- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04040608
Näytön koon vaikutus vasteisiin visuaalisiin analogisiin stressiasteikoihin (SIVAStress)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Visual analogiset asteikot (VAS) ovat yksi yleisimmistä kyselylomakkeissa käytetyistä työkaluista. VAS on validoitu kipua ja rasitusta varten esimerkiksi vaakasuuntaisella, kalibroimattomalla 100 mm:n viivalla, joka vaihtelee erittäin matalasta (0) erittäin korkeaan (100). Nykyään useimpia VAS-järjestelmiä käytetään Internetin kyselylomakkeissa. Näytön koon vaikutusta visuaalisten analogisten asteikkojen vasteisiin ei kuitenkaan koskaan tutkittu.
Ensisijainen tavoite on tutkia näytön koon vaikutusta vastereaktioihin visuaalisiin analogisiin asteikoihin.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida:
- vastausten vaihtelu näytön koosta riippuen viikon sisällä
- työkäsityksen ja työriippuvuuden vaikutus näytön koosta riippuvaan vaihteluun
- suhteet stressin biomarkkereihin: syljen DHEAS, sykkeen vaihtelu ja ihon johtavuus
Kliinisen tutkimuksen osasto laatii avoimen kyselylomakkeen. Kyselylomakkeen avaa tutkija, joka suorittaa osallistujien anonymisoidun tunnistamisen ja näyttöjen tyypin. LaPSCo:n erillisessä huoneessa osallistujat vastaavat samaan VAS:iin neljällä eri kokoisella/tyyppisellä näytöllä (24 tuuman näyttö, kannettava tietokone, tabletti, älypuhelin) ja paperilla. Sylki kerätään kyselylomakkeisiin vastaamisen jälkeen. Sykkeen vaihtelua ja ihon konduktanssia mitataan rannekellolla 15 minuutin ajan huoneen sisäänkäynnistä kyselyiden täyttämiseen.
Osallistuja käy läpi saman tutkimuksen viikon sisällä (15 minuuttia).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lise Laclautre
- Puhelinnumero: 334.73.754.963
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU Clermont Ferrand
-
Päätutkija:
- Frédéric DUTHEIL
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise LACLAUTRE
- Sähköposti: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset henkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Ei pysty vastaamaan peruskysymyksiin (ymmärrysvaikeudet, kognitiiviset häiriöt…)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kokeellinen ryhmä
erot vasteissa visuaalisiin analogisiin asteikoihin näytön koosta riippuen
|
Kliinisen tutkimuksen osasto laatii avoimen kyselylomakkeen. Kyselylomakkeen avaa tutkija, joka suorittaa osallistujien anonymisoidun tunnistamisen ja näyttöjen tyypin. LaPSCo:n erillisessä huoneessa osallistujat vastaavat samaan VAS:iin neljällä eri kokoisella/tyyppisellä näytöllä (24 tuuman näyttö, kannettava tietokone, tabletti, älypuhelin) ja paperilla. Sylki kerätään kyselylomakkeisiin vastaamisen jälkeen. Sykkeen vaihtelua ja ihon konduktanssia mitataan rannekellolla 15 minuutin ajan huoneen sisäänkäynnistä kyselyiden täyttämiseen. Osallistuja käy läpi saman tutkimuksen viikon sisällä (15 minuuttia). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko havaitun stressin arvioimiseksi
Aikaikkuna: päivä 0
|
Visuaalinen analoginen asteikko havaitsevan rasituksen arvioimiseksi vaakasuuntaisella, kalibroimattomalla 100 mm:n linjalla, joka vaihtelee erittäin alhaisesta (0) erittäin korkeaan (100)
|
päivä 0
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko havaitun stressin arvioimiseksi
Aikaikkuna: päivä 7
|
Visuaalinen analoginen asteikko havaitsevan rasituksen arvioimiseksi vaakasuuntaisella, kalibroimattomalla 100 mm:n linjalla, joka vaihtelee erittäin alhaisesta (0) erittäin korkeaan (100)
|
päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko ahdistuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7
|
Visuaalinen analoginen asteikko ahdistuksen arvioimiseksi vaakasuuntaisella, kalibroimattomalla 100 mm:n viivalla, joka vaihtelee erittäin alhaisesta (0) erittäin korkeaan (100)
|
päivä 0, päivä 7
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko unen laadun arvioimiseksi
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7
|
Visuaalinen analoginen asteikko unen laadun arvioimiseksi vaakasuuntaisella, kalibroimattomalla 100 mm:n viivalla, joka vaihtelee erittäin alhaisesta (0) erittäin korkeaan (100)
|
päivä 0, päivä 7
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko väsymyksen arvioimiseen
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7
|
Visuaalinen analoginen asteikko väsymisen arvioimiseen vaakasuoralla, kalibroimattomalla 100 mm:n linjalla, joka vaihtelee erittäin alhaisesta (0) erittäin korkeaan (100)
|
päivä 0, päivä 7
|
|
Karasekin työn kysyntä-hallinta-tuki (JDSC) -kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7
|
Karasekin Job Demand-Control-Support (JDSC) -kyselyssä arvioitiin työn vaatimuksia, työnohjausta ja sosiaalista tukea 26 kohteen kautta.
|
päivä 0, päivä 7
|
|
Effort-Reward epätasapainokyselylomake (ERI)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7
|
Effort-Reward Disbalance Questionnaire (ERI) on itse suoritettava testi, jossa arvioidaan psyykkistä kärsimystä ja terveysongelmia, joita voi ilmetä, kun työn vaatiman ponnistelun ja saatujen palkkioiden välillä on epätasapainoa.
|
päivä 0, päivä 7
|
|
Työn riippuvuuden riskitesti (WART)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7
|
Work Addiction Risk Test (WART) on kehitetty Robinson et al. työriippuvuudesta kärsiviä potilaita hoitavien kliinikkojen ilmoittamista oireista
|
päivä 0, päivä 7
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HAD) -asteikko
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7
|
Hospital Anxiety and Depression (HAD) -asteikko on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu 14 kohdasta ja 4-pisteestä Likert-asteikko, joka arvioi ahdistuneisuuden (7 kohtaa) ja/tai masennuksen (7 kohtaa) oireita.
|
päivä 0, päivä 7
|
|
Maslachin Burn-out Inventory (MBI)
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7
|
Maslachin Burn-out Inventory (MBI) koostuu 22 kohteesta, jotka on suunniteltu arvioimaan burn-out-oireyhtymän kolmea osatekijää: emotionaalinen uupumus (9 kohdetta), depersonalisaatio (5 kohdetta) ja heikentynyt henkilökohtainen saavutus (8 kohtaa)
|
päivä 0, päivä 7
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7
|
Sykkeen vaihtelua ja ihon johtavuutta mitataan Empatica E4 -rannekkeella, Italia
|
päivä 0, päivä 7
|
|
: ihon johtavuus
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7
|
Sykkeen vaihtelua ja ihon johtavuutta mitataan Empatica E4 -rannekkeella, Italia
|
päivä 0, päivä 7
|
|
Syljen DHEAS
Aikaikkuna: päivä 0, päivä 7
|
Syljen DHEAS on kroonisen stressin biomarkkeri, jonka puoliintumisaika on pitkä, 16 tuntia
|
päivä 0, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: frédéric Dutheil, University Hospital, Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNI 2018 DUTHEIL 3
- 2018-A03280-55 (Muu tunniste: 2018-A03280-55)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vapaaehtoiset
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointiaBiosaatavuus Heathy Volunteers | Farmakokineettiset parametritKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ValmisBiosaatavuus Heathy VolunteersYhdysvallat
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraValmisTurvallisuus | Biosaatavuus Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHValmisBiosaatavuustutkimus | Biosaatavuus Heathy Volunteers | BioekvivalenssiSaksa
-
National Research Council, SpainAktiivinen, ei rekrytointiBiosaatavuus Heathy Volunteers | Biologinen hyötyosuus ja AUCEspanja