- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03647423
QUILT-3.091 NANT Chordoma -rokote vs. säteily potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen Chordoma.
QUILT-3.091 NANT Chordoma -rokote: NANT Chordoma -rokotteen satunnaistettu vaiheen 1b/2 koe vs. säteily kohteilla, joilla on leikkauskelvoton Chordoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
NANT Chordoma -rokote annetaan kahdessa vaiheessa, induktiovaiheessa ja ylläpitovaiheessa.
Koehenkilöt jatkavat induktiohoitoa enintään 1 vuoden ajan. Ne, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) induktiovaiheessa, siirtyvät tutkimuksen ylläpitovaiheeseen. Koehenkilöt, joilla on jatkuva stabiili sairaus (SD) tai jatkuva osittainen vaste (PR) vuoden iässä, voivat siirtyä ylläpitovaiheeseen tutkijan ja sponsorin harkinnan mukaan. Koehenkilöt voivat olla tutkimuksen ylläpitovaiheessa enintään vuoden.
Tutkimuksen vaiheen 2 osan satunnaistetussa osassa kontrollihaaraa hoidetaan säteilyllä vakiintuneiden SoC-protokollien mukaisesti, kuten tutkija on määrittänyt.
Tutkimuksen vaiheen 2 yhden käden komponentissa koehenkilöt otetaan mukaan Simonin kaksivaiheisen optimaalisen suunnittelun ensimmäiseen vaiheeseen. Jos opiskelu etenee Simonin kaksivaiheisen optimaalisen suunnittelun toiseen vaiheeseen, toiseen vaiheeseen otetaan lisää aineita.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
El Segundo, California, Yhdysvallat, 90245
- Chan Soon-Shiong Institute for Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka täyttää asiaankuuluvat IRB:n tai riippumattoman eettisen komitean (IEC) ohjeet.
- Histologisesti varmistettu uusiutuva tai leikkaamaton chordoma, joka vaatisi säteilyä ensisijaisena hoitokeinona.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva ≥ 1,0 cm leesio.
- Sinulla on oltava äskettäin formaliinilla kiinnitetty, parafiiniin upotettu (FFPE) kasvainbiopsianäyte viimeisimmän syöpähoidon päätyttyä, ja hän on valmis luovuttamaan näytteen tulevaa ja tutkivaa kasvaimen molekyyliprofilointia varten. Jos historiallista näytettä ei ole saatavilla, koehenkilön on oltava valmis ottamaan koepala seulontajakson aikana, jos tutkija pitää sitä turvallisena. Jos turvallisuusnäkökohdat estävät biopsian keräämisen seulontajakson aikana, voidaan käyttää kasvainbiopsianäytettä, joka on otettu ennen viimeisimmän syöpähoidon päättymistä.
- Hänen on oltava valmis antamaan verinäytteitä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa kasvaimen molekyyliprofiilia ja tutkivia analyysejä varten.
- Hänen on oltava valmis toimittamaan kasvainbiopsianäyte 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tutkivia analyysejä varten, jos tutkija pitää sitä turvallisena.
- Kyky osallistua vaadituille opintokäynneille ja palata asianmukaista seurantaa varten tämän pöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
- Sopimus tehokkaan ehkäisyn harjoittamisesta hedelmällisessä iässä oleville naisille ja ei-steriileille miehille. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä enintään 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen, ja ei-steriilien mieshenkilöiden on suostuttava käyttämään kondomia enintään 4 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Tehokas ehkäisy sisältää kirurgisen steriloinnin (esim. vasektomia, munanjohtimien sidonta), kaksi estemenetelmää (esim. kondomi, kalvo), joita käytetään spermisidin kanssa, kohdunsisäiset laitteet (IUD) ja raittius.
Vain satunnaistettu komponentti - 11. On voitava luokitella vähintään yhteen alla olevista kolmesta kategoriasta: i. Uusiutui 6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen, ii. sinulla on metastaattinen sairaus, iii. Täyttää ≥ 4 histopatologista ja immunohistokemiallista kriteeriä: • huonosti erilaistunut histopatologinen alatyyppi, • mitoosiluvut ≥ 3, • apoptoosia. • näkyvät nukleolit läsnä, • nekroosi läsnä, • Ki67 ≥ 6 %, • p53 ≥ 25 %
Vain yhden haaran komponentti 12. Sen on täytynyt edetä sädehoidon yhteydessä tai sen jälkeen tutkimuksen satunnaistetussa osassa TAI ei ollut kelvollinen satunnaistettuun osuuteen, mutta oli edennyt tai kokenut soC-toksisuutta, jota ei voida hyväksyä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava hallitsematon rinnakkaissairaus, joka olisi vasta-aiheinen tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaisi koehenkilön suureen hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiin.
- Systeeminen autoimmuunisairaus (esim. lupus erythematosus, nivelreuma, Addisonin tauti tai lymfoomaan liittyvä autoimmuunisairaus).
- Immunosuppressiota vaatinut elinsiirto historiassa.
- Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
- Riittämätön elimen toiminta, josta on osoituksena seuraavat laboratoriotulokset: a. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 000 solua/mm^3, b. Korjaamaton asteen 3 anemia (hemoglobiini < 8 g/dl), c. Verihiutalemäärä < 75 000 solua/mm^3, d. Kokonaisbilirubiini ylittää normaalin ylärajan (ULN; ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä), esim. Aspartaattiaminotransferaasi (AST [SGOT]) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT [SGPT]) > 2,5 × ULN (> 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja), f. Alkalisen fosfataasin tasot > 2,5 × ULN (> 5 × ULN henkilöillä, joilla on maksametastaaseja, tai > 10 × ULN henkilöillä, joilla on luumetastaaseja), g. Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 177 μmol/l, h. Seerumin anioniväli > 16 mekv/l tai valtimoveri, jonka pH on < 7,3.
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 160 mm Hg ja/tai diastolinen > 110 mm Hg) tai kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus, aivoverenkiertohäiriö/halvaus tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitystä; epästabiili angina pectoris; New York Heart Associationin asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä. Koehenkilöitä, joilla on hallitsematon verenpaine, tulee hoitaa lääketieteellisesti vakaalla hoito-ohjelmalla verenpaineen hallitsemiseksi ennen tutkimukseen tuloa.
- Vakava sydänlihaksen toimintahäiriö, jonka ECHO määrittelee absoluuttiseksi vasemman kammion ejektiofraktioksi (LVEF), joka on 10 % alle laitoksen ennustetun normaalin alarajan.
- Hengenahdistus levossa edenneen pahanlaatuisen kasvaimen tai muun jatkuvaa happihoitoa vaativan sairauden komplikaatioiden vuoksi.
- Positiiviset tulokset seulontatestistä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
- Nykyinen krooninen päivittäinen hoito (jatkuva > 3 kuukautta) systeemisillä kortikosteroideilla (annos, joka vastaa tai suurempi kuin 10 mg/vrk metyyliprednisolonia), ei sisällä inhaloitavia steroideja. Lyhytaikainen steroidien käyttö suonensisäisen varjoaineen allergisen reaktion tai anafylaksia ehkäisemiseksi potilailla, joilla on tiedossa varjoaineallergia.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Koehenkilöt, jotka ottavat mitä tahansa lääkettä (kasviperäisiä tai reseptilääkkeitä), joilla tiedetään olevan haittavaikutus minkä tahansa tutkimuslääkkeen kanssa.
- Vahvan sytokromi P450 (CYP)3A4:n estäjän (mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini, indinaviiri, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini, vorikonatsoli, CYP3A4 ja pnyto-CYP-valmisteet) tai pnyto-3A4-estäjien samanaikainen tai aiempi käyttö karbamatsepiini, rifampiini, rifabutiini, rifapentiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää 1.
- Vahvan CYP2C8-estäjän (gemfibrotsiili) tai kohtalaisen CYP2C8-induktorin (rifampiini) samanaikainen tai aiempi käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimuspäivää 1.
- Osallistuminen lääketutkimukseen tai anamneesissa minkäänlaista tutkimushoitoa 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa, lukuun ottamatta eturauhassyöpää sairastavien miesten testosteronia alentavaa hoitoa.
- Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia.
