- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04008147
Hepcidiinin ja glukoosin aineenvaihdunta
Suun kautta otettavien rautaliskien vaikutus hepcidiinin, insuliinin ja glukoosin aineenvaihduntaan naisilla, joilla on raskausdiabetes
Raskausdiabetes mellitus (GDM), joka määritellään hyperglykemiaksi, jonka verensokeriarvot ovat normaalia korkeammat, mutta alle DM:n diagnostiset arvot, ja raudanpuute (ID) anemialla tai ilman (IDA) ovat yleisiä raskauden aikana. Molemmat sairaudet liittyvät lisääntyneeseen komplikaatioriskiin raskauden ja synnytyksen aikana, ja niillä voi olla erilaisia kielteisiä vaikutuksia lapsen kehityksen eri näkökohtiin. Siksi GDM ja ID/IDA raskauden aikana tulee estää.
On epävarmaa, lisääkö raudan lisäys suurilla oraalisilla annoksilla akuutisti hepsidiiniä raskauden aikana ja vähentääkö tämä akuutti raudan aiheuttama hepsidiinin lisääntyminen insuliiniherkkyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicole U Stoffel, PhD
- Puhelinnumero: +41 44 632 83 93
- Sähköposti: nicole.stoffel@hest.ethz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8092
- Rekrytointi
- Human Nutrition Laboratory ETH Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole U Stoffel, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausviikko 24-28
- ennen raskautta BMI <27,5kg/m2
- yksittäinen raskaus
Joko:
- GDM ja anemia
- GDM ja ei anemiaa
TAI:
- Ei GDM:ää ja anemiaa
- Ei GDM:ää eikä anemiaa
Poissulkemiskriteerit:
- rauta-infuusio viimeisen 6 kuukauden aikana
- vakavasti aneeminen Hb < 8,0 g/dl
- akuutti tai krooninen sairaus
- pitkäaikaista lääkitystä
- tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: High Iron Group
15 naista otti 100 mg rautaa kahdesti päivässä 4 päivän ajan (800 mg).
|
100 mg rautafumaraattia b.i.d. 4 peräkkäisenä päivänä
|
|
Active Comparator: Low Iron Group
15 naista otti 30 mg rautaa kerran päivässä 14 päivän ajan (420 mg).
|
sisältää 30 mg rautafumaraattia annettuna 14 peräkkäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: ennen OGTT:tä, 1 päivä ennen runsas-/matalaraudatlisää
|
ennen OGTT:tä, 1 päivä ennen runsas-/matalaraudatlisää
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: OGTT:n jälkeen, 1 päivä ennen korkeaa/matala-raudatlisää
|
OGTT:n jälkeen, 1 päivä ennen korkeaa/matala-raudatlisää
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: ennen OGTT:tä, runsaan/matalaraudatlisän jälkeen päivänä 7
|
ennen OGTT:tä, runsaan/matalaraudatlisän jälkeen päivänä 7
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: OGTT:n jälkeen, korkean/matalan raudan lisäyksen jälkeen päivänä 7
|
OGTT:n jälkeen, korkean/matalan raudan lisäyksen jälkeen päivänä 7
|
|
Seerumin rauta
Aikaikkuna: ennen OGTT:tä, 1 päivä ennen runsas-/matalaraudatlisää
|
ennen OGTT:tä, 1 päivä ennen runsas-/matalaraudatlisää
|
|
Seerumin rauta
Aikaikkuna: OGTT:n jälkeen, 1 päivä ennen korkeaa/matala-raudatlisää
|
OGTT:n jälkeen, 1 päivä ennen korkeaa/matala-raudatlisää
|
|
Seerumin rauta
Aikaikkuna: ennen OGTT:tä, runsaan/matalaraudatlisän jälkeen päivänä 7
|
ennen OGTT:tä, runsaan/matalaraudatlisän jälkeen päivänä 7
|
|
Seerumin rauta
Aikaikkuna: OGTT:n jälkeen, korkean/matalan raudan lisäyksen jälkeen päivänä 7
|
OGTT:n jälkeen, korkean/matalan raudan lisäyksen jälkeen päivänä 7
|
|
glukoosi
Aikaikkuna: ennen OGTT:tä, 1 päivä ennen runsas-/matalaraudatlisää
|
ennen OGTT:tä, 1 päivä ennen runsas-/matalaraudatlisää
|
|
glukoosi
Aikaikkuna: OGTT:n jälkeen, 1 päivä ennen korkeaa/matala-raudatlisää
|
OGTT:n jälkeen, 1 päivä ennen korkeaa/matala-raudatlisää
|
|
glukoosi
Aikaikkuna: ennen OGTT:tä, runsaan/matalaraudatlisän jälkeen päivänä 7
|
ennen OGTT:tä, runsaan/matalaraudatlisän jälkeen päivänä 7
|
|
glukoosi
Aikaikkuna: OGTT:n jälkeen, korkean/matalan raudan lisäyksen jälkeen päivänä 7
|
OGTT:n jälkeen, korkean/matalan raudan lisäyksen jälkeen päivänä 7
|
|
insuliinia
Aikaikkuna: ennen OGTT:tä, 1 päivä ennen runsas-/matalaraudatlisää
|
ennen OGTT:tä, 1 päivä ennen runsas-/matalaraudatlisää
|
|
insuliinia
Aikaikkuna: OGTT:n jälkeen, 1 päivä ennen korkeaa/matala-raudatlisää
|
OGTT:n jälkeen, 1 päivä ennen korkeaa/matala-raudatlisää
|
|
insuliinia
Aikaikkuna: ennen OGTT:tä, runsaan/matalaraudatlisän jälkeen päivänä 7
|
ennen OGTT:tä, runsaan/matalaraudatlisän jälkeen päivänä 7
|
|
insuliinia
Aikaikkuna: OGTT:n jälkeen, korkean/matalan raudan lisäyksen jälkeen päivänä 7
|
OGTT:n jälkeen, korkean/matalan raudan lisäyksen jälkeen päivänä 7
|
|
Seerumin hepcidiini
Aikaikkuna: Päivänä 14, 7 päivää runsaan raudan lisäyksen jälkeen ja 1 päivä vähäisen raudan lisäyksen jälkeen
|
Päivänä 14, 7 päivää runsaan raudan lisäyksen jälkeen ja 1 päivä vähäisen raudan lisäyksen jälkeen
|
|
Seerumin rauta
Aikaikkuna: Päivänä 14, 7 päivää runsaan raudan lisäyksen jälkeen ja 1 päivä vähäisen raudan lisäyksen jälkeen
|
Päivänä 14, 7 päivää runsaan raudan lisäyksen jälkeen ja 1 päivä vähäisen raudan lisäyksen jälkeen
|
|
glukoosi
Aikaikkuna: Päivänä 14, 7 päivää runsaan raudan lisäyksen jälkeen ja 1 päivä vähäisen raudan lisäyksen jälkeen
|
Päivänä 14, 7 päivää runsaan raudan lisäyksen jälkeen ja 1 päivä vähäisen raudan lisäyksen jälkeen
|
|
insuliinia
Aikaikkuna: Päivänä 14, 7 päivää runsaan raudan lisäyksen jälkeen ja 1 päivä vähäisen raudan lisäyksen jälkeen
|
Päivänä 14, 7 päivää runsaan raudan lisäyksen jälkeen ja 1 päivä vähäisen raudan lisäyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: ennen OGTT:tä, 1 päivä ennen runsas-/matalaraudatlisää
|
ennen OGTT:tä, 1 päivä ennen runsas-/matalaraudatlisää
|
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: OGTT:n jälkeen, 1 päivä ennen korkeaa/matala-raudatlisää
|
OGTT:n jälkeen, 1 päivä ennen korkeaa/matala-raudatlisää
|
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: ennen OGTT:tä, runsaan/matalaraudatlisän jälkeen päivänä 7
|
ennen OGTT:tä, runsaan/matalaraudatlisän jälkeen päivänä 7
|
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: OGTT:n jälkeen, korkean/matalan raudan lisäyksen jälkeen päivänä 7
|
OGTT:n jälkeen, korkean/matalan raudan lisäyksen jälkeen päivänä 7
|
|
liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: ennen OGTT:tä, 1 päivä ennen runsas-/matalaraudatlisää
|
ennen OGTT:tä, 1 päivä ennen runsas-/matalaraudatlisää
