- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03302533
L'artroplastica totale secondaria del gomito dopo il fallimento della fissazione interna o il trattamento incruento delle fratture dell'omero distale può ottenere gli stessi risultati dell'artroplastica primaria?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del gomito (TEA) determina un rilascio immediato del dolore con buoni risultati funzionali dopo le fratture dell'omero distale. Tuttavia, la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna sono raccomandate come trattamento di scelta a causa della limitazione del carico per tutta la vita, della sopravvivenza sconosciuta dell'impianto e della chirurgia di revisione problematica dopo TEA. Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati funzionali e i tassi di complicanze dopo l'artroplastica totale di gomito primaria (TEA) e TEA dopo la ricostruzione fallita o il trattamento non chirurgico (TEA secondario) nel trattamento delle fratture dell'omero distale.
Questo studio retrospettivo è stato eseguito presso un centro traumatologico di I livello. Tutti i pazienti sono stati informati dello studio e hanno fornito il consenso informato scritto.
Tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale del gomito (TEA) sono stati identificati esaminando elettronicamente il nostro database in base ai codici OPS 5-824.4 (impianto di un TEA collegato) e 5-824.5 (impianto di un TEA non collegato) tra agosto 2008 e maggio 2014. Sulla base delle cartelle cliniche e delle radiografie dei pazienti, l'indicazione per l'impianto del TEA è stata esaminata retrospettivamente. Sono stati inclusi in questo studio tutti i pazienti che hanno ricevuto una TEA per un trauma acuto con frattura dell'omero distale (TEA primaria) oa causa di una ricostruzione fallita o di un trattamento non chirurgico dopo una frattura dell'omero distale (TEA secondaria). Come criterio di inclusione è stato fissato un follow-up minimo di 6 mesi. I criteri di esclusione erano lesioni precedenti al gomito fratturato, malattia neuro-muscolare, cortisone o altra terapia immunosoppressiva e frattura esposta di grado II o superiore secondo Tscherne e Ostern. Le cartelle cliniche dei pazienti sono state riviste per dati demografici e perioperatori. Se il trattamento iniziale non è stato condotto nel nostro reparto, sono state richieste radiografie e cartelle cliniche. L'esame di follow-up comprendeva la valutazione del range di movimento e della stabilità del gomito, del dolore effettivo e della soddisfazione del paziente. Per oggettivare il risultato funzionale sono stati determinati il Mayo Elbow Performance Score (MEPS) e il Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH). Inoltre, sono state registrate complicanze e interventi di revisione. Le complicanze sono state suddivise in minori (irritazione nervosa o ematoma postoperatorio) e maggiori, che hanno richiesto una revisione della protesi. Le fratture periprotesiche dovute a una nuova caduta con trauma adeguato non sono state conteggiate come complicanze.
Per ciascun gruppo sono stati descritti i dati perioperatori, il risultato funzionale (range di movimento, MEPS, DASH) e le complicanze postoperatorie. Successivamente, questi risultati sono stati confrontati statisticamente utilizzando il test U di Mann-Whitney come analisi bidirezionale della varianza per fattori indipendenti. Un p-value ≤ 0,05 è stato considerato statisticamente significativo. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS per MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).
Abbiamo ipotizzato che i risultati clinici e funzionali siano migliori per la TEA primaria con meno complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Età minima: 18 anni Sesso: tutti
Criterio di inclusione:
- Protesi totale di gomito per trauma acuto con frattura da trauma acuto
- Protesi totale di gomito per mancata ricostruzione dopo frattura distale dell'omero
- Protesi totale di gomito dopo trattamento non operatorio dopo frattura distale dell'omero
Criteri di esclusione:
- precedente lesione al gomito fratturato
- malattia neuro-muscolare
- cortisone o altra terapia immunosoppressiva
- frattura esposta di grado II o superiore secondo Tscherne e Ostern
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Protesi primaria
Tutti i pazienti che hanno ricevuto TEA per un trauma acuto con frattura dell'omero distale.
|
Impianto di un'artroplastica totale del gomito dopo frattura distale dell'omero
|
|
Protesi secondaria
Tutti i pazienti che hanno ricevuto TEA a causa di una ricostruzione fallita o di un trattamento non chirurgico dopo una frattura dell'omero distale.
|
Impianto di un'artroplastica totale del gomito dopo frattura distale dell'omero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: follow-up minimo: 6 mesi
|
Misurazione del range di movimento per estensione/flessione
|
follow-up minimo: 6 mesi
|
|
Punteggio delle prestazioni del gomito Mayo
Lasso di tempo: follow-up minimo: 6 mesi
|
Valutazione del punteggio oggettivo la funzione del gomito
|
follow-up minimo: 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazione
Lasso di tempo: follow-up minimo: 6 mesi
|
comparsa di una complicazione
|
follow-up minimo: 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio DASH
Lasso di tempo: follow-up minimo: 6 mesi
|
Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano: valutazione soggettiva del punteggio della funzione
|
follow-up minimo: 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001-2017
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