SoundBite™ Crossing System Pivotal Peripheral CTO Crossing Study (PROSPECTOR)

Yleiset osallistumiskriteerit:

1. Hänellä on oireinen krooninen raajaiskemia, joka vaatii rintakehän valtimon hoitoa
2. Rutherfordin kliininen luokka on 2-5
3. On ≥ 18 vuotta vanha
4. Elinajanodote on > 1 vuosi
5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelumenettelyä

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

Ellei toisin mainita, toimenpiteen suorittava tutkija perustaa angiografisen sisällyttämisen toimenpiteen aikana otetun kelpoisuuskuvauksen visuaaliseen määritykseen.

Kohteen on täytettävä KAIKKI seuraavat angiografian sisällyttämiskriteerit:

1. Sillä on todisteita kliinisesti merkittävästä de novo CTO:sta, joka sijaitsee perifeerisessä verisuonessa infrainguinaalisen ligamentin alapuolella, mikä on vahvistettu angiografialla toimenpiteen aikana.
2. Kriteeristä 1 huolimatta monitasoiset CTO:t sisällytetään niin kauan kuin kokonaispituus proksimaalimman kokonaistukoksen alusta distaaliisimman kokonaistukoksen loppuun on alle 40 cm.
3. 100 % ahtauma angiografian visuaalisen arvion mukaan toimenpiteen aikana.
4. Kohderaajassa on vähintään yksi avoin (<50 % ahtauma) valuva suoni, joka on vahvistettu angiografialla tai magneettiresonanssiangiografialla toimenpiteen aikana.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on ollut aiempi reunaohitus, joka sisältää kohdesuoneen.
2. Hänellä on ollut aiemmin interventio kohde-CTO:ssa (esim. angioplastia, stentin asennus), mukaan lukien aiempi yritys indeksitoimenpiteen aikana.
3. Eturaajan verisuonitoimenpiteet viimeisten 30 päivän aikana, jotka vaativat kliinisesti ohjattua uusintahoitoa.
4. Hänellä on aktiivinen infektio kohderaajassa.
5. Tutkittavalla on suunnitteilla suuri kirurginen tai interventiotoimenpide 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen jälkeen.
6. Hänelle on tehty munuaisensiirto.
7. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on alle 40.
8. Epästabiili sepelvaltimotauti tai muu hallitsematon samanaikainen sairaus.
9. Sydäninfarkti tai aivohalvaus 2 kuukauden sisällä ennen lähtötilanteen arviointia.
10. Tutkittavalla on positiivinen raskaustestitulos hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tai hän imettää.
11. Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslaitetta, lääkettä, biologista ainetta tai muuta ainetta koskevaan tutkimukseen tutkimuksen aikana tai 30 päivää ennen ilmoittautumista, joka on joko sydän- ja verisuonitutkimus tai voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
12. Potilaat, joille verihiutaleiden ja antikoagulanttien käyttö on vasta-aiheista
13. Korjaamaton verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 100 000/ml tai tunnettu koagulopatia.
14. Tunnettu, hoitamaton allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään endovaskulaarisen toimenpiteen aikana tai sen jälkeen. Potilaita, joilla on aspiriiniallergia ja jotka on desensibilisoitu, ei suljeta pois.
15. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT), jota ei voida hoitaa suorilla trombiinin estäjillä.
16. Kaikki trombolyyttinen hoito kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

17. Psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tietoisen suostumuksen antamista, testien suorittamista, terapiaa, seurantaa tai yleistä tutkimuksen noudattamista

    Angiografiset poissulkemiskriteerit

    Ellei toisin mainita, toimenpiteen suorittava tutkija perustaa angiografisen poissulkemisen enintään 6 kuukautta ennen toimenpidettä otetun kelpoisuuskuvauksen ja/tai toimenpiteen aikana otetun kuvantamisen visuaaliseen määritykseen. Kohde suljetaan pois, jos JOKA tahansa seuraavista angiografisista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

18. Hänellä on merkittävä ahtauma tai sisäänvirtauskanavan tukos (ylävirtaussairaus), jota ei ole hoidettu indeksitoimenpiteen aikana tai hänellä on angiografialla vahvistettuja oireita, kuten embolia.
19. Natiivisuonessa on aiemmin stentoitu segmentti, joka on erotettu < 3 cm angiografisesti normaalista suonesta kohde-CTO:sta.
20. CTO:t, joista puuttuu vähintään yksi patentti, kohdistuvat distaaliseen valtimoon (::;SO % halkaisijan ahtauma).
21. Kohdesuonessa on akuutti tai subakuutti intraluminaalinen trombi.
22. Aneurysma distaalisesta pistoskohtaan, joka on vähintään kaksinkertainen verisuonen halkaisijaan verrattuna, sijaitsee etusuonen, vatsa-aortassa, suoliluun tai polvitaipeen.
23. Hänellä on perforaatio, dissektio tai muu vaurio vastaanottokohdassa tai indeksisuoneen, joka vaatii stentointia tai kirurgista toimenpidettä ennen kuin se yrittää ylittää kohteen SoundBite™ Crossing System -järjestelmällä.
24. Kliiniset/angiografiset todisteet distaalisesta embolisaatiosta etupäässä.