Equivalencia Terapéutica de Diclofenaco Sódico Gel 3% vs Solaraze ® en el Tratamiento de Queratosis Actínica

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
2. Hombre o mujer no embarazada, no lactante, de 18 años de edad o más.
3. Diagnóstico de QA con al menos cinco y no más de diez lesiones de QA clínicamente típicas, visibles, discretas, no hiperqueratósicas, no hipertróficas, cada una de al menos 4 mm de diámetro, contenidas dentro de un área de tratamiento contigua de 25 cm2 en la cara y/o o cuero cabelludo calvo.
4. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando en la visita 1 (según lo confirmado por una prueba de embarazo en orina negativa con una sensibilidad de menos de 50 mIU/ml o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana). Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo con el uso de un método anticonceptivo confiable (p. ej., abstinencia total, dispositivo intrauterino, un método de doble barrera, anticonceptivo oral, transdérmico, inyectado o implantado no hormonal u hormonal) durante todo el estudio. Las pacientes que usan anticonceptivos hormonales deben haber estado con el mismo producto/régimen de dosificación durante al menos 28 días antes de la Visita 1 y no deben cambiar este régimen durante el estudio. Una pareja sexual estéril no se considera una forma adecuada de control de la natalidad.
5. Pigmentación de la piel que permitirá discernir el eritema.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el período de estudio.
2. Ulceración gastrointestinal activa o sangrado.
3. Evidencia actual o antecedentes de insuficiencia renal o hepática grave.
4. Alergia o hipersensibilidad conocida al diclofenaco, alcohol bencílico, polietilenglicol monometil éter 359, hialuronato de sodio u otros excipientes en el gel de prueba, de referencia o vehículo.
5. Alergia conocida o hipersensibilidad a otros AINE, incluida la aspirina.
6. Presencia de dermatitis atópica, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, eccema, psoriasis, rosácea, quemaduras solares, dermatitis exfoliativa, heridas cutáneas abiertas o recientes, infecciones activas u otras posibles afecciones de la piel en la cara o el cuero cabelludo calvo que, en opinión del investigador, interferirían con las evaluaciones del estudio o poner al paciente en riesgo.
7. Uso de isotretinoína oral dentro de los seis meses anteriores a la aleatorización.
8. Úselo dentro de los seis meses anteriores a la Visita 1 en la cara o el cuero cabelludo calvo de 1) exfoliación química, 2) dermoabrasión, 3) abrasión con láser, 4) terapia PUVA (psoraleno más ultravioleta A) o 5) terapia UVB.
9. Úselo dentro de un mes antes de la Visita 1 en la cara o el cuero cabelludo calvo de 1) criodestrucción o quimiodestrucción, 2) curetaje, 3) terapia fotodinámica, 4) escisión quirúrgica, 5) 5-fluorouracilo tópico, 6) corticosteroides tópicos, 7) diclofenaco tópico , 8) imiquimod tópico, 9) retinoides tópicos, o 10) otros tratamientos para la QA, incluidos los ácidos glicólicos o productos de venta libre (OTC) que contienen retinol, alfa o beta hidroxiácidos. El uso ocasional de corticosteroides oftálmicos, intranasales o inhalados (p. ej., manejo de conjuntivitis alérgica) es aceptable y no motivo de exclusión. El uso de corticosteroides inhalados para el tratamiento de afecciones crónicas y estables (p. ej., asma persistente y enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]) es aceptable siempre que se haya administrado una dosis estable durante un mínimo de tres meses antes del inicio del estudio. y hasta 1 mg/día.
10. Usar dentro de un mes antes de la Visita 1 de 1) inmunomoduladores o terapias inmunosupresoras, 2) interferón, 3) corticosteroides sistémicos o 4) fármacos citotóxicos.
11. Recibir 5-fluorouracilo u otra quimioterapia contra el cáncer sistémico dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
12. Cualquier condición, médica, psicológica o social que, en opinión del Investigador, podría interferir con la participación en el estudio o poner en riesgo al paciente.
13. Incapacidad para comprender los requisitos del estudio y la información relativa o no pueden o no quieren cumplir con el protocolo del estudio.
14. Recepción de cualquier medicamento como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
15. Empleados del Investigador o centro de investigación o sus familiares inmediatos.
16. Pacientes que hayan participado previamente en este estudio.