Equivalenza terapeutica di Diclofenac Sodium Gel 3% vs Solaraze ® nel trattamento della cheratosi attinica

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato dall'Institutional Review Board (IRB) che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative della Food and Drug Administration.
2. Maschio o femmina non incinta, non in allattamento, di età pari o superiore a 18 anni.
3. Diagnosi di AK con almeno cinque e non più di dieci lesioni AK clinicamente tipiche, visibili, discrete, non ipercheratosiche, non ipertrofiche, ciascuna di almeno 4 mm di diametro, contenute all'interno di un'area di trattamento contigua di 25 cm2 sul viso e/ o cuoio capelluto calvo.
4. Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento alla Visita 1 (come confermato da un test di gravidanza sulle urine negativo con una sensibilità inferiore a 50 mIU/mL o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana). Le donne in età fertile devono accettare l'uso di un metodo contraccettivo affidabile (ad esempio, astinenza totale, dispositivo intrauterino, un metodo a doppia barriera, orale, transdermico, iniettato o impiantato contraccettivo non ormonale o ormonale) durante lo studio. Le pazienti di sesso femminile che usano contraccettivi ormonali devono aver assunto lo stesso prodotto/regime di dosaggio per almeno 28 giorni prima della Visita 1 e non devono modificare questo regime durante lo studio. Un partner sessuale sterile non è considerato una forma adeguata di controllo delle nascite.
5. Pigmentazione della pelle che consentirà il discernimento dell'eritema.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
2. Ulcera gastrointestinale attiva o sanguinamento.
3. Evidenza attuale o anamnesi di grave insufficienza renale o epatica.
4. Allergia o ipersensibilità nota a diclofenac, alcol benzilico, polietilenglicole monometiletere 359, ialuronato di sodio o altri eccipienti nel test, gel di riferimento o veicolo.
5. Allergia o ipersensibilità nota ad altri FANS, inclusa l'aspirina.
6. Presenza di dermatite atopica, carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose, eczema, psoriasi, rosacea, scottature solari, dermatite esfoliativa, ferite cutanee aperte o recenti, infezioni attive o altre possibili condizioni della pelle sul viso o sul cuoio capelluto calvo che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con le valutazioni dello studio o mettere a rischio il paziente.
7. Uso di isotretinoina orale entro sei mesi prima della randomizzazione.
8. Utilizzare entro sei mesi prima della Visita 1 sul viso o sul cuoio capelluto calvo di 1) peeling chimico, 2) dermoabrasione, 3) abrasione laser, 4) terapia PUVA (psoralene più ultravioletti A) o 5) terapia UVB.
9. Utilizzare entro un mese prima della Visita 1 sul viso o sul cuoio capelluto calvo di 1) criodistruzione o chemodestruzione, 2) curettage, 3) terapia fotodinamica, 4) escissione chirurgica, 5) 5-fluorouracile topico, 6) corticosteroidi topici, 7) diclofenac topico , 8) imiquimod topico, 9) retinoidi topici o 10) altri trattamenti per AK inclusi acidi glicolici o prodotti da banco (OTC) contenenti retinolo, alfa o beta idrossiacidi. L'uso occasionale di corticosteroidi oftalmici, intranasali o inalatori (ad es. gestione della congiuntivite allergica) è accettabile e non motivo di esclusione. L'uso di corticosteroidi per via inalatoria per la gestione di condizioni croniche e stabili (ad esempio, asma persistente e broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]) è accettabile purché sia ​​stato assunto una dose stabile per un minimo di tre mesi prima dell'inizio dello studio e fino a 1 mg/giorno.
10. Utilizzare entro un mese prima della Visita 1 di 1) immunomodulatori o terapie immunosoppressive, 2) interferone, 3) corticosteroidi sistemici o 4) farmaci citotossici.
11. Ricezione di 5-Fluorouracile o altra chemioterapia antitumorale sistemica entro 6 mesi prima della Visita 1.
12. Qualsiasi condizione, medica, psicologica o sociale, che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio o metterebbe a rischio il paziente.
13. Incapacità di comprendere i requisiti dello studio e le relative informazioni o non essere in grado o non voler rispettare il protocollo di studio.
14. Ricezione di qualsiasi farmaco nell'ambito di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della Visita 1.
15. Dipendenti dello Sperimentatore o del centro di ricerca o loro parenti stretti.
16. Pazienti che hanno partecipato a questo studio in precedenza.