Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soundbite Crossing System Peripheral First in Man

tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: SoundBite Medical Solutions, Inc.

Ensimmäinen ihmistutkimus, jolla arvioitiin Soundbite-risteysjärjestelmää käytettäessä imusolmukkeiden kroonisten kokonaistukoksen ylittämiseen

Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa SoundBite Crossing Systemin turvallisuus ja tuotteen suorituskyky. Tutkimuksen tulee osoittaa, että SoundBite Crossing System voi helpottaa vakioohjainlangan kulkemista alaraajojen valtimoissa sijaitsevan kroonisen kokonaistukoksen (CTO) läpi ilman SoundBite-laitteen käyttöön liittyviä merkittäviä haittatapahtumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, kaksivaiheinen kliininen tutkimus. Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa.

Ensimmäinen vaihe koostuu kymmenestä (10) koehenkilöstä, jotka on rekisteröity ja hoidettu SoundBite Crossing System -järjestelmällä ja 30 päivän seuranta. Analyysi on suoritettava sen jälkeen, kun 10 potilasta on hoidettu SoundBite Crossing System -järjestelmällä ja suoritettu 30 päivän seurannan jälkeen. Tätä analyysiä on käytettävä tuotteen suorituskyvyn ja turvallisuuden ymmärtämiseen.

Toinen vaihe koostuu enintään neljästäkymmenestä (40) potilaasta, jotka on rekisteröity ja joita hoidetaan SoundBite Crossing System -järjestelmän avulla sekä 30 päivän seuranta. Tästä aiheryhmästä luodaan analyysi, kun 30 päivän seuranta on suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montreal - Hôtel-Dieu
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Freurimont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen kohdejalan iskemia, joka vaatii infrainguinaalisen valtimon hoitoa.
  2. Rutherford Luokka 2-5.
  3. ≥ 18 vuotta.
  4. Elinajanodote > 1 vuosi.
  5. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opiskelumenettelyä.
  6. Todisteet siitä, että kohteena oleva CTO-leesio on de novo tai restenoottinen krooninen täydellinen tukos SFA:ssa (alkaa vähintään 1 cm:n etäisyydellä SFA:n alkuperästä) ja/tai polvitaipeen valtimoon (päättyy vähintään 1 cm:n etäisyydelle polvitaipeen trifurkaatiosta), vahvistanut angiografia; JA/TAI näyttöä siitä, että kohde-CTO-leesio on de novo tai restenoottinen krooninen täydellinen tukos ja se sijaitsee polvitaipeen kolmimurtuman alapuolella anteriorisissa sääriluun, posteriorisissa sääriluun tai peroneaalisissa valtimoissa (vähintään 1 cm distaalisesti verisuonen alkuperästä ja päättyy vähintään 1 cm proksimaalisesti dorsalis pedisistä tai jalkapohjavaltimoista), vahvistettu angiografialla.
  7. Kohde-CTO-leesio on visuaalisen arvion mukaan 100-prosenttisesti tukkeutunut.
  8. Kohderaajassa on vähintään yksi avoin (<50 % ahtauma) tibioperoneaalinen valumissuonen jalkaan, joka on vahvistettu perusangiografialla tai magneettiresonanssiangiografialla (MRA) tai tietokonetomografiaangiografialla (CTA).
  9. Kohde-CTO-leesion kumulatiivinen leesion pituus on enintään 40 cm, ja se päättyy vähintään 1 cm nilkan tai sääri-talar-nivelen yläpuolelle.
  10. Visuaalisen arvion mukaan verisuonen halkaisija on ≥ 4 mm reisi-popliteaalisille valtimoille tai ≥ 2 mm sääri- tai peroneaalisille valtimoille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi perifeerinen ohitus tai stentin asennus, joka vaikuttaa kohde-CTO-vaurioon (esim. Kohde-CTO-leesion (de novo tai restenoottinen) on oltava vähintään 1 cm proksimaalisesti tai distaalisesti kirurgisen ohitussiirteen anastomoosista tai stentin reunasta, jotta se voidaan hoitaa.
  2. Aiempi munuaisensiirto.
  3. Nykyinen merkittävä akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinitaso > 220 mikromoolia/maa/tai joka vaatii dialyysihoitoa.
  4. Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio indeksitoimenpiteen aikana, lukuun ottamatta kohderaajan alaraajan haavan infektiota.
  5. Aiempi endovaskulaarinen toimenpide tai avoin verisuonikirurgia eturaajassa 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
  6. Kaikki suunnitellut kirurgiset tai interventiotoimenpiteet 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen.