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NANT Chordoma -rokote
Tässä tutkimuksessa koehenkilöille annetaan aineiden yhdistelmä: Aldoxorubicin Hydrochloride HCI, ALT-803, ETBX-051, ETBX-061, GI-6301, haNK, avelumabi, setuksimabi, syklofosfamidi, SBRT.
|
Rekombinantti ihmisen superagonisti interleukiini-15 (IL-15) -kompleksi
Aldoksorubisiinihydrokloridi HCI
Ad5 [E1-, E2b-]-Brachyury
Ad5 [E1-, E2b-]-musiini 1 [MUC1]
Brachyury-hiiva
haNK™, NK-92 [CD16.158V,
ER IL-2]
injektio
Muut nimet:
Injektio
Muut nimet:
Kapselit
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ohjattu käsivarsi - Säteily
SBRT
|
Stereotaktinen kehon sädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, luokiteltu käyttämällä NCI CTCAE -versiota 4.03.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Vaiheen 1b ensisijainen päätetapahtuma
|
9 viikkoa
|
Progression-free survival (PFS) RECIST v1.1:n avulla
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Vaiheen 2 ensisijainen päätetapahtuma
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaiheen 2 toissijainen päätepiste
|
1 vuosi
|
IrRC:n objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaiheen 2 toissijainen päätepiste
|
1 vuosi
|
RECISTin ja irRC:n vastauksen kesto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaiheen 2 toissijainen päätepiste
|
1 vuosi
|
RECISTin ja irRC:n taudinhallintaaste (vahvistettu täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, joka kestää vähintään 2 kuukautta).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaiheen 2 toissijainen päätepiste
|
1 vuosi
|
Objektiivinen vastausprosentti RECIST v1.1:ssä
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Vaiheen 1b toissijainen päätepiste
|
9 viikkoa
|
IrRC:n objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Vaiheen 1b toissijainen päätepiste
|
9 viikkoa
|
Progression-free survival (PFS) RECIST v1.1:n avulla
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Vaiheen 1b toissijainen päätepiste
|
9 viikkoa
|
Progression-free survival (PFS) irRC:n avulla
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Vaiheen 1b toissijainen päätepiste
|
9 viikkoa
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Vaiheen 1b toissijainen päätepiste
|
9 viikkoa
|
RECIST v1.1:n ja irRC:n taudinhallintanopeus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaiheen 1b toissijainen päätepiste
|
1 vuosi
|
RECIST v1.1:n ja irRC:n taudinhallintanopeus (vahvistettu täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus, joka kestää vähintään 2 kuukautta).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaiheen 1b toissijainen päätepiste
|
1 vuosi
|
Potilaiden ilmoittamat Chordoma-syövän oireiden tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaiheen 1b toissijainen päätepiste (RECIST v1.1:n ja irRC- ja FACT-Hep-kyselylomakkeen mukaan)
|
1 vuosi
|
Progression-free survival (PFS) irRC:n avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaiheen 2 toissijainen päätepiste
|
1 vuosi
|
Objektiivinen vastausprosentti RECISTin mukaan 1.1
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaiheen 2 toissijainen päätepiste
|
1 vuosi
|
Potilaiden ilmoittamat Chordoma-syövän tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaiheen 2 toissijainen päätepiste
|
1 vuosi
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus, luokiteltu käyttämällä NCI CTCAE -versiota 4.03.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vaiheen 2 toissijainen päätepiste (RECIST v1.1 ja irRC- ja FACT-Hep-kyselylomake)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Neoplasmat
- Chordoma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Syklofosfamidi
- Avelumab
- Setuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- QUILT-3.091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ALT-803
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaValmisFIGO-vaiheen III ja IV munasarjasyöpä | FIGO-vaiheen III ja IV munanjohdinsyöpä | FIGO-vaiheen III primaarinen vatsakalvosyöpäYhdysvallat
-
Altor BioScienceValmis
-
Altor BioScienceNational Cancer Institute (NCI)ValmisEdistyneet kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Henry M. Jackson Foundation...Rekrytointi
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaUniversity of MinnesotaPeruutettuToissijainen akuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastinen oireyhtymä | Hoitoon liittyvä akuutti myelooinen leukemia | Korkean riskin akuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmis
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaValmisAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat
-
NantCell, Inc.ValmisRintasyöpä | Haimasyöpä | Munasarjasyöpä | Keuhkosyöpä | Paksusuolen syöpä | KilpirauhassyöpäYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaAltor BioScienceValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaValmisMyelodysplastinen oireyhtymä (MDS) | Akuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat