Terapeutisk ekvivalens av diklofenaknatriumgel 3 % jämfört med Solaraze ® vid behandling av aktinisk keratos

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat formulär för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) som uppfyller alla kriterier i gällande Food and Drug Administration-bestämmelser.
2. Man eller icke-gravid, icke ammande hona, 18 år eller äldre.
3. Diagnos av AK med minst fem och högst tio kliniskt typiska, synliga, diskreta, icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofa AK-lesioner, var och en med en diameter på minst 4 mm, inneslutna inom ett sammanhängande 25 cm2 behandlingsområde i ansiktet och/ eller flintskallig hårbotten.
4. Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande vid besök 1 (vilket bekräftas av ett negativt uringraviditetstest med en känslighet på mindre än 50 mIU/ml eller motsvarande enheter humant koriongonadotropin). Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en tillförlitlig preventivmetod (t.ex. total abstinens, intrauterin enhet, en dubbelbarriärmetod, oral, transdermal, injicerad eller implanterad icke-hormonell eller hormonell preventivmedel) under hela studien. Kvinnliga patienter som använder hormonella preventivmedel bör ha varit på samma produkt/doseringsregim i minst 28 dagar före besök 1 och bör inte ändra denna regim under studien. En steril sexpartner anses inte vara en adekvat form av preventivmedel.
5. Hudpigmentering som gör det möjligt att urskilja erytem.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
2. Aktiv gastrointestinal sårbildning eller blödning.
3. Aktuella bevis eller historia av allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
4. Känd allergi eller överkänslighet mot diklofenak, bensylalkohol, polyetylenglykolmonometyleter 359, natriumhyaluronat eller andra hjälpämnen i testet, referens- eller vehikelgelen.
5. Känd allergi eller överkänslighet mot andra NSAID, inklusive aspirin.
6. Förekomst av atopisk dermatit, basalcellscancer, skivepitelcancer, eksem, psoriasis, rosacea, solbränna, exfoliativ dermatit, öppna eller nyligen genomförda hudsår, aktiva infektioner eller andra möjliga hudåkommor i ansiktet eller skallig hårbotten som enligt utredarens uppfattning skulle störa med studiebedömningarna eller utsätta patienten för risk.
7. Användning av oralt isotretinoin inom sex månader före randomisering.
8. Använd inom sex månader före besök 1 i ansiktet eller i hårbotten av 1) kemisk peeling, 2) dermabrasion, 3) lasernötning, 4) PUVA-behandling (psoralen plus ultraviolett A) eller 5) UVB-behandling.
9. Använd inom en månad före besök 1 i ansiktet eller kal hårbotten av 1) kryodestruktion eller kemodstruktion, 2) curettage, 3) fotodynamisk terapi, 4) kirurgisk excision, 5) topikal 5-fluorouracil, 6) topikala kortikosteroider, 7) topikal diklofenak , 8) topisk imiquimod, 9) topikala retinoider, eller 10) andra behandlingar för AK inklusive glykolsyror eller receptfria produkter (OTC) som innehåller retinol, alfa- eller beta-hydroxisyror. Enstaka användning av oftalmiska, intranasala eller inhalerade kortikosteroider (t.ex. behandling av allergisk konjunktivit) är acceptabel och inte skäl för uteslutning. Användning av inhalerade kortikosteroider för hantering av kroniska och stabila tillstånd (t.ex. ihållande astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL]) är acceptabel så länge som den har varit på en stabil dos i minst tre månader innan studiens början och upp till 1 mg/dag.
10. Använd inom en månad före besök 1 av 1) immunmodulatorer eller immunsuppressiva terapier, 2) interferon, 3) systemiska kortikosteroider eller 4) cellgifter.
11. Mottagande av 5-Fluorouracil eller annan systemisk cancerkemoterapi inom 6 månader före besök 1.
12. Varje tillstånd, medicinskt, psykologiskt eller socialt, som, enligt utredarens åsikt, skulle störa deltagandet i studien eller utsätta patienten för risker.
13. Oförmåga att förstå studiens krav och den relativa informationen eller är oförmögen eller inte villiga att följa studieprotokollet.
14. Mottagande av något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före besök 1.
15. Anställda vid utredaren eller forskningscentret eller deras närmaste familjemedlemmar.
16. Patienter som har deltagit i denna studie tidigare.