  7. Epästabiili sepelvaltimotauti tai muu hallitsematon samanaikainen sairaus.
  8. Sydäninfarkti tai aivohalvaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  9. Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
  10. Osallistuminen mihin tahansa tutkimuslaitetta, lääkettä, biologista ainetta tai muuta ainetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, joka on joko sydän- ja verisuonitutkimus tai voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
  11. Tunnettu merkittävä sisäänvirtauskanavan ahtauma tai tukkeuma (ylävirtaussairaus), jota ei ole hoidettu onnistuneesti ennen indeksimenettelyä.
  12. Vasta-aihe verihiutalelääkkeille, antikoagulanteille tai trombolyyttiselle hoidolle.
  13. Nykyinen korjaamaton verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö, trombosytopenia, jossa verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mikrolitra, tunnettu koagulopatia tai INR >1,5.
  14. Tunnettu allergia varjoaineille tai lääkkeille, joita käytetään suonensisäisten toimenpiteiden suorittamiseen ja joita ei voida esihoitoa riittävästi.
  15. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT).
  16. Sai trombolyyttisen hoidon kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  17. Tunnettu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tietoisen suostumuksen antamista, testien suorittamista, terapiaa tai seurantaa.
  18. Kliininen/angiografinen komplikaatio (muut kuin ei-virtausta rajoittavat dissektiot), jotka johtuvat tällä hetkellä markkinoilla olevasta laitteesta ennen SoundBite Crossing Systemin käyttöönottoa.
  19. Akuutti tai subakuutti intraluminaalinen trombi kohdesuoneen.
  20. Aneurysma (vähintään kaksi kertaa vertailusuonen halkaisija), joka sijaitsee kohdesuoneen tai polvitaipeen valtimossa.
  21. Lävistys- tai kohdesuonen perforaatio, dissektio tai muu vamma, joka vaatii stentointia tai kirurgista toimenpiteitä.
  22. Kliiniset/angiografiset todisteet kohderaajan distaalisesta embolisaatiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CTO Crossing
Kun varmistetaan, että kohdesuonen on kokonaan tukkeutunut kohde-CTO-leesion takia, käyttäjän on ensin yritettävä ylittää kohteen CTO-leesion proksimaalipää siirtämällä ShockWireTM-laitetta ≥ 1 cm. SoundBite Crossing -laitetta voidaan aktivoida tarpeen mukaan toimenpiteen suorittamiseksi, ja sitä voidaan käyttää leesion (leesion) koko pituuden ajan.
Laite: CTO Crossing
Kun varmistetaan, että kohdesuonen on kokonaan tukkeutunut kohde-CTO-leesion takia, käyttäjän on ensin yritettävä ylittää kohteen CTO-leesion proksimaalipää siirtämällä ShockWireTM-laitetta ≥ 1 cm. SoundBite Crossing -laitetta voidaan aktivoida tarpeen mukaan toimenpiteen suorittamiseksi, ja sitä voidaan käyttää leesion (leesion) koko pituuden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Laitteen onnistuminen on tutkimuksen ensisijainen päätepiste. Laitteen menestys määritellään teknisen menestyksen saavuttamiseksi ilman suuria haittatapahtumia 30 päivän seurantaan asti Independent Physician Reviewer (IPR) -tuomion mukaan.
30 päivän seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana

Tekninen menestys: SoundBite Crossing Systemin kyky helpottaa kohteen CTO-leesion risteytymistä, joka määritellään seuraavasti: ShockWireTM on edennyt 1 cm tai enemmän kohde-CTO-leesion proksimaaliseen suuntaan angiografian perusteella; JA Joko ShockWireTM tai muu kaupallisesti saatavilla oleva laite (esim. ohjauslanka) pystyy ylittämään kohteen CTO-leesion.

Tekninen menestys arvioidaan indeksointitoimenpiteen aikana sen jälkeen, kun kaikkia ShockWireTM-laitteita on käytetty kohde-CTO-leesiossa (jos kohde-CTO-leesion korjaamiseen on käytetty useampaa kuin yhtä ShockWireTM-laitetta).
Indeksimenettelyn aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SoundBite Medical Solutions, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Benko, MD, CHUS - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke - Fleurimont

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-PER-2015-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset CTO Crossing

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa