Induktio FLOT CROSS CRT:llä ruokatorven syöpää varten

Sisällyttämiskriteerit:

1. Suostumuslomakkeen allekirjoitus ja päivämäärä.
2. Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
3. Ole 18-100-vuotias mies tai nainen.
4. Sinulla on äskettäin diagnosoitu, leikattavissa oleva cT3-T4 tai ruokatorven tai ruokatorven liitoskohdan solmupositiivinen adenokarsinooma, joka on arvioitu rintakehän, vatsan ja lantion TT:llä tai MRI:llä ja endoskooppisella ultraäänellä, patologinen diagnoosi on saatu 3 kuukauden kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta, ilman toimitusta aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa.
5. Potilaiden on oltava aiemmin hoitamattomia systeemisellä kemoterapialla tai sädehoidolla.
6. Potilaiden on katsottava olevan ehdokkaana trimodaalihoitoon (säteily, kemoterapia ja leikkaus), joka perustuu monialaiseen arviointiin, jossa on suunnitelma preoperatiivisesta kemosäteilystä ja sen jälkeen kirurgisesta resektiosta.
7. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-1 (katso liite).
8. Riittävä luuytimen toiminta (valkosolut > 3 x 109/l; hemoglobiini > 9 g/dl; verihiutaleet > 100 x 109/l)
9. Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja, ASAT < 3 x normaalin yläraja ja ALAT < 3 x normaalin yläraja)

10. Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa)

    Miehet:

    Kreatiniini CL (ml/min) = paino (kg) x (140 - ikä) 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)

    Naiset:

    Kreatiniini CL (ml/min) = paino (kg) x (140 - ikä) x 0,85 x 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)

11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja heidän on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimusjakson ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan. viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä kuukautisten alkamisen jälkeen ja menopaussin jälkeen, ellei hän ole pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto.

    Tässä tutkimuksessa menetelmiä, joilla johdonmukaisesti ja oikein käytettynä voidaan saavuttaa alle 1 % epäonnistuminen vuodessa, pidetään erittäin tehokkaina ehkäisymenetelminä ja hyväksyttävänä ehkäisynä. Tällaisia ​​menetelmiä ovat:

    • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:
    • oraalinen
    • intravaginaalinen
    • ihon läpi
    • pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:
    • oraalinen
    • ruiskeena
    • implantoitava
    • kohdunsisäinen laite (IUD)
    • kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    • kahdenvälinen munanjohtimen ligaation
    • vasektomoitu kumppani
    • seksuaalista pidättymistä
12. WOCBP:t, jotka eivät ole jatkuvasti heteroseksuaalisesti aktiivisia, on vapautettu ehkäisyvaatimuksista, mutta heidän on silti tehtävä raskaustesti tässä osiossa kuvatulla tavalla.
13. Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on sitouduttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimusjakson ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan (spermanvaihdon kesto) viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Lisäksi miesten on oltava valmis pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana.

Azoospermiset urokset ovat vapautettuja ehkäisyvaatimuksista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on metastaattinen tai leikkauskelvoton ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma.
2. Potilaat, joilla on ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan levyepiteelisyöpä tai adenosquamous carsinooma.
3. Aiempi hoito kemoterapialla tai sädehoidolla ruokatorven tai gastroesofageaalisen adenokarsinooman hoitoon.
4. Aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta varhaisen vaiheen syöpiä, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella, mukaan lukien ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ.
5. Aikaisempi rintakehän tai vatsan alueen sädehoito, joka olisi päällekkäinen suunnitellun hoitomäärän kanssa.
6. Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus.
7. Koehenkilöt, joilla on > asteen 1 perifeerinen neuropatia.
8. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen, tutkimushoidon antamiseen liittyvää riskiä tai heikentää tutkittavan kykyä saada tutkimushoitoa.
9. Tiedossa oleva hepatiitti B tai hepatiitti C.
10. Kliinisesti epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kammion rytmihäiriö tai tunnettu aiempi QTc > 450 ms.
11. Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle.
12. Mahdolliset vasta-aiheet mille tahansa tutkijan valitsemille kemoterapia-ohjelmille (FLOT tai karboplatiini/paklitakseli). Tutkijoiden tulee tutustua kemoterapialääkkeiden paikalliseen pakkausselosteeseen.
13. Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
14. Aiempi psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumusprosessin loppuun saattamisen tai jonka tutkijat katsovat mahdollisesti vaikuttavan tutkimuksen noudattamiseen.
15. Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
16. Raskaana olevat tai imettävät naiset.