- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04173078
Computerized Intervention for Distress Intolerance
keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Richard Macatee, Auburn University
This study evaluates the impact of a computerized distress intolerance intervention relative to a control intervention on cannabis use-related behavior and neurophysiology.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Distress intolerant cannabis users were randomized to a computerized distress intolerance intervention or a control intervention.
Primary and secondary outcomes consist of the treatment target, cannabis use-related behavior, and theoretically-relevant neurophysiological processes (i.e., cannabis cue reactivity, response inhibition).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Distress Intolerance Index score >= 20
- Average cannabis use frequency in the past year >= 2-3/week
Exclusion Criteria:
- Current suicidal ideation
- History of psychotic symptoms
- Bipolar-spectrum disorder without stabilization on medication for >= 3 months
- Change in psychotropic medication in the past month
- Current CBT for internalizing or substance use disorders
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Computerized Distress Intolerance Intervention
Two, 1-hour computerized sessions that include psychoeducation about emotional avoidance, idiographic emotional exposure, and construction of idiographic implementation intentions to practice distress tolerance skills outside of session.
|
|
Placebo Comparator: Computerized Healthy Behaviors Intervention
Two, 1-hour computerized sessions that focus on psychoeducation about the importance of a healthy lifestyle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Distress Intolerance Index (DII) score from Baseline through 4-Month Follow-Up
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment (i.e., ~1 week following the last treatment session), 1-month follow-up, 4-month follow-up
|
Self-report measure of Distress Intolerance (Distress Intolerance Index [DII]; McHugh & Otto, 2012).
The DII is a self-report measure comprised of 10 items that are summed together to form a total score (minimum: 0; maximum: 40).
Higher scores indicate greater distress intolerance (i.e., worse outcome).
|
Baseline, post-treatment (i.e., ~1 week following the last treatment session), 1-month follow-up, 4-month follow-up
|
Change in Mirror-Tracing Persistence Task (MTPT) quit latency from Baseline to Post-Treatment
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment (i.e., ~1 week following the last treatment session)
|
Behavioral measure of Distress Intolerance (Mirror-Tracing Persistence Task [MTPT]; Macatee & Cougle, 2015).
The MTPT is a behavioral persistence measure that assesses behavioral distress intolerance via the latency to quit a distressing task.
Scores range from 0 seconds to a maximum persistence time of 7 minutes.
Lower scores indicate greater distress intolerance (i.e., worse outcome).
|
Baseline, post-treatment (i.e., ~1 week following the last treatment session)
|
Change in Marijuana Problems Scale (MPS) score from Baseline through 4-Month Follow-Up
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment (i.e., ~1 week following the last treatment session), 1-month follow-up, 4-month follow-up
|
Self-report measure of marijuana use-related problems (Marijuana Problems Scale [MPS]; Stephens et al., 2000).
The MPS is a self-report measure of marijuana use-related problem severity in the past month.
The measure is comprised of 19 items with a minimum score of 0 and a maximum score of 38.
Higher scores indicate greater marijuana use-related problem severity in the past month (i.e., worse outcome).
|
Baseline, post-treatment (i.e., ~1 week following the last treatment session), 1-month follow-up, 4-month follow-up
|
Change in Cannabis Use Disorder (CUD) diagnostic criteria from Baseline to 4-Month Follow-Up
Aikaikkuna: Baseline, 4-month follow-up
|
Interviewer-assessed Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 Cannabis Use Disorder diagnostic criteria.
DSM-5 Cannabis Use Disorder criteria were assessed via interview at baseline and again at the 4-month follow-up.
Total number of Cannabis Use Disorder criteria was used to assess Cannabis Use Disorder severity (minimum score: 0; maximum score: 11).
Higher scores indicate greater Cannabis Use Disorder severity (i.e., worse outcome).
|
Baseline, 4-month follow-up
|
Change in Timeline follow-back (TLFB) cannabis use frequency from Baseline through 4-Month Follow-Up
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment (i.e., ~1 week following the last treatment session), 1-month follow-up, 4-month follow-up
|
Percent cannabis use days in the past month (Timeline follow-back [TLFB]; Hjorthoj et al., 2012).
The Timeline follow-back (TLFB) is a self-report measure that assesses cannabis use over the past 4 weeks.
Percentage of days on which cannabis was used in the past four weeks was used to assess cannabis use frequency (minimum: 0%; maximum: 100%).
Higher scores indicate greater cannabis use frequency (i.e., worse outcome).
|
Baseline, post-treatment (i.e., ~1 week following the last treatment session), 1-month follow-up, 4-month follow-up
|
Change in Marijuana Motives Measure (MMM) score from Baseline through 4-Month Follow-Up
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment (i.e., ~1 week following the last treatment session), 1-month follow-up, 4-month follow-up
|
Self-reported motives for cannabis use (Marijuana Motives Measure [MMM]; Zvolensky et al., 2007).
The Marijuana Motives Measure (MMM) is a self-report measure that assesses different motives for marijuana use.
The coping motives subscale was the subscale of interest in this project.
The Coping motives subscale is comprised of 4 items that are then averaged (minimum score: 1; maximum score: 5).
