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L'arthroplastie totale secondaire du coude après un échec de fixation interne ou un traitement non opératoire des fractures distales de l'humérus peut-elle obtenir les mêmes résultats que l'arthroplastie primaire ?

4 octobre 2017 mis à jour par: Dr. Alexander Ellwein, Diakoniekrankenhaus Friederikenstift
L'arthroplastie totale du coude (AET) permet un soulagement immédiat de la douleur avec de bons résultats fonctionnels après des fractures distales de l'humérus. Mais la réduction ouverte et la fixation interne sont toujours recommandées comme traitement de choix en raison d'une limitation de la charge à vie, d'une survie inconnue de l'implant et d'une chirurgie de révision problématique après TEA. Le but de cette étude était de comparer les résultats fonctionnels et les taux de complications après arthroplastie totale du coude (APT) primaire et ATE après échec de reconstruction ou traitement non opératoire (AET secondaire) dans le traitement des fractures distales de l'humérus. Nous avons émis l'hypothèse que les résultats cliniques et fonctionnels sont meilleurs pour l'ATE primaire avec moins de complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du coude (AET) permet un soulagement immédiat de la douleur avec de bons résultats fonctionnels après des fractures distales de l'humérus. Mais la réduction ouverte et la fixation interne sont toujours recommandées comme traitement de choix en raison d'une limitation de la charge à vie, d'une survie inconnue de l'implant et d'une chirurgie de révision problématique après TEA. Le but de cette étude était de comparer les résultats fonctionnels et les taux de complications après arthroplastie totale du coude (APT) primaire et ATE après échec de reconstruction ou traitement non opératoire (AET secondaire) dans le traitement des fractures distales de l'humérus.

Cette étude rétrospective a été réalisée dans un centre de traumatologie de niveau I. Tous les patients ont été informés de l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit.

Tous les patients subissant une arthroplastie totale du coude (TEA) ont été identifiés en examinant électroniquement notre base de données par les codes OPS 5-824.4 (implantation d'un TEA lié) et 5-824.5 (implantation d'un TEA non lié) entre août 2008 et mai 2014. Sur la base des dossiers des patients et des radiographies, l'indication d'implantation du TEA a été revue rétrospectivement. Tous les patients ayant reçu une ATE pour un traumatisme aigu avec fracture de l'humérus distal (ATE primaire) ou en raison d'un échec de reconstruction ou d'un traitement non opératoire après une fracture de l'humérus distal (ATE secondaire), ont été inclus dans cette étude. Un suivi minimum de 6 mois a été fixé comme critère d'inclusion. Les critères d'exclusion étaient une blessure antérieure au coude fracturé, une maladie neuromusculaire, la cortisone ou un autre traitement immunosuppresseur et une fracture ouverte de grade II ou plus selon Tscherne et Ostern. Les dossiers des patients ont été examinés pour les données démographiques et périopératoires. Si le traitement initial n'a pas été effectué dans notre service, des radiographies et des dossiers patients ont été demandés. L'examen de suivi comprenait l'évaluation de l'amplitude des mouvements et de la stabilité du coude, la douleur réelle et la satisfaction du patient. Pour objectiver le résultat fonctionnel, le Mayo Elbow Performance Score (MEPS) et le Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) ont été déterminés. De plus, les complications et les chirurgies de révision ont été enregistrées. Les complications étaient réparties en complications mineures (irritation nerveuse ou hématome postopératoire) et majeures, nécessitant une révision de la prothèse. Les fractures périprothétiques dues à une nouvelle chute avec un traumatisme adéquat n'ont pas été comptées comme complication.

Les données périopératoires, le résultat fonctionnel (amplitude articulaire, MEPS, DASH) et les complications postopératoires ont été décrits pour chaque groupe. Par la suite, ces résultats ont été comparés statistiquement à l'aide du test U de Mann-Whitney comme analyse de variance à deux facteurs pour des facteurs indépendants. Une valeur de p ≤ 0,05 était considérée comme statistiquement significative. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de SPSS pour MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).

Nous avons émis l'hypothèse que les résultats cliniques et fonctionnels sont meilleurs pour l'ATE primaire avec moins de complications.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sur 35 patients répondant aux critères d'inclusion, six étaient décédés de causes non liées. 23 patients ont participé à l'étude, puisque six patients ont été perdus de vue. Neuf des 23 patients (âge moyen : 70 ans ; 8 femmes) ont eu une implantation d'une ATE primaire. Les 14 patients restants (âge moyen : 63 ans ; 11 femmes) ont reçu une implantation secondaire d'un TEA. Le TEA secondaire a été implanté après un échec implantaire chez quatre patients, deux fois en raison d'une pseudarthrose (une après reconstruction et une après un traitement non opératoire), et chez trois patients en raison d'une pseudarthrose avec une nécrose partielle supplémentaire de la humérus distal. Deux patients ont reçu une ATE secondaire en raison d'une arthrite post-traumatique après ostéosynthèse et trois fois en raison d'une arthrite post-traumatique après traitement non opératoire. Le suivi moyen était de 28 mois (extrêmes : 6 - 73) avec un âge moyen de 66 ans (extrêmes : 41 - 85).

La description

Age minimum : 18 ans Sexe : Tous

Critère d'intégration:

  • Prothèse totale de coude pour un traumatisme aigu avec fracture due à un traumatisme aigu
  • Prothèse totale du coude pour échec de reconstruction après fracture distale de l'humérus
  • Prothèse totale du coude après traitement non opératoire après fracture distale de l'humérus

Critère d'exclusion:

  • blessure antérieure au coude fracturé
  • maladie neuro-musculaire
  • cortisone ou autre traitement immunosuppresseur
  • fracture ouverte de grade II ou supérieur selon Tscherne et Ostern

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arthroplastie primaire
Tous les patients ayant reçu une ATE pour un traumatisme aigu avec fracture de l'humérus distal.
Implantation d'une prothèse totale de coude après fracture distale de l'humérus
Prothèse secondaire
Tous les patients ayant reçu une ATE en raison d'un échec de reconstruction ou d'un traitement non chirurgical après une fracture distale de l'humérus.
Implantation d'une prothèse totale de coude après fracture distale de l'humérus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: suivi minimum : 6 mois
Mesure de l'amplitude de mouvement pour l'extension/flexion
suivi minimum : 6 mois
Score de performance du coude Mayo
Délai: suivi minimum : 6 mois
Score objectif évaluation de la fonction du coude
suivi minimum : 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complication
Délai: suivi minimum : 6 mois
apparition d'une complication
suivi minimum : 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score DASH
Délai: suivi minimum : 6 mois
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main : score subjectif d'évaluation de la fonction
suivi minimum : 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

5 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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