A 3%-os diklofenak-nátrium gél és a Solaraze® terápiás egyenértékűsége az aktinikus keratosis kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyezési űrlap, amely megfelel a jelenlegi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság minden kritériumának.
2. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 18 éves vagy idősebb.
3. AK diagnosztizálása legalább öt, de legfeljebb tíz klinikailag tipikus, látható, diszkrét, nem hyperkeratotiás, nem hipertrófiás AK lézióval, amelyek mindegyike legalább 4 mm átmérőjű, az arcon egy összefüggő 25 cm2-es kezelési területen belül és/ vagy kopasz fejbőr.
4. A fogamzóképes korú nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak az 1. vizit alkalmával (amit negatív vizelet terhességi teszt igazol, 50 mIU/ml-nél vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin egységnél kisebb érzékenységgel). A fogamzóképes korú nőknek bele kell járulniuk a megbízható fogamzásgátlási módszer (például teljes absztinencia, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer, orális, transzdermális, injekciós vagy beültetett, nem hormonális vagy hormonális fogamzásgátló) használatába a vizsgálat során. A hormonális fogamzásgátlót használó nőbetegeknek az 1. látogatás előtt legalább 28 napig ugyanazt a terméket/adagolási rendet kell alkalmazniuk, és a vizsgálat során nem változtathatnak ezen a sémán. A steril szexuális partner nem tekinthető a fogamzásgátlás megfelelő formájának.
5. A bőr pigmentációja, amely lehetővé teszi az erythema felismerését.

Kizárási kritériumok:

1. Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
2. Aktív gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés.
3. Súlyos vese- vagy májkárosodás jelenlegi bizonyítékai vagy kórtörténete.
4. Ismert allergia vagy túlérzékenység a diklofenakra, benzil-alkoholra, polietilénglikol-monometil-éterre 359, nátrium-hialuronátra vagy a tesztben, referencia- vagy hordozógélben szereplő egyéb segédanyagokra.
5. Ismert allergia vagy túlérzékenység más NSAID-okkal szemben, beleértve az aszpirint is.
6. Atópiás dermatitisz, bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma, ekcéma, pikkelysömör, rosacea, napégés, hámló dermatitisz, nyílt vagy friss bőrsebek, aktív fertőzések vagy egyéb lehetséges bőrbetegségek jelenléte az arcon vagy a kopasz fejbőrön, amely a vizsgáló véleménye szerint zavaró lenne. a vizsgálati értékelésekkel, vagy veszélyezteti a beteget.
7. Orális izotretinoin alkalmazása hat hónapon belül a randomizálás előtt.
8. Használja az 1. látogatás előtt hat hónappal az arcon vagy a kopasz fejbőrön: 1) kémiai hámlasztás, 2) dermabrázió, 3) lézeres kopás, 4) PUVA (psoralén plusz ultraibolya A) terápia vagy 5) UVB terápia.
9. Használja az 1. látogatás előtti egy hónapon belül az arcon vagy a kopasz fejbőrön 1) kriodestrukció vagy kemodestrukció, 2) küret, 3) fotodinamikus terápia, 4) műtéti kimetszés, 5) helyileg alkalmazott 5-fluorouracil, 6) helyi kortikoszteroidok, 7) helyileg alkalmazott diklofenak. , 8) topikális imikimod, 9) helyi retinoidok vagy 10) egyéb AK-kezelések, beleértve a glikolsavakat vagy a retinolt, alfa- vagy béta-hidroxisavat tartalmazó, vény nélkül kapható (OTC) termékeket. A szemészeti, intranazális vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmankénti alkalmazása (pl. allergiás kötőhártya-gyulladás kezelése) elfogadható és nem kizáró ok. Az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása krónikus és stabil állapotok (pl. tartós asztma és krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD]) kezelésére mindaddig elfogadható, amíg a vizsgálat megkezdése előtt legalább három hónapig stabil dózisban van. és legfeljebb 1 mg/nap.
10. Használja az 1. látogatás előtt egy hónapon belül: 1) immunmodulátorok vagy immunszuppresszív terápiák, 2) interferon, 3) szisztémás kortikoszteroidok vagy 4) citotoxikus gyógyszerek.
11. 5-Fluorouracil vagy más szisztémás rák kemoterápia átvétele az 1. látogatás előtt 6 hónapon belül.
12. Bármilyen orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt vagy veszélyeztetné a beteget.
13. Képtelenek megérteni a vizsgálat követelményeit és a relatív információkat, vagy nem képesek vagy nem hajlandók megfelelni a vizsgálati protokollnak.
14. Bármely gyógyszer átvétele kutatási tanulmány részeként az 1. látogatás előtt 30 napon belül.
15. A nyomozó vagy kutatóközpont alkalmazottai vagy közvetlen családtagjaik.
16. Azok a betegek, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.