Therapeutische Äquivalenz von Diclofenac-Natrium-Gel 3 % vs. Solaraze ® bei der Behandlung von aktinischer Keratose

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebenes, vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einwilligungsformular, das alle Kriterien der aktuellen Vorschriften der Food and Drug Administration erfüllt.
2. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, 18 Jahre oder älter.
3. Diagnose einer AK mit mindestens fünf und nicht mehr als zehn klinisch typischen, sichtbaren, diskreten, nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen AK-Läsionen mit jeweils mindestens 4 mm Durchmesser, die in einem zusammenhängenden 25 cm2 großen Behandlungsbereich im Gesicht und/oder oder kahle Kopfhaut.
4. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen bei Visite 1 nicht schwanger sein oder stillen (wie durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin mit einer Empfindlichkeit von weniger als 50 mIE/ml oder äquivalenten Einheiten von humanem Choriongonadotropin bestätigt). Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode (z. B. vollständige Abstinenz, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, orale, transdermale, injizierte oder implantierte nicht-hormonelle oder hormonelle Verhütungsmittel) während der gesamten Studie zustimmen. Weibliche Patienten, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten vor Besuch 1 mindestens 28 Tage lang dasselbe Produkt/Dosierungsschema angewendet haben und sollten dieses Schema während der Studie nicht ändern. Ein steriler Sexualpartner gilt nicht als angemessene Form der Empfängnisverhütung.
5. Hautpigmentierung, die eine Unterscheidung von Erythemen ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
2. Aktive Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
3. Aktuelle Anzeichen oder Vorgeschichte einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
4. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Diclofenac, Benzylalkohol, Polyethylenglycolmonomethylether 359, Hyaluronat-Natrium oder andere Hilfsstoffe im Test-, Referenz- oder Vehikelgel.
5. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen andere NSAIDs, einschließlich Aspirin.
6. Vorhandensein von atopischer Dermatitis, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, Psoriasis, Rosazea, Sonnenbrand, exfoliativer Dermatitis, offenen oder kürzlich aufgetretenen Hautwunden, aktiven Infektionen oder anderen möglichen Hauterkrankungen im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut, die nach Ansicht des Ermittlers stören würden mit den Studienauswertungen verfälschen oder den Patienten gefährden.
7. Anwendung von oralem Isotretinoin innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung.
8. Anwendung innerhalb von sechs Monaten vor Besuch 1 im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut von 1) chemischem Peeling, 2) Dermabrasion, 3) Laserabrasion, 4) PUVA-Therapie (Psoralen plus Ultraviolett A) oder 5) UVB-Therapie.
9. Anwendung innerhalb eines Monats vor Besuch 1 im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut von 1) Kryodestruktion oder Chemodestruktion, 2) Kürettage, 3) photodynamischer Therapie, 4) chirurgischer Exzision, 5) topischem 5-Fluorouracil, 6) topischen Kortikosteroiden, 7) topischem Diclofenac , 8) topisches Imiquimod, 9) topische Retinoide oder 10) andere Behandlungen für AK, einschließlich Glykolsäuren oder frei verkäufliche (OTC) Produkte, die Retinol, Alpha- oder Beta-Hydroxysäuren enthalten. Die gelegentliche Anwendung von ophthalmologischen, intranasalen oder inhalativen Kortikosteroiden (z. B. Behandlung einer allergischen Konjunktivitis) ist akzeptabel und kein Grund für einen Ausschluss. Die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden zur Behandlung chronischer und stabiler Erkrankungen (z. B. persistierendes Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]) ist akzeptabel, sofern sie mindestens drei Monate vor Beginn der Studie in stabiler Dosis verabreicht wurden und bis zu 1 mg/Tag.
10. Verwenden Sie innerhalb eines Monats vor Besuch 1 von 1) Immunmodulatoren oder immunsuppressiven Therapien, 2) Interferon, 3) systemischen Kortikosteroiden oder 4) Zytostatika.
11. Erhalt von 5-Fluorouracil oder einer anderen systemischen Krebschemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
12. Jeglicher medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Patienten gefährden würde.
13. Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie und die entsprechenden Informationen zu verstehen oder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
14. Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1.
15. Mitarbeiter des Prüfarztes oder Forschungszentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige.
16. Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.