- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04051658
Hemodynaaminen vaste ja motoriset toiminnot transkraniaalisen tasavirtastimulaation jälkeen akuutissa aivohalvauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On yleisesti hyväksyttyä, että transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) voi aiheuttaa muutoksia aivokuoren kiihtyvyydessä ja siten moduloida aivojen plastisuutta ihmisen aivoissa. tDCS:ää on käytetty neurorehabilitaatiossa iskeemisen aivohalvauksen potilaiden auttamiseksi aivohalvauksen eri vaiheissa erityisesti akuutin, subakuutin ja kroonisen vaiheen aikana positiivisilla ja turvallisuusraporteilla. Yksipuolisen aivohalvauksen jälkeen vaurioituneen aivopuoliskon kiihtyvyys on heikentynyt, vahingoittumattoman aivopuoliskon kiihtyvyys lisääntyy ja epänormaalin korkea interhemispheric inhibition (IHI) -ajo koskemattomasta aivopuoliskosta vaurioituneeseen aivopuoliskoon on raportoitu.
Nämä hermosolujen uudelleenjärjestelyt ja plastisuus alkavat hyvin varhaisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen. Epänormaalin IHI:n estäminen ja siten sairastuneen aivopuoliskon kiihottumisen lisääminen varhaisessa vaiheessa olisi hyödyllistä aivohalvauksen kuntoutuksessa.
Polaarisuusspesifisten vaikutusten perusteella anodaalinen tDCS lisää aivokuoren kiihtyvyyttä ja katodinen tDCS vähentää aivokuoren kiihtyvyyttä. tDCS:ää voidaan soveltaa kahdessa erillisessä montaasissa: monokefaalisessa ja kaksipuoliskoisessa/kaksois-tDCS:ssä (kahdella elektrodilla molemmilla aivopuoliskoilla samanaikaisesti). Iskun jälkeisen moottorin palautumisen indusoimiseksi käytetään tyypillisesti kahta erilaista monokefaalista montaasia: i) palauttamaan kiihtyvyys ipsilesionaaliseen pallonpuoliskoon: anodi ipsilesionaalisen puolipallon päälle ja katodi vertailuelektrodina, joka asetetaan vastakkaisen kiertoradan päälle ii) alaspäin säädellä kontralesionaalisen pallonpuoliskon virittyvyyttä ja tasapainottaa IHI: katodi kontralesionaalisen puolipallon päällä ja anodi vertailuelektrodina. Dual-tDCS:ää voidaan myös soveltaa, mikä mahdollistaa kiihottavan ja estävän vaikutuksen samanaikaisen kytkennän molemmissa aivokuorissa. Akuutissa vaiheessa on vain vähän näyttöä tDCS:n vaikutuksesta ylä- tai alaraajojen motorisiin toimintoihin. Ei kuitenkaan näyttöä tDCS:stä yhdistettynä koulutukseen akuutissa vaiheessa. Jotkut aiemmat tutkimukset raportoivat positiivisen vaikutuksen tDCS:n ylä- tai alaraajojen suorituskykyyn fysioterapialla subakuutissa tai kroonisessa aivohalvauksessa. Jokaisen tDCS-montaasin (monocephalic ja bi-hemispheric/dual-tDCS) välitön ja pitkäaikainen tehokkuus ilman fyysistä kuntoutusta akuutissa aivohalvauksessa on myös raportoitu. Vielä on kuitenkin epäselvää näyttöä parhaasta tDCS-montaasista tavanomaisella fysioterapialla aivohalvauksen toipumisessa, erityisesti varhaisessa vaiheessa. Aivokuoren kiihtyvyys muuttuu tDCS:n jälkeen. Kuitenkin yksi mahdollinen mekanismi, joka osoittaa muutosta aivokuoren aktiivisuudessa, on sitä seuraava vaihtelu hemodynaamisessa vasteessa. Koska tDCS:n erilaiset montaasit voivat indusoida erilaisia vasteita aivojen kiihtyvyyteen. Aivojen hemodynaamisten arvioiden eli aivoveren virtausnopeuden (CBFV) arvioimiseen on kehitetty erilaisia menetelmiä. Transkraniaalista värikoodattua kaksisuuntaista ultraäänitutkimusta (TCCD) on käytetty CBFV:n mittaamiseen tärkeimpien kallonsisäisten verisuonten kautta suhteellisen ohuiden luuikkunoiden kautta. Se on ei-invasiivinen, suhteellisen halpa, turvallinen ja kannettava, joka mahdollistaa CBFV:n vuodeseurannan, joka on kätevä tehohoidossa.
