Yhteisön terveyden atsitromysiinitutkimus Burkina Fasossa (CHAT)
Arviolta 7,7 miljoonaa esikouluikäistä lasta kuolee vuosittain, suurin osa tartuntataudeista. Atsitromysiinin massajakaumat trakoomaan voivat vähentää tahatonta lapsuuskuolleisuutta. Osoitimme äskettäin, että atsitromysiinin puolivuosittainen massajakauma vähentää merkittävästi lapsikuolleisuutta kaikista syistä satunnaistetussa klusteritutkimuksessa (MORDOR I), joka suoritettiin kolmella eri Saharan eteläpuolisen Afrikan alueella.
Pitkän aikavälin tavoitteemme on määritellä tarkemmin atsitromysiinimassahoitojen rooli lasten sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseen. Ehdotamme satunnaistettua klusteritutkimusta, joka on suunniteltu toistamaan alkuperäinen tutkimus, jotta voidaan vahvistaa alkuperäiset tulokset eri maantieteellisessä tutkimuksessa, jossa lapsikuolleisuus on yhtä korkea, ja ymmärtää paremmin atsitromysiinin vaikutusten taustalla olevaa mekanismia lapsikuolleisuuteen. Oletamme, että atsitromysiinin puolivuosittainen massajakelu vähentää lapsikuolleisuutta lumelääkkeeseen verrattuna ja että tämä vaikutus johtuu ensisijaisesti tartuntataakan vähenemisestä.
Tavoitteet:
- Määritä atsitromysiinin puolivuosittaisen massajakauman tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna 1–59 kuukauden ikäisillä lapsilla kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähentämiseksi.
- Määritä imeväisille suunnatun atsitromysiinin jakamisen teho pikkulasten varhaisen terveydenhuoltokäynnin aikana (noin 5.–12. elinviikko) imeväiskuolleisuuden suhteen.
- Määritä mekanismi, joka vaikuttaa atsitromysiinin puolivuosittaisen massajakauman vaikutukseen lapsikuolleisuuden vähentämiseen.
Tutkimus tehdään Nounan alueella Luoteis-Burkina Fasossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka lasten terveys ja kuolleisuus paranevat maailmanlaajuisesti, Länsi-Afrikan Sahelin ja Sahelin eteläpuolisten alueiden lapsilla on suurin kuolleisuusriski. Burkina Fason nykyinen alle 5-vuotiaiden kuolleisuus on arviolta 110 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä kohden. Muiden alueen maiden tapaan Burkina Fason lapsikuolleisuuden tärkeimmät syyt ovat malaria, hengitystieinfektio ja ripuli. Aliravitsemus on merkittävä kuolleisuuden taustalla oleva tekijä. Näitä taustalla olevia syitä käsittelevät toimenpiteet voivat olla erityisen tehokkaita kuolleisuuden vähentämisessä.
Nuoremmilla lapsilla on suurempi kuolleisuusriski. Noin 2/3 alle 5-vuotiaista kuolemista tapahtuu ensimmäisen elinvuoden aikana. Yleensä lapsikuolleisuus laskee iän kasvaessa. Vaikka jonkin verran parannusta on havaittu, vastasyntyneiden kuolleisuus vähenee hitaammin kuin vastasyntyneen lapsuuskuolleisuus. Monet lasten terveydenhuollon toimenpiteet on suunniteltu erityisesti yli 6 kuukauden ikäisille lapsille, kuten A-vitamiinilisä, kausiluonteinen malarian kemoprevention ja lipidipohjainen ravintolisä. Nuorimmille lapsille turvallisia ja tehokkaita strategioita on tunnistettava, jotta vastasyntyneiden ja imeväiskuolleisuuden pysyvästi korkea määrä voidaan ratkaista.
MORDOR I -tutkimus osoitti lapsikuolleisuuden merkittävän vähenemisen kahdesti vuodessa tapahtuneen atsitromysiinin massajakauman jälkeen. Kolmessa eri maantieteellisessä paikassa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (Malawi, Niger ja Tansania) atsitromysiinin puolivuosittainen massajakauma kahden vuoden aikana johti 14 prosentin laskuun kaikista syistä johtuvassa lapsikuolleisuudessa. Nigerissä 1/5-6 kuolemantapausta vältettiin. Nämä tulokset ovat laadullisesti samankaltaisia kuin aikaisemmassa tutkimuksessa atsitromysiinin massajakaumasta trakooman torjuntaan Etiopiassa, jossa havaittiin pienemmät kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden todennäköisyydet lapsilla yhteisöissä, jotka saivat massaa atsitromysiiniä verrattuna kontrolliyhteisöihin.
