- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03302533
Может ли вторичное тотальное эндопротезирование локтевого сустава после неудачной внутренней фиксации или консервативного лечения переломов дистального отдела плечевой кости дать те же результаты, что и первичное эндопротезирование?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование локтевого сустава (ТЭА) приводит к немедленному снятию боли с хорошими функциональными результатами после переломов дистального отдела плечевой кости. Тем не менее, открытая репозиция и внутренняя фиксация рекомендуются в качестве лечения выбора из-за пожизненного ограничения нагрузки, неизвестной выживаемости имплантата и проблематичной ревизионной операции после ТЭА. Целью данного исследования было сравнение функциональных результатов и частоты осложнений после первичного тотального эндопротезирования локтевого сустава (ТЭА) и ТЭА после неудачной реконструкции или консервативного лечения (вторичного ТЭА) при лечении переломов дистального отдела плечевой кости.
Это ретроспективное исследование было проведено в травматологическом центре I уровня. Все пациенты были проинформированы об исследовании и дали письменное информированное согласие.
Все пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование локтевого сустава (TEA), были идентифицированы путем электронного скрининга нашей базы данных по кодам OPS 5-824.4. (имплантация связанного TEA) и 5-824.5 (имплантация несвязанного TEA) в период с августа 2008 г. по май 2014 г. На основании историй болезни пациентов и рентгеновских снимков показания к имплантации ТЭА были ретроспективно пересмотрены. В исследование были включены все пациенты, получившие ТЭА по поводу острой травмы с переломом дистального отдела плечевой кости (первичная ТЭА) или в связи с неудачной реконструкцией или консервативным лечением после перелома дистального отдела плечевой кости (вторичная ТЭА). В качестве критерия включения был установлен минимальный срок наблюдения 6 месяцев. Критериями исключения были предшествующая травма при переломе локтевого сустава, нервно-мышечное заболевание, кортизон или другая иммуносупрессивная терапия и открытый перелом степени II или выше по Tscherne и Ostern. Истории пациентов были проанализированы на предмет демографических и периоперационных данных. Если первоначальное лечение проводилось не в нашем отделении, запрашивались рентгенограммы и истории болезни. Последующее обследование включало оценку объема движений и стабильности локтевого сустава, реальной боли и удовлетворенности пациента. Для объективизации функционального результата были определены шкала производительности локтя Мэйо (MEPS) и шкала инвалидности руки, плеча и кисти (DASH). Кроме того, были зарегистрированы осложнения и ревизионные операции. Осложнения были разделены на незначительные (раздражение нерва или послеоперационная гематома) и серьезные осложнения, потребовавшие ревизии протеза. Перипротезные переломы вследствие повторного падения с адекватной травмой не считались осложнением.
Для каждой группы были описаны периоперационные данные, функциональный результат (объем движений, MEPS, DASH) и послеоперационные осложнения. Впоследствии эти результаты были статистически сопоставлены с использованием U-критерия Манна-Уитни в качестве двустороннего дисперсионного анализа для независимых факторов. Значение p ≤ 0,05 считалось статистически значимым. Статистический анализ проводили с использованием SPSS для MAC (IBM SPSS Statistics 22, Чикаго, Иллинойс).
Мы предположили, что клинические и функциональные результаты лучше при первичной ТЭА с меньшим количеством осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Минимальный возраст: 18 лет Пол: Все
Критерии включения:
- Тотальное эндопротезирование локтевого сустава при острой травме с переломом вследствие острой травмы
- Тотальное эндопротезирование локтевого сустава из-за неудачной реконструкции после перелома дистального отдела плечевой кости
- Тотальное эндопротезирование локтевого сустава после безоперационного лечения перелома дистального отдела плечевой кости
Критерий исключения:
- предыдущая травма при переломе локтя
- нервно-мышечное заболевание
- кортизон или другая иммуносупрессивная терапия
- открытые переломы II степени и выше по Tscherne и Ostern
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Первичная артропластика
Все пациенты, получавшие ТЭА по поводу острой травмы с переломом дистального отдела плечевой кости.
|
Имплантация тотального эндопротезирования локтевого сустава после перелома дистального отдела плечевой кости
|
Вторичная артропластика
Все пациенты, получившие ТЭА из-за неудачной реконструкции или консервативного лечения после перелома дистального отдела плечевой кости.
|
Имплантация тотального эндопротезирования локтевого сустава после перелома дистального отдела плечевой кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диапазон движения
Временное ограничение: минимальное наблюдение: 6 месяцев
|
Измерение диапазона движений при разгибании/сгибании
|
минимальное наблюдение: 6 месяцев
|
Оценка производительности локтя Мэйо
Временное ограничение: минимальное наблюдение: 6 месяцев
|
Объективная балльная оценка функции локтевого сустава
|
минимальное наблюдение: 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осложнение
Временное ограничение: минимальное наблюдение: 6 месяцев
|
появление осложнения
|
минимальное наблюдение: 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
DASH-счет
Временное ограничение: минимальное наблюдение: 6 месяцев
|
Инвалидность руки, плеча и кисти: субъективная оценка функции
|
минимальное наблюдение: 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 001-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тотальное эндопротезирование локтевого сустава
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийРевматоидный артрит | Боль в колене | Хронический остеоартрит | Аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Умеренные варусные, вальгусные или сгибательные деформацииБельгия, Швейцария, Германия, Израиль, Италия
-
National Cheng-Kung University HospitalЗавершенный
-
DePuy InternationalПрекращеноРевматоидный артрит | Артропатия разрыва манжеты | Остеоартрит с дефицитом манжеты | Посттравматическая травма плеча | Ревизионная хирургия отказавшего анатомического плечевого протезаФранция, Бельгия, Германия
-
Carmat SAРекрутингПрогрессирующая сердечная недостаточностьФранция
-
Carmat SAПриостановленный
-
Region SkaneLeiden University Medical Center; Stryker OrthopaedicsАктивный, не рекрутирующийАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды, Швеция
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.ЗавершенныйАртрит, Ревматоидный | Остеоартрит | Посттравматический; АртрозКитай
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AGПрекращеноРевматоидный артрит | Дегенеративный артрит | Травматический артритБельгия, Франция, Канада, Испания, Соединенное Королевство
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsЗавершенныйАртрит | Аваскулярный некрозНидерланды
-
DePuy OrthopaedicsЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артритКорея, Республика, Австралия