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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03302533
L'arthroplastie totale secondaire du coude après un échec de fixation interne ou un traitement non opératoire des fractures distales de l'humérus peut-elle obtenir les mêmes résultats que l'arthroplastie primaire ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du coude (AET) permet un soulagement immédiat de la douleur avec de bons résultats fonctionnels après des fractures distales de l'humérus. Mais la réduction ouverte et la fixation interne sont toujours recommandées comme traitement de choix en raison d'une limitation de la charge à vie, d'une survie inconnue de l'implant et d'une chirurgie de révision problématique après TEA. Le but de cette étude était de comparer les résultats fonctionnels et les taux de complications après arthroplastie totale du coude (APT) primaire et ATE après échec de reconstruction ou traitement non opératoire (AET secondaire) dans le traitement des fractures distales de l'humérus.
Cette étude rétrospective a été réalisée dans un centre de traumatologie de niveau I. Tous les patients ont été informés de l'étude et ont fourni un consentement éclairé écrit.
Tous les patients subissant une arthroplastie totale du coude (TEA) ont été identifiés en examinant électroniquement notre base de données par les codes OPS 5-824.4 (implantation d'un TEA lié) et 5-824.5 (implantation d'un TEA non lié) entre août 2008 et mai 2014. Sur la base des dossiers des patients et des radiographies, l'indication d'implantation du TEA a été revue rétrospectivement. Tous les patients ayant reçu une ATE pour un traumatisme aigu avec fracture de l'humérus distal (ATE primaire) ou en raison d'un échec de reconstruction ou d'un traitement non opératoire après une fracture de l'humérus distal (ATE secondaire), ont été inclus dans cette étude. Un suivi minimum de 6 mois a été fixé comme critère d'inclusion. Les critères d'exclusion étaient une blessure antérieure au coude fracturé, une maladie neuromusculaire, la cortisone ou un autre traitement immunosuppresseur et une fracture ouverte de grade II ou plus selon Tscherne et Ostern. Les dossiers des patients ont été examinés pour les données démographiques et périopératoires. Si le traitement initial n'a pas été effectué dans notre service, des radiographies et des dossiers patients ont été demandés. L'examen de suivi comprenait l'évaluation de l'amplitude des mouvements et de la stabilité du coude, la douleur réelle et la satisfaction du patient. Pour objectiver le résultat fonctionnel, le Mayo Elbow Performance Score (MEPS) et le Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) ont été déterminés. De plus, les complications et les chirurgies de révision ont été enregistrées. Les complications étaient réparties en complications mineures (irritation nerveuse ou hématome postopératoire) et majeures, nécessitant une révision de la prothèse. Les fractures périprothétiques dues à une nouvelle chute avec un traumatisme adéquat n'ont pas été comptées comme complication.
Les données périopératoires, le résultat fonctionnel (amplitude articulaire, MEPS, DASH) et les complications postopératoires ont été décrits pour chaque groupe. Par la suite, ces résultats ont été comparés statistiquement à l'aide du test U de Mann-Whitney comme analyse de variance à deux facteurs pour des facteurs indépendants. Une valeur de p ≤ 0,05 était considérée comme statistiquement significative. L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de SPSS pour MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).
Nous avons émis l'hypothèse que les résultats cliniques et fonctionnels sont meilleurs pour l'ATE primaire avec moins de complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Age minimum : 18 ans Sexe : Tous
Critère d'intégration:
- Prothèse totale de coude pour un traumatisme aigu avec fracture due à un traumatisme aigu
- Prothèse totale du coude pour échec de reconstruction après fracture distale de l'humérus
- Prothèse totale du coude après traitement non opératoire après fracture distale de l'humérus
Critère d'exclusion:
- blessure antérieure au coude fracturé
- maladie neuro-musculaire
- cortisone ou autre traitement immunosuppresseur
- fracture ouverte de grade II ou supérieur selon Tscherne et Ostern
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Arthroplastie primaire
Tous les patients ayant reçu une ATE pour un traumatisme aigu avec fracture de l'humérus distal.
|
Implantation d'une prothèse totale de coude après fracture distale de l'humérus
|
|
Prothèse secondaire
Tous les patients ayant reçu une ATE en raison d'un échec de reconstruction ou d'un traitement non chirurgical après une fracture distale de l'humérus.
|
Implantation d'une prothèse totale de coude après fracture distale de l'humérus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gamme de mouvement
Délai: suivi minimum : 6 mois
|
Mesure de l'amplitude de mouvement pour l'extension/flexion
|
suivi minimum : 6 mois
|
|
Score de performance du coude Mayo
Délai: suivi minimum : 6 mois
|
Score objectif évaluation de la fonction du coude
|
suivi minimum : 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complication
Délai: suivi minimum : 6 mois
|
apparition d'une complication
|
suivi minimum : 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score DASH
Délai: suivi minimum : 6 mois
|
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main : score subjectif d'évaluation de la fonction
|
suivi minimum : 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 001-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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