|
|
liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: OGTT:n jälkeen, 1 päivä ennen korkeaa/matala-raudatlisää
|
OGTT:n jälkeen, 1 päivä ennen korkeaa/matala-raudatlisää
|
|
liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: ennen OGTT:tä, runsaan/matalaraudatlisän jälkeen päivänä 7
|
ennen OGTT:tä, runsaan/matalaraudatlisän jälkeen päivänä 7
|
|
liukoinen transferriinireseptori
Aikaikkuna: OGTT:n jälkeen, korkean/matalan raudan lisäyksen jälkeen päivänä 7
|
OGTT:n jälkeen, korkean/matalan raudan lisäyksen jälkeen päivänä 7
|
|
c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: ennen OGTT:tä, 1 päivä ennen runsas-/matalaraudatlisää
|
ennen OGTT:tä, 1 päivä ennen runsas-/matalaraudatlisää
|
|
c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: OGTT:n jälkeen, 1 päivä ennen korkeaa/matala-raudatlisää
|
OGTT:n jälkeen, 1 päivä ennen korkeaa/matala-raudatlisää
|
|
c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: ennen OGTT:tä, runsaan/matalaraudatlisän jälkeen päivänä 7
|
ennen OGTT:tä, runsaan/matalaraudatlisän jälkeen päivänä 7
|
|
c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: OGTT:n jälkeen, korkean/matalan raudan lisäyksen jälkeen päivänä 7
|
OGTT:n jälkeen, korkean/matalan raudan lisäyksen jälkeen päivänä 7
|
|
alfa-glykoproteiini
Aikaikkuna: ennen OGTT:tä, 1 päivä ennen runsas-/matalaraudatlisää
|
ennen OGTT:tä, 1 päivä ennen runsas-/matalaraudatlisää
|
|
alfa-glykoproteiini
Aikaikkuna: OGTT:n jälkeen, 1 päivä ennen korkeaa/matala-raudatlisää
|
OGTT:n jälkeen, 1 päivä ennen korkeaa/matala-raudatlisää
|
|
alfa-glykoproteiini
Aikaikkuna: ennen OGTT:tä, runsaan/matalaraudatlisän jälkeen päivänä 7
|
ennen OGTT:tä, runsaan/matalaraudatlisän jälkeen päivänä 7
|
|
alfa-glykoproteiini
Aikaikkuna: OGTT:n jälkeen, korkean/matalan raudan lisäyksen jälkeen päivänä 7
|
OGTT:n jälkeen, korkean/matalan raudan lisäyksen jälkeen päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Hematologiset sairaudet
- Anemia
- Anemia, hypokrominen
- Hyperglykemia
- Raudan puutteet
- Diabetes, raskausaika
- Anemia, raudanpuute
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosi-intoleranssi
- Rautaaineenvaihduntahäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- INDIA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 100 mg rautafumaraattia
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; 60 Degrees Pharmaceuticals LLCPeruutettu
-
HK inno.N CorporationAsan Medical CenterValmis
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalAktiivinen, ei rekrytointiParoksismaalinen yöllinen hemoglobinuriaKiina
-
Dermavon Holdings LimitedEi vielä rekrytointiaKeskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasiKiina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Valmis
-
CuromeBiosciencesEi vielä rekrytointiaPrimaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaKiina
-
JW PharmaceuticalValmisErektiohäiriöKorean tasavalta
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ilmoittautuminen kutsustaHuumeiden välinen vuorovaikutusKorean tasavalta
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktiivinen, ei rekrytointi