Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sikertelen belső rögzítés vagy nem műtéti kezelés után végzett másodlagos könyökízületi arthroplastika elérheti-e az elsődleges ízületi műtéttel azonos eredményt?

2017. október 4. frissítette: Dr. Alexander Ellwein, Diakoniekrankenhaus Friederikenstift
A teljes könyökízületi műtét (TEA) azonnali fájdalomcsillapítást eredményez, jó funkcionális eredménnyel a distalis humerus törések után. De továbbra is nyitott redukció és belső rögzítés javasolt kezelésként az élethosszig tartó terhelési korlátozás, az ismeretlen implantátum túlélés és a TEA utáni problémás revíziós műtét miatt. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a funkcionális eredményeket és a szövődmények arányát az elsődleges teljes könyökízületi arthroplastia (TEA) és a sikertelen rekonstrukció vagy a nem műtéti kezelés (szekunder TEA) utáni TEA után a distalis humerus törések kezelésében. Feltételeztük, hogy a klinikai és funkcionális eredmények jobbak a primer TEA esetében, kevesebb szövődmény mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A teljes könyökízületi műtét (TEA) azonnali fájdalomcsillapítást eredményez, jó funkcionális eredménnyel a distalis humerus törések után. De továbbra is nyitott redukció és belső rögzítés javasolt kezelésként az élethosszig tartó terhelési korlátozás, az ismeretlen implantátum túlélés és a TEA utáni problémás revíziós műtét miatt. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy összehasonlítsa a funkcionális eredményeket és a szövődmények arányát az elsődleges teljes könyökízületi arthroplastia (TEA) és a sikertelen rekonstrukció vagy a nem műtéti kezelés (szekunder TEA) utáni TEA után a distalis humerus törések kezelésében.

Ezt a retrospektív vizsgálatot egy I. szintű traumacentrumban végezték. Minden beteget tájékoztattak a vizsgálatról, és írásos beleegyezését adtak.

Az összes könyökízületi műtéten (TEA) átesett beteget adatbázisunk elektronikus szűrésével azonosították az 5-824.4 OPS kóddal (kapcsolt TEA beültetése) és 5-824.5 (egy kapcsolt TEA beültetése) 2008 augusztusa és 2014 májusa között. A betegfelvételek és a röntgenfelvételek alapján retrospektíven felülvizsgálták a TEA beültetésére vonatkozó indikációt. Ebbe a vizsgálatba bevontuk mindazon betegeket, akik akut trauma miatt kaptak TEA-t a distalis humerus törésével (elsődleges TEA), vagy a distalis humerus törést követő sikertelen rekonstrukció vagy nem műtéti kezelés miatt (szekunder TEA). A minimum 6 hónapos nyomon követést jelölték meg a felvételi kritériumként. Kizárási kritérium volt a korábbi sérülés a könyöktörésnél, neuro-izombetegség, kortizon vagy más immunszuppresszív terápia, valamint a nyílt törés II. fokozata vagy magasabb Tscherne és Ostern szerint. A betegek nyilvántartásait áttekintették a demográfiai és perioperatív adatok szempontjából. Ha a kezdeti kezelés nem az osztályunkon történt, röntgenfelvételt és betegfelvételt kértünk. Az utóvizsgálat kiterjedt a könyök mozgási tartományának és stabilitásának, a tényleges fájdalom és a beteg elégedettségének értékelésére. A funkcionális eredmény tárgyiasításához meghatározták a Mayo könyök teljesítmény pontszámát (MEPS) és a kar, váll és kéz fogyatékossági pontszámát (DASH). Ezenkívül komplikációkat és revíziós műtéteket is rögzítettek. A szövődményeket kisebb (idegirritáció vagy posztoperatív haematoma) és súlyos szövődményekre bontották, amelyek a protézis felülvizsgálatát igényelték. A megfelelő traumával járó újbóli esés miatti periprotézis törések nem számítottak szövődménynek.

Minden csoportban leírtuk a perioperatív adatokat, a funkcionális eredményt (mozgástartomány, MEPS, DASH) és a posztoperatív szövődményeket. Ezt követően ezeket az eredményeket statisztikailag összehasonlították a Mann-Whitney U-teszt segítségével, mint a független tényezők kétirányú varianciaanalízisét. A ≤ 0,05 p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük. A statisztikai elemzést SPSS for MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois) segítségével végeztük.

Feltételeztük, hogy a klinikai és funkcionális eredmények jobbak a primer TEA esetében, kevesebb szövődmény mellett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felvételi kritériumoknak megfelelő 35 beteg közül hat halt meg nem kapcsolódó okok miatt. A vizsgálatban 23 beteg vett részt, mivel hat beteget nem lehetett követni. A 23 beteg közül kilencben (átlagéletkor: 70 év; 8 nő) ültettek be elsődleges TEA-t. A fennmaradó 14 beteg (átlagéletkor: 63 év; 11 nő) kapott másodlagos TEA beültetést. A másodlagos TEA-t négy betegnél az implantátum meghibásodása után ültettük be, kétszer az egyesülés meghiúsulása miatt (egy rekonstrukció után, egy pedig nem műtéti terápia után), három betegnél pedig az egyesülés hiánya és további részleges nekrózis miatt. distalis humerus. Két beteg kapott másodlagos TEA-t poszttraumás ízületi gyulladás miatt belső rögzítés után, háromszor pedig poszttraumás ízületi gyulladás miatt, nem műtéti kezelést követően. Az átlagos követési idő 28 hónap volt (tartomány: 6-73), az átlagéletkor 66 év (tartomány: 41-85).

Leírás

Minimális életkor: 18 év Nem: Mindenki

Bevételi kritériumok:

  • Teljes könyökízületi műtét heveny trauma miatti töréssel
  • Teljes könyökízületi műtét a distalis humerus törés utáni sikertelen rekonstrukció miatt
  • Teljes könyökízületi műtét nem operatív kezelést követően distalis humerus törés után

Kizárási kritériumok:

  • korábbi sérülés a könyöktörésnél
  • neuro-izom betegség
  • kortizon vagy más immunszuppresszív terápia
  • nyílt törés II. fokozatú vagy magasabb Tscherne és Ostern szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges ízületi műtét
Minden olyan beteg, aki TEA-t kapott a distalis humerus törésével járó akut trauma miatt.
Teljes könyökízület beültetése distalis humerus törés után
Másodlagos artroplasztika
Minden olyan beteg, aki distalis humerus törést követően sikertelen rekonstrukció vagy nem műtéti kezelés miatt kapott TEA-t.
Teljes könyökízület beültetése distalis humerus törés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mozgástartomány
Időkeret: minimális követési idő: 6 hónap
A mozgási tartomány mérése nyújtáshoz/hajlításhoz
minimális követési idő: 6 hónap
Mayo könyök teljesítmény pontszám
Időkeret: minimális követési idő: 6 hónap
A könyök funkciójának objektív értékelése
minimális követési idő: 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikáció
Időkeret: minimális követési idő: 6 hónap
szövődmény megjelenése
minimális követési idő: 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DASH pontszám
Időkeret: minimális követési idő: 6 hónap
A kar, váll és kéz fogyatékossága: a funkció szubjektív értékelése
minimális követési idő: 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. január 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teljes könyökízületi műtét

Iratkozz fel