부르키나파소의 Community Health Azithromycin 시험 (CHAT)
매년 약 770만 명의 미취학 아동이 사망하며, 대부분이 전염병으로 사망합니다. 트라코마에 대한 대량 아지스로마이신 배포는 의도하지 않은 아동 사망률 감소 효과가 있을 수 있습니다. 우리는 최근 사하라 사막 이남 아프리카의 3개 지역에서 수행된 클러스터 무작위 시험(MORDOR I)에서 연 2회 대량 아지스로마이신 분포가 모든 원인으로 인한 아동 사망률을 크게 감소시키는 것을 입증했습니다.
우리의 장기 목표는 아동기 이환율과 사망률을 줄이기 위한 개입으로서 대량 아지스로마이신 치료의 역할을 보다 정확하게 정의하는 것입니다. 우리는 유사하게 높은 아동 사망률을 가진 다른 지리적 연구에서 원래 결과를 확인하고 아동 사망률에 대한 아지스로마이신의 효과 배후에 있는 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 원래 연구를 반복하도록 설계된 군집 무작위 시험을 제안합니다. 우리는 연 2회 대량 아지스로마이신 배포가 위약에 비해 아동 사망률을 감소시킬 것이며 이 효과는 주로 감염 부담 감소에 의해 주도될 것이라는 가설을 세웁니다.
목표:
- 모든 원인으로 인한 사망률 감소를 위해 1-59개월 사이의 소아에서 위약과 비교하여 연 2회 대량 아지스로마이신 분포의 효능을 결정합니다.
- 영아 사망률에 대한 초기 영아 의료 방문(생후 약 5주에서 12주) 동안 영아에게 표적화된 아지스로마이신 분포의 효능을 결정합니다.
- 아동 사망률 감소를 위한 연 2회 대량 아지스로마이신 분포의 효과 뒤에 있는 메커니즘을 결정합니다.
이 연구는 부르키나 파소 북서부의 Nouna 지구에서 실시될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 아동 건강과 사망률이 개선되고 있지만 서아프리카의 사헬 및 사헬 이남 지역의 아동이 사망 위험이 가장 큽니다. 부르키나 파소의 현재 5세 미만 사망률은 1,000명당 110명으로 추산됩니다. 이 지역의 다른 국가와 마찬가지로 부르키나파소에서 아동 사망의 주요 원인은 말라리아, 호흡기 감염 및 설사입니다. 영양실조는 사망률의 주요 원인으로 작용합니다. 이러한 근본적인 원인을 해결하는 개입은 사망률을 줄이는 데 특히 효과적일 수 있습니다.
어린 아이들은 사망 위험이 더 높습니다. 5세 미만 사망의 약 2/3는 생후 첫 해에 발생합니다. 일반적으로 아동 사망률은 연령이 높아질수록 감소합니다. 약간의 개선이 관찰되었지만 신생아 사망률은 신생아 사망률보다 느린 속도로 감소하고 있습니다. 많은 어린이 건강 개입은 비타민 A 보충, 계절성 말라리아 화학 예방 및 지질 기반 영양 보충과 같이 6개월 이상의 어린이를 위해 특별히 고안되었습니다. 지속적으로 높은 신생아 및 영아 사망률을 다루기 위해서는 가장 어린 아이들에게 안전하고 효과적인 전략을 식별해야 합니다.
MORDOR I 연구는 연 2회 대량 아지스로마이신 배포 후 모든 원인으로 인한 아동 사망률의 상당한 감소를 입증했습니다. 사하라 사막 이남 아프리카(말라위, 니제르, 탄자니아)의 다양한 지리적 위치에서 2년 동안 2년마다 아지스로마이신을 대량으로 배포한 결과 모든 원인으로 인한 아동 사망률이 14% 감소했습니다. 니제르에서는 5~6명 중 1명의 사망자가 발생하지 않았습니다. 이러한 결과는 에티오피아에서 트라코마 통제를 위한 대량 아지스로마이신 분포에 대한 이전 연구의 결과와 질적으로 유사합니다. 이 연구에서는 통제 지역 사회에 비해 대량 아지스로마이신을 투여받은 지역 사회의 어린이에서 모든 원인으로 인한 사망 확률이 감소한 것으로 나타났습니다.
MORDOR I에서 아지스로마이신의 가장 강력한 효과는 가장 어린 아동 집단에서 나타났습니다. 3개국 모두에서 아지스로마이신의 가장 강력한 효과는 생후 1-5개월 아동에서 일관되게 나타났으며 모든 원인으로 인한 사망률이 약 25% 감소했습니다. 그러나 MORDOR I은 가장 어린 연령대를 대상으로 최적화되지 않았습니다. 생후 1개월 정도의 어린 아이들도 자격이 있었지만 2년에 한 번씩 배포되는 일부 아이들은 생후 7개월이 될 때까지 받을 수 없었습니다. 평균적으로 아이들은 4개월에 처음 치료를 받았습니다. 어린 나이의 어린이를 치료하는 데 상당한 이점이 있을 수 있다는 점을 감안할 때, 더 어린 연령대를 대상으로 설계된 아지스로마이신 전략은 어린이 사망률을 줄이는 데 훨씬 더 유익할 수 있습니다.
여기에서 우리는 아동 사망률에 대한 대량 및 표적 아지스로마이신 전략의 효능을 평가하도록 설계된 무작위 통제 시험을 제안합니다. Burkina Faso의 Nouna 북서부 시골 지역에서 우리는 마을을 무작위로 연 2회 대량 아지스로마이신 배포 또는 위약으로 배정할 것을 제안합니다. 이 연구는 MORDOR I의 결과를 확인하고, 어린 아이들에게 아지스로마이신을 전달하기 위한 대체 의료 시스템 배포 지점(백신 방문)을 평가하고, 효과 이면의 잠재적 메커니즘을 평가하기 위한 플랫폼을 제공하기 위해 CRSN 및 UCSF 파트너가 설계했습니다. 추가 검체 및 검사를 수집하고 처리하여 아지스로마이신의
목표:
- 모든 원인으로 인한 사망률 감소를 위해 1-59개월 사이의 소아에서 위약과 비교하여 연 2회 대량 아지스로마이신 분포의 효능을 결정합니다.
- 영아 사망률에 대한 초기 영아 의료 방문(생후 약 5주에서 12주) 동안 영아에게 표적화된 아지스로마이신 분포의 효능을 결정합니다.
- 아동 사망률 감소를 위한 연 2회 대량 아지스로마이신 분포의 효과 뒤에 있는 메커니즘을 결정합니다.
연구 설계:
CRSN 및 UCSF(이하 "당사")는 1-59개월의 어린이가 첫 번째 확장 치료와 함께 생후 5-12주 동안 연 2회 경구용 아지스로마이신 및/또는 표적 아지스로마이신을 받는 지역사회를 비교하여 3년 동안 아동 사망률을 평가할 것입니다. 예방접종 프로그램(EPI) 백신 방문 또는 연 2회 위약 및 표적 위약. Nouna District의 모든 적격 커뮤니티는 무작위로 선정됩니다(278개 커뮤니티). HDSS 내에서 48개(12개/팔) 커뮤니티의 무작위 샘플이 "사망률 플러스" 연구에 참여하도록 선택될 것입니다. 이 연구에는 감염성 질병 이환율, 영양 상태를 모니터링하기 위해 커뮤니티당 무작위로 선택된 15명의 어린이를 대상으로 연간 이환율 검사가 수반됩니다. , 마크로라이드 내성. 모든 커뮤니티는 사망률 결과에 기여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nouna, 부키 나 파소
- Centre de Recherche en Sante de Nouna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
커뮤니티:
포함 기준:
- 대상 구역의 커뮤니티 위치.
- 커뮤니티 리더는 임상시험 참여에 동의합니다(이로 인해 개별 동의가 필요하지 않지만 전체 리더십 동의가 없으면 커뮤니티 전체가 임상시험의 일부가 될 수 없습니다).
- 적격 커뮤니티의 예상 인구는 200-2,000명입니다.
- 커뮤니티는 도시 지역에 있지 않습니다.
제외 기준:
- 촌장의 거절
개인:
포함 기준
- 예방 접종 방문 시점에 생후 5-12주인 연구 커뮤니티의 모든 어린이는 참여할 자격이 있습니다.
- 구두로 먹이는 능력
- 최소 한 명의 간병인의 적절한 동의
- 가족은 연구 지역 내에 머물려고 합니다.
제외 기준:
- 마크로라이드 또는 아잘라이드에 알레르기가 있는 개인은 연구 항생제 아지스로마이신을 투여받지 않지만 결과에 포함됩니다.
- 부모 또는 보호자의 거부
- 입으로 먹일 수 없는 아이
- 이사를 계획 중인 가족
- 생후 28일 미만 또는 12주 이상 어린이
- 체중이 3.8kg 미만인 연 2회 약물 투여 그룹의 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 2년마다 대량 경구 아지스로마이신 투여
참여 지역사회의 1~60개월 모든 어린이에게 2년에 한 번 대량 아지스로마이신 배포
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적격 지역사회에서 생후 1~59개월 아동에게 연 2회 아지트로마이신 백신 방문 시 생후 5~8주 아동에게 표적화된 아지스로마이신
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위약 비교기: 2년마다 대량 경구 위약
참여 지역사회의 1~60개월 모든 어린이에게 2년에 한 번씩 대량 위약 배포
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적격 지역사회에서 생후 1~59개월 아동에게 연 2회 아지트로마이신 백신 방문 시 생후 5~8주 아동에게 표적화된 아지스로마이신
적격 지역사회에서 생후 1~59개월 아동에게 2년마다 위약 백신 방문 시 생후 5~8주 아동에게 표적 위약
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위약 비교기: 표적 경구 위약
백신 방문 또는 기타 건강한 아동 방문 시 생후 5~12주 어린이를 대상으로 한 위약 대상
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적격 지역사회에서 생후 1~59개월 아동에게 2년마다 위약 백신 방문 시 생후 5~8주 아동에게 표적 위약
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활성 비교기: 표적 경구용 아지스로마이신
백신 접종 또는 기타 건강한 아동 방문 시 생후 5~12주 아동을 대상으로 한 아지스로마이신 표적화
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적격 지역사회에서 생후 1~59개월 아동에게 연 2회 아지트로마이신 백신 방문 시 생후 5~8주 아동에게 표적화된 아지스로마이신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1-59 개월 아동의 모든 원인 사망률
기간: 36 개월
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1-59 개월의 어린이들 사이에서 2 년 인구 조사에 의해 결정된 모든 원인 사망률
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36 개월
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4-12 주에 개별 무작위 어린이의 모든 원인 사망률
기간: 6 개월
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건강한 아동 방문시 개인 무작위 어린이에 대한 후속 방문에 의해 결정된 모든 원인 사망률
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36 개월에 1-59 개월 어린이의 말라리아 기생충
기간: 36 개월
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36 개월에 어린이의 임의의 샘플에서 얇고 두꺼운 얼룩에 의해 측정 된 말라리아 기생충 혈증
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36 개월
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건강한 아동 방문시 개인 무작위 어린이의 체중 Z- 점수
기간: 6 개월
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WHZ는 건강한 아동 방문시 체중 (kg) 및 높이 (CM) 측정을 사용하여 계산되어 WHO 성장 표준을 사용하여 Z- 점수로 전환됩니다. Z- 점수는 기준 모집단의 중앙값에서 표준 편차의 수를 나타냅니다. 0의 whz는 기준 모집단의 중앙값을 나타내고, 음의 z- 점수는 중량 이하의 중량을 나타내며, 양의 z- 점수는 평균 중량 이상의 중량을 나타냅니다. -2 미만의 WHZ는 낭비를 나타내는 반면 +2 이상은 과체중으로 간주됩니다. |
6 개월
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건강한 아동 방문시 개인 무작위 어린이의 Z- 점수가 높아짐
기간: 6 개월
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HAZ (Heigh-for-Age Z-Score)는 건강한 아동 방문시에 취한 높이 (CM) 측정을 사용하여 계산되며 WHO 성장 표준을 사용하여 Z- 점수로 전환됩니다. Z- 점수는 기준 모집단의 중앙값에서 표준 편차의 수를 나타냅니다. 0의 HAZ는 기준 모집단의 중앙값을 나타내고, 음의 z- 점수는 평균 이하의 높이를 나타내며, 양의 z- 점수는 평균 높이 높이-나이를 나타냅니다. -2 미만의 HAZ는 만성적 인 부족 또는 성장 실패를 반영하는 스턴트를 나타냅니다. |
6 개월
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건강한 아동 방문시 개인 무작위 어린이의 중간 팔 둘레
기간: 6 개월
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6 개월
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개별 무작위 어린이의 선형 성장
기간: 6 개월
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기준선에서 6 개월까지 하루의 길이 변경
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6 개월
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개별 무작위 어린이의 체중 증가
기간: 6 개월
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기준선에서 6 개월까지의 체중 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine E Oldenburg, PhD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Tom M Lietman, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Ali Sie, MD, PhD, Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso
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기본 완료 (실제)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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아지트로마이신에 대한 임상 시험
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Copenhagen Studies on Asthma in Childhood모병
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Woman's모병조산 | 조산 | 막파열; 조기 | 막파열; 분만 지연(자발 파열 후) | 막파열; 조산, 태아에 영향 | 조기 PROM(임신)미국
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VA Office of Research and DevelopmentNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northwestern University Feinberg School...종료됨
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University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Brigham and Women's HospitalBill and Melinda Gates Foundation완전한
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University Hospital, Strasbourg, France빼는Sars-CoV-2, 지역사회획득폐렴,COVID-19
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Tehran University of Medical Sciences완전한