Viisi peräkkäistä päivää tDCS:llä M1:n yli näytti olevan turvallinen akuutissa aivohalvauspotilaassa, ja tDCS:n M1:n yli on raportoitu parantavan motorisia toimintoja ja tasapainon suorituskykyä. Kliiniset tulokset, joita on käytetty kliinisessä ympäristössä, kuten Fugl-Meyerin motoristen toimintojen arviointi, käsidynamometrillä arvioitu vahvuus, aika ylös ja mene dynaamiseen tasapainoon ja liikkuvuuteen, viisi kertaa istua kestääksesi dynaamisen tasapainon ja lihasten testin voimaa käytetään toissijaisena motorisena tuloksena.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia hemodynaamista vastetta ja motorista suorituskykyä 5 tDCS-istunnon eromontaasien jälkeen primaarisen motorisen aivokuoren (M1) päällä ennen tavanomaista fysioterapiaa, välittömästi viiden käyttökerran jälkeen ja sitten seurannan jälkeen 1 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nakonpathom
-
Salaya, Nakonpathom, Thaimaa, 73170
- Faculty of Physical Therapy, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
- Ensimmäinen akuutti iskeeminen yksipuolinen aivohalvaus anteriorisessa verenkierrossa (ACA tai MCA-alue), joten MRI/CT-kuvaustulos vaaditaan.
- Aivohalvaus alkaa 2-10 päivän kuluttua
- Hyvä tietoisuustaso (valpas)
- Ei mitään neurologisia edeltäviä, epävakaita tiloja, jotka voivat lisätä stimulaation, kuten epilepsian, riskiä; vaikka tDCS:n uskotaan aiheuttavan vähemmän tai ei ollenkaan kohtausriskiä, eikä epileptisiä kohtauksia ole koskaan raportoitu tDCS-tutkimuksessa edes aktiivisella epilepsialla tehdyssä tutkimuksessa (19).
- Ei merkittävää kaulavaltimon tukossairautta (< 50 % sisäinen kaulavaltimon ahtauma) kaulavaltimon duplex-ultraäänitutkimuksella arvioituna
- Muokattu sijoitusasteikko ≤ 4
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva aivohalvaus
- Hän on saanut yli 20 pistettä National Institute of Health Stroke Scale -asteikolla
- Ei voi ymmärtää ohjetta.
- Intrakraniaalinen metalli-istutus, sisäkorvaistute tai sydämentahdistin.
- Liiallinen kipu missä tahansa alaraajan nivelessä (numeerinen kipuluokitus > 7)
- Avohaava tai haavan vaurio päänahassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Anodal-tDCS & PT
Anodaalista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) käytetään 20 minuuttia ennen tavanomaista fysioterapiaa (noin 1 tunti).
Anodaalinen vaurioitun aivopuoliskon motorisella alueella (M1), katodinen kontralateraalisella supraorbitaalialueella.
Virran intensiteetti on kiinteä 1,5 mA ja virta kulkee jatkuvasti.
Fysioterapeutti antaa interventio-ohjelman perustan samalle tavanomaiselle fysioterapiahoidolle.
Toimenpiteen laajuus annetaan motoristen toimintojen ja aivojen hemodynaamisen parantamiseksi.
|
tDCS:ää käytetään 1,5 mA:lla 20 minuuttia ennen tavanomaista fysioterapiaa 5 päivän ajan.
Kaikki kokeet suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä jokaiselle koehenkilölle.
|
Kokeellinen: Cathodal-tDCS & PT
Katodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) käytetään 20 minuuttia ennen tavanomaista fysioterapiaa (noin 1 tunti).
Anodaalinen vaurioituneen pallonpuoliskon supraorbitaalisella alueella, katodinen vahingoittumattoman aivopuoliskon ensisijaisella motorisella alueella (M1).
Virran intensiteetti on kiinteä 1,5 mA ja virta kulkee jatkuvasti.
Fysioterapeutti antaa interventio-ohjelman perustan samalle tavanomaiselle fysioterapiahoidolle.
Toimenpiteen laajuus annetaan motoristen toimintojen ja aivojen hemodynaamisen parantamiseksi.
|
tDCS:ää käytetään 1,5 mA:lla 20 minuuttia ennen tavanomaista fysioterapiaa 5 päivän ajan.
Kaikki kokeet suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä jokaiselle koehenkilölle.
|
Kokeellinen: Dual-tDCS & PT
Kaksoiskraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) sovelletaan C3-C4:n tai motorisen alueen (M1) yli 20 minuutin ajan ennen tavanomaista fysioterapiaa (noin 1 tunti).
Anodaalinen vaurioituneella pallonpuoliskolla, katodinen vahingoittumattomalla pallonpuoliskolla.
Virran intensiteetti on kiinteä 1,5 mA ja virta kulkee jatkuvasti.
Fysioterapeutti antaa interventio-ohjelman perustan samalle tavanomaiselle fysioterapiahoidolle.
Toimenpiteen laajuus annetaan motoristen toimintojen ja aivojen hemodynaamisen parantamiseksi.
|
tDCS:ää käytetään 1,5 mA:lla 20 minuuttia ennen tavanomaista fysioterapiaa 5 päivän ajan.
Kaikki kokeet suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä jokaiselle koehenkilölle.
|
Huijausvertailija: Sham-tDCS & PT
Kaksinkertaista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) valetilassa sovelletaan C3-C4:n tai motorisen alueen (M1) päälle 20 minuutin ajan ennen tavanomaista fysioterapiaa (noin 1 tunti).
Anodaalinen vaurioituneella pallonpuoliskolla, katodinen vahingoittumattomalla pallonpuoliskolla.
Fysioterapeutti antaa interventio-ohjelman perustan samalle tavanomaiselle fysioterapiahoidolle.
Toimenpiteen laajuus annetaan parantaa motorisia toimintoja ja aivojen hemodynaamista.
|
tDCS:ää käytetään 1,5 mA:lla 20 minuuttia ennen tavanomaista fysioterapiaa 5 päivän ajan.
Kaikki kokeet suoritetaan satunnaisessa järjestyksessä jokaiselle koehenkilölle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aivojen verenvirtauksen nopeus
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Osallistujat läpikäyvät TCCD:n makuuasennossa verenvirtauksen nopeuden mittaamiseksi.
kussakin keskimmäisessä aivovaltimossa ohimoluun kautta
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fugl-Meyerin arviointi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
kultastandardi ja laajalti käytetty työkalu sensomotorisen aivohalvauksen arvioimiseen.
Yläraajojen ja alaraajan osien esinettä käytetään.
Kohteet luokitellaan 3 pisteen järjestysasteikolla seuraavasti: 0 = ei pysty suorittamaan; 1 = osittainen suorituskyky; ja 2 = lähes normaali suorituskyky.
|
20 minuuttia
|
Viisi kertaa istua seisomaan koe
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Koehenkilöt istuvat tuolille ja asettavat selkänsä tuolia vasten.
Ajoitus alkaa kohdasta "GO", koehenkilöitä pyydetään kävelemään 3 m, kääntymään, kävelemään taaksepäin ja istumaan.
Sekuntikello pysähtyy, kun potilaan pakarat koskettavat istuinta.
|
5 minuuttia
|
Ota aika ja mene testiin
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
TUG-testi on yleisesti käytetty seulontatyökalu dynaamisen tasapainon kanssa korreloivan perusliikkuvuuden mittaamiseen.
Aloita istumasta, nouse seisomaan, kävele 3 metriä, käänny ympäri, kävele taaksepäin 3 metriä ja istu alas.
Ajastettu tehtävän suorittamiseen edustaa kehon siirtoa ja kävelyä
|
5 minuuttia
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
UE:n (kyynärpään ojentaja, ranteen ojentaja) ja LE:n (lonkan ojentaja, lonkan ojentaja, polven ojentaja ja nilkan dorsiflexor) vahvuus arvioidaan käsidynamometrillä.
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wanalee Klomjai, Ph.D, Mahidol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU-CIRB 2018/238.0712
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat