- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03435978
Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden vaikutus adipokiineihin
Kolmen kuukauden ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden vaikutus adipokiineihin ja tulehdukselliseen tilaan metabolisesta oireyhtymästä kärsivillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ajatus siitä, että rasvakudos on vain energian varastointimuoto, on muuttunut dramaattisesti viime vuosina. Tällä hetkellä rasvakudosta pidetään todellisena endokriinisenä rauhasena, jolla on useita tehtäviä erilaisten biologisten toimintojen säätelyssä. Kommunikaatio rasvakudoksen ja muiden järjestelmien välillä tapahtuu bioaktiivisten välittäjien (adipokiinien) kautta. Adipokiinit säätelevät energian homeostaasia ja ovat mukana aineenvaihdunnassa, endokriinisissä ja immunologisissa prosesseissa. Metabolisen oireyhtymän (MetS) esiintyvyys nuoressa väestössä jatkaa kasvuaan. Liikalihavuus on krooninen tulehdussairaus, jossa leptiinillä, adiponektiinilla ja C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) on tärkeä rooli. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, ovatko nämä adipokiinit merkittäviä markkereita MetS:n määrittelyssä lapsiväestössä, ja arvioida vähäkalorisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden vaikutusta seerumin adiponektiinin, leptiinin ja korkean herkkyyden CRP:n (hs-CRP) pitoisuuksiin.
Tutkijat testasivat hypoteesia, jonka mukaan pitkän aikavälin elämäntapamuutokset ja kohtalainen painonpudotus vähentäisivät tulehdukseen, angiogeneesiin ja kemotaksikseen osallistuvien adipokiinien plasmapitoisuuksia ja lisäisivät adiponektiinipitoisuuksia.
Materiaali ja metodit:
Prospektiivinen tutkimus suoritettiin vuoden ajan tammikuun 2016 ja joulukuun 2016 välisenä aikana 66:lla lasten liikalihavuustapauksella, jotka diagnosoitiin Louis Ţurcanun lastensairaalassa Timisoarassa. MetS-diagnoosin saaneet potilaat laitettiin ruokavalioon ja fyysiseen harjoitteluun 3 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lihavat lapset (BMI > 95 persentiili)
Poissulkemiskriteerit:
- endokriinisen sairauden, syndrooman lihavuuden, systeemisen sairauden tai akuutin sairauden aiheuttama liikalihavuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MetS+
Liikalihava ryhmä, jolla on metabolinen oireyhtymä / Datankäsittely Potilaiden lääketieteellisistä tiedostoista
|
|
|
MetS-
Liikalihava ryhmä ilman metabolista oireyhtymää/Tietojen käsittely potilaiden lääketieteellisistä tiedostoista
|
Tietojen käsittely potilaiden lääketieteellisistä tiedostoista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikalihavuuden määrittely lapsiväestössä
Aikaikkuna: Paino ja pituus mitattiin vastaanottopäivänä 1. Liikalihavuus määriteltiin BMI:ksi > 95. persentiili.
|
Mittaa paino kilogrammoina ja pituus metreinä BMI:n laskemiseksi ja sen esittämiseksi prosenttipistekaaviossa.
|
Paino ja pituus mitattiin vastaanottopäivänä 1. Liikalihavuus määriteltiin BMI:ksi > 95. persentiili.
|
|
Leptiinimuutokset lihavilla lapsilla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Leptiinitasot mitattiin vastaanottopäivänä 1 ja kolmen kuukauden kuluttua. Normaalin alueen katsottiin olevan < 24 ng/ml.
|
Leptiinin arviointi lihavilla ryhmällä, jolla on metabolinen oireyhtymä kolmen kuukauden ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden jälkeen.
|
Leptiinitasot mitattiin vastaanottopäivänä 1 ja kolmen kuukauden kuluttua. Normaalin alueen katsottiin olevan < 24 ng/ml.
|
|
Adiponektiinin muutokset lihavilla lapsilla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: Adiponektiinitasot mitattiin 4–18-vuotiailla lapsilla ensimmäisenä päivänä vastaanottopäivästä ja kolmen kuukauden kuluttua. Tasot 4-26 mcg/ml määriteltiin normaaliarvoiksi.
|
Adiponektiinin arviointi lihavilla ryhmällä, jolla on metabolinen oireyhtymä kolmen kuukauden ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden jälkeen.
|
Adiponektiinitasot mitattiin 4–18-vuotiailla lapsilla ensimmäisenä päivänä vastaanottopäivästä ja kolmen kuukauden kuluttua. Tasot 4-26 mcg/ml määriteltiin normaaliarvoiksi.
|
|
hsCRP-muutokset lihavilla lapsilla, joilla on metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: hsCRP-tasot mitattiin ensimmäisenä vastaanottopäivänä ja kolmen kuukauden kuluttua 4–18-vuotiailta lapsilta. Normaalit tasot arvioitiin välillä 0,1-2,8 mg/l.
|
HsCRP:n arviointi lihavassa ryhmässä, jolla on metabolinen oireyhtymä kolmen kuukauden ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden jälkeen.
|
hsCRP-tasot mitattiin ensimmäisenä vastaanottopäivänä ja kolmen kuukauden kuluttua 4–18-vuotiailta lapsilta. Normaalit tasot arvioitiin välillä 0,1-2,8 mg/l.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mihai Gafencu, Md,PhD, Louis Turcanu Emergency Hospital for Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Beyazit F, Unsal MA. Obesity and insulin resistance are significant predictors of serum leptin levels. J Turk Ger Gynecol Assoc. 2017 Sep 1;18(3):158-159. doi: 10.4274/jtgga.2017.0027. No abstract available.
- Bagherniya M, Khayyatzadeh SS, Heidari Bakavoli AR, Ferns GA, Ebrahimi M, Safarian M, Nematy M, Ghayour-Mobarhan M. Serum high-sensitive C-reactive protein is associated with dietary intakes in diabetic patients with and without hypertension: a cross-sectional study. Ann Clin Biochem. 2018 Jul;55(4):422-429. doi: 10.1177/0004563217733286. Epub 2017 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13200
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MetS-
-
Alexandru Florin RogobeteUniversity of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" TimisoaraValmisLiikalihavuus, metabolisesti hyvänlaatuinen
-
National University Health System, SingaporeRekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Metabolinen oireyhtymä (METS)Singapore
-
University of FaisalabadUniversity of SargodhaValmisKyynärpään jäykkyysPakistan
-
University of FaisalabadEi vielä rekrytointia
-
Iacob Czihac Emergency Military Clinical HospitalValmis