- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03998605
Protect Yourself: Abuse Prevention for People With Intellectual Disabilities (AP4ID)
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Double S Instructonal Systems
The purpose of this study is to help individuals and their caregivers develop a plan on how to recognize, deal with and respond to abusive situations.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The goal of this project is to address the current deficiencies by creating a program that will guide individuals who have intellectual disabilities and a Learning Partner (LP - care provider, relative, group home staff) in developing a comprehensive Individual Response Plan (IRP) that can be used before, during, and after an abusive event.
Behavioral skills training and behavioral relaxation training -- two instructional approaches with evidence for effectiveness in this population -- will be included to address the unique learning needs of people who have intellectual disabilities and to maximize opportunities for skill-based learning.
Video and workbook activities will train the LP to effectively implement the abuse prevention and response strategies, thus increasing the potential for generalization in the natural environment and long-term maintenance of skills.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin R Sheehan, Ph.D.
- Puhelinnumero: 641-603-0304
- Sähköposti: DocMartin817@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Jones, Ph.D
- Puhelinnumero: 541-603-0304
- Sähköposti: jonesl@linnbenton.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97405
- Double S Instructional Systems
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Jones, Ph.D
- Puhelinnumero: 541-603-0304
- Sähköposti: jonesl@linnbenton.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Sheehan, Ph.D
- Puhelinnumero: 541-603-0304
- Sähköposti: DocMartin817@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- has moderate to mild mental retardation based on IQ scores ranging from 40-70
- is over 18 years old. --the participant must be able to do three of the following four skills (1) complete a simple worksheet with assistance, (2) go on simple errands alone, (3) recognize 10 or more words by site, (4) read a digital clock.
Exclusion Criteria:
- individuals who have experienced traumatic abuse and experiences symptoms suggestive of trauma, such as flashbacks, nightmares, and chronic anxiety and/or depression that is resistant to standard pharmacological and psychotherapy/behavior interventions.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Abuse Prevention Program Condition
The abuse prevention program will address: (1) BEFORE -- (a) Learning about problem of abuse and what abuse is; (b) Knowing about types of abuse, who the abusers are and where abuse happens; (c) Planning ahead and identifying safe people; (2) DURING -- (a) Rejecting abuse by saying "no;" (b) Getting away if possible/staying safe and paying attention, (c) Staying calm and getting home; and (3) AFTER -- (a) Telling your safe person, (b) Knowing what to do and what not to do, and (c) Reporting the abuse and getting help to cope with the event.
|
The abuse prevention program will be comprised of nine shared learning modules for the individual with Intellectual Disabilities (ID) and a care provider.
Each shared module will contain an action step in the Individual Response Plan and will include video, guided practice and workbook activities to equip persons with ID with a range of judgment, decision-making skills and the efficacy needed for identifying, rejecting, and reporting abuse.
|
Active Comparator: Control condition
During the study the control group will receive 12 activity sheets from the ESCAPE-NOW curriculum.
Six activity sheets will be given at the initial meeting and half way through the study the remaining activity sheets will be mailed to the dyads.
We chose these activity sheets because they provide abuse information that was designed for individuals with ID.
|
The control group will receive worksheets from the ESCAPE-NOW curriculum.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Abuse Protection Concept Questionnaire
Aikaikkuna: Pre, post (9 weeks), and 2 month follow-up
|
This questionnaire assesses change in knowledge and attitude about various types of abuse in individuals with Intellectual Disability (ID).
The questionnaire includes three sub scales.
The first sub-scale is comprised of five open ended questions.
Score answers range from 0 to 3 with a total score of 15.
Higher scores reflect higher knowledge.
The second sub-scale presents structured questions about the five types of abuse.
The total possible score for the first part of the second sub-scale is 5 -- with higher score reflecting greater knowledge.
Participants are then shown five pictures depicting types of abuse.
Each correct response was awarded a point for a total of five.
The total possible score for sub-sale 2 is 10.
Sub-scale 3 is a 20 item forced choice -- yes (1) , no (0), don't know (0) - that assesses knowledge and attitudes.
with a total possible sub-score of 20 -- higher score equals higher knowledge.
|
Pre, post (9 weeks), and 2 month follow-up
|
Abuse Protection Decision Making and Task Analysis Check Sheet
Aikaikkuna: Pre, post (9 weeks), and 2 month follow-up
|
This checklist assesses change in knowledge required by people with ID to recognize and report abuse.
It consists of five vignettes of abusive situations and two non-abusive.
Each vignette has a a possible score of 10.
The total possible score for all seven vignettes is 70 with higher scores reflecting greater knowledge.
|
Pre, post (9 weeks), and 2 month follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glascow Social Self-Efficacy Scale
Aikaikkuna: Pre, post (9 weeks), and 2 month follow-up
|
Change in social self-efficacy in people with moderate to mild intellectual disabilities as measured by the 17-item self-efficacy scale.
A three point response format is used to answer each question: not at all, a little bit, or a lot.
Responses are scored 0,1, and 2 respectively giving a range of 0-34.
Higher values represent better outcomes.
|
Pre, post (9 weeks), and 2 month follow-up
|
Test of Interpersonal Competence and Personal Vulnerability
Aikaikkuna: Pre, post (9 weeks), and 2 month follow-up
|
Change in the 20-item multiple-choice interpersonal competence and vulnerability of individuals with ID.
Each question has three answers with only one best answer for each question.Scoring is from 0 to 1 with 1 being the best answer.
Scores range from 0 to 20 with higher scores showing improvement in interpersonal competence and personal vulnerability.
|
Pre, post (9 weeks), and 2 month follow-up
|
Social Vulnerability Questionnaire
Aikaikkuna: Pre, post (9 weeks), and 2 month follow-up
|
Change in social vulnerability in individuals with ID as measured by 45 items that assess social vulnerability.
Care provider rates individual with ID on a 4-point Likert scale (1=not true or never to 4= very true or always).
Scores range from 45 to 180.
Lower scores reflect improvements in social vulnerability.
|
Pre, post (9 weeks), and 2 month follow-up
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Adults with ID Consumer Satisfaction
Aikaikkuna: Post (9 weeks)
|
This consumer satisfaction scale for people with ID consists of 15 items and 1 open-ended question that assesses relevance and clarity of materials and program use barriers.
The 15 items are rated on a three point scale -1= not at all; 2= somewhat; and 3= a lot.
The total possible score was 45.
Higher scores reflect greater satisfaction with the program.
|
Post (9 weeks)
|
Learning Partner Consumer Satisfaction
Aikaikkuna: Post (9 weeks)
|
This consumer satisfaction scale for the care giver (Learning Partner) consists of 31 items, and 1 open-ended question to assess usability and effectiveness of materials.
The five point scale ranged from 1= strongly agree to 5= strongly disagree.
The total possible score was 155 with lower scores reflecting greater satisfaction with the program.
|
Post (9 weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AbusePhaseII
- R44HD079119-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
De-identified individual participant data for all primary and secondary outcome measures will be made available.
IPD-jaon aikakehys
Data will be available within 6 months of study completion.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Data access requests will be reviewed by an external independent reviewer.
Requestors will be required to sign a data access agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Abuse Prevention Program
-
The First Affiliated Hospital of the Fourth Military...Seoul National University Bundang Hospital; Xidian University; Shenzhen UniversityRekrytointi
-
Delphinus Medical Technologies, Inc.Valmis
-
University of ZurichRekrytointiRintasyöpä | ImplantitSveitsi
-
GE HealthcarePeruutettu
-
Samsung Medical CenterTuntematon
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Northwestern UniversityValmis