MORDOR I:ssä atsitromysiinin voimakkain vaikutus oli nuorimmassa lapsiryhmässä. Kaikissa kolmessa maassa atsitromysiinin voimakkain vaikutus oli johdonmukaisesti 1–5 kuukauden ikäisillä lapsilla, ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus väheni noin 25 %. MORDOR I:tä ei kuitenkaan optimoitu kohdistamaan nuorimpiin ikäryhmiin. Vaikka alle kuukauden ikäiset lapset olivat tukikelpoisia, puolivuosittaiset jakaumat saattavat saavuttaa joitakin lapsia vasta 7 kuukauden iässä. Keskimäärin lapsia hoidettiin ensimmäisen kerran 4 kuukauden iässä. Ottaen huomioon, että nuorempien lasten hoidosta voi olla huomattavaa hyötyä, nuoremmille ikäryhmille suunnitellut atsitromysiinistrategiat voivat olla vieläkin hyödyllisempiä lapsikuolleisuuden vähentämisessä.
Tässä ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua koetta, joka on suunniteltu arvioimaan massa- ja kohdennettujen atsitromysiinistrategioiden tehokkuutta lapsikuolleisuuteen. Nounan luoteisosassa Burkina Fasossa ehdotamme kylien satunnaistamista kahdesti vuodessa tapahtuvaan atsitromysiinin massajakeluun tai lumelääkkeeseen. Tämän tutkimuksen suunnittelivat CRSN:n ja UCSF:n kumppanit vahvistaakseen MORDOR I:n tulokset, arvioidakseen vaihtoehtoisen terveydenhuoltojärjestelmän jakelupisteen (rokotekäynti) atsitromysiinin toimittamiseksi pienille lapsille ja tarjotakseen alustan vaikutuksen taustalla olevien mahdollisten mekanismien arvioimiseksi. atsitromysiinistä keräämällä ja käsittelemällä lisänäytteitä ja -kokeita.
Tavoitteet:
- Määritä atsitromysiinin puolivuosittaisen massajakauman tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna 1–59 kuukauden ikäisillä lapsilla kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden vähentämiseksi.
- Määritä imeväisille suunnatun atsitromysiinin jakamisen teho pikkulasten varhaisen terveydenhuoltokäynnin aikana (noin 5.–12. elinviikko) imeväiskuolleisuuden suhteen.
- Määritä mekanismi, joka vaikuttaa atsitromysiinin puolivuosittaisen massajakauman vaikutukseen lapsikuolleisuuden vähentämiseen.
Opintosuunnitelma:
CRSN ja UCSF (jäljempänä "me") arvioivat lapsuuskuolleisuutta kolmen vuoden ajalta vertaamalla yhteisöjä, joissa 1-59 kuukauden ikäiset lapset saavat kahdesti vuodessa suun kautta otettavaa atsitromysiiniä ja/tai kohdennettua atsitromysiiniä 5.-12. elinviikon aikana ensimmäisen laajennetun hoidon yhteydessä. Ohjelma rokotuskäynnillä (EPI) tai kahdesti vuodessa lumelääke ja kohdennettu lumelääke. Kaikki hakukelpoiset Nouna Districtin yhteisöt satunnaistetaan (278 yhteisöä). Satunnaisotos 48 (12/haara) HDSS-yhteisöstä valitaan osallistumaan "Mortality Plus" -tutkimukseen, joka sisältää vuosittain sairastuvuustutkimuksen 15 satunnaisesti valitulle lapselle yhteisöä kohden tartuntatautien sairastuvuuden ja ravitsemustilan seuraamiseksi. ja makrolidiresistenssi. Kaikki yhteisöt osallistuvat kuolleisuustulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de Recherche en Sante de Nouna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Yhteisöt:
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisön sijainti kohdealueella.
- Yhteisön johtaja suostuu osallistumaan kokeeseen (tämä ei poista yksittäisen suostumuksen tarvetta, mutta ilman yleistä johtajan suostumusta yhteisö ei kokonaisuutena voi olla osa oikeudenkäyntiä).
- Tukikelpoiset yhteisöt arvioivat väkiluvun olevan 200–2 000 ihmistä
- Yhteisö ei ole kaupunkialueella
Poissulkemiskriteerit:
- Kylän päällikön kieltäytyminen
Yksityishenkilöt:
Sisällyttämiskriteerit
- Kaikki tutkimusyhteisöjen lapset, jotka olivat rokotuskäynnillä 5–12 viikon ikäisiä, ovat oikeutettuja osallistumaan.
- Kyky ruokkia suun kautta
- Asianmukainen suostumus vähintään yhdeltä hoitajalta
- Perhe aikoo pysyä tutkimusalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Makrolideille tai atsalideille allergisille henkilöille ei anneta atsitromysiinitutkimusantibioottia, mutta heidät sisällytetään tulokseen
- Vanhemman tai huoltajan kieltäytyminen
- Lapsi ei pysty syömään suun kautta
- Perhe suunnittelee muuttoa
- Alle 28 päivän ikäiset tai yli 12 viikon ikäiset lapset
- Lapset kahdesti vuodessa lääkkeenantoryhmässä, jotka painavat alle 3,8 kg.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Puolivuosittainen massa suun kautta otettava atsitromysiini
Kahdesti vuodessa tapahtuva atsitromysiinin massajakelu kaikille osallistuvien yhteisöjen 1–60 kuukauden ikäisille lapsille
|
puolivuosittainen atsitromysiini tukikelpoisissa yhteisöissä 1–59 kuukauden ikäisille lapsille Kohdennettu atsitromysiini 5–8 viikon ikäisille lapsille rokotekäynnillä
|
|
Placebo Comparator: Puolivuosittainen massa oraalinen lumelääke
Kahden vuoden massaplasebojakelu kaikille osallistuvien yhteisöjen 1–60 kuukauden ikäisille lapsille
|
puolivuosittainen atsitromysiini tukikelpoisissa yhteisöissä 1–59 kuukauden ikäisille lapsille Kohdennettu atsitromysiini 5–8 viikon ikäisille lapsille rokotekäynnillä
kahdesti vuodessa lumelääkettä hyväksytyissä yhteisöissä 1–59 kuukauden ikäisille lapsille Kohdennettu lumelääke 5–8 viikon ikäisille lapsille rokotuskäynnillä
|
|
Placebo Comparator: Kohdennettu oraalinen lumelääke
Kohdennettu lumelääke 5–12 viikon ikäisille lapsille rokotuskäynnillä tai muun terveen lapsen vierailulla
|
kahdesti vuodessa lumelääkettä hyväksytyissä yhteisöissä 1–59 kuukauden ikäisille lapsille Kohdennettu lumelääke 5–8 viikon ikäisille lapsille rokotuskäynnillä
|
|
Active Comparator: Suun kautta otettava atsitromysiini
Kohdennettu atsitromysiini 5–12 viikon ikäisille lapsille rokotuskäynnillä tai muulla terveen lapsen vierailulla
|
puolivuosittainen atsitromysiini tukikelpoisissa yhteisöissä 1–59 kuukauden ikäisille lapsille Kohdennettu atsitromysiini 5–8 viikon ikäisille lapsille rokotekäynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikesta syistä kuolleisuusaste 1-59 kuukauden ikäisillä lapsilla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kaikesta syystä kuolleisuus, joka määrittelee kahden vuoden väestönlaskenta, 1-59 kuukauden ikäisten lasten keskuudessa
|
36 kuukautta
|
|
Kaikesta syistä kuolleisuusaste yksilöllisesti satunnaistetuilla lapsilla 4–12 viikon ikäisinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikesta syistä kuolleisuus määritettynä yksilöllisesti satunnaistettujen lasten seurantavierailulla terveillä lapsivierailuilla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Malaria-parasitemia lapsilla 1-59 kuukautta 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Malarian loiset mitattuna ohuilla ja paksuilla levityksillä satunnaisessa lapsissa 36 kuukauden kuluttua
|
36 kuukautta
|
|
Korkean arvon z-pistemäärä yksilöllisesti satunnaistetuissa lapsissa terveillä lapsivierailuilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WHZ lasketaan käyttämällä painoa (kg) ja korkeusmittauksia (CM) terveissä lasten vierailuissa ja muunnetaan Z-pisteiksi WHO: n kasvustandardien avulla. Z-pisteet edustavat vertailupopulaation mediaanin keskihajontojen lukumäärää. WHZ 0: sta edustaa vertailupopulaation mediaania, kun taas negatiiviset Z-pisteet osoittavat keskimääräisen painon korkean korkean koron ja positiivisen Z-pisteet osoittavat keskimääräistä korkeamman painon korkeuden. WHZ: n alle -2 osoittaa tuhlausta, kun taas yli +2: n WHZ: tä pidetään ylipainoisena. |
6 kuukautta
|
|
Ikä-z-pistemäärä yksilöllisesti satunnaistetuissa lapsissa terveellisissä lasten vierailuissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ikä-z-pistemäärä (HAZ) lasketaan terveiden lasten käyntien korkeusmittauksilla (CM) ja muunnetaan Z-pisteiksi WHO: n kasvustandardien avulla. Z-pisteet edustavat vertailupopulaation mediaanin keskihajontojen lukumäärää. 0: n HAZ-arvo edustaa vertailupopulaation mediaania, kun taas negatiiviset z-pisteet osoittavat keskimääräisen korkeuden ikäiseksi, ja positiiviset z-pisteet osoittavat keskimääräistä korkeamman korkeuden ikäiseksi. Alla -2: n HAZ viittaa tainnutukseen, heijastaen kroonista aliravitsemusta tai kasvuvaurioita. |
6 kuukautta
|
|
Keski-ylimmän käsivarren kehä yksittäin satunnaistetuissa lapsissa terveellisissä lasten vierailuissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Lineaarinen kasvu yksilöllisesti satunnaistetuilla lapsilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pituuden muutos päivässä lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
|
Painonnousu erikseen satunnaistetuilla lapsilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Painonmuutos päivässä lähtötasosta 6 kuukauteen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine E Oldenburg, PhD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Ali Sie, MD, PhD, Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPP1187628-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuuskuolleisuus
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Valmis