식도암에 대한 CROSS CRT를 사용한 유도 FLOT

포함 기준:

1. 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 조항.
2. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 의사를 진술했습니다.
3. 18-100세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
4. 흉부, 복부 및 골반의 CT 또는 MRI 및 내시경 초음파로 평가한 식도 또는 위식도 접합부의 새로 진단되고 절제 가능한 cT3-T4 또는 결절 양성 선암종을 가지고 있고, 서명 동의 후 3개월 이내에 병리학적 진단을 받았고, 이전 화학 요법 또는 방사선 요법.
5. 피험자는 이전에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
6. 피험자는 수술 전 화학방사선 요법 후 외과적 절제에 대한 계획과 함께 다학제적 평가를 기반으로 삼양 요법(방사선, 화학 요법 및 수술)을 위한 후보로 간주되어야 합니다.
7. 0-1의 ECOG 수행 상태 점수(부록 참조).
8. 적절한 골수 기능(WBC > 3 x 109/L, 헤모글로빈 > 9g/dl, 혈소판 > 100 x 109/L)
9. 적절한 간 기능(총 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한, AST < 3 x 정상 상한, ALT < 3 x 정상 상한)

10. 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용)

    수컷:

    크레아티닌 CL(mL/분) = 체중(kg) x (140 - 연령) 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

    안:

    크레아티닌 CL(mL/분) = 체중(kg) x (140 - 연령) x 0.85 72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)

11. 가임 여성(WOCBP)은 연구 등록 전 2주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 및 최소 3개월 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 화학 요법의 마지막 용량이 투여된 후. 이 연구의 목적을 위해, 여성은 초경 후 영구적으로 불임이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다.

    본 연구의 목적상 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만인 방법을 매우 효과적인 피임법이자 수용 가능한 피임법으로 간주합니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.

    • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임:
    • 경구
    • 질내
    • 경피
    • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임:
    • 경구
    • 주사 가능한
    • 이식 가능한
    • 자궁 내 장치(IUD)
    • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
    • 양측 난관 결찰
    • 정관 수술 파트너
    • 성적 금욕
12. 지속적으로 이성애 활동을 하지 않는 WOCBP는 피임 요구 사항에서 면제되지만 이 섹션에 설명된 대로 임신 테스트를 받아야 합니다.
13. WOCBP로 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 및 화학 요법의 마지막 용량이 투여된 후 최소 3개월(정자 교체 기간) 동안 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다. 또한 남성은 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.

무정자 남성은 피임 요건이 면제됩니다.

제외 기준:

1. 전이성 또는 수술 불가능한 식도 또는 위식도 접합부 선암종을 가진 피험자.
2. 식도 또는 위식도 접합부 편평 세포 암종 또는 선편평 암종을 가진 피험자.
3. 식도 또는 위식도 선암종에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법으로 사전 치료.
4. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 포함하여 치료 목적으로 치료된 초기 단계 암을 제외하고 이전 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양.
5. 계획된 치료 용량과 겹치는 흉부 또는 복부 방사선 요법의 이전 병력.
6. 활성 콜라겐 혈관 질환.
7. 1등급 이상의 말초 신경병증이 있는 피험자.
8. 조사자의 의견에 따라 연구 참여, 연구 치료 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 치료를 받는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.
9. B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
10. 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심실성 부정맥 또는 알려진 이전 QTc > 450msec를 포함한 임상적으로 불안정한 심장 질환.
11. 임의의 연구 약물 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 이력.
12. 조사자가 선택한 화학 요법 요법(FLOT 또는 카보플라틴/파클리탁셀)의 연구 약물에 대한 모든 금기 사항. 연구자는 화학요법 약물의 현지 패키지 삽입물을 참조해야 합니다.
13. 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
14. 정보에 입각한 동의 절차의 완료를 방해하거나 연구자가 잠재적으로 연구 준수에 영향을 미치는 것으로 간주하는 정신 질환의 병력.
15. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
16. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.