Therapeutische gelijkwaardigheid van Diclofenac natriumgel 3% versus Solaraze ® bij de behandeling van actinische keratose

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming dat voldoet aan alle criteria van de huidige regelgeving van de Food and Drug Administration.
2. Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouw, 18 jaar of ouder.
3. Diagnose van AK met ten minste vijf en niet meer dan tien klinisch typische, zichtbare, discrete, niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische AK-laesies, elk met een diameter van ten minste 4 mm, binnen een aangrenzend behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht en/of of kale hoofdhuid.
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven bij bezoek 1 (zoals bevestigd door een negatieve zwangerschapstest in de urine met een gevoeligheid van minder dan 50 mIU/ml of equivalente eenheden humaan choriongonadotrofine). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek instemmen met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (bijv. totale onthouding, spiraaltje, een dubbele-barrièremethode, oraal, transdermaal, geïnjecteerd of geïmplanteerd niet-hormonaal of hormonaal anticonceptiemiddel). Vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten minstens 28 dagen vóór bezoek 1 hetzelfde product/doseringsregime hebben gevolgd en mogen dit regime tijdens het onderzoek niet wijzigen. Een steriele seksuele partner wordt niet beschouwd als een adequate vorm van anticonceptie.
5. Huidpigmentatie waardoor erytheem kan worden onderscheiden.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
2. Actieve gastro-intestinale ulceratie of bloeding.
3. Huidig ​​​​bewijs of voorgeschiedenis van ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
4. Bekende allergie of overgevoeligheid voor diclofenac, benzylalcohol, polyethyleenglycolmonomethylether 359, natriumhyaluronaat of andere hulpstoffen in de test-, referentie- of voertuiggel.
5. Bekende allergie of overgevoeligheid voor andere NSAID's, waaronder aspirine.
6. Aanwezigheid van atopische dermatitis, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, psoriasis, rosacea, zonnebrand, exfoliatieve dermatitis, open of recente huidwonden, actieve infecties of andere mogelijke huidaandoeningen op het gezicht of de kale hoofdhuid die naar de mening van de onderzoeker zouden kunnen interfereren met de onderzoeksbeoordelingen of de patiënt in gevaar brengen.
7. Gebruik van oraal isotretinoïne binnen zes maanden vóór randomisatie.
8. Gebruik binnen zes maanden voor Bezoek 1 op het gezicht of de kale hoofdhuid van 1) chemische peeling, 2) dermabrasie, 3) laserabrasie, 4) PUVA-therapie (psoraleen plus ultraviolet A), of 5) UVB-therapie.
9. Gebruik binnen een maand voor Bezoek 1 op het gezicht of kale hoofdhuid van 1) cryodestructie of chemodestructie, 2) curettage, 3) fotodynamische therapie, 4) chirurgische excisie, 5) topische 5-fluorouracil, 6) topische corticosteroïden, 7) topische diclofenac , 8) topische imiquimod, 9) topische retinoïden, of 10) andere behandelingen voor AK waaronder glycolzuren of vrij verkrijgbare (OTC) producten die retinol, alfa- of beta-hydroxyzuren bevatten. Af en toe gebruik van oftalmische, intranasale of inhalatiecorticosteroïden (bijv. behandeling van allergische conjunctivitis) is acceptabel en geen reden voor uitsluiting. Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden voor de behandeling van chronische en stabiele aandoeningen (bijv. aanhoudend astma en chronische obstructieve longziekte [COPD]) is acceptabel zolang het een stabiele dosis heeft gehad gedurende minimaal drie maanden vóór de start van het onderzoek en tot 1 mg/dag.
10. Gebruik binnen een maand voor bezoek 1 van 1) immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën, 2) interferon, 3) systemische corticosteroïden of 4) cytotoxische geneesmiddelen.
11. Ontvangst van 5-fluorouracil of andere chemotherapie voor systemische kanker binnen 6 maanden vóór bezoek 1.
12. Elke aandoening, medisch, psychologisch of sociaal, die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou belemmeren of de patiënt in gevaar zou brengen.
13. Onvermogen om de vereisten van het onderzoek en de bijbehorende informatie te begrijpen of niet in staat of niet bereid zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
14. Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen vóór Bezoek 1.
15. Medewerkers van de Onderzoeker of het onderzoekscentrum of hun naaste familieleden.
16. Patiënten die eerder aan dit onderzoek hebben deelgenomen.