Diklofenaakkinatriumgeelin 3 % vs Solaraze ® terapeuttinen vastaavuus aktiinisen keratoosin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten elintarvike- ja lääkeviraston asetusten kriteerit.
2. Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 18-vuotias.
3. AK-diagnoosi, jossa on vähintään viisi ja enintään kymmenen kliinisesti tyypillistä, näkyvää, erillistä, ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista AK-leesiota, joista jokaisen halkaisija on vähintään 4 mm ja jotka sijaitsevat 25 cm2:n yhtenäisellä hoitoalueella kasvoilla ja/ tai kalju päänahka.
4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät käynnillä 1 (mikä on vahvistettu negatiivisella virtsaraskaustestillä, jonka herkkyys on alle 50 mIU/ml tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on hyväksyttävä luotettavan ehkäisymenetelmän (esim. täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, oraalinen, transdermaalinen, injektoitu tai implantoitu ei-hormonaalinen tai hormonaalinen ehkäisymenetelmä) käyttö koko tutkimuksen ajan. Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naispotilaiden on pitänyt käyttää samaa tuotetta/annostusohjelmaa vähintään 28 päivää ennen käyntiä 1, eivätkä he saa muuttaa tätä hoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana. Steriiliä seksikumppania ei pidetä riittävänä ehkäisymuotona.
5. Ihon pigmentaatio, joka mahdollistaa eryteeman erottamisen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
2. Aktiivinen maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto.
3. Tämänhetkiset todisteet tai anamneesi vakavasta munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta.
4. Tunnettu allergia tai yliherkkyys diklofenaakille, bentsyylialkoholille, polyetyleeniglykolimonometyylieetterille 359, hyaluronaattinatriumille tai muille apuaineille testi-, vertailu- tai vehikkeligeelissä.
5. Tunnettu allergia tai yliherkkyys muille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien aspiriini.
6. Atooppinen ihottuma, tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, ihottuma, psoriaasi, ruusufinni, auringonpolttama, hilseilevä ihottuma, avoimet tai äskettäiset ihohaavat, aktiiviset infektiot tai muut mahdolliset ihosairaudet kasvoissa tai kaljussa päänahassa, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusarvioiden kanssa tai vaarantaa potilaan.
7. Suun kautta otettavan isotretinoiinin käyttö kuuden kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
8. Käytä kuuden kuukauden sisällä ennen Visit 1 -käyntiä kasvoille tai kaljuun päänahaan 1) kemiallinen kuorinta, 2) dermabrasio, 3) laserhankaus, 4) PUVA (psoraleeni plus ultravioletti A) tai 5) UVB-hoito.
9. Käytä kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 kasvoille tai kaljuun päänahaan 1) kryodestruction tai kemodestruction, 2) curettage, 3) fotodynaaminen hoito, 4) kirurginen leikkaus, 5) paikallinen 5-fluorourasiili, 6) paikalliset kortikosteroidit, 7) paikallinen diklofenaakki , 8) paikallisesti käytettävät imikimodit, 9) paikalliset retinoidit tai 10) muut AK:n hoidot, mukaan lukien glykolihapot tai retinolia, alfa- tai beetahydroksihappoja sisältävät OTC-tuotteet. Oftalmisten, intranasaalisten tai inhaloitavien kortikosteroidien satunnainen käyttö (esim. allergisen sidekalvotulehduksen hoitoon) on hyväksyttävää, eikä se ole poissulkemisen syy. Inhaloitavien kortikosteroidien käyttö kroonisten ja vakaiden tilojen (esim. jatkuva astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]) hoitoon on hyväksyttävää, kunhan se on ollut vakaalla annoksella vähintään kolme kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja jopa 1 mg/vrk.
10. Käytä kuukauden sisällä ennen käyntiä 1: 1) immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot, 2) interferoni, 3) systeemiset kortikosteroidit tai 4) sytotoksiset lääkkeet.
11. 5-fluorourasiilin tai muun systeemisen syövän kemoterapian kuitti 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
12. Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai vaarantaisi potilaan.
13. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen vaatimuksia ja suhteellisia tietoja tai eivät kykene tai eivät halua noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
14. Kuitti lääkkeestä osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
15. Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijät tai heidän lähiomaiset.
16. Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin.