Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HMPL-523+atsasitidiinin vaiheen I tutkimus iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Hutchison Medipharma Limited

Vaiheen I tutkimus HMPL-523:n turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja tehosta atsasitidiinin kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton akuutti myelooinen leukemia

Tämä on vaiheen I avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HMPL-523:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä atsasitidiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla iäkkäillä AML-potilailla, jotka eivät ole kelvollisia tavanomaiseen induktiohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta: annoskorotusvaihe (vaihe 1) ja annoksen laajentamisvaihe (vaihe 2).

Annoksen nostovaihe (vaihe 1):

Perinteistä 3+3-mallia (3 potilasta annoskohorttia kohti, jolloin samaan kohorttiin voidaan lisätä 3 potilasta myrkyllisyyden arvioimiseksi edelleen) sovelletaan annoksen nostamiseen ja suurimman siedetyn annoksen määrittämiseen. Mukaan otetaan noin 12–18 potilasta, joiden toksisuus on arvioitava. Annos HMPL-523:ta 800 mg:aan asti otetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvasti 28 päivän tutkimusjakson ajan. Atsasitidiinia annetaan ihonalaisesti kunkin syklin päivästä 1 päivään 7 alkaen.

Annoksen laajennusvaihe (vaihe 2):

Tässä vaiheessa arvioidaan edelleen HMPL-523:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä atsasitidiinin kanssa noin 28 aiemmin hoitamattomalla iäkkäällä AML-potilaalla. Potilaat saavat HMPL-523:a yhdessä atsasitidiinin kanssa 28 päivän jakson aikana jatkuvasti taudin etenemiseen/relapsoitumiseen, kuolemaan tai sietämättömään myrkyllisyyteen asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on oltava vahvistus AML:stä WHO:n kriteerien mukaan, paitsi APL (M3)
  2. Potilaan on oltava vähintään 65-vuotias, eikä hän voi saada hoitoa tavallisella sytarabiinin ja antrasykliinin induktio-ohjelmalla samanaikaisen sairauden tai muiden tekijöiden vuoksi
  3. Potilaalla ei ole täytynyt olla aiemmin saanut AML-hoitoa hydroksiureaa lukuun ottamatta
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1. Annoksen laajennusvaiheessa ECOG PS 2 on myös kelvollinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on saanut hoitoa hypometyloivalla aineella ja/tai kemoterapeuttisella aineella MDS:ään tai MPN:ään
  2. Tutkittavalla on tiedossa aktiivinen keskushermostohäiriö tai ekstramedullaarinen sarkooma AML:stä
  3. Koehenkilöllä on suotuisa riskisytogenetiikka, kuten NCCN:n ohjeiden versio 1, 2018 akuutti myelooinen leukemia luokitellaan, kuten inv(16) tai t(16;16) tai t(8;21) tai t(15;17)
  4. Potilaalla on valkosolujen määrä > 25 × 109/l (hydroksiurea saa täyttää tämän kriteerin)
  5. Kohde, jolla on seerumin amylaasi tai lipaasi > ULN
  6. Koehenkilön tiedetään olevan positiivinen hepatiitti B- tai C-infektiolle, lukuun ottamatta niitä, joilla on havaitsematon viruskuorma.
  7. Kohde, jolla ei ole tarpeeksi maksan tai munuaisten toiminta
  8. Potilas, jolla on New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  9. Koehenkilö sai yrttihoitoa ≤ 1 viikko ennen tutkimushoidon aloittamista
  10. Potilasta on aiemmin hoidettu millä tahansa SYK-estäjillä (fostamatinibi) tai FLT3-estäjillä (quizartinib) tai useilla kohde-inhibiittoreilla, joilla on SYK- tai FLT3-inhibiittoriaktiivisuutta (midostauriini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HMPL-523 ja atsasitidiini
HMPL-523 otetaan suun kautta kerran päivässä jatkuvasti 28 päivän tutkimusjakson ajan. Atsasitidiinia annetaan ihonalaisesti kunkin syklin päivästä 1 päivään 7 alkaen.
Lääke: HMPL-523
HMPL-523 tabletti
Lääke: Atsasitidiini
Atsasitidiini-injektio
Muut nimet:
  • Vidaza

