードII以上でした.患者の記録は、人口統計および周術期データについてレビューされました。 最初の治療が当科で行われなかった場合は、レントゲン写真と患者の記録が要求されました。 フォローアップ検査には、肘の可動域と安定性、実際の痛みと患者の満足度の評価が含まれていました。 機能的な結果を客観化するために、Mayo Elbow Performance Score (MEPS) および Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) が決定されました。 さらに、合併症と再手術が記録されました。 合併症は、マイナーな合併症（神経刺激または術後血腫）とプロテーゼの修正を必要とする重大な合併症に分けられました。 適切な外傷を伴う再転倒による人工関節周囲の骨折は、合併症としてカウントされませんでした。
周術期データ、機能的結果（可動域、MEPS、DASH）、および術後合併症が各グループについて説明されました。 続いて、これらの結果は、マン・ホイットニーの U 検定を使用して、独立因子の双方向分散分析として統計的に比較されました。 p 値 ≤ 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。 統計分析は、SPSS for MAC (IBM SPSS Statistics 22、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されました。
臨床的および機能的結果は、合併症が少ない一次TEAの方が優れていると仮定しました。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
最低年齢: 18 歳 性別: すべて
包含基準:
- 急性外傷による骨折を伴う急性外傷に対する肘関節全置換術
- 上腕骨遠位部骨折後の再建失敗による肘関節全置換術
- 上腕骨遠位部骨折後の非手術治療後の肘関節全置換術
除外基準:
- 骨折した肘の以前の怪我
- 神経筋疾患
- コルチゾンまたは他の免疫抑制療法
- Tscherne および Ostern による開放骨折グレード II 以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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一次関節形成術
上腕骨遠位部の骨折を伴う急性外傷のためにTEAを受けたすべての患者。
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上腕骨遠位部骨折後の肘関節全置換術の移植
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二次関節形成術
上腕骨遠位部骨折後の再建の失敗または非手術的治療のためにTEAを受けたすべての患者。
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上腕骨遠位部骨折後の肘関節全置換術の移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節可動域
時間枠：最低フォローアップ：6ヶ月
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伸展・屈曲の可動域測定
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最低フォローアップ：6ヶ月
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メイヨー エルボー パフォーマンス スコア
時間枠：最低フォローアップ：6ヶ月
|
肘の機能の客観的スコア評価
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最低フォローアップ：6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症
時間枠：最低フォローアップ：6ヶ月
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合併症の出現
|
最低フォローアップ：6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ダッシュスコア
時間枠：最低フォローアップ：6ヶ月
|
腕、肩、手の障害：機能の主観的スコア評価
|
最低フォローアップ：6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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