Greater scores indicate greater coping motives for marijuana use (i.e., worse outcome).
|
Baseline, post-treatment (i.e., ~1 week following the last treatment session), 1-month follow-up, 4-month follow-up
|
Change in Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) score from Baseline to Post-Treatment
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment (i.e., ~1 week following the last treatment session)
|
Self-reported state craving for marijuana (Marijuana Craving Questionnaire [MCQ]; Heishman et al., 2009).
The Marijuana Craving Questionnaire (MCQ) is a self-report measure of current craving for marijuana use.
The emotionality subscale was the subscale of interest in this project.
The Emotionality subscale is comprised of 5 items that are then averaged (minimum score: 1; maximum score: 7).
Greater scores indicate greater marijuana craving (i.e., worse outcome).
In this project, the outcome of interest is the extent to which a laboratory stress induction increases state marijuana craving.
|
Baseline, post-treatment (i.e., ~1 week following the last treatment session)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in electroencephalography (EEG) index of acute stress modulation of cannabis cue reactivity (assessed by the Late Positive Potential [LPP]) from Baseline to Post-Treatment
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment (i.e., ~1 week following the last treatment session)
|
Acute Stress modulation of the Late Positive Potential (LPP) to Cannabis Cues.
The LPP to visual cannabis cues before and after a laboratory stress induction will be measured as a neurophysiological index of acute stress modulation of cannabis cue incentive salience.
Greater values indicate a larger neural response to cannabis cues during acute stress (i.e., worse outcome).
|
Baseline, post-treatment (i.e., ~1 week following the last treatment session)
|
Change in electroencephalography (EEG) index of acute stress modulation of threat reactivity (assessed by the Late Positive Potential [LPP]) from Baseline to Post-Treatment
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment (i.e., ~1 week following the last treatment session)
|
Acute Stress modulation of the Late Positive Potential (LPP) to threat stimuli.
The LPP to visual threat stimuli before and after a laboratory stress induction will be measured as a neurophysiological index of acute stress modulation of threat reactivity.
Greater values indicate a larger neural response to threat during acute stress (i.e., worse outcome).
|
Baseline, post-treatment (i.e., ~1 week following the last treatment session)
|
Change in electroencephalography (EEG) index of acute stress modulation of response inhibition (assessed by the N200 [N2]) from Baseline to Post-Treatment
Aikaikkuna: Baseline, post-treatment (i.e., ~1 week following the last treatment session)
|
Acute stress modulation of the N2 to no-go stimuli.
The N2 to no-go vs. go stimuli on a go/no-go task before and after a laboratory stress induction will be measured as a neurophysiological index of the acute stress modulation of response inhibition.
More negative values indicate a larger neural response to stimuli requiring response inhibition during acute stress (i.e., better outcome).
|
Baseline, post-treatment (i.e., ~1 week following the last treatment session)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard J Macatee, PhD, Auburn University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stephens RS, Roffman RA, Curtin L. Comparison of extended versus brief treatments for marijuana use. J Consult Clin Psychol. 2000 Oct;68(5):898-908.
- McHugh RK, Otto MW. Refining the measurement of distress intolerance. Behav Ther. 2012 Sep;43(3):641-51. doi: 10.1016/j.beth.2011.12.001. Epub 2011 Dec 20.
- Macatee RJ, Cougle JR. Development and evaluation of a computerized intervention for low distress tolerance and its effect on performance on a neutralization task. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2015 Sep;48:33-9. doi: 10.1016/j.jbtep.2015.01.007. Epub 2015 Jan 26.
- Hjorthoj CR, Hjorthoj AR, Nordentoft M. Validity of Timeline Follow-Back for self-reported use of cannabis and other illicit substances--systematic review and meta-analysis. Addict Behav. 2012 Mar;37(3):225-33. doi: 10.1016/j.addbeh.2011.11.025. Epub 2011 Nov 26.
- Zvolensky MJ, Vujanovic AA, Bernstein A, Bonn-Miller MO, Marshall EC, Leyro TM. Marijuana use motives: A confirmatory test and evaluation among young adult marijuana users. Addict Behav. 2007 Dec;32(12):3122-30. doi: 10.1016/j.addbeh.2007.06.010. Epub 2007 Jun 9.
- Heishman SJ, Evans RJ, Singleton EG, Levin KH, Copersino ML, Gorelick DA. Reliability and validity of a short form of the Marijuana Craving Questionnaire. Drug Alcohol Depend. 2009 Jun 1;102(1-3):35-40. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2008.12.010. Epub 2009 Feb 13.
- Macatee RJ, Preston TJ, Afshar K, Schmidt NB, Cougle JR. Impact of a computerized distress intolerance intervention on electrocortical reactivity to cannabis and threat cues: A randomized controlled trial. Psychol Addict Behav. 2022 Nov;36(7):920-929. doi: 10.1037/adb0000815. Epub 2022 Feb 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201720828
- F31DA039644-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
All individual participant data will be made available upon request once primary and secondary outcome manuscripts have been published.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kannabiksen käyttöhäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta