Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenälaajakaistalasien käyttö tehohoitoon otettujen imeväisten vaikean keuhkoputkentulehduksen alkuhoidossa (HFNC)

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Fondation Lenval

Nenälaajakaistalasien HFNC (High Flow Nenäkanyyli) käyttö tehohoitoon otettujen imeväisten vaikean keuhkoputkentulehduksen alkuhoidossa: Bisentrinen havainnointitutkimus vuosien 2013–2014 epidemiasta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida nenälaajakaistalasien HFNC (High Flow Nenäkanyyli) käyttöä tehohoitoon otettujen imeväisten vaikean keuhkoputkentulehduksen alkuhoidossa.

Nenän HFNC voi toimittaa lämmitettyä kostutettua kaasua nenäliitännän kautta, mikä parantaa huomattavasti O2:n annon turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämä laite tuottaa jatkuvan positiivisen paineen hengitysteihin vähentääkseen hengitystyötä. HFNC:n sulkeminen nenärajapinnassa parantaa potilaan mukavuutta ja välttää nenävamman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Imeväisten bronkioliitti on yleinen ja mahdollisesti vakava sairaus. Se vastaa akuuttia keuhkosairautta ja hengenahdistusta, joka on yleensä virusperäistä (70-80 % Respiratory syncytial virus (RSV) alle 1-vuotiailla vauvoilla). Se vaikuttaa erityisesti alle 2-vuotiaisiin lapsiin.

Vuoden 2001 konsensuskonferenssi ja keuhkoputkentulehdus 2006 johdosta selvensivät sairaalahoidon kriteerejä ja yksinkertaistivat terapeuttisia asenteita. Näissä konferensseissa on korostettu kostutuksen merkitystä, nenänielun tuhoutumista vähemmän vakavissa happihoidon muodoissa ja muissa. Viimeaikainen kirjallisuus on myös osoittanut, että noninvasiivisten ventilaatiotyyppien Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) nenä- tai laajakaistaisten nenälasien (HFNC: High Flow Nenäkanyyli) käyttö vaikeissa muodoissa voi vähentää vaikeasta keuhkoputkentulehduksesta kärsivien lasten hengitystyötä ja niiden käyttöä. tutkimuksissa "ennen / jälkeen" liittyi merkittävästi invasiivisen ventilaation käytön vähenemiseen.

HFNC ja nenän CPAP voivat toimittaa lämmitettyä kostutettua kaasua nenäliitännän kautta, mikä parantaa huomattavasti O2:n annon turvallisuutta ja tehokkuutta. Nämä laitteet synnyttävät jatkuvaa positiivista painetta hengitysteihin, mikä vähentää hengitystyötä. HFNC:n tiivisteen puuttuminen nenärajapinnasta parantaa potilaan mukavuutta ja välttää nenätraumat, joita joskus kohdataan nenän CPAP-liitäntöjen yhteydessä.

HFNC on yksinkertainen, tehokas ja turvallinen, yleisesti käytetty vaikeassa keuhkoputkentulehduksessa, joka otetaan tehohoitoyksikköön. Kuitenkin sen sijaan, että tämä tekniikka ei ole vielä hyvin määritelty.

Tutkijat olettavat, että HFNC:n käyttö vaikeassa keuhkoputkentulehduksessa mahdollistaa riittävän hengityksen paranemisen, jotta vältytään turvautumasta muuhun tekniseen apuun, joka sitoo hengitystä enemmän.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU de Montpellier
      • Nice, Ranska, 06200
        • Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos keuhkoputkentulehduksen diagnoosia epäillään voimakkaasti (1. tai n. jakso). Akuutti keuhkoputkentulehdus määritellään hengitysvaikeudella (hengityksen vinkuminen, auskultatiiviset närästykset, painimerkit) tai apneaa ei voida selittää muulla olemassa olevalla patologialla lapsilla, joilla on kliininen ylempien hengitysteiden infektio.
  • Tyydyttävä vähintään yksi seuraavista vakavuuskriteereistä:

FI> 50 hiljainen,

  • tajunnanhäiriö / hypotonia,
  • Merkittävä apnea (johon liittyy desaturaatio ja/tai bradykardia)
  • Hyperkapninen asidoosi (pH < 7,3 ja hiilidioksidin osapaine (PCO2) > 55 mmHg)
  • Happisaturaatio (SpO2) <92 % huoneilmasta
  • Mukaan lukien vanhempainvallan haltijat / lailliset edustajat ovat tietoisia tutkimuksesta eivätkä vastustaneet lapsensa osallistumista.
  • Jokin vanhempainvallan haltija / laillinen huoltaja on liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on hermo-lihassairaus, joiden sydän- tai keuhkosairaus (jopa ilman dekompensaatiota) tiedettiin vastaanottohetkellä.
  • Mikä tahansa elintärkeä ahdistus, mukaan lukien hengitys- tai neurologinen intubaatio tai muu hätäelvytys.
  • Vanhemman/huoltajan vastustus lastensa osallistumiselle tutkimukseen.
  • Jommankumman vanhempainvallan haltijan/laillisen huoltajan ilmaisema halu tutkia vetäytymistä
  • Vapaaehtoinen tai tahaton katkaisu nykyisen hoitoprotokolla tai terveydenhuoltotiimin tutkimus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: High Flow nenäkanyyli
High Flow -nenäkanyylin käyttö
Muut: High Flow nenäkanyyli
High Flow -nenäkanyylin käytön arviointi biologisten markkerien avulla, lääkärin HFNC:n käytön laatu, HFNC:n haittatapahtumien arviointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen onnistumisen prosenttiosuus keuhkoputkentulehduksista, jotka kerran joutuivat teho-osastolle ja saivat HFNC:n, eivät tarvitse uutta tukiventilaatiotilaa tunnin hoidon jälkeen (H1)
Aikaikkuna: tunnin hoidon jälkeen
niiden lasten määrä, jotka kerran asettivat HFNC:n lähtötasolle 0, ei tarvitse toista hengitysaputekniikkaa 1 tunnin H1 hoidon jälkeen
tunnin hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteen tunnin 0 ja 1 tunnin hoidon jälkeen
Niiden lasten lukumäärä, jotka eivät tarvitse muuta tekniikkaa hengitysapua tehdessään koko teho-osaston ajan
Vertailu lähtötilanteen tunnin 0 ja 1 tunnin hoidon jälkeen
Demografiset ennustavat tekijät HFNC:n epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Perustunnilla 0
Demografisten tietojen korrelaatio Tunti 0 HFNC:n epäonnistumiseen
Perustunnilla 0
HFNC:n epäonnistumisen kliiniset ennustavat tekijät
Aikaikkuna: Perustunnilla 0
Kliinisten tietojen korrelaatio Tunti 0 HFNC:n epäonnistumiseen
Perustunnilla 0
Lapsen mukavuus HFNC
Aikaikkuna: vertaa tuntiin 0, tuntiin 1, tuntiin 12

Vastasyntyneiden kipu- ja epämukavuusasteikko " Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né" (EDIN)) Vertailu pisteisiin tuntiin 0, tuntiin 1, tuntiin 12

Tämä asteikko arvioi lapsen pitkittynyttä kipua ja epämukavuutta, hetero-arvioija mittaa viidellä asialla kasvoista, vartalosta, unesta, mukavuudesta ja ihmissuhteesta. Jokainen kohta saa pisteet 0–5. 0 tarkoittaa, ettei kipu- tai epämukavuusoireita ole, ja 5 tarkoittaa oireiden enimmäismäärää.

Maailmanlaajuinen pistemäärä on 0-15.
vertaa tuntiin 0, tuntiin 1, tuntiin 12
Haittavaikutusten ilmaantuvuus HFNC:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 0 sairaalahoidon loppuun
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja tyypit teho-osaston sairaalahoidon aikana
Lähtötilanteesta 0 sairaalahoidon loppuun
HFNC:n tehokkuus 1 tunnin käytön jälkeen
Aikaikkuna: Vertailu lähtötilanteen tunnin 0 ja 1 tunnin hoidon jälkeen
kliinisten tietojen vertailu lähtötilanteen ja 1 tunnin HFNC-sovelluksen välillä.
Vertailu lähtötilanteen tunnin 0 ja 1 tunnin hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Lenval

Tutkijat

  • Päätutkija: Mickael AFANETTI, MD, Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-HPNCL-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

Kliiniset tutkimukset High Flow nenäkanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa