- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04130126
Kylmien suihkujen toteutettavuus ja vaikutukset: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kylmään veteen upotuksen hyödyllinen potentiaali on tunnustettu läpi ihmiskunnan historian, ja varhaiset viittaukset juontavat juurensa 1600-luvulle ennen Kristusta. Nämä kylmän veden ulkoisen käytön suotuisat vaikutukset näkyvät myös uudemmissa ja systemaattisemmissa lähestymistavoissa. Kylmäveteen upottamalla oli merkittäviä ja positiivisia vaikutuksia aineenvaihdunta- ja katabolisiin prosesseihin, välittäjäaineisiin ja hormoneihin, immuuniparametreihin sekä maailmanlaajuisempiin terveyden markkereihin, kuten sairauslomiin ja elämänlaatuun. Myös kylmiä suihkuja on ehdotettu hyödylliseksi masennuksen hoidossa, ja on olemassa anekdoottisia ja hallitsemattomia raportteja sekä uutisointia kylmässä suihkussa - yleensä toisin kuin lämpimässä tai kuumassa vedessä -, jotka osoittavat positiivisia vaikutuksia ihoon ja hiuksiin. Esimerkiksi kylmä vesi kiristää ja supistaa verenkiertoa, mikä antaa iholle ja hiuksille terveellisemmän hehkun ja vähentää transepidermaalista vedenhukkaa, mikä edistää ihon kosteutusta, kun taas kuumat suihkut voivat johtaa ihon kuivumiseen. On huomionarvoista, että mikään näistä tutkimuksista ei raportoinut kylmävesikäsittelyyn liittyvistä negatiivisista tapahtumista eikä negatiivisista pitkäaikaisvaikutuksista.
Lisäksi äskettäin tehty tutkimus 3018 terveellä osallistujalla, joilla ei ollut kokemusta kylmästä suihkusta ja jotka satunnaistettiin käymään (kuumasta) kylmään suihkuun 30, 60, 90 sekunniksi tai normaaliin (lämpimään) suihkuun 30 päivän ajan, mitä seurasi 60 päivää suihkussa. kylmä oman harkintansa mukaan interventioryhmille - ilmoitti, että 79 % kylmiä suihkuja käyneistä osallistujista täytti interventioprotokollan ja että (kuumasta) kylmään suihkuun ottaminen vähensi sairauspoissaoloja 29 % verrattuna osallistujiin, jotka käyttivät normaalia kuumaa suihkua (tapahtumien määrä). suhde: 0,71, P = 0,003). Tärkeää on, ettei asiaan liittyviä vakavia haittatapahtumia raportoitu.
Näiden terveyteen ja hyvinvointiin vaikuttavien myönteisten vaikutusten ohella kylmillä suihkuilla käyminen on melko laiminlyöty, mutta silti tärkeä vaikutus, sillä kylmissä suihkuissa käyminen vähentää merkittävästi yksittäisiä CO2-päästöjä. Perustuu Sveitsissä käytetyn keskimääräisen sähköseoksen CO2-päästöihin (kwH=169g CO2) ja keskimääräiseen tapaan käydä lämpimässä suihkussa (Sveitsi: 8,7 minuuttia 6 kertaa viikossa, 15 litraa/minuutti 35° lämmintä vettä) C), lämmin vesisuihku tuottaa jopa 248 kg CO2:ta henkilöä kohden vuodessa, mikä vastaa lentoa Zürichistä Pariisiin ja takaisin. Tämä CO2-päästö vuodessa kasvaa merkittävästi, kun kotitalous käyttää maakaasua (296 kg) tai öljyä (390 kg). Ratifioimalla Pariisin yleissopimuksen Sveitsi on sitoutunut vähentämään kasvihuonekaasupäästöjä 50 % vuoteen 2030 mennessä vuoden 1990 tasoihin verrattuna. Aiemmin lasketulla esimerkillä voitaisiin säästää 15 % henkeä kohti lasketuista CO2-päästöistä vuoden 2030 tavoitteen saavuttamiseksi (25 %, jos talo toimii öljyllä; 19 % maakaasulla). Kun otetaan huomioon kiireellinen tarve vähentää hiilidioksidipäästöjä, tätä laiminlyötyä potentiaalia voitaisiin hyödyntää yksittäisten CO2-päästöjen vähentämiseen merkittävästi sekä terveyteen ja hyvinvointiin liittyvien hyödyllisten vaikutusten saavuttamiseksi.
Ottaen huomioon hyödylliset yksilö- ja ympäristövaikutukset, tutkijat päättivät toistaa tuoreen tutkimuksen kylmän suihkun vaikutuksista sairauspoissaoloihin, sairauspäiviin ja subjektiiviseen hyvinvointiin ja arvioida sekä kylmien suihkujen hyväksyttävyyttä että sen vaikutuksia sairauspoissaolot ja sairauspäivät sekä hyvinvointi, unen laatu, ihon ja hiusten ulkonäkö 3 kuukauden ajan terveiden ja vapaaehtoistyöntekijöiden joukossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi
- University of Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet 18–65-vuotiaat osallistujat
- osallistujat eivät käy säännöllisesti kylmässä suihkussa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- koehenkilöt, joilla on sydän-, keuhkosairaus tai jokin muu vakava sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Lämpimiä suihkuja
Lämpimien suihkujen tilassa olevia opastetaan jatkamaan normaalia lämpimiä suihkujaan koko tutkimuksen ajan
|
|
Kokeellinen: Kylmiä suihkuja
Kylmäsuihkun tilassa olevia osallistujia pyydetään ottamaan kylmiä suihkuja 3 kuukauden ajan
|
Suihkukäyttäytyminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sairauspoissaolosta
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Sairauspoissaolot arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuukausittain 3 kuukauden ajan.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan takautuvasti sairauden vuoksi työstä poissaolopäivien kokonaismäärä.
Jos osallistujat ilmoittavat sairauspoissaolonsa yli viiden päivän ajan, heiltä kysytään syytä.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Muutos sairauspäivien määrässä
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Sairauspäivät arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuukausittain 3 kuukauden ajan.
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan takautuvasti, kuinka monta päivää heillä on ollut sairauden, vilustumisen tai flunssan oireita viimeisen kuukauden aikana.
Jos osallistujat ilmoittavat sairaudesta viiden päivän aikana, heiltä kysytään syytä.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maailman terveysjärjestön (WHO) viisi hyvinvointiindeksiä
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) viiden hyvinvoinnin indeksi on lyhyt kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan hyvinvointia.
Maailman terveysjärjestön WHO:n viisi hyvinvointiindeksiä koostuu viidestä kysymyksestä.
Vastaukset annetaan kuuden tason asteikolla (0 - 5, jossa 0 tarkoittaa "Ei aikaa ollenkaan" ja 5 "Koko ajan").
Raaka-arvo saadaan lisäämällä vastaukset.
Raaka-arvo vaihtelee välillä 0-25, jossa 0 on alhaisin elämänlaatu ja 25 on korkein elämänlaatu.
Prosenttiarvo 0 -100 saadaan kertomalla 4:llä. Prosenttiarvo 0 tarkoittaa huonointa terveydentilaa, 100 parasta.
Käsittelyaika on alle minuutti.
Esimerkki: Viimeisen 4 viikon aikana olin onnellinen ja hyvällä tuulella.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Kyselylomake aikuisten hyvinvoinnin positiivisista puolista
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Aikuisten hyvinvoinnin positiivisia puolia koskeva kyselylomake on psykologinen itsearviointimenettely aikuisten hyvinvoinnin positiivisten puolien arvioimiseksi.
Aikuisten hyvinvoinnin positiivisia puolia koskeva kyselylomake koostuu 16 kysymyksestä, joista 4 kysymystä kukin on kohdistettu johonkin seuraavista neljästä asteikosta: Kyky työskennellä paineen alla, elinvoimaisuus, nautinto, sisäinen rauha.
Vastaukset annetaan 6-portaisella asteikolla (1 - 6, jossa 6 tarkoittaa "Ei päde ollenkaan" ja 1 "On täysin totta").
Käsittelyaika on arvioitu viidestä kymmeneen minuuttiin laskemalla yhteen 16 kohdetta, jolloin kokonaistulos on välillä 16 - 96, kun taas pienempi kokonaistulos osoittaa parempaa fyysistä hyvinvointia.
Esimerkki: Tuskin mikään voi järkyttää minua.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
International Physical Activity Questionnaire on lyhyt kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan fyysistä aktiivisuutta.
International Physical Activity Questionnaire koostuu kuudesta kysymyksestä, joista kukin 3 kysymystä on kohdistettu jompaankumpaan seuraavista kahdesta asteikosta: Voimakas fyysinen rasitus ja kevyt fyysinen rasitus.
Joko sinun on valittava vastaus tai sinulta kysytään aikaa tunteina ja minuutteina viikossa.
Käsittelyajaksi on arvioitu kolme minuuttia.
Esimerkki: Jos ajattelet fyysistä toimintaa, jossa olet ainakin hieman hengästynyt, kuten juoksu, vaellus, tanssi, puutarhanhoito tai monet urheilulajit, kuinka monta päivää viikossa harrastat tällaista liikuntaa?
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Pittsburgh Sleep Quality Index on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi unen laatua 1 kuukauden aikavälillä.
Mitta koostuu 19 yksittäisestä kohdasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän ja kestää 5-10 minuuttia.
Kyselylomakkeessa on seitsemän komponenttipistettä ja yksi yhdistelmäpistemäärä.
Komponenttipisteet koostuvat subjektiivisesta unen laadusta, unilatenssista, unen kestosta, tavanomaisesta unen tehokkuudesta, unihäiriöistä, unilääkityksen käytöstä ja päiväsaikaan liittyvistä toimintahäiriöistä.
Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla.
Maailmanlaajuinen Pittsburghin unen laatuindeksin pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
Esimerkki: Kuinka väsynyt olet päivän aikana?
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Ihonlaatukysely
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Ihonlaatukysely on lyhyt itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan käsien ja ihon laatua.
Mitta koostuu 4 osasta, kun taas ne mittaavat ulkonäköä, eheyttä, kosteuspitoisuutta ja tuntemusta 7-portaisella asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat terveempää ihon laatua.
Käsittelyaika on alle minuutin kullekin.
Esimerkki: Ulkonäkö: Epänormaali: punoitus, tahrat, ihottuma.
Normaali: ei punoitusta, tahroja tai ihottumaa
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan
|
Suihkukäyttäytyminen taajuuden suhteen
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoittain 3 kuukauden ajan
|
Lähtötilanteessa tavallista suihkukäyttäytymistä arvioidaan verkossa ja osallistujat arvioivat tavanomaista suihkukäyttäytymistään tiheyden, keston ja varusteiden (esim.
suihkupään tyyppi) ja lämpötila.
Osallistujia pyydetään myös mittaamaan ja ilmoittamaan suihkunsa lämpötila lämpömittarilla, mutta tämä ei ole pakollista opintojen jatkamisen kannalta.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan viikoittain online-arvioinnit suihkukäyttäytymisestä tutkimuksen ajan, eli toistuvuuden, keston, varusteiden (esim.
suihkupään tyyppi) ja lämpötila.
Interventioryhmää pyydetään käymään suihkussa 3 kuukautta vain kylmimmällä tasolla eli kylmimmällä vedellä.
Kylmän veden lämpötila arvioidaan tietyn maantieteellisen alueen keskilämpötilojen (jotka saadaan paikalliselta vesilaitokselta) ja osallistumispäivien perusteella.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoittain 3 kuukauden ajan
|
Suihkukäyttäytyminen kestoon nähden
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoittain 3 kuukauden ajan
|
Lähtötilanteessa tavallista suihkukäyttäytymistä arvioidaan verkossa ja osallistujat arvioivat tavanomaista suihkukäyttäytymistään tiheyden, keston ja varusteiden (esim.
suihkupään tyyppi) ja lämpötila.
Osallistujia pyydetään myös mittaamaan ja ilmoittamaan suihkunsa lämpötila lämpömittarilla, mutta tämä ei ole pakollista opintojen jatkamisen kannalta.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan viikoittain online-arvioinnit suihkukäyttäytymisestä tutkimuksen ajan, eli toistuvuuden, keston, varusteiden (esim.
suihkupään tyyppi) ja lämpötila.
Interventioryhmää pyydetään käymään suihkussa 3 kuukautta vain kylmimmällä tasolla eli kylmimmällä vedellä.
Kylmän veden lämpötila arvioidaan tietyn maantieteellisen alueen keskilämpötilojen (jotka saadaan paikalliselta vesilaitokselta) ja osallistumispäivien perusteella.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoittain 3 kuukauden ajan
|
Suihkukäyttäytyminen varusteiden suhteen
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoittain 3 kuukauden ajan
|
Lähtötilanteessa tavallista suihkukäyttäytymistä arvioidaan verkossa ja osallistujat arvioivat tavanomaista suihkukäyttäytymistään tiheyden, keston ja varusteiden (esim.
suihkupään tyyppi) ja lämpötila.
Osallistujia pyydetään myös mittaamaan ja ilmoittamaan suihkunsa lämpötila lämpömittarilla, mutta tämä ei ole pakollista opintojen jatkamisen kannalta.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan viikoittain online-arvioinnit suihkukäyttäytymisestä tutkimuksen ajan, eli toistuvuuden, keston, varusteiden (esim.
suihkupään tyyppi) ja lämpötila.
Interventioryhmää pyydetään käymään suihkussa 3 kuukautta vain kylmimmällä tasolla eli kylmimmällä vedellä.
Kylmän veden lämpötila arvioidaan tietyn maantieteellisen alueen keskilämpötilojen (jotka saadaan paikalliselta vesilaitokselta) ja osallistumispäivien perusteella.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoittain 3 kuukauden ajan
|
Suihkukäyttäytyminen lämpötilan suhteen
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoittain 3 kuukauden ajan
|
Lähtötilanteessa tavallista suihkukäyttäytymistä arvioidaan verkossa ja osallistujat arvioivat tavanomaista suihkukäyttäytymistään tiheyden, keston ja varusteiden (esim.
suihkupään tyyppi) ja lämpötila.
Osallistujia pyydetään myös mittaamaan ja ilmoittamaan suihkunsa lämpötila lämpömittarilla, mutta tämä ei ole pakollista opintojen jatkamisen kannalta.
Satunnaistamisen jälkeen osallistujia pyydetään suorittamaan viikoittain online-arvioinnit suihkukäyttäytymisestä tutkimuksen ajan, eli toistuvuuden, keston, varusteiden (esim.
suihkupään tyyppi) ja lämpötila.
Interventioryhmää pyydetään käymään suihkussa 3 kuukautta vain kylmimmällä tasolla eli kylmimmällä vedellä.
Kylmän veden lämpötila arvioidaan tietyn maantieteellisen alueen keskilämpötilojen (jotka saadaan paikalliselta vesilaitokselta) ja osallistumispäivien perusteella.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoittain 3 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jens Gaab, Prof. Dr., Faculty for Psychology at the University of Basel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- eknz2019-00529
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kylmien suihkujen ottaminen
-
Jerome Canady, M.D.Aktiivinen, ei rekrytointiIV vaiheen keuhkosyöpä | IV vaiheen virtsarakon syöpä | IV vaiheen haimasyöpä | Toistuva pahanlaatuinen kiinteä kasvain | IV vaiheen rintasyöpä | IV vaiheen munuaissolusyöpä | Vaihe IV eturauhassyöpä | IV vaiheen paksusuolensyöpä | Vaihe IV peräsuolen syöpä | IV vaiheen mahasyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyValmis
-
Afexa Life Sciences IncValmisKausiluonteinen allerginen nuhaKanada
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life Sciences Inc ja muut yhteistyökumppanitValmisHengitysteiden tulehdusKanada, Alankomaat
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyValmis
-
CV TechnologiesCapital Health, CanadaValmisYlähengitystieinfektioKanada
-
Western Sydney Local Health DistrictEi vielä rekrytointiaPaksusuolen syöpä | Paksusuolen adenooma | Kolorektaalinen polyyppiAustralia
-
CV TechnologiesValmis
-
Technical University of MunichEi vielä rekrytointia
-
Afexa Life Sciences IncValmis