- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03302533
Kan sekundær totalalbueproteser etter mislykket intern fiksering eller ikke-operativ behandling av distale humerusfrakturer oppnå like resultater som primær artroplastikk?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total albueartroplastikk (TEA) gir umiddelbar smertefrigjøring med gode funksjonelle resultater etter distale humerusfrakturer. Men fortsatt er åpen reduksjon og intern fiksering anbefalt som behandling av valg på grunn av en livslang belastningsbegrensning, ukjent implantatoverlevelse og problematisk revisjonskirurgi etter TEA. Hensikten med denne studien var å sammenligne funksjonelle resultater og komplikasjonsrater etter primær total albueartroplastikk (TEA) og TEA etter mislykket rekonstruksjon eller ikke-operativ behandling (sekundær TEA) ved behandling av distale humerusfrakturer.
Denne retrospektive studien ble utført på et nivå I traumesenter. Alle pasienter ble informert om studien og gitt skriftlig informert samtykke.
Alle pasienter som gjennomgikk total albuearthroplasty (TEA) ble identifisert ved elektronisk screening av databasen vår ved hjelp av OPS-kodene 5-824.4 (implantasjon av en koblet TEA) og 5-824.5 (implantasjon av en ikke-koblet TEA) mellom august 2008 og mai 2014. Basert på pasientjournaler og røntgenbilder ble indikasjonen for implantasjon av TEA gjennomgått retrospektivt. Alle pasienter, som mottok en TEA for et akutt traume med fraktur av den distale humerus (primær TEA) eller på grunn av en mislykket rekonstruksjon eller ikke-operativ behandling etter en distal humerusfraktur (sekundær TEA), ble inkludert i denne studien. Minimumsoppfølging på 6 måneder ble satt som inklusjonskriterium. Eksklusjonskriterier var tidligere skade ved brudd i albuen, nevro-muskulær sykdom, kortison eller annen immunsuppressiv terapi og åpen fraktur grad II eller høyere ifølge Tscherne og Ostern. Pasientjournalene ble gjennomgått for demografiske og perioperative data. Dersom den første behandlingen ikke ble utført i vår avdeling, ble det bedt om røntgenbilder og pasientjournal. Oppfølgingsundersøkelsen inkluderte evaluering av bevegelsesområdet og stabiliteten til albuen, faktisk smerte og pasientens tilfredshet. For å objektivisere det funksjonelle resultatet ble Mayo Elbow Performance Score (MEPS) og Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (DASH) bestemt. I tillegg ble komplikasjoner og revisjonsoperasjoner registrert. Komplikasjoner ble delt opp i mindre (nerveirritasjon eller postoperativt hematom) og større komplikasjoner, som krevde revisjon av protesen. Periprotetiske frakturer på grunn av fornyet fall med et adekvat traume ble ikke regnet som komplikasjon.
Perioperative data, det funksjonelle resultatet (omfang av bevegelse, MEPS, DASH) og postoperative komplikasjoner ble beskrevet for hver gruppe. Deretter ble disse resultatene statistisk sammenlignet ved bruk av Mann-Whitney U-testen som en toveis variansanalyse for uavhengige faktorer. En p-verdi ≤ 0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Den statistiske analysen ble utført ved bruk av SPSS for MAC (IBM SPSS Statistics 22, Chicago, Illinois).
Vi antok at kliniske og funksjonelle resultater er bedre for primær TEA med færre komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Minimumsalder: 18 år Kjønn: Alle
Inklusjonskriterier:
- Total albueprotese for et akutt traume med brudd på grunn av et akutt traume
- Total albueartroplastikk på grunn av mislykket rekonstruksjon etter distal humerusfraktur
- Total albueartroplastikk etter ikke-operatisk behandling etter distal humerusfraktur
Ekskluderingskriterier:
- tidligere skade ved brudd i albuen
- nevro-muskulær sykdom
- kortison eller annen immundempende behandling
- åpent brudd grad II eller høyere ifølge Tscherne og Ostern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primær artroplastikk
Alle pasienter som fikk TEA for et akutt traume med brudd i distale humerus.
|
Implantasjon av en total albueprotese etter distal humerusfraktur
|
|
Sekundær artroplastikk
Alle pasienter som fikk TEA på grunn av mislykket rekonstruksjon eller ikke-operativ behandling etter distal humerusfraktur.
|
Implantasjon av en total albueprotese etter distal humerusfraktur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: minimum oppfølging: 6 måneder
|
Måling av bevegelsesområdet for ekstensjon/fleksjon
|
minimum oppfølging: 6 måneder
|
|
Mayo Elbow Performance Score
Tidsramme: minimum oppfølging: 6 måneder
|
Objektiv poengsum evaluering funksjonen til albuen
|
minimum oppfølging: 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjon
Tidsramme: minimum oppfølging: 6 måneder
|
utseendet til en komplikasjon
|
minimum oppfølging: 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DASH-poengsum
Tidsramme: minimum oppfølging: 6 måneder
|
Handikap av arm, skulder og hånd: subjektiv poengsum evaluering funksjonen
|
minimum oppfølging: 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total albueprotese
-
William HopkinsonAktiv, ikke rekrutterendeTotal kneartroplastikkForente stater
-
Archus Orthopedics, Inc.UkjentSmerte i korsryggen | Spinal sykdommer | Lumbal spinal stenose | Spinal stenose | Spondylolistese | Legg smerter
-
Universidad de ZaragozaFullførtSmerte i korsryggen | Hofteartrose | Artropati av hofteSpania
-
Clinique du PréHar ikke rekruttert ennåTotal hofteprotese (THA)Frankrike
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
MaterialiseHar ikke rekruttert ennåTemporomandibulære leddsykdommerDanmark
-
Spokane Joint Replacement CenterRekruttering
-
Al-Azhar UniversityFullførtTotal hofteprotese (THA) | Bipolar hemiartroplastikk | Forflyttet brudd i halsen av lårbeinet | Eldre aktive pasienterEgypt