- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03309124
Valkoisten perunoiden vaikutus glykeemiseen vasteeseen ja kylläisyyteen vanhemmilla aikuisilla
keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Nick Bellissimo, Ryerson University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää perunoiden kypsennysmenetelmien vaikutusta aterian jälkeiseen glykemiaan ja kylläisyyteen terveillä iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen viidestä opintojaksosta tulee olla vähintään 7 päivän välein.
Terveille vanhemmille tarjotaan joko aterian väliin jättämistä tai yhtä kolmesta käsittelystä valkoisia perunoita (a) paistettuja (kuorineen), (b) muussattuja, (c) paistettuja ranskalaisia perunoita tai valkoista leipää, joka on valmistettu testipäivänä. aikuiset (65+ vuotta).
Osallistujat kuluttavat yhtä keskikokoista perunaa (~280 kcal) tai vastaavan määrän kaloreita valkoisesta leivästä.
Glykeeminen vaste, insuliini, inkretiinihormonit (glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen peptidi (GIP)), dipeptidyylipeptidaasi 4 (DPP4) ja kolekystokiniini (CCK) mitataan 2 tunnin ajan (0 , 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 min) aterian jälkeen, samoin kuin mieliala ja subjektiivinen ruokahalu.
Ad libitum -testiateria tarjotaan 120 minuutin kohdalla ruuansaannin vähentämisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- School of Nutrition, Ryerson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 65 vuotta tai vanhempi
- voi hyvin
- älä käytä lääkkeitä, jotka vaikuttavat ruoansaannin säätelyyn tai verensokeriin
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia perunoille tai perunatuotteille,
- tupakoitsijat
- diabeetikoille tai ylipainoisille/lihaville henkilöille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valkoinen leipä
Yhteensopiva perunakäsittelyjen energiasisällön ja saatavilla olevan hiilihydraattipitoisuuden suhteen
|
Paahdettua, rypsiöljyä lisätty vastaamaan ranskalaisten perunoiden rasvapitoisuutta (13,9 grammaa) sekä energiaa (280 kilokaloria) ja saatavilla olevaa hiilihydraattipitoisuutta (33 grammaa) perunakäsittelyissä.
|
|
Kokeellinen: Paistettu peruna kuorineen
Paistettu ruosteinen peruna
|
Paistettu ruskea peruna, johon on lisätty rypsiöljyä paistamisen jälkeen vastaamaan ranskalaisten perunoiden rasvapitoisuutta ja vastaavasti valkoisen leivän suolapitoisuutta (280 milligrammaa).
|
|
Kokeellinen: Perunamuusi
Pakasteperunamuusi, joka on sovitettu uuniperunan hiilihydraattipitoisuuteen
|
Pakasteperunamuusi, johon on lisätty rypsiöljyä vastaamaan ranskalaisten perunoiden rasvapitoisuutta sekä uuniperunan energia- ja hiilihydraattipitoisuutta.
|
|
Kokeellinen: Paistettuja ranskalaisia perunoita
Vastaa uuniperunan saatavilla olevaa hiilihydraattipitoisuutta
|
Valmistettu pakasteesta, uuniperunan energian ja saatavilla olevan hiilihydraattipitoisuuden sekä valkoisen leivän suolapitoisuuden suhteen.
|
|
Kokeellinen: Ruokailun väliin jättäminen
Ruokaa ei annettu
|
Ruokaa ei annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ad libitum -ruoan saanti (lounas, klo 120 minuuttia)
Aikaikkuna: 120 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Ruoan saanti määritetään punnitsemalla ateria ennen ja jälkeen tarjoilun.
Koeaterian nettopaino muunnetaan kaloreiksi
|
120 minuuttia ruokailun jälkeen
|
|
Muutos perustason glykeemisestä vasteesta
Aikaikkuna: lähtötasolla ja sitten 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
Verensokeri (mmol/l).
Verensokeri mitataan kokoverestä YSI 2300 STAT PLUS -laitteella (YSI Incorporated, Yellow Springs, OH)
|
lähtötasolla ja sitten 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Muutos perusinsuliinista
Aikaikkuna: lähtötasolla ja sitten 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
Veren insuliini (pmol/l).
Seerumin insuliinipitoisuus määritetään kahtena rinnakkaisena entsyymikytkentäisten immunosorbenttimäärityspakkausten avulla (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
|
lähtötasolla ja sitten 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta subjektiivinen ruokahalu
Aikaikkuna: lähtötasolla ja sitten 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (mm).
Jokainen VAS on 100 mm:n viiva, johon he laittavat kynämerkin kuvaamaan tunteitaan.
|
lähtötasolla ja sitten 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötasolla ja sitten 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (mm).
Jokainen VAS on 100 mm:n viiva, johon he laittavat kynämerkin kuvaamaan tunteitaan.
|
lähtötasolla ja sitten 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kolekystokiniini (CCK)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja sitten 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
Veren CCK (pmol/l).
Seerumin CCK-pitoisuus määritetään kahtena rinnakkaisena entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkausten avulla (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts)
|
lähtötasolla ja sitten 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Muutos perustason dipeptidyylipeptidaasi 4:stä (DPP4)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja sitten 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
Veren DPP4 (ng/ml).
Seerumin DPP4-pitoisuus määritetään kahtena rinnakkaisena entsyymikytketyillä immunosorbenttimäärityssarjoilla (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts)
|
lähtötasolla ja sitten 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Muutos perustason glukoosista riippuvaisesta insulinotrooppisesta peptidistä (GIP)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja sitten 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
Veren GIP (pmol/l).
GIP-pitoisuus seerumissa määritetään kahtena rinnakkaisena entsyymikytketyillä immunosorbenttimäärityssarjoilla (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts)
|
lähtötasolla ja sitten 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
|
Muutos perustasosta glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja sitten 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
Veren GLP-1 (pmol/l).
Seerumin GLP-1-pitoisuus määritetään kahtena rinnakkaisena entsyymi-immunosorbenttimäärityspakkausten avulla (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts)
|
lähtötasolla ja sitten 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB2017-330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Valkoinen leipä
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...ValmisHyperglykemia | Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Glykeeminen indeksi | Metabolinen sairausPakistan
-
Damascus UniversityValmis
-
Universidad Pontificia ComillasUniversidad Complutense de Madrid; University of SevilleValmisRavintolisät: punajuurimehu, akuutti lisäravinne | Ravintolisä: Akuutti lumelääkeEspanja
-
Karadeniz Technical UniversityValmisTerveet vastasyntyneetTurkki
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAnkara Bilkent City Hospital, University of Health SciencesValmis
-
Yuksek Ihtisas UniversityValmis
-
University of Sao PauloValmisDentiinin yliherkkyysBrasilia
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Celal Bayar UniversityEi vielä rekrytointiaVastasyntynyt | Imetys | Musiikki | ÄitiTurkki
-
Maastricht University Medical CenterValmis