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L'artroplastica totale secondaria del gomito dopo il fallimento della fissazione interna o il trattamento incruento delle fratture dell'omero distale può ottenere gli stessi risultati dell'artroplastica primaria?

4 ottobre 2017 aggiornato da: Dr. Alexander Ellwein, Diakoniekrankenhaus Friederikenstift
L'artroplastica totale del gomito (TEA) determina un rilascio immediato del dolore con buoni risultati funzionali dopo le fratture dell'omero distale. Tuttavia, la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna sono raccomandate come trattamento di scelta a causa della limitazione del carico per tutta la vita, della sopravvivenza sconosciuta dell'impianto e della chirurgia di revisione problematica dopo TEA. Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati funzionali e i tassi di complicanze dopo l'artroplastica totale di gomito primaria (TEA) e TEA dopo la ricostruzione fallita o il trattamento non chirurgico (TEA secondario) nel trattamento delle fratture dell'omero distale. Abbiamo ipotizzato che i risultati clinici e funzionali siano migliori per la TEA primaria con meno complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del gomito (TEA) determina un rilascio immediato del dolore con buoni risultati funzionali dopo le fratture dell'omero distale. Tuttavia, la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna sono raccomandate come trattamento di scelta a causa della limitazione del carico per tutta la vita, della sopravvivenza sconosciuta dell'impianto e della chirurgia di revisione problematica dopo TEA. Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati funzionali e i tassi di complicanze dopo l'artroplastica totale di gomito primaria (TEA) e TEA dopo la ricostruzione fallita o il trattamento non chirurgico (TEA secondario) nel trattamento delle fratture dell'omero distale.

Questo studio retrospettivo è stato eseguito presso un centro traumatologico di I livello. Tutti i pazienti sono stati informati dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto.

Tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del gomito (TEA) sono stati identificati esaminando elettronicamente il nostro database in base ai codici OPS 5-824.4 (impianto di un TEA collegato) e 5-824.5 (impianto di un TEA non collegato) tra agosto 2008 e maggio 2014. Sulla base delle cartelle cliniche e delle radiografie dei pazienti, l'indicazione per l'impianto del TEA è stata esaminata retrospettivamente. Sono stati inclusi in questo studio tutti i pazienti che hanno ricevuto una TEA per un trauma acuto con frattura dell'omero distale (TEA primaria) oa causa di una ricostruzione fallita o di un trattamento non chirurgico dopo una frattura dell'omero distale (TEA secondaria). Come criterio di inclusione è stato fissato un follow-up minimo di 6 mesi. I criteri di esclusione erano lesioni precedenti al gomito fratturato, malattia neuro-muscolare, cortisone o altra terapia immunosoppressiva e frattura esposta di grado II o superiore secondo Tscherne e Ostern. Le cartelle cliniche dei pazienti sono state riviste per dati demografici e perioperatori. Se il trattamento iniziale non è stato condotto nel nostro reparto, sono state richieste radiografie e cartelle cliniche. L'esame di follow-up comprendeva la valutazione del range di movimento e della stabilità del gomito, del dolore effettivo e della soddisfazione del paziente. Per oggettivare il risultato funzionale sono stati determinati il ​​Mayo Elbow Performance Score (MEPS) e il Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH). Inoltre, sono state registrate complicanze e interventi di revisione. Le complicanze sono state suddivise in minori (irritazione nervosa o ematoma postoperatorio) e maggiori, che hanno richiesto una revisione della protesi. Le fratture periprotesiche dovute a una nuova caduta con trauma adeguato non sono state conteggiate come complicanze.

Per ciascun gruppo sono stati descritti i dati perioperatori, il risultato funzionale (range di movimento, MEPS, DASH) e le complicanze postoperatorie. Successivamente, questi risultati sono stati confrontati statisticamente utilizzando il test U di Mann-Whitney come analisi bidirezionale della varianza per fattori indipendenti. Un p-value ≤ 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS per MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).

Abbiamo ipotizzato che i risultati clinici e funzionali siano migliori per la TEA primaria con meno complicanze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Su 35 pazienti, che soddisfacevano i criteri di inclusione, sei erano deceduti per cause non correlate. 23 pazienti hanno partecipato allo studio, poiché sei pazienti sono stati persi al follow-up. Nove dei 23 pazienti (età media: 70 anni; 8 donne) avevano l'impianto di un TEA primario. I restanti 14 pazienti (età media: 63 anni; 11 donne) hanno ricevuto l'impianto secondario di un TEA. Il TEA secondario è stato impiantato dopo un fallimento dell'impianto in quattro pazienti, due volte a causa di un mancato consolidamento (uno dopo la ricostruzione e uno dopo la terapia non chirurgica), e in tre pazienti a causa di un mancato consolidamento con un'ulteriore necrosi parziale del omero distale. Due pazienti hanno ricevuto TEA secondario a causa di un'artrite post-traumatica dopo fissazione interna e tre volte a causa di un'artrite post-traumatica dopo il trattamento non chirurgico. Il follow-up medio è stato di 28 mesi (range: 6 - 73) con un'età media di 66 anni (range: 41 - 85).

Descrizione

Età minima: 18 anni Sesso: tutti

Criterio di inclusione:

  • Protesi totale di gomito per trauma acuto con frattura da trauma acuto
  • Protesi totale di gomito per mancata ricostruzione dopo frattura distale dell'omero
  • Protesi totale di gomito dopo trattamento non operatorio dopo frattura distale dell'omero

Criteri di esclusione:

  • precedente lesione al gomito fratturato
  • malattia neuro-muscolare
  • cortisone o altra terapia immunosoppressiva
  • frattura esposta di grado II o superiore secondo Tscherne e Ostern

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protesi primaria
Tutti i pazienti che hanno ricevuto TEA per un trauma acuto con frattura dell'omero distale.
Impianto di un'artroplastica totale del gomito dopo frattura distale dell'omero
Protesi secondaria
Tutti i pazienti che hanno ricevuto TEA a causa di una ricostruzione fallita o di un trattamento non chirurgico dopo una frattura dell'omero distale.
Impianto di un'artroplastica totale del gomito dopo frattura distale dell'omero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: follow-up minimo: 6 mesi
Misurazione del range di movimento per estensione/flessione
follow-up minimo: 6 mesi
Punteggio delle prestazioni del gomito Mayo
Lasso di tempo: follow-up minimo: 6 mesi
Valutazione del punteggio oggettivo la funzione del gomito
follow-up minimo: 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione
Lasso di tempo: follow-up minimo: 6 mesi
comparsa di una complicazione
follow-up minimo: 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DASH
Lasso di tempo: follow-up minimo: 6 mesi
Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano: valutazione soggettiva del punteggio della funzione
follow-up minimo: 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di gomito

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