- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03302533
Sikertelen belső rögzítés vagy nem műtéti kezelés után végzett másodlagos könyökízületi arthroplastika elérheti-e az elsődleges ízületi műtéttel azonos eredményt?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes könyökízületi műtét (TEA) azonnali fájdalomcsillapítást eredményez, jó funkcionális eredménnyel a distalis humerus törések után. De továbbra is nyitott redukció és belső rögzítés javasolt kezelésként az élethosszig tartó terhelési korlátozás, az ismeretlen implantátum túlélés és a TEA utáni problémás revíziós műtét miatt. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a funkcionális eredményeket és a szövődmények arányát az elsődleges teljes könyökízületi arthroplastia (TEA) és a sikertelen rekonstrukció vagy a nem műtéti kezelés (szekunder TEA) utáni TEA után a distalis humerus törések kezelésében.
Ezt a retrospektív vizsgálatot egy I. szintű traumacentrumban végezték. Minden beteget tájékoztattak a vizsgálatról, és írásos beleegyezését adtak.
Az összes könyökízületi műtéten (TEA) átesett beteget adatbázisunk elektronikus szűrésével azonosították az 5-824.4 OPS kóddal (kapcsolt TEA beültetése) és 5-824.5 (egy kapcsolt TEA beültetése) 2008 augusztusa és 2014 májusa között. A betegfelvételek és a röntgenfelvételek alapján retrospektíven felülvizsgálták a TEA beültetésére vonatkozó indikációt. Ebbe a vizsgálatba bevontuk mindazon betegeket, akik akut trauma miatt kaptak TEA-t a distalis humerus törésével (elsődleges TEA), vagy a distalis humerus törést követő sikertelen rekonstrukció vagy nem műtéti kezelés miatt (szekunder TEA). A minimum 6 hónapos nyomon követést jelölték meg a felvételi kritériumként. Kizárási kritérium volt a korábbi sérülés a könyöktörésnél, neuro-izombetegség, kortizon vagy más immunszuppresszív terápia, valamint a nyílt törés II. fokozata vagy magasabb Tscherne és Ostern szerint. A betegek nyilvántartásait áttekintették a demográfiai és perioperatív adatok szempontjából. Ha a kezdeti kezelés nem az osztályunkon történt, röntgenfelvételt és betegfelvételt kértünk. Az utóvizsgálat kiterjedt a könyök mozgási tartományának és stabilitásának, a tényleges fájdalom és a beteg elégedettségének értékelésére. A funkcionális eredmény tárgyiasításához meghatározták a Mayo könyök teljesítmény pontszámát (MEPS) és a kar, váll és kéz fogyatékossági pontszámát (DASH). Ezenkívül komplikációkat és revíziós műtéteket is rögzítettek. A szövődményeket kisebb (idegirritáció vagy posztoperatív haematoma) és súlyos szövődményekre bontották, amelyek a protézis felülvizsgálatát igényelték. A megfelelő traumával járó újbóli esés miatti periprotézis törések nem számítottak szövődménynek.
Minden csoportban leírtuk a perioperatív adatokat, a funkcionális eredményt (mozgástartomány, MEPS, DASH) és a posztoperatív szövődményeket. Ezt követően ezeket az eredményeket statisztikailag összehasonlították a Mann-Whitney U-teszt segítségével, mint a független tényezők kétirányú varianciaanalízisét. A ≤ 0,05 p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. A statisztikai elemzést SPSS for MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois) segítségével végeztük.
Feltételeztük, hogy a klinikai és funkcionális eredmények jobbak a primer TEA esetében, kevesebb szövődmény mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Minimális életkor: 18 év Nem: Mindenki
Bevételi kritériumok:
- Teljes könyökízületi műtét heveny trauma miatti töréssel
- Teljes könyökízületi műtét a distalis humerus törés utáni sikertelen rekonstrukció miatt
- Teljes könyökízületi műtét nem operatív kezelést követően distalis humerus törés után
Kizárási kritériumok:
- korábbi sérülés a könyöktörésnél
- neuro-izom betegség
- kortizon vagy más immunszuppresszív terápia
- nyílt törés II. fokozatú vagy magasabb Tscherne és Ostern szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elsődleges ízületi műtét
Minden olyan beteg, aki TEA-t kapott a distalis humerus törésével járó akut trauma miatt.
|
Teljes könyökízület beültetése distalis humerus törés után
|
|
Másodlagos artroplasztika
Minden olyan beteg, aki distalis humerus törést követően sikertelen rekonstrukció vagy nem műtéti kezelés miatt kapott TEA-t.
|
Teljes könyökízület beültetése distalis humerus törés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány
Időkeret: minimális követési idő: 6 hónap
|
A mozgási tartomány mérése nyújtáshoz/hajlításhoz
|
minimális követési idő: 6 hónap
|
|
Mayo könyök teljesítmény pontszám
Időkeret: minimális követési idő: 6 hónap
|
A könyök funkciójának objektív értékelése
|
minimális követési idő: 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikáció
Időkeret: minimális követési idő: 6 hónap
|
szövődmény megjelenése
|
minimális követési idő: 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DASH pontszám
Időkeret: minimális követési idő: 6 hónap
|
A kar, váll és kéz fogyatékossága: a funkció szubjektív értékelése
|
minimális követési idő: 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes könyökízületi műtét
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SABefejezveTérd Osteoarthritis | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Csont; Deformitás, VeleszületettSpanyolország
-
Aesculap AGAktív, nem toborzóDegeneratív osteoarthritis | Reumás ízületi gyulladás | Törések, csípő | Nekrózis, combcsontfejNémetország, Svájc
-
Cochin HospitalBefejezveOsteoarthritis, térd
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Limacorporate S.p.aNorth American Science Associates Ltd.Toborzás
-
Impliant, Ltd.BefejezveDerékfájdalom | Lumbális gerincszűkület | Spondylolisthesis | LábfájdalomEgyesült Államok
-
Archus Orthopedics, Inc.IsmeretlenDerékfájdalom | Gerincbetegségek | Lumbális gerincszűkület | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Lábfájdalom
-
Smith & Nephew, Inc.Aktív, nem toborzóA csípőízület előrehaladott degenerációja | A csípőízület felülvizsgálataEgyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Hong Kong
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntDegeneratív térdízületi gyulladásEgyesült Államok, Ausztrália
-
DePuy OrthopaedicsMegszűntOsteoarthritis | Degeneratív ízületi gyulladás | Revíziós arthroplasztikaKanada