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HMPL-523:n haittavaikutusten (AE) seuranta yhdessä atsasitidiinin kanssa
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
AE-seurantaa arvioidaan arvioimalla tutkimuslääkealtistusta, haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia, kaikkia kuolemantapauksia sekä laboratoriomäärityksiä ja elintoimintoparametreja.
Mitattu ensimmäisestä annoksesta 30 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen.
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tai kaikki tutkittavat ovat lopettaneet viimeisen EFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), täydellisen remission epätäydellisen (CRi), morfologisesta leukemiasta vapaan tilan (MLFS) tai osittaisen remission (PR) vuoden 2017 European Leukemia Net (ELN) kohden. suosituksia
Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tai kaikki tutkittavat ovat lopettaneet viimeisen EFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HMPL-523:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Mitattu syklillä 1 päivä 7, kierto 1 päivä 8, kierto 1 päivä 28 ja kierto 2 päivä 1.
Maksimipitoisuus, joka esiintyy Tmax:ssa.
Mitattu syklillä 1 päivä 7, kierto 1 päivä 8, kierto 1 päivä 28 ja kierto 2 päivä 1.
Aika HMPL-523:n Cmax-arvoon (huippuaika, Tmax).
Aikaikkuna: Mitattu syklillä 1 päivä 7, kierto 1 päivä 8, kierto 1 päivä 28 ja kierto 2 päivä 1.
Aika, jolloin plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan.
Mitattu syklillä 1 päivä 7, kierto 1 päivä 8, kierto 1 päivä 28 ja kierto 2 päivä 1.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue 0:sta HMPL-523:n viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCt) aikaan
Aikaikkuna: Mitattu syklillä 1 päivä 7, kierto 1 päivä 8, kierto 1 päivä 28 ja kierto 2 päivä 1.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0:sta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan.
Mitattu syklillä 1 päivä 7, kierto 1 päivä 8, kierto 1 päivä 28 ja kierto 2 päivä 1.
HMPL-523:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Mitattu syklillä 1 päivä 7, kierto 1 päivä 8, kierto 1 päivä 28 ja kierto 2 päivä 1.
Aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan.
Mitattu syklillä 1 päivä 7, kierto 1 päivä 8, kierto 1 päivä 28 ja kierto 2 päivä 1.
Atsasitidiinin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Mitattu kierrosta 1 päivä 7 ja kierto 1 päivä 8.
Puhdistuminen määritellään nopeudeksi, jolla lääke poistuu verestä.
Mitattu kierrosta 1 päivä 7 ja kierto 1 päivä 8.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue 0:sta viimeisen mitattavissa olevan atsasitidiinipitoisuuden (AUCt) ajankohtaan
Aikaikkuna: Mitattu kierrosta 1 päivä 7 ja kierto 1 päivä 8.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0:sta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan.
Mitattu kierrosta 1 päivä 7 ja kierto 1 päivä 8.
Atsasitidiinin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Mitattu kierrosta 1 päivä 7 ja kierto 1 päivä 8.
Aika, joka kuluu lääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen puoleen alkuperäisestä arvostaan.
Mitattu kierrosta 1 päivä 7 ja kierto 1 päivä 8.
Atsasitidiinin vakaan tilan pitoisuus (Css).
Aikaikkuna: Mitattu kierrosta 1 päivä 7 ja kierto 1 päivä 8.
Lääkkeen keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa
Mitattu kierrosta 1 päivä 7 ja kierto 1 päivä 8.
Minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivisuuden täydellinen remissioaste (CR MRD-aste)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tai kaikki tutkittavat ovat lopettaneet viimeisen EFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
CR MRD-määrä määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat CR:n ja joilla on negatiivinen RT-qPCR tai MFC samanaikaisesti.
Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tai kaikki tutkittavat ovat lopettaneet viimeisen EFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tai kaikki tutkittavat ovat lopettaneet viimeisen EFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
EFS määritellään päivien lukumääräksi ensimmäisestä annoksesta varhaisimman uusiutumisen tai PD:n tai kuoleman päivämäärään.
Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tai kaikki tutkittavat ovat lopettaneet viimeisen EFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tai kaikki tutkittavat ovat lopettaneet viimeisen EFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
DFS määritellään päivien lukumääräksi yhdistetyn täydellisen vasteen (CR + CRi) päivämäärästä varhaisimman toistumisen tai kuoleman päivämäärään.
Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tai kaikki tutkittavat ovat lopettaneet viimeisen EFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tai kaikki tutkittavat ovat lopettaneet viimeisen EFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Käyttöjärjestelmä määritellään päivien lukumääränä ilmoittautumispäivästä kuolemaan.
Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tai kaikki tutkittavat ovat lopettaneet viimeisen EFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus (CIR)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tai kaikki tutkittavat ovat lopettaneet viimeisen EFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
CIR määritellään kumulatiiviseksi osuudeksi koehenkilöistä, jotka ovat uusiutuneet saavutettuaan yhdistetyn täydellisen vasteen (CR + CRi).
Mitattu enintään 1 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tai kaikki tutkittavat ovat lopettaneet viimeisen EFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hutchison Medipharma Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Jianxiang Wang, Prof., Institute of Hematology ＆ Blood Diseases Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-523-00CH3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset HMPL-523

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa