Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus OPA-15406-voiteesta lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma

keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus 0,3 %:n ja 1 %:n OPA-15406-voiteiden turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, kun niitä annettiin 4 viikon ajan lapsipotilaille, joilla on atooppinen ihottuma

0,3 %:n ja 1 %:n OPA-15406:n turvallisuuden, tehon (annosvasteen) ja farmakokinetiikan arvioimiseksi, kun sitä käytetään kahdesti päivässä 4 viikon ajan lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hokkaido Region, Japani
      • Kanto Region, Japani
      • Kinki Region, Japani
      • Kyushu Region, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Atooppisen dermatiitin diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteereiden perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on atooppinen ihottuma tai kosketusihottuman paheneminen, joka määritellään atooppisen ihottuman äkillisenä voimistumisena.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen virusperäinen ihoinfektio.
  • Koehenkilöt, joilla on tai on ollut pahanlaatuinen kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,3 % OPA-15406 Voiteet
Koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 0,3 % OPA-15406-voiteella kahdesti päivässä.
Lääke: OPA-15406
Kokeellinen: 1 % OPA-15406 Voiteet
Koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 1-prosenttisella OPA-15406-voiteella kahdesti päivässä.
Lääke: OPA-15406
Placebo Comparator: Placebo voiteet
Koehenkilöitä hoidettiin määrätyllä 0-prosenttisella OPA-15406-voiteella kahdesti päivässä.
Lääke: Placebot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE-oireita kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Viikko 0-4

AE-oireita kokevien koehenkilöiden lukumäärä lasketaan kullekin hoitoryhmälle.

Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE), jotka ilmenevät IMP:n annon aloittamisen jälkeen, on yhteenveto. Tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä, tapahtumien lukumäärä saadaan kaikista raportoiduista TEAE-tapahtumista.
Viikko 0-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan taudin vakavuuden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) vastausprosentti viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Tutkija tai osatutkija arvioi iho-oireet IGA:n avulla. Tutkija tai osatutkija arvioi hoitoalueen yleisoireiden (punoitus, infiltraatio, näppylät, effuusio ja rupi) vakavuuden (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea/erittäin vaikea) muodostuminen) lähtötilanteesta viikkoon 4. IGA:n onnistumisen ilmaantuvuus määriteltiin niiden koehenkilöiden osuudeksi, joiden IGA-pistemäärä oli 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) ja joiden IGA-pisteet olivat parantuneet vähintään 2 arvosanalla (vastaavat) lähtötasosta.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Tutkija tai osatutkija arvioi AD:n oireet EASI:n avulla. EASI:n vähimmäispisteet ovat 0 ja 72 pistettä. Mitä korkeampi EASI-pistemäärä on, sitä vakavammat AD:n oireet ovat, ja negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa paranemista ja positiivinen muutos pahenemista. Tutkija tai osatutkija arvioi vakavuuden (0–3 pistettä) ja vaikutuksen BSA:n (%) neljän oireen (punoitus, infiltraatio/näppylät, excoriaatio ja jäkäläisyys) perusteella neljällä kehon alueella (kasvot, kaula ja pää; yläosa). raajat ; ja alaraajat). Analysoitujen osallistujien määrä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on sekä lähtötilanteen että viikon 4 tiedot. Osallistujat, joilla ei ole tietoja, suljettiin pois.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -kutinapisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Tutkija tai osatutkija arvioi kutinatason VAS:n perusteella. 7–14-vuotiaat koehenkilöt merkitsivät kutinan voimakkuuden pisteen viimeisen 24 tunnin aikana 0–100 mm:n VAS:lla, ja 0 oli ei kutinaa 100:aan on erittäin vakava kutina. 2–6-vuotiaille koehenkilöille tämä ei olisi arvioitu. Negatiivinen arvo osoitti parannusasteen.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta verbal Rating Scale (VRS) -arvioinnissa kutinapisteiden osalta
Aikaikkuna: Perustaso, tunti 156

Tutkija tai osatutkija arvioi kutinan voimakkuuden VRS:n perusteella. 7–14-vuotiaat tutkittavat arvioivat kutinan voimakkuutta seuraavien kriteerien mukaisesti. Koehenkilöt kirjasivat kutinapäiväkirjaan kutinatason sekä arvioinnin ajan ja päivämäärän.

0: Ei mitään

  1. : Lievä
  2. : Kohtalainen
  3. : Vaikea 2–6-vuotiaille koehenkilöille tätä ei arvioida. Negatiivinen arvo osoitti parannusasteen.
Perustaso, tunti 156
Potilaslähtöisen ekseemamittauksen (POEM) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Tutkija tai osatutkija arvioi ekseeman POEM:n mukaan. Koehenkilöt vastasivat 7 kysymykseen ekseemistaan ​​0-4 pisteellä per kysymys. POEMSin vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 28 pistettä. Mitä korkeampi POEM-pistemäärä on, sitä vakavampia oireet ovat, ja negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa paranemista ja positiivinen muutos pahenemista. Jos koehenkilön on vaikea vastata kysymyksiin, heidän vanhempansa vastasivat niihin. Analysoitujen osallistujien määrä edustaa niiden osallistujien määrää, joilla on sekä lähtötilanteen että viikon 4 tiedot. Osallistujat, joilla ei ole tietoja, suljettiin pois.
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötilanteesta prosentteina, johon kehon pinta-ala vaikuttaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24
Tutkija tai osatutkija piirsi haavoittuneen BSA:n (ihon eruption vaihteluväli tutkimushetkellä) ihmiskehoon määrittääkseen vahingoittuneet alueet (%) vastaavilta neljältä kehon alueelta (kasvot, kaula ja pää; yläraajat; vartalo). ja alaraajat). Yksi koehenkilön kämmen vastaa 1 % BSA:ta. Negatiivinen arvo osoitti parannusasteen.
Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24
Keskimääräiset (SD) OPA-15406-plasman pohjapitoisuudet viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
OPA-15406:n pitoisuus plasmassa mitattiin viikolla 1. Mittauspäivänä koehenkilöt vierailivat tutkimuspaikalla ilman aamulla annettavaa tutkimuslääkettä (IMP).
Viikko 1
Keskimääräiset (SD) OPA-15406-plasman pohjapitoisuudet viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
OPA-15406:n plasmakonsentraatio mitattiin viikolla 4. Mittauspäivänä koehenkilöt vierailivat tutkimuspaikalla ilman aamulla annettavaa tutkimuslääkettä (IMP).
viikko 4
Keskimääräiset (SD) normalisoidut OPA-15406-plasmapitoisuudet annoksen mukaan saatuna %BSA:sta viikolla 1
Aikaikkuna: viikko 1
OPA-15406:n pitoisuus plasmassa mitattiin viikolla 1. Mittauspäivänä koehenkilöt vierailivat tutkimuspaikalla ilman aamulla annettavaa tutkimuslääkettä (IMP). Jokainen plasmakonsentraatio normalisoitiin annoksella.
viikko 1
Keskimääräiset (SD) normalisoidut OPA-15406-plasmapitoisuudet annoksen mukaan saatuna %BSA:sta viikolla 4
Aikaikkuna: viikko 4
OPA-15406:n plasmakonsentraatio mitattiin viikolla 4. Mittauspäivänä koehenkilöt vierailivat tutkimuspaikalla ilman aamulla annettavaa tutkimuslääkettä (IMP). Jokainen plasmakonsentraatio normalisoitiin annoksella.
viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 271-102-00002
  • JapicCTI-173484 (Muu tunniste: Japic)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset OPA-15406

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa