- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03302533
Může sekundární totální endoprotéza lokte po neúspěšné vnitřní fixaci nebo neoperativní léčbě zlomenin distálního humeru dosáhnout stejných výsledků jako primární artroplastika?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza lokte (TEA) má za následek okamžité uvolnění bolesti s dobrými funkčními výsledky po zlomeninách distálního humeru. Stále je však doporučována otevřená repozice a vnitřní fixace jako léčba z důvodu celoživotního omezení zátěže, neznámého přežití implantátu a problematické revizní operace po TEA. Účelem této studie bylo porovnat funkční výsledky a četnost komplikací po primární totální endoprotéze lokte (TEA) a TEA po neúspěšné rekonstrukci nebo neoperační léčbě (sekundární TEA) při léčbě zlomenin distálního humeru.
Tato retrospektivní studie byla provedena v traumatologickém centru I. úrovně. Všichni pacienti byli informováni o studii a poskytli písemný informovaný souhlas.
Všichni pacienti podstupující totální endoprotézu lokte (TEA) byli identifikováni elektronickým screeningem naší databáze podle OPS kódů 5-824.4 (implantace spojeného TEA) a 5-824,5 (implantace nepropojeného TEA) mezi srpnem 2008 a květnem 2014. Na základě záznamů pacientů a RTG snímků byla retrospektivně posouzena indikace k implantaci TEA. Do této studie byli zařazeni všichni pacienti, kteří dostali TEA pro akutní trauma se zlomeninou distálního humeru (primární TEA) nebo z důvodu neúspěšné rekonstrukce či neoperační léčby po zlomenině distálního humeru (sekundární TEA). Jako kritérium pro zařazení bylo stanoveno minimální sledování 6 měsíců. Kritéria pro vyloučení byly předchozí poranění zlomeniny lokte, neuromuskulární onemocnění, kortizon nebo jiná imunosupresivní terapie a otevřená zlomenina stupně II nebo vyšší podle Tscherne a Osterna. Záznamy pacientů byly přezkoumány z hlediska demografických a perioperačních údajů. Pokud na našem oddělení nebyla provedena úvodní léčba, byly požadovány rentgenové snímky a záznamy o pacientech. Následné vyšetření zahrnovalo zhodnocení rozsahu pohybu a stability lokte, aktuální bolesti a spokojenosti pacienta. Pro objektivizaci funkčního výsledku byly stanoveny Mayo Elbow Performance Score (MEPS) a Disabilities of Arm, Shoulder and Hand Score (DASH). Dále byly zaznamenány komplikace a revizní operace. Komplikace byly rozděleny na drobné (podráždění nervů nebo pooperační hematom) a velké komplikace, které vyžadovaly revizi protézy. Periprotetické zlomeniny v důsledku opětovného pádu s adekvátním traumatem nebyly považovány za komplikace.
U každé skupiny byly popsány perioperační údaje, funkční výsledek (rozsah pohybu, MEPS, DASH) a pooperační komplikace. Následně byly tyto výsledky statisticky porovnány pomocí Mann-Whitneyho U testu jako obousměrné analýzy rozptylu pro nezávislé faktory. Za statisticky významnou byla považována p-hodnota ≤ 0,05. Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS pro MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).
Předpokládali jsme, že klinické a funkční výsledky jsou lepší pro primární TEA s menšími komplikacemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Minimální věk: 18 let Pohlaví: Vše
Kritéria pro zařazení:
- Totální endoprotéza lokte pro akutní trauma se zlomeninou v důsledku akutního traumatu
- Totální endoprotéza lokte pro nezdařenou rekonstrukci po zlomenině distálního humeru
- Totální endoprotéza lokte po neoperačním ošetření po zlomenině distálního humeru
Kritéria vyloučení:
- předchozí zranění na zlomenině lokte
- neuromuskulární onemocnění
- kortizon nebo jiná imunosupresivní terapie
- otevřená zlomenina stupně II nebo vyššího podle Tscherna a Osterna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární artroplastika
Všichni pacienti, kteří dostávali TEA pro akutní trauma se zlomeninou distálního humeru.
|
Implantace totální endoprotézy lokte po zlomenině distálního humeru
|
|
Sekundární artroplastika
Všichni pacienti, kteří dostali TEA z důvodu neúspěšné rekonstrukce nebo neoperační léčby po zlomenině distálního humeru.
|
Implantace totální endoprotézy lokte po zlomenině distálního humeru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: minimální doba sledování: 6 měsíců
|
Měření rozsahu pohybu pro extenzi/flexi
|
minimální doba sledování: 6 měsíců
|
|
Skóre výkonu Mayo Elbow
Časové okno: minimální doba sledování: 6 měsíců
|
Objektivní bodové hodnocení funkce lokte
|
minimální doba sledování: 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: minimální doba sledování: 6 měsíců
|
vzhled komplikace
|
minimální doba sledování: 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DASH skóre
Časové okno: minimální doba sledování: 6 měsíců
|
Postižení paže, ramene a ruky: subjektivní hodnocení funkce
|
minimální doba sledování: 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza lokte
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
National Cheng-Kung University HospitalDokončeno
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie